高端肠外营养制剂行业发展基本情况

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1、高端肠外营养制剂行业发展基本情况一、 医药行业发展趋势（一）一致性评价、集中带量采购重塑仿制药竞争格局仿制药行业是我国医药行业的主体，生产企业多、批文数量多、市场份额高，其发展对于推动我国医药产业自主起步、解决缺医少药问题起到了重要作用，但发展至今也面临生产厂家和产品质量良莠不齐的问题。为此，近年来国家推出了一致性评价、国家集中带量采购等系列政策，深入整合发展仿制药行业。一致性评价政策规定，在化学药品新注册分类实施前批准仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价，逾期未完成的除特殊情况外将不予再注册。此外，一致性评价政策与国家集中带量采购相挂钩

2、，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。一致性评价和国家集中带量采购对于存量规模巨大的仿制药市场产生了深刻影响，仿制药行业加速出清，市场逐步向优质药企集中。从技术能力角度，对于产品质量较低、研发能力较弱的药企来说，无法通过一致性评价不仅可能会逐步丧失市场份额，还将面临产品无法再注册的风险，而具备较强科研能力、产品质量较高的医药企业将通过率先通过一致性评价并参与国家集采的模式抢占市场份额、获取合理利润，仿制药企业的研发目标也将从以往的简单模仿向尽快通过一致性评价转型；从市场竞争角度，国家集中带量采购通过以量换价的方式大幅降低了药品采

3、购价格，将在一定程度上降低部分原有市场份额较高的大型药企的盈利能力，而对于有一定研发和成本控制能力的中小药企，国家集采为其提供了在销售费用可控情况下实现产品快速放量的发展机会；从产品端角度，未来各仿制药品种的价值将出现分化，仿制门槛较低、通过一致性评价的批件较多的药品品种，其在国家集采竞价过程中将面临较大竞争压力，成本控制较好的企业将具备较强的竞争优势，而仿制门槛较高、通过一致性评价的批件较少的药品品种，则将具备较强的竞争优势和议价权。（二）自主创新成为医药行业发展的主旋律经过多年发展，我国制药行业已构建了完善的产业体系和较强的临床保障能力，但与国外先进制药企业相比，我国制药行业的技术水平和研

4、发能力仍有较大差距。近年来，我国大力推进医药体系改革，鼓励医药体系的自主创新。一致性评价和国家集中带量采购压缩了仿制药整体利润空间，推动提升仿制药质量，鼓励发展高端仿制药。化药和生物制品新分类、药品专利纠纷早期解决机制、审评特殊通道（优先审评审批、突破性治疗药物）等政策更加支持创新程度高；医保谈判加快了创新药纳入医保的速度，提高创新药的可及性；医疗支付体系改革则进一步加大了创新药的支付力度。此外，伴随着人才、技术和资本的多重推动，医药产业的发展逻辑和竞争规则也正逐步改变，以简单模仿为主的研发模式、轻研发重市场的发展思路将逐步被市场淘汰，自主创新能力逐步成为行业竞争的核心要素。预计研发门槛高、技

5、术难度较大、附加值较高的仿制药，在未来一段时间会是中国制药企业的研发主题，创新药的研发也将成为中大型药企大额投入和竞争的主要领域。二、 生物医药行业特征高技术。这主要表现在其高知识层次的人才和高新的技术手段。生物制药是一种知识密集、技术含量高、多学科高度综合互相渗透的新兴产业。以基因工程药物为例，上游技术（即工程菌的构建）涉及到目的基因的合成、纯化、测序；基因的克隆、导入；工程菌的培养及筛选；下游技术涉及到目标蛋白的纯化及工艺放大，产品质量的检测及保证。生物医药的应用扩大了疑难病症的研究领域，使原先威胁人类生命健康的重大疾病得以有效控制。21世纪生物药物的研制将进入成熟的ENABLINGTEC

6、HNOLOGIES阶段，使医药学实践产生巨大的变革，从而极大地改善人们的健康水平。生物制药是一个投入相当大的产业，主要用于新产品的研究开发及医药厂房的建造和设备仪器的配置方面。目前国外研究开发一个新的生物医药的平均费用在1-3亿美元左右，并随新药开发难度的增加而增加（目前有的还高达6亿美元）。一些大型生物制药公司的研究开发费用占销售额的比率超过了40%。显然，雄厚的资金是生物药品开发成功的必要保障。生物药品从开始研制到最终转化为产品要经过很多环节：试验室研究阶段、中试生产阶段、临床试验阶段（I、II、III期）、规模化生产阶段、市场商品化阶段以及监督每个环节的严格复杂的药政审批程序，而且产品培

7、养和市场开发较难；所以开发一种新药周期较长，一般需要8-10年、甚至10年以上的时间。生物医药产品的开发孕育着较大的不确定风险。新药的投资从生物筛选、药理、毒理等临床前实验、制剂处方及稳定性实验、生物利用度测试直到用于人体的临床实验以及注册上市和售后监督一系列步骤，可谓是耗资巨大的系统工程。任何一个环节失败将前功尽弃，并且某些药物具有两重性，可能会在使用过程中出现不良反应而需要重新评价。一般来讲，一个生物工程药品的成功率仅有510%。时间却需要810年，投资13亿美元。另外，市场竞争的风险也日益加剧，抢注新药证书、抢占市场占有率是开发技术转化为产品时的关键，也是不同开发商激烈竞争的目标，若被别

8、人优先拿到药证或抢占市场，也会前功尽弃。生物工程药物的利润回报率很高。一种新生物药品一般上市后2-3年即可收回所有投资，尤其是拥有新产品、专利产品的企业，一旦开发成功便会形成技术垄断优势，利润回报能高达10倍以上。美国Amgen公司1989年推出的促红细胞生成素（EPO）和1991年推出的粒细胞集落刺激因子（G-CSF）在1997年的销售额已分别超过和接近20亿美元。可以说，生物药品一旦开发成功投放市场，将获暴利。三、 生物医药行业基本情况分析以基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程为代表的现代生物技术近20年来发展迅猛，并日益影响和改变着人们的生产和生活方式。所谓生物技术（Biotechnol

9、ogy）是指用活的生物体（或生物体的物质）来改进产品、改良植物和动物，或为特殊用途而培养微生物的技术。生物工程则是生物技术的统称，是指运用生物化学、分子生物学、微生物学、遗传学等原理与生化工程相结合来改造或重新创造设计细胞的遗传物质、培育出新品种，以工业规模利用现有生物体系，以生物化学过程来制造工业产品。简言之，就是将活的生物体、生命体系或生命过程产业化过程。包括基因工程、细胞工程、酶工程、微生物发酵工程、生物电子工程、生物反应器、灭菌技术及新兴的蛋白质工程等，其中，基因工程是现代生物工程的核心。基因工程（或曰遗传工程、基因重组技术）就是将不同生物的基因在体外剪切组合，并和载体（质粒、噬菌体、

10、病毒）DNA连接，然后转入微生物或细胞内，进行克隆，并使转入的基因在细胞/微生物内表达产生所需要的蛋白质。根据技术方法的不同，生物工程还可具体分为：给药方法（DrugDelivery）、基因治疗（GeneTherapy）、基因学（Genetics）、基因工程（FunctionalGenetics）、重组化学（CombinatorialChemistry）、检测技术（Diagnostics）、试剂（Reagents）、单克隆体/多克隆体（Monoclonal/PoliclonalAntibody）、光激活制癌（Light-activated，cancer-therpy）、癌苗（CancerVac

11、cine）、发酵（Fermention）等。目前，人类以上的生物技术成果集中应用于医药工业，用以开发特色新药或对传统医药进行改良，由此引起了医药工业的重大变革，生物技术制药得以迅速发展。生物制药就是把生物工程技术应用到药物制造领域的过程，其中最为主要的是基因工程方法。即利用克隆技术和组织培养技术，对进行切割、插入、连接和重组，从而获得生物医药制品。生物药品是以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活化制剂，包括菌苗、疫苗、毒素、类毒素、血清、血液制品、免役制剂、细胞因子、抗原、单克隆抗体及基因工程产

12、品（DNA重组产品、体外诊断试剂）等。目前，生物制药产品主要包括三大类：基因工程药物、生物疫苗和生物诊断试剂。其在诊断、预防、控制乃至消灭传染病，保护人类健康延长寿命中发挥着越来越重要的作用。生物技术引入医药产业，使得生物医药业成为最活跃、进展最快的产业之一。目前，人类已研制开发并进入临床应用阶段的生物药品，根据其用途不同可分为三大类，即基因工程药物、生物疫苗和生物诊断试剂。四、 中国化学药品制剂行业化学制药行业是医药行业的支撑产业，是临床治疗、防疫救灾的重要战备物资来源。化学制药行业是由化学原料药和化学药品制剂两个子行业组成。化学原料药是化学药品制剂的上游产品，亦为药品主成份，通常情况下，大

13、多数原料药生产企业同时生产化学药品制剂。根据中国化学制药工业协会披露，2020年，中国化学制药行业的主营业务收入为12，3015亿元、利润总额1，6272亿元；其中，以原料药生产为主企业，主营业务收入为3，9446亿元、同比增长37%，实现利润5248亿元、同比增长168%；以化学药品制剂生产为主的企业，主营业务收入为8，3569亿元，同比下降26%，实现利润1，1024亿元，同比下降60%。五、 我国生物医药行业现状我国生物技术药物的研究和开发起步较晚，直到70年代初才开始将DNA重组技术应用到医学上，但在国家产业政策（特别是国家863高技术计划）的大力支持下，使这一领域发展迅速，逐步缩短了

14、与先进国家的差距，产品从无到有，基本上做到了国外有的也有，目前已有15种基因工程药物和若干种疫苗批准上市，另有十几种基因工程药物正在进行临床验证，还在研制中的约有数十种。国产基因工程药物的不断开发生产和上市，打破了国外生物制品长期垄断中国临床用药的局面。目前，国产干扰素的销售市场占有率已经超过了进口产品。我国首创的一种新型重组人干扰素并已具备向国外转让技术和承包工程的能力，新一代干扰素正在研制之中。随着国产生物药品的陆续上市，国内生物制药企业不仅在基础设备，特别在上游、中试方面与国外差距缩小，涌现出大批技术实力较强的企业。最近我国对药品生产企业实施GMP管理，已经有正式生产文号的企业，正在按国

15、际接轨要求准备GMP认证，目前已有四家通过了GMP现场认证，通过GMP认证的企业在软件和硬件方面又上了一个台阶，不仅有利于产品的销售，而且有利于产品开拓国际市场。全国约有80多家基因工程产品开发研究单位。通过从上游、中试、正试生产过程的大量实践中，积累丰富的经验，培养和锻炼一大批从事生物技术的骨干，为我国21世纪生物技术领域发展，参与国际竞争打下了良好基础。目前，国内市场上国产生物药品主要是基因乙肝疫苗、干扰素、白细胞介素2、G-CSF（增白细胞）、重组链激酶、重组表皮生长因子等15种基因工程药物。TPA（组织溶纤原激活剂）、白介素3、重组人胰岛素、尿激酶等十几种多肽药品还进行临床、期试验，单

16、克隆抗体研制已由实验进入临床，B型血友病基因治疗已初步获得临床疗效，遗传病的基因诊断技术达到国际先进水平。重组凝乳酶等40多种基因工程新药正在进行开发研究。根据有关部门预测，未来我国生物技术药物年均增长率不低于25%，到2000年总产值可达5472亿元人民币，利润可达1626亿元人民币。从上述数据可以看出，我国生物医药行业的市场潜力诱人，市场扩容速度较快，发展前景十分广阔。我国生物医药产业虽然发展较快，但也存在着严重的问题，突出的问题表现在研制开发力量薄弱，技术水平落后；项目重复建设现象严重；企业规模小，设备落后等几个方面。由于我国生物医药科研资金投入严重不足（98年整个行业投资才40多亿元，

17、仅相当于美国生物医药公司开发一种新药的投入），实验室装备落后，直接制约了科研机构开发新药的能力。同时生产厂家只想坐享其成，不重视研究开发的投入，不重视培养新药的自主开发能力。目前国内基因工程药物大多数是仿制而来，国外研制一个新药需要58年的时间，平均花费3亿美元，而我国仿制一个新药只需几百万元人民币，5年左右时间；再加上生物药品的附加值相当高，如PCR诊断试剂成本仅十几元，但市场上却卖到一百多元，因此许多企业（包括非制药类企业）纷纷上马生物医药项目，造成了同一种产品多家生产的重复现象。比如干扰素，生产企业20多家。EPO有10多家，白介素10家左右，盲目的重复生产将有可能导致恶性竞争。我国生物

18、技术制药公司虽然已有200多家，但真正取得基因工程药物生产文号的不足30家。1998年只有两家公司的年销售额超过1亿元，销售过千万的厂商仅有10多家，其余各公司的销售额在几百万元至一千万元不等，各种干扰素加起来的销售额不过5亿元左右。全国生产基因工程药物的公司总销售额不及美国或日本一家中等公司的年产值。企业规模过小，无法形成规模经济参与国际竞争。六、 生物医药在国外的发展美国是现代生物技术的发源地，又是应用现代生物技术研制新型药物的第一个国家。多数基因工程药物都首创于美国。自1971年第一家生物制药公司Cetus公司在美国成立开始试生产生物药品至今，已有1300多家生物技术公司（占全世界生物技

19、术公司的三分之二），生物技术市场资本总额超过400亿美元，年研究经费达50亿美元以上；正式投放市场的生物工程药物40多个，已成功地创造出35个重要的治疗药物，并广泛应用于治疗癌症、多发性硬化症、贫血、发育不良、糖尿病、肝炎、心力衰竭、血友病、囊性纤维变性及一些罕见的遗传性疾病。另外有300多个品种进入临床实验或待批阶段；1995年生物药品市场销售额约为48亿美元，1997年超过60亿美元，年增长率达20%以上。欧洲在发展生物药品方面也进展较快，英、法、德、俄罗斯等国在开发研制和生产生物药品方面也成绩斐然，在生物技术的某些领域甚至赶上并超过美国。如德国赫斯特集团公司把经营重点改为生命科学，俄罗斯

20、科学院分子生物学研究所、莫斯科大学生物系、莫斯科妇产科研究所及俄罗斯医学遗传研究中心等多个科研机构近年来在研究和应用基因治疗方面都取得了重大进展。国际制药集团与相关大学、科研机构建立了密切的研究开发模式，有利于新的生物技术和生物药品的研制开发和进入临床实验，有利于科学技术迅速转化为生产力。新的技术工具箱（toolbox）涌出如基因内学（genomics）、生物信息学（bioinformatics）、基因图象（transcriptimaging）、信息传递（signaltransduction）、重组化学（combinatorialchemistly）等，给产品发现和发展带来了大跃进；国际风险资

21、本为生物医药产业提供巨额融资；生物技术工业对医药业的影响明显，前景看好，生物技术公司被确认；FDA本身的改革使得新药的批准时间减少，尤其是治疗癌症、艾滋病的新药批准时间加快。七、 全球医药行业发展概况随着全球经济发展、人口总量的增长和社会老龄化程度的提高，药品需求呈上升趋势，全球医药行业的市场规模将保持稳定增长。根据弗若斯特沙利文的分析，2020年全球医药市场规模为12，988亿美元，预计在2025年将达到16，814亿美元，复合年增长率为53%。未来，在人口老龄化、药物创新及医疗卫生总费用增长的驱动下，预计2030年全球医药市场规模将达到20，333亿美元，自2025年的复合年增长率为39%。全球医药市场由化学药和生物药两部分组成，从收入构成来看，化学药是全球医药市场的主要组成部分。根据弗若斯特沙利文的分析，2020年全球化学药市场规模达10，009亿美元，占全球医药市场的7706%。