药学研究市场现状分析及发展前景

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1、药学研究市场现状分析及发展前景一、 CRO行业概述（一）CRO行业的诞生与发展CRO行业起源于20世纪70年代的美国，早期的CRO企业以公立或私立研究机构为主要形式，规模较小，只能为制药企业提供有限的药物分析服务。20世纪80年代开始，随着FDA和欧洲药品管理局等对新药申请的要求日益详尽，可用的研究资金也越来越有限，制药企业的员工没有足够的能力完成各个机构的要求，也难以收回研发成本，企业的创新能力和积极性大幅下降，美国国家癌症研究所和大型制药企业都在寻找方法来应对不断上升的研发成本，这催生出对研发外包的需求，CRO行业进入了成长期。20世纪90年代以来，仿制药的大幅降价激化了市场竞争，各药企纷

2、纷加大创新研发力度，加剧了对研发外包的依赖性，美国CRO行业进入了蓬勃发展期。与此同时，CRO活动的范围已经由仅提供简单部分外包服务，逐渐扩展到了整个药物的生命周期，客户与CRO的合作关系逐步深入，开始建立长期合作关系。在此时期，Quintiles（昆泰医药）、Parexel（百瑞精鼎）、Covance（科文斯）等CRO企业相继实现面市。近年来全球新药研发及销售市场竞争日益激烈，新药研发时间成本及支出不断提高，专利到期后仿制药对原研药市场进行冲击，国内外大型制药企业为了缩短研发周期、控制成本、同时降低研发风险，抢占仿制药市场，逐步将资源集中于发展自身核心研发业务，集中于疾病机理研究及新药靶点的

3、发现及研发早期阶段，而将后续研发中晚期及开发阶段涉及的药物化合物筛选及研发、数据采集分析、临床、委托生产或加工等产业链环节委托给CRO，借助CRO的资源在短时间内迅速组织起具有高度专业化和丰富经验的临床试验团队，更加有效地控制研发管理费用及协调内外部资源配置。目前，CRO行业已经拥有了相对完备的技术服务体系，CRO所提供的服务几乎涵盖了整个药物研发过程，成为全球制药企业缩短药物研发周期、实现药品快速重要途径，是医药研发产业链中不可或缺的重要环节。（二）CRO的业务范围CRO的业务范围覆盖了药物研发的全流程，从药物发现、临床前研究再到临床研究，但药物发现阶段目前仍主要在制药企业进行，行业内的CR

4、O主要以提供临床前研究服务和临床研究服务为主。由于CRO企业在药物研究过程中担任的职责不同，不同职责的CRO企业的业务内容也不同。其中临床前CRO企业的三大业务包括药学、药理学和毒理学研究。药学研究重点在于原料药和制剂的工艺开发，属于精细化工类行业；药理学研究重点在于实验室人员的熟练度和动物模型的丰富程度；毒理学研究则侧重于实验动物的管理以及GLP实验室的认证资质。药理学包含的一般药理学，药效学和药代动力学也在CRO企业的业务范围内。开展原料药和实验室研究，完成新药临床试验所需的药学方面工作。主要评估药物的名称、结构、分子式、理化性质、合成路线和工艺、制剂处方和制作工艺、定性鉴别、含量测定、稳

5、定性试验、质量标准、起草说明等。药理学主要研究药物与机体间相互作用规律及其原理。二、 中国CRO产业现状CRO的业务范围覆盖了药物研发的全流程，从药物发现、临床前研究再到临床研究，但药物发现阶段目前仍主要在制药企业进行，行业内的CRO主要以提供临床前研究服务和临床研究服务为主，由于CRO企业在药物研究过程中担任的职责不同，不同职责的CRO企业的业务内容也不同。其中临床前CRO企业的三大业务包括药学、药理学和毒理学研究。药学研究重点在于原料药和制剂的工艺开发，属于精细化工类行业；药理学研究重点在于实验室人员的熟练度和动物模型的丰富程度；毒理学研究则侧重于实验动物的管理以及GLP实验室的认证资质。

6、药理学包含的一般药理学，药效学和药代动力学也在CRO企业的业务范围内。相较于全球CRO行业，国内CRO行业起步较晚，20世纪90年代末，以昆泰、科文斯为代表的全球CRO巨头开始进军中国市场，形成了国内CRO行业的雏形，1998年，国家药品监督管理局正式挂牌成立，开启了中国药品安全现代意义上的监管，药监局成立后制定颁布了一系列药品管理法规，强化药品审查制度，药品监督管理体系逐步完善，我国CRO行业发展步入快车道。2000年，药明康德成立，是我国CRO公司开始发展的里程碑式标志。2003年，我国颁布了药品临床试验质量管理规范，对CRO做出了明确定义，并规定新药试验申办者可以委托外包部分工作给CRO

7、，直接激活了CRO市场。此后，国内CRO公司如雨后春笋般涌现，以药明康德、泰格医药为代表，国内优秀的龙头CRO公司纷纷走上上市之路，开启了国内CRO行业发展的新篇章，近年来我国CRO市场飞速发展，增速高于国际水平，2021年中国CRO市场规模达100亿美元，同比增长2500%，预计2022年中国CRO市场规模将达到130亿美元，2024年将达到222亿美元，2022-2024年CAGR为3068%。从细分市场来看，在2021年我国CRO市场中，临床市场规模达56十亿美元，占我国CRO整体市场规模的56%，占比非常大；药物发现市场规模达2十亿美元，占我国CRO整体市场规模的20%；临床前市场规模

8、达24十亿美元，占我国CRO整体市场规模的24%。我国仅有少数CRO企业能够提供创新药和仿制药的全流程研发服务，尤其在创新药开发方面，仅有CRO龙头企业药明康德、康龙化成等具有比较完整的服务链条，故将其划分为全面综合型CRO企业。以阳光诺和、百诚医药、天津汉康、华威药业、新领先、博济医药等为代表的其他综合型CRO企业，在仿制药方面具有比较完整的研发服务链条，但在创新药开发方面尚未具备完整的服务链条，故为药学+临床综合型CRO企业。此外，针对创新药或仿制药研发，细分专业型CRO企业不提供全流程的研发服务，主要提供某一阶段的研发服务，业务侧重点比较明显。从市场格局来看，2020年，药明康德的市场份

9、额达到了308%；其次是康龙化成，达到了96%；再者是泰格医药，达到了59%。三、 中国CRO产业起步晚，但市场潜力巨大20世纪70年代，CRO兴起于美国，80年代末在美国、欧洲和日本迅速发展，90年代已成为制药企业产业链不可或缺的环节。而中国CRO产业起步比欧美国家晚了十余年，在2000至2004年间，药明康德、泰格医药等本土CRO公司相继成立，中国CRO行业才逐渐兴起。目前欧美占全球CRO市场份额的90%左右，而印度、中国等亚太地区只占全球CRO市场的一小部分。然而，随着全球药品研发重心的转移，国内CRO企业迅速拓展业务模式，从单一业务扩展到全产业链，中国CRO产业进入爆发期。同时，随着中

10、国利好政策的密集出台，也促进中国CRO行业保持高速增长，市场潜力巨大。与全球CRO行业发展速度相比，中国CRO行业增速明显高于全球市场。据悉，2014年至2018年，我国CRO行业的市场规模由21亿美元迅速上升至59亿美元，年复合增长率达到295%。预计至2023年，国内CRO市场规模可以达到214亿美元。与之同时，作为全球第二大医药市场，数据显示，2014年我国医药研发投入为93亿美元，2018年增长至174亿美元，到2020年医药研发投入为247亿美元，占全球药物研发支出的121%。医药研发支出的长期稳定增长态势，加上政府对医药行业的监管力度加大，使得国内药物研发环境改善，为国内CRO行业

11、发展创造了广大的市场空间。四、 CRO行业全球市场新药管线研发带动医疗服务外包行业发展。据统计，2021年全球新药研发管线数量为18562个，2022年01月，全球新药研发管线数量突破20000，较2021年增长了822%。从细分管线情况来看，据Citeline数据，2021年全球临床前项目数10685个（+98%），临床I/II期项目数5516个（+72%），临床III期项目数1067个（+71%），逐步迎来后端项目落地的快速增长期。从全球CRO及临床CRO市场规模来看，据弗若斯特沙利文数据，2021年全球CRO市场规模约为731亿美元，2021-2024年CAGR约95%。其中2021年全

12、球临床CRO市场规模约为467亿美元，2021-2024年CAGR约100%。五、 CRO行业面临的机遇与挑战（一）CRO行业面临的机遇为加快我国药物制剂创新研究水平，推动我国医药工业产业升级，2016年5月4日，原国家食品药品监管总局发布总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告（2016年第80号）规定：兼具创新和临床价值的制剂被重新定义为改良型新药，制剂创新研发政策支持力度不断加大。2016年12月20日，国家发改委发布十三五生物产业发展规划提出推动抗体/多肽-小分子欧联、生物大分子纯化、缓控释制剂、靶向制剂等可规模化技术，完善质量控制和安全性评价技术，加快高端药物产业化速

13、度。2017年5月12日，科技部、国家中医药管理局联合发布十三五中医药科技创新专项规划提出重点发展缓控释给药系统、靶向给药系统、基于新型纳米技术的释药系统、新型透皮给药系统、新型注射用长效制剂、新型婴幼儿特色制剂等中药制剂新技术。2017年12月29日，原CFDA发布关于鼓励药品创新实施优先审评审批的意见提出优先审评的范围包括：使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请。2018年1月7日，国家知识产权局发布知识产权重点支持产业目录提出长效、缓控释、靶向等新型制剂纳入知识产权重点支持产业。综上所述，国家出台、推行的一系列政策鼓励、支持国内制药企业、研发企业加快、提升制剂创新

14、研发，为行业发展带来了良好的政策环境和市场需求。近年来，全球医药研发支出持续不断加大，新实体分子药物开发难度和成本不断加大，全新靶点及化学结构的创新药物研发愈发困难。研究发现，药物通过药学研发对其进行改良，比如改变给药途径、给药频率；改变适应症；改变药物剂型或配方；改变给药剂量；改变药物存在形式，如盐、酯、络合物、复合物、光学异构体等，可以在保证药物的安全性的前提下，提高药效、增强患者顺从性、降低副作用等，还具有研发成本低、高临床成功率、风险低、周期短、附加值高等优点。同时，通过药学研发创新，可以使得已有药物焕发新的生命周期。新型药物制剂因为其具有多种优势，越来越受到医药企业的青睐。专利悬崖给

15、药品专利人带来挑战的同时，也给仿制药生产企业带来市场机会。除了专利到期之前可以提早进行首仿，大量的仿制药在专利到期后的数年内随着其原料药和中间体技术开发的不断成熟，将会有大量仿制药生产企业自行研发或委托药学研究机构进行研发。针对可能影响细分领域市场格局的重磅仿制药物开发，由于市场容量较为可观，在专利到期后的相当长一段时间，都会吸引仿制药生产企业持续进行研发仿制。因此，原研药专利到期将为药学研发企业带来持续稳定的市场业务机会。CRO市场与药品研发市场的发展具有协同效应，由于近年来专利悬崖密集，仿制药以更低价格进入并占领市场，导致原研药市场份额或利益大幅下降。与此同时，新药开发难度持续增加，回报率

16、不断下降，外包研发成为更多药企的选择，从渗透率角度扩大了CRO的市场空间。（二）CRO行业面临的挑战近年来，国内医药行业的发展也带动了一批本土医药研发企业的发展，如药明康德、康龙化成等。面对市场竞争，众多研发企业也在积极布局，力图抢占市场份额，加剧了行业竞争程度。随着竞争的进一步加剧，诺康达未来将面临更多的业务竞争。目前，我国化学药市场以仿制药为主，创新药市场占比较小，相比欧美大型药企的研发投入，国内大部分医药企业的研发投入及占营收比例并不高，科研成果转化率较低。由于医药研发科技含量较高，需要投入专业化人才，同时产品研发周期长、研发投入大、产出不确定性高，对于大多数的中小型医药研发企业，很难承担较大的研发投入。在短期利益驱使之下，多数企业不愿开展仿制药生产工艺的深入研究以及新药开发，导致产品同质化情况严重，缺乏真正的核心产品。从长期来看，这一状况对我国医药产业的持续快速发展将造成影响。