HISCL-5000检测原理介绍[技术材料]

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1、 一、仪器结构、试剂、耗材一、仪器结构、试剂、耗材二、仪器优势技术及其竞争对手比较二、仪器优势技术及其竞争对手比较三、仪器的检测方法、原理三、仪器的检测方法、原理一、仪器结构、试剂、耗材一、仪器结构、试剂、耗材二、仪器优势技术及其竞争对手比较二、仪器优势技术及其竞争对手比较三、仪器的检测方法、原理三、仪器的检测方法、原理HISCL 家族系列仪器市场定位检测原理检测原理化学发光酶免疫测定法（化学发光酶免疫测定法（CLEIA ：ChemiLuminescence Enzyme ImmunoAssay）检测时间检测时间17 分钟分钟通量通量200 测试测试/小时小时180 测试测试/小时小时100测

2、试测试/小时小时试剂位试剂位24 1224试剂识别试剂识别射频识别技术（射频识别技术（RFID）条码（Barcode）射频识别技术（射频识别技术（RFID）吸样区吸样区一次性加样头一次性加样头；过滤薄膜过滤薄膜系统系统连续加载系统连续加载系统 ；标配；标配SNCS共通的共通的检测原理、检测试剂，检测原理、检测试剂，确保结果的确保结果的一致一致性性High Sensitivity CLEIA化学发光化学发光酶免疫测定法酶免疫测定法基本原理基本原理化学发光酶免疫测定法 CLEIA（ChemiLuminescence Enzyme ImmunoAssay）测量单元测量单元光电增倍管（PMT）检测时间

3、检测时间17 分钟分钟测定速度测定速度200 测试测试/小时小时样本位样本位100（5*20 样本架）急诊位急诊位有试剂位试剂位24 试剂供应试剂供应连续加载系统连续加载系统吸样区吸样区一次性加样头一次性加样头过滤薄膜过滤薄膜试剂识别试剂识别射频识别技术（射频识别技术（RFID）样本传输样本传输支持操作界面操作界面触摸显示屏尺寸尺寸长1725*宽840*高1300(mm)重量重量约 490 kgSNCS远程维护，在线QC1725 mm1300 mm840 mm触摸显示屏触摸显示屏样本区样本区主机主机&空气压缩空气压缩机机通用清洗液装载区通用清洗液装载区固体固体废弃废弃物区物区试剂装载试剂装载区

4、区耗材装载耗材装载区区全中文操作界面、模全中文操作界面、模块块分明、使用方便分明、使用方便Tip吸吸头头Cuvette过滤过滤膜膜垃圾袋垃圾袋R1-R3R2（磁性微粒）（磁性微粒）R4（缓缓冲液）冲液）R5（通用底物）（通用底物）校准品校准品复合质控品复合质控品HISCL washing solution（用于脱磁清洗）（用于脱磁清洗）Line washing solution（用于管路清洗）（用于管路清洗）Probe washing solution（用于（用于试剂试剂探探针针清洗）清洗）一、仪器结构、试剂、耗材一、仪器结构、试剂、耗材二、仪器优势技术及其竞争对手比较二、仪器优势技术及其竞争

5、对手比较三、仪器的检测方法、原理三、仪器的检测方法、原理吸样后吸样后擦拭擦拭吸吸样样嘴嘴双重保障，杜绝样本双重保障，杜绝样本携带污染携带污染HISCL HISCL 特有的过滤薄膜特有的过滤薄膜(Membrane Filter)Membrane Filter)12加加样方式对比样方式对比传统的钢针加样，携带污染严重传统的吸头加样无过滤薄膜，此吸头对于试管内径的要求较高磁铁磁铁磁铁磁铁【传统技术传统技术】【HISCL】结合态结合态的待测物的待测物(Bound)和游离态的和游离态的杂质杂质(Free)高效分离高效分离有效有效降低非特异性反应，检测降低非特异性反应，检测灵敏度高灵敏度高吸附吸附清洗清洗

6、/分离分离分散分散吸附吸附1415HISCLHISCL定量定量(IU/mL(IU/mL）A A公司公司（CLIACLIA法）定量法）定量(IU/mL(IU/mL）評価施設：川崎医科大学N=1,037Mean 0.000SD 0.001Mean+7SD 0.006临界值0.03 IU/mLN=1,037Mean 0.008SD 0.009Mean+7SD 0.074临界值0.05 IU/mLHBsAg阴性分布表明HISCL可以排出干扰的影响16通过切换滤镜，实现更宽的线性范围通过切换滤镜，实现更宽的线性范围1702.5252502500（Density）（光强度）（光强度）无滤镜无滤镜 有滤有滤

7、镜镜通过通过切换滤镜切换滤镜，确保浓度由低到高的，确保浓度由低到高的宽检测线性范围宽检测线性范围02.5252502500（Density）有滤镜有滤镜无滤镜无滤镜02.5252502500（Density）确定线性范围确定线性范围18HISCL2,500IU/L某厂家250IU/L0.0500.01000.01500.02000.02500.03000.0121416181101121141161181201221241261281301321341HISCL某厂家中国临床试验结果0.05250 25025002500以上合計HISCL806753（26%）200某厂家92108（54%）-

8、200宽的线性范围可以减少28%的稀释复检样本，节省成本节省成本，缩短缩短TATTAT19测量方式比较测量方式比较反应最后：终止电压，移开磁珠，加入清洗液冲洗流动测量室，准备下一个样品测定。市面某市面某R R公司样本测量方式公司样本测量方式容易因流动测量池冲洗不净，出现假性结果；且其测量池有寿命需要更换；传染病项目需要和其他项目分开测量；20198019902000 FY鲁米诺吖啶酯ChemiflexAMPPD4AMPPDCDP-StarCDP-Star是目前最灵敏的发光底物。是目前最灵敏的发光底物。采用采用CDP-starCDP-star实现高灵敏的测定系统实现高灵敏的测定系统21一、仪器结

9、构、试剂、耗材一、仪器结构、试剂、耗材二、仪器优势技术及其竞争对手比较二、仪器优势技术及其竞争对手比较三、仪器的检测方法、原理三、仪器的检测方法、原理HISCL-5000HISCL-5000使用化学发光酶免疫测定法来定量测定或定性测定使用化学发光酶免疫测定法来定量测定或定性测定样本中的微量蛋白质和激素等样本中的微量蛋白质和激素等。将样本和试剂混匀并加温，使其发生免疫反应，然后发生酶反将样本和试剂混匀并加温，使其发生免疫反应，然后发生酶反应应。通过计数酶反应中发出的光子通过计数酶反应中发出的光子 （光子计数），测定或检出样本（光子计数），测定或检出样本中的微量蛋白质和激素等中的微量蛋白质和激素等

10、。HISCL-5000HISCL-5000采用碱性磷酸酶作为催化剂，并采用显示出很强发采用碱性磷酸酶作为催化剂，并采用显示出很强发光强度的光强度的CDP-StarCDP-Star作为化学发光基质，来获得作为化学发光基质，来获得高感度。高感度。通过已知浓度的校准品进行校准绘制曲线，可以得出样本的浓通过已知浓度的校准品进行校准绘制曲线，可以得出样本的浓度数值。度数值。测测性方法性方法测测定定项项目目特征特征2STEP2STEP法法HBsAgHBsAg进进行行1 1次次B/FB/F分离和分离和2 2次次B/FB/F分离。分离。1STEP1STEP法法HBsAbHBsAb不分注不分注R3R3试剂试剂。

11、不不进进行行1 1次次B/FB/F分离，只分离，只进进行行2 2次次B/FB/F分离。分离。D-1STEPD-1STEP法法FT3,FT4,TSHFT3,FT4,TSH 不不进进行行1 1次次B/FB/F分离，只分离，只进进行行2 2次次B/FB/F分离。分离。化学化学发发光光酶酶免疫免疫测测定方法如下定方法如下R1试剂试剂样样本本孵育孵育R2试剂试剂孵育孵育1次脱磁清洗次脱磁清洗R3试剂试剂2次脱磁清洗次脱磁清洗孵育孵育R4试剂试剂R5试剂试剂检测检测2STEP法法孵育孵育孵育孵育R1试剂试剂样样本本孵育孵育R2试剂试剂孵育孵育脱磁清洗脱磁清洗 孵育孵育R4试剂试剂R5试剂试剂检测检测1ST

12、EP法法孵育孵育R1试剂试剂样样本本孵育孵育R2试剂试剂孵育孵育R3试剂试剂脱磁清洗脱磁清洗孵育孵育R4试剂试剂R5试剂试剂检测检测D-1STEP法法孵育孵育孵育孵育样样本的本的进样进样Cuvette供供给给R1试剂试剂分分注注样样本的分注本的分注R2试剂试剂分分注注1次脱磁清次脱磁清洗洗R3试剂试剂分分注注2次脱磁清次脱磁清洗洗R4试剂试剂分分注注R5试剂试剂分分注注发发光光检检出出Cuvette废废弃弃当当测测定方法定方法仅为仅为2STEP法法时时发光强度测试R5:化学发光基质液CDP-Star R4:缓冲液5min10min15min0min 下面以下面以HBsAg 为为例介例介绍绍一下

13、一下检测检测原理原理R2:Streptavidin結合磁性颗粒R1:Biotin結合抗HBsMonoclonal抗体(老鼠)标本HBs抗原反应之外的杂质R3:ALP标记抗HBsMonoclonal抗体(老鼠)清洗液脱磁分离清洗液脱磁分离校准曲线表示浓度和光子数之间的关系，通过测定已知浓度的样本，从获得的光量子数值近似做成，通过曲线的建立，测定样本的光量子数值可由曲线计算得出其浓度。u一次性吸头和过滤膜最大减少携带污染uB/F分离技术减少特异性干扰u灵敏度及线性表现的优化一、仪器结构、试剂、耗材一、仪器结构、试剂、耗材二、仪器优势技术及其竞争对手比较二、仪器优势技术及其竞争对手比较三、仪器的检测方法、原理三、仪器的检测方法、原理