风险管理控制程序

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1、1目的为了保障医疗器械的安全有效，必须对医疗器械实施风险管理，依YT 0316 ISO14971医疗器械风险管理对医疗器械的应用的要求，对产品寿命周期中所有阶段，与产品安全相关 的风险进行识别、分析、评价、控制，将风险限制在可接受的水平。2范围适用于本组织范围内的所有产品。针对产品寿命周期的所有阶段，包括设计和开发过程、产 品实现过程、产品销售服务过程以及产品上市后的风险管理。本程序规定了与本组织产品的安全相关的风险管理的流程和方法，包括与产品相关的危害的 识别、评价和控制其风险。对于已经发布的和在进行临床评估的产品，进行更改时要执行此程序 中规定的相关风险管理过程。若产品包括软件，软件的风险

2、管理应按照此程序控制文件的要求执行，并参考相关标准和法 规要求进行风险分析，与产品共同或单独形成风险管理文件。3职责3.1总经理作为产品风险的责任人，负责：3.1.1制定风险管理方针；3.1.2为风险管理活动分配充分的资源和任命有资格、能胜任的人员；3.1.3主持每年的风险管理活动评审；3.2管理者代表负责跟踪、检查风险管理活动实施情况，包括生产和生产后信息，对涉及风险管理活动的内 容，必要时执行相关的风险管理活动；对涉及重大的风险直接向总经理汇报。3.3硬件产品研发部负责：3.3.1确定风险管理小组成员和项目风险管理负责人。3.3.2负责制定产品的风险管理计划3.3.3负责组织对产品的各阶段

3、进行风险识别风险分析、风险评价、风险控制并对全部剩余风险进行评价，将风险限制在可接受的水平。3.3.4负责设计开发阶段的风险管理文档的收集、整理。3.4产品市场部负责生产后的风险信息收集，并将信息及时转达硬件产研发部、质量管理部。3.5质量管理部3.5.1按计划参与风险管理活动。3.5.2对生产和生产后的产品质量信息、风险信息做初步分析并将结果及时转达给硬件产品研发部。3.6风险评审小组3.6.1风险评审小组负责对各阶段风险管理小组所做出的风险评估报告或风险管理报告进行评审， 并将评审结果记录在评审记录随风险评估报告或风险管理报告一起存档。3.6.2风险评审小组成员应由不少于名有工程技术系列专

4、业中级含）以上技术职称的人员组成， 其中至少有一名具有医学专业背景或从事市场销售的人员。4工作程序4.1建立风险管理方针4.1.1总经理应充分评价外部及内部相关信息，制定风险管理方针。4.1.2总经理每年最少组织一次对风险管理活动的评审，要时可增加评审的次数风险管理活动 的评审可与管理评审结合进行。4.1.3管理者对新产品风险管理评审活动形成的风险管理报告进行审批。4.2风险管理过程概述风险管理活动包括风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险评价以及风险分析。应记录风险管理活动结果并纳入相关文档。风险管理过程（见图1）。预期用途、目的判定判定已知或可预见的危害估计每种危害的风险是否有其它危害

5、产生或目前风险受影响全部剩余风险是否可以接受？准备风险管理报告4.3风险管理活动 4.3.1风险管理计划在产品立项批准后，研发中心项目管理部对产品每一注册单元制定一套风险管理计划 划至少应包括以下内容：1）计划的范围:覆盖产品研发、生产、使用回收等过程（即全生命周期）所有相关的要素；2）风险管理活动的时间节点；3）风险活动小组名单，职责和权限的分配；风险管理小组的构成应包括熟悉产品原理及功能的成员（如设计工程师）量工程师、熟悉 产品制造的成员以及熟悉产品应用的人员（如医师或临床专家或市场销售人员）4）风险管理活动的评审要求；5）风险的可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则

6、；6 ）相关的生产和生产后信息的收集和评审的有关活动。7）如果在医疗器械的生命周期内计划有所改变，应将更改记录保持在风险管理文档中。4.3.2 风险分析1）风险管理小组按照风险管理计划要求，进行初始风险分析（包括安全特征问题清单、 可能的危害判定）分析的结果应形成记录，作为风险管理文档保存。2）风险分析文档中应包括以下内容：a. 产品预期用途和与安全性有关的特征的判定；b. 判定已知或可预见的危害；c. 估计每种危害的一个或多个风险；d. 识别完成风险分析的人员和组织；e. 分析的范围和日期。注：风险分析的范围可以非常宽泛（如对于新的医疗器械的开发，制造商几乎没有经验） 将风险分析范围进行限制

7、（如分析一个变化对现有器械的影响，有关该器械的更多信息已经存在 于制造商的文档中）3）风险分析的结果应作为设计和开发输入的一部分，并在对设计和开发输入阶段评审时对此 进行评审。4.3.3风险控制措施1）研发人员在开始进行产品设计和开发时，必须了解所负责设计和开发部分的风险，并获得 相关的风险管理文档，同时将相应的风险控制措施落实在具体的设计和开发过程中。2）设计和开发阶段包括产品设计开发和生产工艺设计开发。在此阶段研发人员应对涉及有关 安全性问题的失效，特别是对设计和开发输入阶段尚未识别的风险做进一步的风险分析。3）设计和开发的输出文件，其中包括最终确定的风险控制措施及相关的设计文档。应对风险

8、 控制措施实施评审，评审采取风险控制措施后的剩余风险以及采取风险控制措施后是否会引发新 的风险。评审结果应记录在风险评审报告中。4）设计和开发验证应包括对风险控制措施的有效性和风险控制措施的落实情况进行验证，并 将验证结果记录于风险管理文档。4.3.4剩余风险评价1）设计和开发确认阶段，风险管理小组应结合临床试验或临床研究分析最终判断产品的综合 剩余风险是否可接受，医疗受益是否大于风险，为产品最终是否可以上市作出初步判断。2）在试生产阶段有关安全性的问题应予以记录，并进行评审以决定是否需要执行相关的风险 管理流程。4.3.5风险管理报告在产品上市销售前，风险管理小组应对以往的风险管理活动进行评

9、审必要时可补充确定评 审人员。评审内容包括：对风险管理计划实施情况的评审；对综合剩余风险是否可接受的判断； 是否已有适当的方法获得相关生产和生产后信息。上述评审的结果应作为风险管理报告予以 记录，该报告最终由研发总监组织评审小组审批通过，作为产品能否申报上市的最终结论依据。4.3.6生产和生产后的风险管理4.3.6.1组织建立收集和评审医疗器械信息时，尤其应当考虑：a. 由医疗器械的操作者、使用者或负责医疗器械安装、使用和维护人员所产生信息的收集和 处理机制；b. 新的或者修订的标准收集最新使用法规或标准并依据新法规或标准对产品做风险分析。另外，也应当将最新技术水平因素和对其应用的可行性考虑在

10、内。应注意本公司医疗器械族 不仅应当收集和评审本组织类似产品的相关信息（及内部信息也应当收集和评审市场上其它类 似医疗器械产品的公开信息（或外部信息）4.3.6.2生产和生产后信息的收集信息收集通常可以从质量管理体系中得到。信息的获取方法和职能部门见下表生产和生产后信息获取方法时机责任人法规或标准的变化定期上网收集硬件产品研发部质量管理部不良事件定期上网收集不良事件报告质量管理部通告/召回（同类产品）按通告召回流程质量管理部监管部门监督抽查定期上网收集质量管理部生产和生产后信息获取方法时机责任人监督抽查报告顾客投诉客户信息汇总 调查（分析）和评审结果渠道销售部质量管理部设计更改设计更改评审硬件

11、产品研发部采购物料的质量情况采购物料质量分析质量管理部制造过程的问题纠正/预防措施生产组产品检验结果和留样产品 的分析定期汇总产品检验等质量信息质量管理部产品贮存过程的监视结果定期汇总监视结果仓储组质量管理部4.3.6.3生产和生产后信息的处理a. 相关人员在收到信息后应及时与风险管理负责人沟通风险管理负责人将视具体情况召 集风险管理小组，执行相关的风险管理活动（见图b. 对分析结果可能涉及安全性的信息，应该评价是否存在下列情况：一是否有先前没有认识的危害或危害处境出现，或一是否由危害处境产生的一个或多个估计的风险不再是可接受的。c. 如果上述任何情况发生，一方面，应对先前实施的风险管理活动的

12、影响进行评价，作为一 项输入反馈到风险管理过程中，同时应对医疗器械的风险管理文档进行评审。如果评审的结果可 能有一个或多个剩余风险或其可接受性已经改变，对先前实施的风险控制措施的影响进行评价， 必要时进一步采取措施以使风险可接受。d. 应根据前面分析和评价结果，寻找产品改进方向，重复和完善适当的风险管理过程，修改 相应的风险管理文档和风险管理报告4.4风险评价和风险可接受标准硬件产品研发部进行风险评价，判断每一种风险是否需要再予降低，结果应记录形成文档。本组织虽然在风险管理方针的基础上，针对涉及的产品制订了风险评价和风险可接受标准， 但针对每一特定的产品，在制定风险管理计划时，仍须对此风险可接

13、受标准的适宜性进行评 价，如不适宜应重新制定。举例：表2风险的严重度水平等级名称代号系统风险定义轻度1轻度伤害或无伤害中度2中等伤害重度3重度伤害或残疾灾难性4死亡或多人重伤等级名称代号频次（每年）极少11注：频次是指该类产品每年发生或预期发生的事件次数。表4风险评价准则概率严重程度4321灾难性重度中度轻度经常6UUUR有时5UURR偶然4URRR很少3RRRA非常少2RRAA极少1AAAA说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低ALARP）的风险；U：不经过风险收益分析即判定为不可接受的风险。淤产品安全标准的应用在有适用的产品安全标准时，应通过符合安全标准的要求来降低产品的安全风险。即使产

14、品 有相关的安全标准，也必须按风险管理规定的流程。因为符合安全标准并不能保证产品是安全的。 评价产品的安全风险时总是需要考虑标准之外的因素。产品必须在设计和开发阶段输入相关的安全标准，确保其符合安全标准要求。已上市的产品 若发生相关安全标准的变化时应重新做出评价，必要时应进行设计更改以符合标准要求。如果安全标准中规定了结构上的安全规范和规定了安全指标的限制，必须在风险控制措施 中引入，并实施相关的风险控制措施的验证。对该风险的初始风险估计可以省略，且采取该风险 措施后，可认为损害发生的概率为最低，剩余风险可接受；除非有进一步的数据和资料显示须对 风险重新评价。4.5 风险管理文档组织对每个产品的风险管理文档实施管理，风险文档管理执行文件和记录控制程序。第7页/共8页生产和生产后风险管理流程