制粒生产线市场现状分析及发展前景

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1、制粒生产线市场现状分析及发展前景一、 我国制药装备行业的发展阶段（一）制药装备行业起步阶段我国制药装备工业起步于20世纪70年代，伴随着我国制药工业的发展，国内一些小型药机厂应运而生，主要提供一些简易的制药设备与零配件。至20世纪80年代中期，国内只有三十余家制药装备生产企业，产品品种数量也相对较少。至20世纪90年代中期，我国的制药装备生产企业达到400余家，可生产的制药装备规格达到1，100多种。但总体来看，企业规模普遍较小，产品附加值较低。（二）制药装备行业第一次快速发展1998年，国家药品监督管理局成立，并于次年8月1日起，正式实施药品生产质量管理规范（1998年修订），规定2004年

2、6月30日前药品制剂和原料药生产必须全部符合GMP要求并取得认证证书。强制性的中国药品GMP认证对制药企业的生产设备及环境提出了硬性要求，制药企业围绕着GMP要求进行生产改造，为制药装备行业提供了加速发展的机会。制药装备企业开始围绕制药工艺、制药工程及药品GMP认证的要求研制、开发新产品，GMP的实施使得我国制药装备行业在技术水平、产品质量、产品品种规格等方面得到了显著提高，其中微生物检测、膜过滤、无菌隔离、灭菌等技术领域开始陆续面向下游市场推出新型成熟产品。在2004年第一次强制性GMP认证高峰结束后，制药装备行业的整体需求有所回落，对于部分研发投入少、对技术积累重视不足的企业，生存压力增大

3、；而对于有着较强研发实力、重视新技术开发与积累工作的企业，凭借着性能更高、功能更为丰富的产品获得了较大的发展空间，市场占有率不断提高，制药装备行业整体的市场集中度也有所提高。（三）制药装备行业第二次快速发展2010年，新版GMP的颁布，推动国内制药企业开启了第二次GMP改造。2010年版GMP主要体现了国家对于制药行业中无菌药品、药品安全保障措施以及质量管理等几方面的重视。相比于第一次GMP认证改造，新版GMP认证改造的显著特点是制药企业对于固定资产的中高端装备投资有了明显增长。自2010年版GMP改造发布以来，由于对企业的生产改造提出了明确的时间，血制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产改造在20

4、13年底完成，其他类别生产改造在2015年底完成，制药装备行业迎来了一波发展红利，新一轮高技术含量的制药设备在国内的需求高潮再次掀起。新版GMP改造反映出未来制药装备行业发展的总体趋势：制药工业企业对于制药装备的要求不断提高，设备的更新周期缩短，制药装备整体向着自动化、智能化的方向发展。在前期发展中积累了技术与研发优势的企业将通过内外延伸与上下游整合，不断提高市场占有率，整个制药装备行业的市场集中度将进一步提升。（四）制药装备行业迎来长周期成长期近年来，医药行业的新政不断出台，多项重磅举措相继实施，例如药品审批提速、仿制药一致性评价推进、4+7带量采购、新版基药目录发布、医保目录调整等，我国医

5、药产业环境发生巨变，优胜劣汰之下，制药装备行业分散的格局有望改善，医药行业的变革给制药装备行业带来新的挑战与发展机遇，集中度提升是必然趋势。此外，环保核查风暴、国家对创新药的大力鼓励以及医药外包行业的蓬勃发展都给予了制药装备行业新的生命力。国产企业凭借设备性能优异、交付快、售后服务及时等优势，抓住了本次制药装备进口替代的巨大机遇，同时积极向海外市场开拓。2020年的新冠疫情，又让世界看到了国产制药装备的产品力。国产企业凭借设备性能优异、交付快、售后服务及时等优势，抓住了本次制药装备进口替代的巨大机遇。一方面，欧美厂商不具备短时间内高强度的交付能力；另一方面，疫情下国际物流缓慢、产品进出口受限。

6、此轮疫情后，过往进口替代缓慢的制药装备有望一举切入国际产业链，快速实现替代。同时，更多的国产制药设备远销海外，海外市场的认可度与市场份额逐渐提升。国家对高端制药装备行业予以支持及鼓励，促使制药装备行业加速转型升级，叠加新冠疫情提供的切入契机，中国制药装备产业正从过去GMP标准更新下的周期性产业开始转向需求+供给双轮驱动的成长性产业。需求端，中国制药产业蓬勃发展；供给端，企业能力在市场机遇中不断积累，头部制药装备公司能力圈持续外延。因此，制药装备行业将在一系列利好的推动下迎来长周期的成长。二、 制药装备行业市场规模情况（一）我国制药装备行业销售规模我国制药专用设备行业的销售情况主要受下游医药制造

7、行业发展情况影响，并呈现出一定的波动。根据WIND数据统计，我国制药装备行业规模以上企业的销售额从2012年的10493亿元增长到2020年的19787亿元。2011年开始，受益于新版GMP的发布，下游制药企业加大固定资产投资，带动上游制药装备行业迎来快速发展，行业增速在2013年高达3173%。2015年开始，随着新版GMP改造的逐步完成，制药企业固定资产投资接近阶段性尾声，制药装备行业增速相应下滑。2019年以来，受益于国家对药品质量以及制药装备行业的进一步重视、一致性评价以及带量采购等制药行业相关产业政策的陆续出台、居民对于药品需求的持续提升，下游制药企业对于生产线的新建及升级更新需求不

8、断增长，进而促进制药装备行业的销售额逐步提升。此外，近年疫苗及生物药行业发展较快，生物药制药装备的需求增长对制药装备行业销售规模增长也产生较大影响。2020年，我国制药装备行业规模以上企业的销售额达到19787亿元，同比增长1457%。（二）我国制药装备行业的企业数量近年来，我国制药装备制造企业的数量整体呈现增长趋势。根据WIND数据统计，我国规模以上制药专用设备制造企业数量从2012年的95家增长到2020年的147家。从具体变化情况来看，自新版GMP认证发布以来，基于医药行业对于产线改造需求的增长，制药装备行业迎来了一轮发展红利，行业参与者持续增加。2016年开始，随着新版GMP的改造要求

9、逐步完成，制药装备行业进入下行周期，规模以上制药装备制造企业数量逐年减少。2020年，在一致性评价、带量采购等相关产业政策推动、下游医药终端市场需求总体增加、生物制品行业快速发展、新冠疫情等多重因素影响下，规模以上制药装备制造企业数量再次开始增加，达到147家。三、 制药装备社会环境分析近些年来，我国人口持续增加，老年人口规模庞大，2021年全国人口数量为1413亿，60岁及以上老人数量达到267亿，自2000年迈入老龄化社会之后，人口老龄化程度持续加深，由于人均收入水平不断提高，人们对于健康维护的意识逐渐增强，大众对于医药产品及服务的消费需求不断增加。近年来，随着我国城乡居民收入水平的不断提

10、高，以及医保等政策的推进，消费水平不断升级，人们对医药产品的需求不断扩张，全国七大类医药商品（西药、医疗器械、化学试剂、玻璃仪器、中成药、中药材）的销售总额也逐年增加，据统计，2021年全国七大类医药商品的销售总额为26064亿元，同比2020年增长84%，同时居民对药品的质量要求不断提升，带动制药设备的需求持续增加，不断推动我国制药设备市场的发展。伴随着世界以及全国经济的稳步发展，我国人民的生活水平也随着得到提升，我国医药行业也得到不断快速发展，医药制造业也在逐年稳步增长中，据统计，2021年中国医药制造业营业收入为292885亿元，同比2020年增加了1783%，制药行业的发展与需求直接促

11、进了制药装备行业的技术迭代与产业变革。四、 制药装备行业全球规模随着近年来全球医药制造行业的快速发展，市场对制药装备的需求不断增加，推动了全球制药装备行业市场规模的持续增长。据资料显示，2020年全球制药装备行业市场规模为2385亿元，同比增长105%，预计到2022年将增长至2835亿元。五、 制药装备技术环境分析根据相关数据资料，2015-2021年中国制药装备专利的申请量呈现缓慢增长的趋势，2017年制药装备的专利申请量为18个，同比2016年下降5714%，2021年中国制药装备专利申请量为102个，同比2020年增长50%。六、 制药装备竞争格局目前，我国制药设备行业市场格局较为分散

12、，市场集中度较低。具体来看，2020年行业CR5仅为147%。其中东富龙占比最高，为41%；其次为楚天科技和SYNTEGON，占比分别为38%和25%。随着近年来医药行业持续推进仿制药一致性评价、药审改革、带量采购等政策，制药行业快速发展，制药企业对于研发创新、装备升级及产能提升的投入持续增长，为制药装备行业的发展及增长提供了良好的机会。制药企业在更加注重药品生产质量的同时，也对生产过程的节能、降本、提效提出了更高需求，为国内技术水平较高的制药装备企业提供了更为广阔的业务增长空间，为制药装备国产化率提升、实现进口替代提供了契机。由于发展起步较晚，因此长期以来，我国制药装备市场尤其是高端制药装备

13、市场主要由进口厂商主导。对于重要的制药装备，国内大型制药企业更倾向于采购国际知名厂商的制药装备，主要原因为国际知名厂商拥有更为深厚的技术积累和完整的产品系列。近年来，在我国一系列产业政策的引导及扶持下，国内制药装备企业不断加大研发投入，在不断学习、借鉴国际先进技术的基础上，根据国内制药工艺发展情况进行适配、创新及优化，与国际知名厂商之间的差距正在逐渐减小。但总体而言，与国际一流品牌相比，国内制药装备的自动化、智能化、连续化水平仍存在一定差距。未来，我国制药装备行业将继续向高端领域发展，高端制药装备及复杂制剂生产技术将成为行业发展重点，包括对于制药装备的集成化、连续化、自动化、信息化水平的提升，

14、以及智能化生产体系的应用等。制药装备指用于药品生产、检查、包装等用途的机械设备，是制药企业最为基础的设施之一，按工艺流程可以分为制备和包装两大部分。制药装备行业主要为医药制造业企业（包括药品生产企业和CMO/CDMO企业）提供各类生产设备。按照中国制药装备行业协会的分类，制药装备的分类主要有原料药机械及设备、制剂机械及设备、药用粉碎机械、饮片机械、制药用水、气（汽）设备、药品包装机械、药物检测设备、其他制药机械及设备（如输送装置与辅助机械）等类别，共计3000多个规格，分别应用于中药、化学药和生物制剂等药品生产的各个环节。在实际生活中也会根据设备用途来分类，例如原料药设备、制剂设备（固体制剂、

15、注射剂等）、包装类设备等，其中原料药设备与制剂设备是化学药和生物药生产过程中最为核心的两类制药装备。不同的产品和剂型要求对应的设备与生产线不尽相同，例如生物药生产所需设备包括细胞培养箱、生物反应器、层析柱、超滤膜、冻干机、隔离器等大量复杂设备与集成系统。全球制药装备市场在2015年的市场规模约为1467亿元，到2020年增长至约2385亿元，年复合增长率约为1021%，预计到2025年，全球制药装备市场规模将达到约3557亿元，2020-2025年复合增长率约为832%;国家统计局发布的制药专业设备制造的行业数据（主要统计范围为规模以上制药设备企业）显示，2021年制药专业设备制造行业收入为2

16、7690亿元，同比增长3994%。其中2018-2021年制药专用设备制造行业出口交货值分别为2011亿元、1696亿元、183亿元2185亿元，占同期行业总收入比例分别为1247%，982%、926%和789%。中国制药装备行业协会也对国内制药设备行业市场规模进行了统计。2018年制药机械产品销售收入为337亿元，假设会员单位2018-2021年增速与国家统计局发布的制药专业设备制造行业增速相同，则2021年国内制药装备企业收入合计为579亿元。制药装备行业的上游主要为钢材、机械、零部件、控制系统和膜材等各类原材料供应商，涉及钢铁行业、电子元器件和自动化控制系统行业等。下游则是医药制造业，包括化学药、生物药、中药、原料药生产企业和CMO/CDMO企业。全球范围内，具有国际竞争优势的制药装备商主要集中于德国、意大利等欧盟国家，主要为SARTORIUS、SYNTEGON、B+S、IMA和GLATT等。我国制药装备行业逐步形成了一批以东富龙、楚天科技等为代表的，具有较强研发能力、拥有自主知识产权和较强竞争力的制药装备厂商。