全球CRO行业市场规模

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1、全球CRO行业市场规模一、 全球CRO行业市场规模在医药研发投入持续提高及研发外包渗透率逐步提升的背景下，CRO行业整体保持高度景气。根据Frost&Sullivan数据，全球CRO行业市场规模持续增长，2022年全球CRO市场规模预计约为801亿美元，2024年预计约为960亿美元，2015-2022年CAGR为883%；2022-2024年CAGR为948%。其中细分临床CRO市场占比最大，2022年约占CRO市场的64%。二、 中国CRO产业现状CRO的业务范围覆盖了药物研发的全流程，从药物发现、临床前研究再到临床研究，但药物发现阶段目前仍主要在制药企业进行，行业内的CRO主要以提供临床

2、前研究服务和临床研究服务为主，由于CRO企业在药物研究过程中担任的职责不同，不同职责的CRO企业的业务内容也不同。其中临床前CRO企业的三大业务包括药学、药理学和毒理学研究。药学研究重点在于原料药和制剂的工艺开发，属于精细化工类行业；药理学研究重点在于实验室人员的熟练度和动物模型的丰富程度；毒理学研究则侧重于实验动物的管理以及GLP实验室的认证资质。药理学包含的一般药理学，药效学和药代动力学也在CRO企业的业务范围内。相较于全球CRO行业，国内CRO行业起步较晚，20世纪90年代末，以昆泰、科文斯为代表的全球CRO巨头开始进军中国市场，形成了国内CRO行业的雏形，1998年，国家药品监督管理局

3、正式挂牌成立，开启了中国药品安全现代意义上的监管，药监局成立后制定颁布了一系列药品管理法规，强化药品审查制度，药品监督管理体系逐步完善，我国CRO行业发展步入快车道。2000年，药明康德成立，是我国CRO公司开始发展的里程碑式标志。2003年，我国颁布了药品临床试验质量管理规范，对CRO做出了明确定义，并规定新药试验申办者可以委托外包部分工作给CRO，直接激活了CRO市场。此后，国内CRO公司如雨后春笋般涌现，以药明康德、泰格医药为代表，国内优秀的龙头CRO公司纷纷走上上市之路，开启了国内CRO行业发展的新篇章，近年来我国CRO市场飞速发展，增速高于国际水平，2021年中国CRO市场规模达10

4、0亿美元，同比增长2500%，预计2022年中国CRO市场规模将达到130亿美元，2024年将达到222亿美元，2022-2024年CAGR为3068%。从细分市场来看，在2021年我国CRO市场中，临床市场规模达56十亿美元，占我国CRO整体市场规模的56%，占比非常大；药物发现市场规模达2十亿美元，占我国CRO整体市场规模的20%；临床前市场规模达24十亿美元，占我国CRO整体市场规模的24%。我国仅有少数CRO企业能够提供创新药和仿制药的全流程研发服务，尤其在创新药开发方面，仅有CRO龙头企业药明康德、康龙化成等具有比较完整的服务链条，故将其划分为全面综合型CRO企业。以阳光诺和、百诚医

5、药、天津汉康、华威药业、新领先、博济医药等为代表的其他综合型CRO企业，在仿制药方面具有比较完整的研发服务链条，但在创新药开发方面尚未具备完整的服务链条，故为药学+临床综合型CRO企业。此外，针对创新药或仿制药研发，细分专业型CRO企业不提供全流程的研发服务，主要提供某一阶段的研发服务，业务侧重点比较明显。从市场格局来看，2020年，药明康德的市场份额达到了308%；其次是康龙化成，达到了96%；再者是泰格医药，达到了59%。三、 CRO行业未来发展前景随着研发支出持续增长，项目难度和复杂性不断提高，成本控制及研发风险管理的要求加强，以及新兴生物技术公司研发外包的意愿强烈等多重因素的驱动，预计

6、全球CRO行业将得以进一步发展。依托于庞大人口基数带来的充足临床资源和巨大的未获满足的医疗需求，同时由于创新药投资的扩大、监管要求日益完善且日趋严谨、对多元化及一站式CRO服务的需求以及跨境临床试验项目不断增加等多重有利因素影响，中国CRO行业增速预计将超过其他国家和地区。近年来，中国医疗健康行业的政策趋势仍将继续聚焦于创新性、可及性与可负担性。注册及临床试验的相关法律法规将进一步符合现行ICH-GCP标准，更加强调以患者为中心的药物开发和研发项目的临床价值。CRO行业将不断创新发展以满足行业需求，保持行业持续竞争力。在全球化的大环境下，生物制药与医疗器械公司将开展更多的海外临床试验和国际多中

7、心临床试验，因而需要临床CRO帮助企业管理在海外进行的临床试验和多区域临床试验，并指导其遵守各国不同的药物管理法规和监管政策等规定。在研发创新有效的药物过程中，临床CRO将采用更先进技术，以便能更好地帮助客户处理复杂且前所未有的研发挑战；充分利用更先进的技术，提高临床CRO的数字化水平，并促进对已有数据资源的充分利用。四、 资本加速赋能CRO发展，行业迎来黄金发展期自2017年以来，资本追逐迎来我国CRO行业上市融资的高潮，开始进入黄金发展期。2020年，中国医疗健康产业投融资总额达到1627亿元，较上年增加597亿元，同比增长58%，创下历史新高。其中，生物医药总融资额797亿元，融资事件数

8、274起；器械与耗材总融资额363亿元，融资事件数265起。而2021年，据药融云投融资数据库显示，1-12月国内医药行业共发生投融资事件1273起，总披露金额规模超2691亿元。仅在其下半年，国内医药投融资事件数量就已达到751起，总融资规模超1756亿元。在具体的投资领域上，创新药、医疗设备和医疗器械耗材是资本投入最多的前三大领域。这也反映出市场投资者对医药创新前景发展的信心。随着市场需求的持续增长，大额融资对国内药企加快创新发展提供了资金支持，有力地促进CRO行业的发展，成为了拉动CRO发展的另一架马车。随着医学技术的发展，药品开发速度的提升及市场竞争的不断加剧，行业分工细化是医药行业发

9、展的必然趋势。不同的专业化公司在药物发现、药学研究、安全性评价、临床研究、注册申报、生产制造、产品销售等不同领域内形成了各自的竞争优势。而集中采购和MAH制度的推行，对促进CRO行业发展也具有里程碑式的意义。MAH制度的核心是将药品上市许可与药品生产许可分离，允许药品生产企业、研发机构或科研人员成为独立的药品上市许可持有人，有权自行或委托其他药品生产企业生产药品，并对生产、销售的药品质量承担主要法律责任。这不仅鼓励了药品研发机构和科研人员研究的积极性，还加速了本身具备研发能力但不具备生产能力的CRO企业从研发外包服务商转型为专业医药研发机构/制药企业。同时，在很大程度上也促进了CRO行业集中度

10、的提高，有利于优化CRO产业结构和资源配置，综合性一体化CRO企业将更具竞争优势。MAH实现了所有权和生产的分离后，CRO业务纵向一体化趋势明显加速。提供纵向一体化服务要求CRO公司具备充分整合行业资源并进行统筹管理的能力，抗风险能力较强，通过打造完整的研发产业服务链既能满足研发服务日益增长的需求，提升一体化CRO企业自身竞争力、提升客户粘性、拓展业务范围、保障盈利能力的有效途径，成为CRO行业发展的新趋势。五、 CRO行业概况CRO按照服务阶段主要分为临床前CRO和临床CRO服务。根据提供服务的阶段来划分，CRO企业主要分为临床前CRO和临床CRO两类服务。（1）临床前CRO服务，主要从事化

11、合物研究服务和临床前研究服务，其中化合物研究服务主要为药企提供先导化合物发现、合成，药物的改制、筛选，生物咨询服务等；临床前研究服务主要包括安全性评价研究、药代动力学研究、药理毒理学研究、动物模型等。代表性的公司主要有昭衍新药、凯莱英、康龙化成和美迪西。（2）临床CRO，主要以临床研究服务为主，主要为药企提供包括I至IV期临床试验技术服务、临床试验数据管理和统计分析、注册申报以及上市后药物安全监测及营销服务等。代表性公司主要有泰格医药、博济医药。全产业链布局的公司主要包括IQVIA（昆泰）、Covance（科文斯）、药明康德等。国内CRO市场增速快于全球平均水平。我国CRO市场规模由2014年

12、的21亿美元增长至2018年的59亿美元，年均复合增速为292%。预计到2023年将增长至214亿美元，2018-2023年均复合增速约为296%。从细分市场来看，预计到2023年，药物发现CRO市场规模将由2018年的11亿美元增长至42亿美元，年均复合增速将达到354%。临床前CRO市场规模将由2018年的15亿美元增长至39亿美元，年均复合增速达到20%。临床CRO市场规模将由2018年32亿美元增长至133亿美元，年均复合增速将达到33%。六、 国内新药研发加速，促进CRO行业发展2015年以来，国内医药产业政策改革加速，特别是2017年我国加入ICH以后，国内药企加速由仿制药为主到仿

13、创结合的转型升级。大量创新药企扎堆上市，新药研发开始进入百花盛放、百花争艳的新局面。但众所周知，研发一款药物环节众多，不仅需要有强大的资金、技术支持外，还需要花费大量的时间，并且研发投入回报不确定性也很高，在高风险、高投入和长周期的前提下令大多数药企望而却步。于是，专业研发外包的第三方机构#医药CRO#便应运而生。CRO（ContractResearchOrganization），即合同研发组织，指通过合同的形式为医药企业和医药科研机构在药物研发过程中提供专业化服务的组织或机构。其三大使命包括缩短新药研发周期、提高研发效率和控制研发成本降低风险。CRO覆盖新药研发及实验的各个环节，按照覆盖的药

14、物研发环节的不同，又可以分为临床前CRO和临床CRO。临床前CRO主要从事化合物研究服务和临床前研究服务，包括但不限于新药发现、先导化合物和活性药物中间体的合成及工业研发、安全性评价研究服务等。临床CRO主要提供涵盖临床I-IV期技术服务、临床数据管理和统计分析、新药注册申报等服务。CRO企业是新药研发的加速器，能够把一款抗癌新药的研发时间缩短3年以上，相当于把整个新药研发流程缩短1/41/3，同时节约30%70%的研发成本。如今越来越多的企业选择外包服务来降低产品研发成本，提升研发效率，进而促使整个制药产业实现分工专业化，提升行业整体运行效率。七、 临床CRO行业竞争格局从全球市场竞争格局来看，临床CRO行业市场竞争格局分散。据统计，2021年全球临床外包服务由IQVIA（艾昆纬）、Labcorp（科文斯）及ICON（ICON+PRA）占据主导，分别位居一、二、三位，收入占比大约分别为163%、125%及118%。从国内临床CRO行业竞争格局来看，泰格医药以110%占据龙头，药明康德以44%位居第二，当前泰格医药全球及国内市占率处较低位置，未来发展空间较大。