医疗器械行业资金壁垒分析

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1、医疗器械行业资金壁垒分析一、 医疗器械行业资金壁垒医疗器械行业是高投入行业，需要一定规模的资金投入进行产品研发以及后期的销售和服务网络建设，需要不断投入资金吸引优秀人才的加入。企业需要大规模资金支持，否则在激烈的市场竞争中将难以持续发展。二、 营业利润率较疫情前有明显增长我国规模以上医疗器械生产企业利润率（利润总额营业收入），从2015年的949%增长到2019年的1280%，2020年达到1745%；2021年为1507%，略有下降，但与疫情前相比仍有较为明显的增长。三、 利润总额增长趋缓2021年，我国医疗器械规模以上生产企业利润总额为1021亿元，与2020年相比略有下降，但与疫情前相比

2、仍有近1倍的大幅增长。2021年，我国医疗器械上市企业营业利润总额为870亿元，同比增长1136%，与疫情前相比更是有超过2倍的大幅增长。四、 中国医疗器械企业国际影响力不断扩大越来越多技术先进、合规运营、质量健全的中国企业正在逐渐展现其国际影响力。根据国外网站MedicalDesign&Outsourcing发布的2022年全球医疗器械企业百强榜，有两家中国企业成功入榜，分别是位列第32位的迈瑞医疗和位列第77位的微创医疗。2022年首届世界知识产权组织全球奖颁发给了5家创新活跃的中小企业，其中包含中国医疗器械企业苏州瑞派宁，展现了中国医疗器械企业在国际竞争环境下的创新趋势。十四五开局势头良

3、好，产业综合发展社会公众满意度处于高位。南方所研究发布：2021年，中国医疗器械产业综合发展指数（NFI指数）为336点，比十三五期末提高了765点。其中，规模效益子指数稍有下滑，为502点，较2020年降低了36点；创新发展子指数继续保持快速上升势头，为1485点，较2020年提高466点；产业生态子指数持平，为53点，提高02点；国际竞争子指数稳定上升，为1318点，较2020年提高332点。南方所研究报告（中国药品监督管理研究会立项课题）显示，我国医疗器械安全公众满意度处在高位水平，表明终端使用环节对医疗器械产品安全反馈总体良好。加大政策引导优化服务力度。对于新发布的法规、标准、导则设置

4、合理的过渡期，实施前强化宣贯，加强事中指导，监测执行情况，及时优化调整。充分发挥国家药监局医疗器械技术审评检查两个分中心审评审批创新作用，探索试行注册审评资料预审核交流制度，在产品申报前就临床应用、关键技术或者原材料验证确认等方面建立沟通路径。加强医疗器械科学监管与监管科学研究，加快科技成果转移转化，强化政策法规执行情况及实施效果的调查和评估。加强监管信息化建设，建立统一的基础数据公共数据池，构建全国一体化在线监管数据共享平台，实现监管全链条、产品全生命周期监管数据实时共享和有效利用。加强网络监测能力建设，提高基层监管人员对网售违法违规行为的处置能力，深挖违法违规线索，力争多办大案要案，提高监

5、管的震慑作用。坚持良法出善治，坚持监管立法的系统性、整体性、协同性、时效性。继续提高公众对政策的认知和理解，强化法规标准源头治理。加强医疗器械产业区域分布、技术领域特点及产业链研究，提高统筹监管资源配置与产业布局的科学性。做好真实世界数据应用研究，继续推动相关的准则和要求的制定，推动真实世界数据在产品注册和监管中的应用。加强跨部门有关产品命名、管理分类和编码等政策协商合作，做到有章可依、有序可循，发现问题，及时调整。加强跨部门违法违规线索信息共享和联合检查执法，加强案件查办。建立检验资源共享机制，对友邻部门提供医疗器械属性鉴定、产品质量检验等方面技术支持。积极参与国际监管交流与合作，协同多边统

6、一的审评、检查标准和结果认可机制，推动多边区域特别是一带一路沿线国家和地区的监管趋同。鼓励企业参与国际标准、监管法规的政策制定，共同加强国内外法规对比研究；提升中国医疗器械标准、工具、方法国际认可度、影响力及话语权。鼓励行业协会与头部企业开展及参与政策法规、技术规范、团体标准、推荐性标准研究与制修订工作，充分发挥行业协会与头部企业引领带头作用，加快新技术新业态的发展。推动诚信建设，引导企业依法开展生产经营活动，依法曝光违法违规典型案例，加强面向消费者的科普宣传，提高人民群众用械安全意识，提升公众科学认知能力。中国医疗器械市场高速增长，进程加快。行业主要驱动力包括人口老龄化和疾病慢病化推动市场需

7、求持续增长、新技术推广推动行业规模扩容。进口产品主导中高端医疗器械市场，影像设备、化学发光、高值耗材等国产化率仅20-30%，正当时，行业龙头有望迎来高速增长。国产化率低以及高技术壁垒设备是当前国产医疗设备重点发力领域，中高端叠加集中度提升蕴含投资机遇，医疗设备细分领域众多，主要领域包括医学影像设备、放疗设备、内窥镜、基因测序、手术机器人等。五、 医疗器械产品首次注册数量稳步发展境内第三类医疗器械产品首次注册数量大幅增长，连续两年保持两位数的增长，2022年达到1844件，同比增长6304%。境内第二类医疗器械首次注册数量自2020年突破1万件后，近三年来一直维持在1万件水平左右，远超疫情前的

8、6000件水平，2022年达到13334件。境内第一类医疗器械产品新增备案数量，2022年达到29807件，高于疫情前水平。按细分领域分布来看，2022年境内医疗器械产品首次注册数量较多的为体外诊断试剂、无源植入器械两个领域，分别占比172%和217%，两者合计占全部产品首次注册数量的389%。六、 产业集中度不断增强我国医疗器械规模以上生产企业营业收入从2015年4241亿元增长至2021年6771亿元，占产业整体营业收入比重达60%左右。2022年，我国医疗器械上市企业数量达163家，同比增长1560%，此前两年更是以30%高速增长。2021年，我国上市医疗器械企业营业收入达到3324亿元

9、，同比增长1882%。上市企业营收规模占整体行业规模从2017年的16%增长到2019年的29%，其中前20强上市企业规模占整体行业规模的比重从2017年的7%增长到2021年的16%，两个比重在近五年持续增长。这充分表明头部企业发展态势良好，行业集中度逐年上升，这与十四五医药工业发展规划提出的行业龙头企业集中度进一步提高发展目标相符合。七、 创新发展迈出新步伐（一）法规标准体系更加完善加快推进医疗器械监督管理条例配套制度建设，出台了医疗器械生产监督管理办法医疗器械经营监督管理办法等一系列规章制度。标准体系的覆盖面、系统性和国际协调性不断提升，截至2022年12月31日，我国医疗器械标准共计1

10、919项，覆盖了我国医疗器械各专业技术领域，与国际标准一致性程度已达90%。其中，国家标准260项，行业标准1659项；强制性标准284项，推荐性标准1635项。（二）创新医疗器械发展提速2022年，国家药监局批准创新医疗器械55件，同比增长5714%。自2014年以来国家药监局共批准创新医疗器械189件，更多的创新高科技医疗器械正快速受惠于民，不断满足人民群众日益增长的健康需求，成为推动产业高质量发展的强大动力。（三）高技术企业新产品开发项目数大幅增长2021年，我国医疗器械高技术企业新产品开发项目数量为15962件，同比增长2839%。近三年来，医疗器械高技术产业新产品开发项目均以30%左

11、右的速度大幅增长。（四）研发强度整体呈现稳定且小幅提升趋势2021年，我国医疗器械上市企业研发强度为639%，近几年均保持在6%以上水平；2020年我国医疗器械高技术产业研发强度为397%，近几年保持近4%水平，高于整体高技术产业25%的平均水平。八、 体外诊断体外诊断，英文简称IVD，是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断在医疗领域被誉为医生的眼睛，是判断各类重要疾病的重要手段。（一）免疫诊断从IVD细分领域来看，我国早期以生化检测、血液检测等基础检测为主，目前免疫诊断逐渐成为主流。免疫诊断利用抗原

12、与抗体互相结合的特异性反应来进行定性、定量的诊断，在肝炎、性病、肿瘤、代谢、心血管疾病、传染病以及优生优育等多个领域广泛应用。所以规模基数较大，成为我国增长最快的诊断技术之一。根据相关报告，2021年我国免疫诊断市场规模预计达到近260亿元，预计未来五年复合增长率为15%-20%。现阶段国内免疫诊断市场仍由进口主导，罗氏、雅培、西门子等跨国龙头占据了三级医院的核心资源。新产业、迈瑞、迈克、安图等国内IVD头部企业规模与跨国企业比仍有较大差距。但是进口替代趋势明显加强，国产化学发光公司技术迭代后检测精度的提升，叠加医保控费的成本压力，国产企业在三级医院突破情况良好，例如新产业和亚辉龙三级医院客户

13、占比均达50%以上。（二）分子诊断分子诊断是应用分子生物学方法，通过检测受检个体或其携带的病毒、病原体的遗传物质的结构或含量的变化来为疾病的预防、诊断、治疗提供信息和依据的技术。广泛应用于病毒（新冠等）、细菌、唐氏筛查、基因图谱等等领域。数据显示，2016年我国分子诊断市场规模约为332亿元，预计至2021年行业市场规模将增至1186亿元，年均复合增长率为29%。受新冠疫情爆发，检测需求出现井喷式增长，近两年分子诊断在整个体外诊断子行业中增速最快。目前，我国分子诊断行业呈现外资企业领头，国内龙头公司领跑，国内中小型企业蓬勃发展的局面，其主要原因是国外分子诊断试剂产品受制于价格高昂及产品注册成本

14、较高等因素，在中国市场占比不高，但是凭借着自身的业务遍布全球，科研实力雄厚，占据国内第一梯队。而国内企业不断加技术与产品研发，自身实力和竞争力大幅提升，所以占据分子诊断试剂市场主要份额，达安基因、华大基因和雅培总共占据超过40%的中国市场份额，竞争较为激烈。（三）生化诊断生化诊断是指有酶反应参与、或者抗原抗体反应参与，主要用于测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类等生物化学指标、机体功能指标或蛋白的诊断方法。生化诊断是最早实现自动化的检测手段，也是目前最常用的体外诊断方法之一。主要应用领域为血常规、尿常规、肝肾功能等。生化诊断在我国发展较早，多年来一直为医院常规诊断检测项目，目前我

15、国生化诊断试剂基本实现国产化，大部分产品已完成进口替代，国产试剂的进口替代率已完成60%以上。数据显示，2019年中国生化诊断行业市场规模约为80亿元，未来将保持6-7%增速平稳增长，预计到2022年市场规模将达96亿元。九、 我国医疗器械产业规模持续高增长据南方医药经济研究所分析，2021年我国医疗器械产业营业收入（规上+规下数据）达1156万亿元，同比增长为1124%，从2015年6297亿元增长到2021年11560亿元，年均复合增长率为1065%，高于我国总体制造业增长水平。2022年我国医疗器械产业营业收入预计达13万亿元，增速12%左右，显著高于医药工业整体增速。新冠检测试剂是拉动行业增长的主要力量，我国疫情防控核酸检测常态化，新冠核酸检测试剂和抗原检测试剂大量出口国际市场，促使相关企业业绩大幅增长。此外，医疗新基建和千县工程的推进，促进了医疗设备市场扩容和加速。