度医疗器械监管工作总结及工作部署

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1、注：注：20142014年辖区新增企业年辖区新增企业1919家（家（新增企业新增企业1818家，其中三类家，其中三类3 3家，二类家，二类9 9家，一类家，一类6 6家家；注销了；注销了6 6家企业，浦东占全市注销企业家企业，浦东占全市注销企业22.2%22.2%。企业数量三类 二类 一类 总计 全市221 525 229 975 浦东7011057237产品类别 有源 无菌 口腔 试剂 植入 软件 其他全市357 148 131 100 39 19 36.62%15.18%13.44%10.26%4%1.95%浦东693321321736229.11%13.92%8.86%13.5%7.14

2、%1.36%26.16%检查总数优良合格不合格不评定201228341145227520132663713626672014286371482675其中：其中：2014年度辖区医疗器械生产企业质量体系考核年度辖区医疗器械生产企业质量体系考核79家次，占全市总体系家次，占全市总体系考核量的考核量的27.6。抽样情况：抽样情况：全年抽样全年抽样6767件，其中件，其中5252件直接从生产企业抽样，不合格件直接从生产企业抽样，不合格7 7件，不合格率为件，不合格率为13.46%13.46%。行政处罚：行政处罚：6 6件件受理举报投诉：受理举报投诉：7777件，是件，是20132013年年1.451.

3、45倍；倍；协查：协查：145145件，是件，是20132013年年1.361.36倍。倍。关于监督检查情况关于监督检查情况1 1、内审流于形式；查找的问题不痛不痒；与企业的生产实、内审流于形式；查找的问题不痛不痒；与企业的生产实际脱节；际脱节；2 2、管理者代表有职无权或者没有实际管理能力；、管理者代表有职无权或者没有实际管理能力；3 3、原材料采购缺少产品技术要求，供应商评估不及时，不、原材料采购缺少产品技术要求，供应商评估不及时，不能结合实际；能结合实际；4 4、生产现场和产品标识不规范；、生产现场和产品标识不规范；5 5、生产记录简单，不能完整反映生产工艺的要求（尤其是关键、生产记录简

4、单，不能完整反映生产工艺的要求（尤其是关键工序和特殊过程）；工序和特殊过程）；6 6、产品检测缺少原始数据，检验规程不能体现具体的检验过程、产品检测缺少原始数据，检验规程不能体现具体的检验过程（包括检验场所的要求、检验设备的准备等），检验人员对产（包括检验场所的要求、检验设备的准备等），检验人员对产品技术要求理解不够；品技术要求理解不够；7 7、对检验（计量）设备的检定或校准不及时，检验人员对检定、对检验（计量）设备的检定或校准不及时，检验人员对检定结果不了解；结果不了解；8 8、文件制定与实际操作不一致，不统一；、文件制定与实际操作不一致，不统一；9 9、个别企业擅自降低生产条件，违规生产。

5、、个别企业擅自降低生产条件，违规生产。关于年度信息登记、自查报告、质量信用自评表关于年度信息登记、自查报告、质量信用自评表1 1、登录过程中企业对系统不熟悉、上报要求不清楚；、登录过程中企业对系统不熟悉、上报要求不清楚；2 2、登记信息未更新、填报漏项、内容不全、格式五花八门；、登记信息未更新、填报漏项、内容不全、格式五花八门；3 3、领导不重视，存在交办后不再过问，造成登记工作迟缓，、领导不重视，存在交办后不再过问，造成登记工作迟缓，反复提醒催办后完成。反复提醒催办后完成。关于第一类产品备案关于第一类产品备案1 1、产品描述：、产品描述：2 2、风险及控制：产品的技术要求要明确、检验方法具有

6、可操、风险及控制：产品的技术要求要明确、检验方法具有可操作性；作性；3 3、标签和说明书：需明确使用说明和警示信息，使产品使用、标签和说明书：需明确使用说明和警示信息，使产品使用者能够一目了然获悉产品的安全提示，能够正确使用；者能够一目了然获悉产品的安全提示，能够正确使用；4 4、生产地址：需与生产场地的房产证明载明的地址一致，否、生产地址：需与生产场地的房产证明载明的地址一致，否则企业虽能取得产品备案凭证，也无法在后续的生产备案中则企业虽能取得产品备案凭证，也无法在后续的生产备案中顺利备案顺利备案 。关于年度信息登记、自查报告、信用自评关于年度信息登记、自查报告、信用自评p市局专题培训市局专

7、题培训p浦东市场局政务网转发市局通知（浦东市场局政务网转发市局通知（）p自查报告指导原则自查报告指导原则p短信提醒（发送工作短信短信提醒（发送工作短信40004000余条余条）关于质量信用分级自评关于质量信用分级自评1 1、基础分、基础分6060分：自评分在此基础上迭加；分：自评分在此基础上迭加；2 2、记分周期：自查回顾的时间段；、记分周期：自查回顾的时间段；3 3、单项总分：最高自评分及最多扣分；、单项总分：最高自评分及最多扣分；4 4、产品监督抽检：是指由食品药品监督管理部门依法定程、产品监督抽检：是指由食品药品监督管理部门依法定程序抽取、确认样品，并指定具有资质的医疗器械检验机构序抽取

8、、确认样品，并指定具有资质的医疗器械检验机构进行标准符合性检验，根据抽验结果进行公告和监督管理进行标准符合性检验，根据抽验结果进行公告和监督管理的活动。不是企业的产品出厂检验。的活动。不是企业的产品出厂检验。关于质量信用分级自评关于质量信用分级自评5 5、日常监督检查：一般为区局组织的，企业通常留存检查、日常监督检查：一般为区局组织的，企业通常留存检查记录；记录；6 6、质量管理规范（含生产许可现场核查或日常监管全项检、质量管理规范（含生产许可现场核查或日常监管全项检查）：通常为体系考核：查）：通常为体系考核：7 7、第三方认证：注意效期和年检、第三方认证：注意效期和年检8 8、不良事件监测：

9、在网上平台报告；有不良事件报告，、不良事件监测：在网上平台报告；有不良事件报告，才有加分；才有加分；9 9、年度信息登记：网上平台、年度信息登记：网上平台关于质量信用分级自评关于质量信用分级自评1010、生产情况报告：注意有罚则：生产管理办法、生产情况报告：注意有罚则：生产管理办法4343条和条和6969条。条。1111、产品主动召回：法规有规定：召回要报告。、产品主动召回：法规有规定：召回要报告。1212、历年信用等级：知道后再加分；、历年信用等级：知道后再加分；1313、未能有效开展质量管理体系自查，并按时上报的：注、未能有效开展质量管理体系自查，并按时上报的：注意有罚则：生产管理办法意有

10、罚则：生产管理办法4141条和条和6868条。条。上海医疗器械企业信息监管系统（上海医疗器械企业信息监管系统（）p上报事项：上报事项：企业年度信息、质量信用自评、年度自查报告、出口备案企业年度信息、质量信用自评、年度自查报告、出口备案p上报时期：上报时期：企业年度信息、质量信用自评、年度自查报告一般在当年企业年度信息、质量信用自评、年度自查报告一般在当年1212月底月底-次年次年1 1月底上报。月底上报。关于出口产品备案关于出口产品备案企业反映企业反映：1、产品出口订单多、量大，网上填报和纸质资料报送工作量太大；2、担心公示内容涉及商业秘密；3、每份合同全文翻译的工作量太大；网上已递交内容有差

11、错，能否做修正。统一答复统一答复：1、备案工作量大的问题，企业可签订一个期限较长的大合同做备案，具体出口时可另行签订小合同，大合同应能够涵盖小合同。在不违背总局规定的情况下，可以减少一些备案次数。3、国家总局未明确规定备案内容需要公开，故暂不公开备案信息。4、如果按照签订大合同备案做法，翻译工作量应该不会太大。5、如果区县局还未接收，企业可以修改。关于第一类医疗器械备案关于第一类医疗器械备案p第一类医疗器械产品备案第一类医疗器械产品备案 医疗器械监管处（杨高中路医疗器械监管处（杨高中路29002900号号2 2号楼号楼510510室）室）联系电话：；联系电话：；p第一类医疗器械生产备案第一类医

12、疗器械生产备案 注册分局（注册分局（浦东新区杨高中路浦东新区杨高中路29002900号号1 1号楼号楼111111室室）联系电话：；联系电话：；p网上资料上传网上资料上传-网上审核网上审核-补齐补正补齐补正-当场办结当场办结p20152015年年3 3月月3131日前完成第一类医疗器械生产企业重新备案日前完成第一类医疗器械生产企业重新备案（一）学习贯彻医疗器械法规要求（一）学习贯彻医疗器械法规要求 法规法规 规章规章 通告公告通告公告 规范性文件规范性文件 其他其他（二）切实提高生产质量管理规范的实施（二）切实提高生产质量管理规范的实施 p自自20142014年年1010月月1 1日起，凡新开

13、办医疗器械生产企业、现有医日起，凡新开办医疗器械生产企业、现有医疗器械生产企业增加生产第三类医疗器械、迁移或者增加生疗器械生产企业增加生产第三类医疗器械、迁移或者增加生产场地的，应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。产场地的，应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。p自自20162016年年1 1月月1 1日起，所有第三类医疗器械生产企业应当符日起，所有第三类医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。合医疗器械生产质量管理规范的要求。p自自20182018年年1 1月月1 1日起，所有医疗器械生产企业应当符合医疗日起，所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。

14、器械生产质量管理规范的要求。（三）强化企业管理者代表的履职能力（三）强化企业管理者代表的履职能力p管代履职自查管代履职自查 82.5 82.5第二、三类医疗器械生产企业递交了自查表。第二、三类医疗器械生产企业递交了自查表。p现场核查现场核查 结合日常监管，逐项评分，统一标准，公平公正。结合日常监管，逐项评分，统一标准，公平公正。p组织培训组织培训 委托专业行业协会开展针对性培训。委托专业行业协会开展针对性培训。p建立诚信档案建立诚信档案 （四）医疗器械五整治回头看（四）医疗器械五整治回头看 食品药品监管总局办公厅关于开展医疗器械食品药品监管总局办公厅关于开展医疗器械“五整治五整治”专项行动专项

15、行动“回头看回头看”的通知的通知 （食药监办械监（食药监办械监201520153737号号 ）“回头看回头看”的重点内容的重点内容 （一）风险隐患整改落实情况。（一）风险隐患整改落实情况。（二）不合格产品和相关企业整改情况。（二）不合格产品和相关企业整改情况。（三）投诉举报核查情况。（三）投诉举报核查情况。（四）违法违规行为查处情况。（四）违法违规行为查处情况。（五）强化监管（五）强化监管 日常监管：日常监管：p监管方式：全项目检查、有因检查、日常检查和跟踪检查。监管方式：全项目检查、有因检查、日常检查和跟踪检查。p监管级别监管频次：监管级别监管频次：四级监管：每年对每家企业不少于二次现场检查

16、，其中不少于一次全项四级监管：每年对每家企业不少于二次现场检查，其中不少于一次全项 目检查，并及时跟踪整改情况。目检查，并及时跟踪整改情况。三级监管：每年对每家企业的日常检查不少于一次，其中每两年不少于三级监管：每年对每家企业的日常检查不少于一次，其中每两年不少于一次全项目检查。一次全项目检查。二级监管：每两年日常检查一次，每四年全项目检查一次。二级监管：每两年日常检查一次，每四年全项目检查一次。一级监管：在第一类产品生产企业备案后三个月内须组织开展一次全项一级监管：在第一类产品生产企业备案后三个月内须组织开展一次全项目检查，每两年对企业日常检查一次。目检查，每两年对企业日常检查一次。专项检查专项检查p血液透析相关产品专项检查血液透析相关产品专项检查p输液泵（包括微量）器具专项检查输液泵（包括微量）器具专项检查p骨科植入物专项检查骨科植入物专项检查谢谢 谢！谢！