GMPoffacility

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1、1 JB-西西 安安 杨杨 森森 制制 药药 有有 限限 公公 司司Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.QA3/16/20232什麽是药品？药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括药材、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。3药品的特殊性 种类复杂性 医用专属性 质量严格性 生产规范性 使用两重性 审批科学性 检验专业性 使用时效性 效益无价性4药品质量的内涵（药品质量的内涵（WHO-GMP）药品应适用于预定的用途，药品应适用于预定的用途，符合

2、药品法定标准的各项要求，符合药品法定标准的各项要求，并不使消费者承担安全，并不使消费者承担安全，质量和疗效的风险质量和疗效的风险5药品质量严格性经济性6什么是什么是GMP？GMP是英文原名是英文原名Good Manufacturing Practice 的简称。GMP是药品生产全过程中，保证生产优质药品的基本准则及管理规范。7什么是污染？就是在某种产品中混入了它种原辅料、污秽、灰尘、昆虫、包材的残渣、微生物等异物。包括物理、化学、生物和微生物污染等。8什么是混淆？就是两种不同的产品或同种而不同批号的产品，或同种同批而用不同包材的产品混在一起。9实施实施GMP目的目的避免混淆避免混淆防止污染防止

3、污染消灭差错消灭差错10GMP原则原则 有章可循有章可循 照章办事照章办事 有案可查有案可查11GMP的主导思想的主导思想 药品质量是生产出来的，不是检验出来的药品质量是生产出来的，不是检验出来的 要控制药品生产过程中所有影响药品质量的要控制药品生产过程中所有影响药品质量的因素因素 用科学方法保证质量符合要求用科学方法保证质量符合要求生产条件应使药品生产条件应使药品不混杂不混杂无污染无污染均匀一致均匀一致 取样分析合格取样分析合格12GMP内容内容（一）（一）五要素人机 料法 环13GMP内容内容（二）（二）软件：软件：人员 硬件：硬件：厂房、设施、设备 软件：软件：管理规程，包括物料管理质量

4、管理验证管理文件管理生产管理人员培训 共 十 四 章、八 十 八 条14药品质量保证的要素药品质量保证的要素 药品质量的特殊要求药品质量的特殊要求 人们新的健康观念人们新的健康观念 药品质量缺陷所造成的药品质量缺陷所造成的一系列问题一系列问题促成了一系列规范的诞生促成了一系列规范的诞生15质量保证的概念（质量保证的概念（WHO-GMP）影响产品质量的所有要素影响产品质量的所有要素 按药品使用目的所要求的质量进行组按药品使用目的所要求的质量进行组织管理的总和织管理的总和16质量保证质量保证 Quality Assurance 药品质量是设计、生产出来的药品质量是设计、生产出来的 GDP(Good

5、 Designing Practice)GDP(Good Designing Practice)GRP(Good Researching Practice)GRP(Good Researching Practice)GLP(Good Laboratory Practice)GLP(Good Laboratory Practice)GCP(Good Clinic Practice)GCP(Good Clinic Practice)GMP(Good Manufacturing Practice)GMP(Good Manufacturing Practice)GSP(Good Supply Prac

6、tice)GSP(Good Supply Practice)GUP(Good Using Practice GUP(Good Using Practice）17质量保证、质量保证、GMP及质量控制的关及质量控制的关系系 GMPGMP是质量保证的一部分是质量保证的一部分 质量控制是质量控制是GMPGMP的一部分的一部分 GMPGMP是药品在生产过程中的是药品在生产过程中的质量保证体系质量保证体系18 G M P客户期望客户期望公司目标公司目标政策、法规政策、法规操作支持操作支持策略策略程序程序记录记录技术支持技术支持设施设施设备设备物料物料相关支持者相关支持者员工员工供户供户客户客户19你你 今

7、今 天天 生生 产产 的的 产产 品，品，明明 天天 可可 能能 由由 你你 自自 己己 或或你你 所所 热热 爱爱 的的 人人 使使 用。用。20QUALITYU are an essential part of Quality.Without u,there is no Quality21 可视为您生活的一部分可视为您生活的一部分！2223Do it the Time24 片片 剂剂 乳乳 膏膏 胶胶 囊囊 栓栓 剂剂 液液 剂剂 散散 剂剂 洗洗 剂剂 贴贴 剂剂产品剂型包括产品剂型包括25产品品种包括产品品种包括 吗吗 丁丁 啉啉 片、混片、混 悬悬 液液 息息 斯斯 敏敏 片片 易易

8、 蒙蒙 停停 胶胶 囊囊 达达 克克 宁宁 栓栓 剂剂 达达 克克 宁宁 乳乳 膏膏 派派 瑞瑞 松松 乳乳 膏膏 采采 乐乐 洗洗 剂剂 斯皮仁诺胶囊、注射液斯皮仁诺胶囊、注射液 全泽复胶囊、颗粒全泽复胶囊、颗粒 西西 比比 灵灵 胶胶 囊囊 里里 素素 劳劳 片片 普普 瑞瑞 博博 思思 片片 安安 乐乐 士士 片片 维维 思思 通通 片片 妥妥 泰泰 片片 多多 瑞瑞 吉吉 太宁太宁26环境卫生 药品生产环境是什么？是指与药品生产相关的空气、水源、地面、生产车间、设备、空气处理系统、生产介质和人等。要求环境卫生的目的是防止污染。27第三章厂房与设施第十四条洁净室(区)应根据生产要求提供足

9、够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。第十五条进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。28我们应关注在哪里？Water system：systemic thinking HVAC:temperature&humidity difference pressure Preventative maintenance Calibration Follow SOP&Records.29J&J quality policy30相关内容 任何公

10、用系统（蒸汽、压缩空气等）将被确认和合适的检测以确保符合标准并在超标时采取合适的措施。适当的通风及除尘系统被提供。这些系统将设计和建成使交叉污染最小化。系统将能够控制差压、微生物、尘埃粒子、湿度、温度以适应制造要求的级别。适合的监测计划被执行以确保符合当前的要求。水系统、HVAC和其它关键的公用工程系统与设备图纸提供并反映当前状态。31相关内容 用于产品制造的生产水应被证实是适合生产需要的。当水系统用于非无菌产品必须符合当地法规和USP纯水系统的设计、检验、维护及微生物的要求。水系统将被验证并且进行例行的评价。水系统应被确认并现场监测以确保水处理系统运转正常。水系统取样及检验计划（检验标准、取样频次、警戒线、超标线）将被执行。32THANK YOU