车间现场管理及监控培训教材

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1、车间现场管理及监控现场管理的定义 现场管理可以分为广义的现场管理和狭义的现场管理。广义的现场管理，是指对企业所有生产经营活动场所的管理。生产经营活动场所的管理不仅包括生产作业现场，而且包括与生产作业有关的质量现场、设备现场、物流现场、试验现场、运输现场和安全现场，还包括企业的现场信息、现场纪律、现场计量、现场抽样、现场流程、现场定置及现场诊断、现场改善等企业所有现场的管理。狭义的现场管理，主要是指对企业生产作业现场的管理。它主要是对企业的各个生产车间以及为生产车间服务的料场、仓库、运输等生产作业场所的管理。v我们今天所谈的是狭义的现场管理。v特指现场监控所涉及的现场管理。主要指生产现场管理，而

2、且是要附合GMP要求。v目的：既要提高效率又要附合GMP要求。既要保证质量又要增加产量。GMP要求下的现场管理强化现场管理，是执行GMP的具体体现卫生管理 洁具管理：分类、整洁。工衣清洗：按时、区分。更衣要求：标准更衣程序。生产清洁、消毒：规定、执行和记录。物料控制 状态标识明确、信息完整。数量、台帐、物料卡和实物一致。放行控制明确，质量参与。特殊物料管理（不合格物料、样品等），规定区域、标识、隔离和 记录。储存条件是否与物料和产品相一致，记录完整。人员管理SOP的熟悉程度相关的记录填写（批记录运行记录等）标识管理文件、记录标识：有效版本控制设备状态标识：完好运行待修停用各种容器标识：已清洁已

3、灭菌待清洁待灭菌有效期限生产区域状态标识：已清洁待清洁相关生产区域使用情况生产状态标识：生产品名批号生产时间日期公用系统各生产区域的系统图、管道内介质名称及流向计量标识：校验合格有效期停用校验不合格等现场管理的目标现场整洁、有序标识完整、清晰记录填写完整、清晰、及时行为符合SOP现场监控质量保证v目的：实现“零缺陷”；减少不良产品产生。v通过对以下因素的控制实现：v质量保证体系v人员v设备设施v物料v生产工艺及工艺过程v环境v质量检验v持续改进现场监控的目的：v为 了 确 保 产 品 质 量 满 足 质 量 标 准 要 求，对 生 产 过 程 中 影 响 产 品 质 量 的 各 个 因 素 进

4、 行 控 制。现场监控的方式v询问相关人员了解职责、GMP执行情况v现场查看生产现场（物料、标示等）物料存放卫生清洁v查阅文件和记录相关程序规定及记录填写批记录现场监控的基础：工艺规程v 工 艺 流 程 及 要 求；v 各 工 序 所 需 要 的 设 备；v 工 艺 参 数；v 生 产 环 境 要 求；v 检 验 步 骤 及 标 准。v所 有 工 艺 规 范 必 须 经 过 工 艺验 证，合 格 后 方 可 用 于 正 式 生 产。现场监控涉及的部门v生生 产产 部部 门：门：制 定 工 艺 规 范，负 责 实 施 生 产、过 程 检 验 及 监 控。v技技 术术 部部 门：门：从 技 术 角

5、 度 对 工 艺 规 范 进 行 审 核。v设设 备备 部部：负 责 按 要 求 为 生 产 提 供 适 宜 的 环 境，负 责 测 量 设 备 校 验 及 设 备 预 防 维 修 管 理 工 作。vQ A：从 质 量 保 证 角 度 对 工 艺 规 范 进 行 审 核 并 检 查 其 实 施 情 况，参 与 偏 差 过 程 的 处 理，审 核 批 生 产 记 录 及 相 关 记 录，负 责 各 类 生 产 文 件 的 控 制 及 批 记 录 存 档 工 作。vQ C：负 责 中 间 体、半 成 品 及 成 品 的 检 验 工 作。v生生 产产 计计 划划：负 责 生 产 计 划 的 制 定

6、及 批 生 产 记 录 的 下 发 工 作。现场监控的时机与重点v生产前：v生产现场检查。生产现场已按标准清洁程序进行了清洁，任何部位都不允许有与即将生产的产品无关的物料。v生产环境检查。生产环境（如：温度、湿度、洁净度等）应符合生产工艺要求。v生产设备检查。生产设备的各项功能符合生产要求。v生产物料检查。生产所使用的原辅料、半成品、包装材料等，其种类及数量应符合 生产工艺要求。v生产参数检查。直接影响产品质量的工艺参数设置应符合工艺文件规定。v生产文件的检查。生产指令、批记录、包装记录等。生产期间v应 定 期 对 生 产 现 场、环 境、物 料、生 产 设 备 及 工 艺 参 数 设 置 进

7、 行 再 确 认，已 确 保 以 上 生 产 条 件 始 终 符 合 生 产 工 艺 要 求。v产 品 质 量 检 查：生 产 过 程 中 应 定 期 对 所 生 产 的 产 品 质 量 特 性 进 行 检 查 和 监 控。检 查 结 果 应 符 合 过 程 控 制 标 准 及 产 品 质 量 标 准，对 于一些不稳定的质量因素应对其波 动 情 况 进 行 监 控，以 确 保 工 序 始 终 处 于 稳 定 状 态。生产后v应 按 标 准 清 洁 消 毒 操 作 规 程 对 生 产 现 场 及 设 备 及 时 进 行 清 洁，剩 余 物 料 及 废 弃 物 料 按 规 定 移 出 生 产 现

8、场。v 为 了 保 证 生 产 所 使 用 的 物 料 流 向 正 确，生 产 结 束 后 应 对 所 使 用 的 原 辅 料、中 间 体、半 成 品、成 品及有印 刷文字的包 装 材 料 数 量 进 行 平 衡，平 衡 结 果 应 符 合 规 定要 求。现场监控相关文件v工艺规程v设备操作规程v过程控制程序v批记录v相关监控记录环境质量检验异常情况的处理v偏差处理现状调查物料隔离、标识报告纠正措施执行记录释放控制v紧急程序处理预案培训执行记录释放控制结合分析l一、环境监控v定期监测，分级分区进行v人员更衣确认定期监测，特别关注新进人员关键区域及与其相邻的洁净区域（D级、C级区）厂房设施、设备

9、表面v人员洁净工作服灭菌有效期情况、洁净鞋、直接接触药品内包材、原辅料的工具（镊子、勺子、不锈钢容器等）v可能影响产品质量的设备设施的内外表面l温湿度监测v洁净区的温湿度v空调净化系统的总回风温湿度v冷水机组制冷情况，空调机组冷热交换情况v复核、抽查工程部相关人员是否按规定巡查并记录，是否按规定及时采取纠偏措施。l压差v抽查工程部压差记录的及时性、准确性、真实性v复核关键操作区域压差情况v关键操作区域是重点v称量v配料v胶塞清洗v灌封v物流缓冲间l环境趋势分析v应对以上环境监测所测数据（主要是尘埃粒子、微生物数），进行归纳总结分析，密切关注环境变化的趋势，一旦超过行动限应立即报告上级并采取措施

10、。二、工艺控制开始生产开始生产根据该品生产规程复核：清场、设备设施、容器工具、相应的文件记录、人员着装，经检查确认可以开始生产。据生产指令复核:原辅料（含溶剂）：品名、批号、检验编号、合格状态标识、含量、实际投料量（体积、重量）等。根据SOP复核：配料、pH、温度、搅拌情况（强度、频率、时间、溶解情况）、药用碳吸附时间、投料时间、稀配定容及过程控制。检查要点：所有原辅料内包无破损，无霉变、杂物后方可使用。在称量时，应遵循“零头先用、取样先用”的原则。配制同一批药液所需的同一种原辅料的批号不得超过2个。检查各配液罐用水点、回液点及排污口情况，避免出现漏水漏液混液。根据工艺规程的要求时刻注意药液温

11、度，避免温度影响药液的稳定性。据生产指令复核:各内包材厂家、检验编号、合格状态、数量。注意事项：各内包材应遵循“零头先用、取样先用”的原则，内包装袋无破损、无杂物。物料平衡：膜材、口颈、组合盖、玻瓶、胶塞、铝盖。软袋灌封检查要点：百级送风、洁净压缩空气压力、袋成型颈热合及焊盖情况、印字（品名、生产日期等）、灌封压力、装量玻瓶灌封检查要点：百级送风、洗瓶情况、胶塞清洗、装量、压塞、扎盖（三指检查法）根据生产指令SOP复核相关参数：计算机系统参数设置：生产品名、批号、数量、灭菌日期、水浴温度、恒温灭菌时间、F0置、出柜温度。检查要点：每批与每批之间要做好标识，不能出现混批。时刻注意每个温度探头的温

12、度 出柜温度压力检查要点：灯检前检查无上批产品、废品 定时对产品进行抽检 软袋：生产日期批号、成型、焊盖、热合、可见异物、袋外观 玻瓶：扎盖、可见异物、瓶外观 物料平衡：标签、热收缩膜、小盒、纸箱、待包产品物料领用车间执行双人复核的情况 复核内容：品名、入库编号、检验编号、状态标识、数量、包材版本号 QA复核品名、入库编号、检验编号、状态标识、包材版本号标签、小盒、纸箱批号、生产日期、有效期首印前车间执行双人复核的情况及QA首印复核检查要点：药品监管码 物料平衡计算 每批包装结束后的清场情况 待包品交接情况六、状态标识文件、记录标识：有效版本控制设备状态标识：完好运行待修停用各种容器标识：已清

13、洁待清洁有效期限生产区域状态标识：已清洁待清洁相关生产区域使用情况生产状态标识：生产品名批号生产日期公用系统各生产区域的系统图、管道内介质名称及流向计量标识：校验合格有效期停用校验不合格等卫生管理l洁具管理：分类、整洁l工衣清洗、灭菌：按时、标识、记录l洁净容器具清洗、灭菌：按时、标识、记录l更衣要求：标准更衣程序l生产清洁、消毒：按时、记录l发现隐患，评估其对产品质量的风险，对产品放行有重要意义l对已发生的偏差进行分析，持续改进lQA的工作重点之一l处理偏差要依程序九、变更管理lQA检查的重点之一：实际操作与SOP规定的符合性l未经批准不允许任何变更，如已变更先按偏差处理l现场QA 变更前的人员培训确认 确认变更内容和支持的依据 详细记录 对变更执行结果进行确认 变更处理文件的归档