实训6教案(包装)汇总

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1、最新资料推荐 铜 仁 职 业 技 术 学 院 教 案 首 页（实训）课程：注射剂生产与检测技术 班级：153 高药班 周别：8 日期：2016 年 10 月 日 实训课次别：第 6 次 实训学时：2 学时 课 题 注射剂外包装操作 教学目标 1、能严格执行小容量注射剂外包装标准操作规程、设备操作 SOP；2、能按 SOP 正确操作小容量注射剂外包装设备，完成小容量注射剂外柔内刚包装工作。3、能填写小容量注射剂外包装岗位生产记录和清场记录；4、能按设备操作规程对小容量注射剂外包装设备进行操作、维护保养和清洁消毒。5、能按清场 SOP 完成小容量注射剂外包装岗位清场工作。6、能判断、分析、解决小容

2、量注射剂外包装过程中常见的质量问题 重点 注射剂外包装岗位操作、生产记录填写 难点 标签物料平衡 实训地点 注射剂外包间 实训设施 打码机、装盒机 实训方法 教师示教，学生操作 教学过程及时间分配 1、注射剂外包装岗位责职讲解（10 分钟）2、注射剂外包装岗位操作讲解（10 分钟）3、注射剂外包装操作（40 分钟）4、打码机清洁维护操作（20 分钟）5、清场（10 分钟）6、填写外包装岗位记录（10 分钟）最新资料推荐 教学内容（一）小容量注射剂外包装岗位职责 岗位名称：小容量注射剂外包装岗位 直接上级：小容量注射剂外包装班长 岗位责任：1、听从班组长的指挥，持证上岗。2、进岗前按规定着装，进

3、岗后做好厂房、设备清洁卫生，并做好操作前的一切准备工作。3、根据生产指令，按规定程序领取待包装的产品并进行核对。4、严格按小容量注射剂包装标准操作程序及时包装，保质保量完成生产任务。5、包装过程中对所包装药品的品名、规格、批号与“包装指令”一致负责；对小盒、中盒、大箱的质量，无漏版、无错版；所印批号字迹清晰、无漏字等事项负责；对产品的说明书质量无漏版、无错版；所包装药品按规定放入产品说明书等负责；对所装大箱药品数量准确，放入正确填写的产品合格证以及封口、打包负责。6、包装完毕，对一个批号包装完毕后的产品说明书、标签、中盒、小盒等的收集统计负责，并确保其物料平衡达到 100。对包装好的成品办理待

4、验、寄库手续，经检验合格及时办理入库手续。7、认真填写生产记录和清场记录，做到准确无误、及时清楚，并做到记录全、记录清，并按时上交给车间管理人员 8、工作期间严禁脱岗、串岗，不做与岗位工作无关之事。9、提高安全意识，控制危险点源，搞好安全防火工作，杜绝人身事故发生。10、随时检查设备运转情况，加强设备维护保养，操作时发现故障应及时上报。11、工作结束或更换品种时，严格按本岗位清场 SOP 清场，经质监员检查合格后，挂标识牌。12、掌握本岗位设备性能和技术操作，努力学习，不断提高岗位操作技术水平。岗位权限：1、设备出现故障时，岗位有权停车，并及时报告班组长。2、发生人身事故时，有权立即停止操作并

5、积极进行抢救，迅速上报班组长和车间领导。3、非本岗位人员，未经允许，擅自操作本岗位设备，有权制止。4、未经车间安排的检修项目，检修工人要求停车检修时，岗位人员有权拒绝停车检修。最新资料推荐 5、设备检修时，应按设备维修管理要求，验收合格后方可使用。6、作业设备无安全防护装置或安全设施不完善时，岗位人员有权拒绝开车。7、在生产活动中，有违反作业标准，不利于安全生产的决定，岗位人员有权制止和拒绝执行。（二）、小容量注射剂外包装标准操作规程 1、作业前的准备 1、1 工序班长到车间主任办公室领取空白批生产记录 1 份（含指令）和空白状态标识。1、2 岗位操作工执行“一般生产区人员出入更衣操作规程”，

6、提前 10 分钟进入一般生产区。2、进入生产岗位 2、1 检查是否有前次清场合格证副本，并确认在有效期内。2、2 检查包装间是否有已清洁状态标识，且在有效期内。2、3 检查包装用机器设备是否有已清洁状态标识和完好状态标识，且在有效期内。2、4 检查容器具、工器具是否已清洁状态标识，且在有效期内。2、5 检查是否有与本次生产无关的文件，确认无上次生产遗留物。2、6 检查操作间的温度和相对湿度是否在规定的范围内，并记录。2、7 检查合格后，经质量保证部监控员确认，签发准许生产证，工序班长根据生产指令取下现场状态标识牌，换上生产运行中和设备运行中状态标识，标明本岗位生产的药品品名、规格、批号、数量、

7、生产日期、操作人、复核人。2、8 使用前，岗位操作工开动印字机开关，空机运行 2 分钟，运行正常后方可进行正常生产，如出现异常时按“异常情况处理管理规程”进行处理。2、9 根据生产指令填写领料单，向中间站领取经灭菌检漏的安瓿，并核对品名、批号、规格、数量、质量无误后，进行下一步操作；2、10 岗位负责人根据“批生产指令”领取待包品和包装材料，待包品核对品名、批号、规格、灭菌锅次，装箱亦按灭菌锅次分开，包装材料按“包装材料领用程序”领取，根据生产指令，需打批号、有效期的包装材料由最新资料推荐 专人负责批号的打印，保管及下发，并记录打签数。2、11 岗位负责人发放规定数目药品、包装材料，并认真填写

8、包装材料使用、发放记录，药品按灭菌锅次发放。2、12 操作人员根据指令检查包装材料的品名、规格、数量应与指令相符，如有印字质量不合格、破损的要及时更换。3、包装过程 3、1 根据产品包装规格要求将规定数量的药品放在小彩盒中，小彩盒内放一张折叠好的说明书，同时核对小盒上的批号。注意不可与未装半成品的小盒混淆。3、2 根据不同产品要求，将规定数量的小盒装入中盒，并用封口签将开口处封严。3、3 大包装按生产指令的数量装箱，放装箱单一张，装箱单所列项目由包装人填写齐全，装箱人负责复核。3、4 大包装箱皮打印时，应按照生产指令，并进行二人核对，打印清楚正确，位置适中。3、5 将箱皮按折叠线将底部折好，用

9、胶纸封口，翻正后，放入箱垫，按包装规格将中盒放入包装箱内，装入装箱单与箱垫，按箱皮折叠，胶纸封口，打包装带。3、6 生产出的产品，码放整齐，每日生产结束后，办理产品寄库，挂待验标志。中间站管理员填写产品请检单，送质量保证部请检，检验合格后，办理入库手续。3、7 批生产完毕，岗位负责人核对成品数量与包装数量的领用数和剩余数是否相符，填写生产记录。3、8 生产结束后，取下生产标示牌，挂清场牌，依据清场标准操作程序、生产用容器具清洁标准操作程序、一般生产区清洁标准操作程序进行清场、清洁，并取得清场合格证。3、9 按“标示材料管理程序”处理剩余标示材料和废标示材料。3、10 操作人员按“一般生产区生产

10、人员进出标准程序”离开工作岗位。（三）激光喷码机标准操作、维护规程 1、操作前检查与准备：最新资料推荐 1、1 现场机手依据喷码机日常点检表点检内容对设备进行日常开机前的点检和检查,结果填入喷码机日常点检表生产点检栏中。1、2 机电保全工依据喷码机日常点检表点检内容对设备进行周度点检和检查,结果填入喷码机日常点检表机电点检栏中。1、3 机电保全工依据喷码机润滑指导书润滑内容对设备进行必要的润滑,结果填入喷码机润滑记录表中。1、4 开机前和生产结束后生产现场必须对所管辖的设备进行一次系统的4S 工作。1、5安装好所有的面盖、喷码机护罩、油墨、溶剂盖子、喷头护盖；1、6 查看设备上是否发现有泄漏或

11、堆积的油墨，若有应立即用丁酮的溶剂清洗干净；1、7 喷码机操作员需持证上岗，不能私自维修喷码机、不能私自开启主机机箱盖。2、操作步骤：2、1 打开UPS（稳压器）上的电源开关及喷码机上的电源开关至“ON”，电脑经几分钟内部检测显示当前资料菜单；2、2 按“F”键显示PRINT Starts（喷印状态），检查Solvent（溶剂）。Ink（油墨）的情况是否OK；按F1 键检查Error List（错误清单）看是否存在故障，若机内状态正常则按ESC 退出菜单；2、3 按“F3”键选择New Message（建新资料）根据喷印要求选择适当的资料高度，按ENTER（回车）键确认；2、4 当液晶板上显示

12、，EDIT MESSAGE（编辑资料）时则按喷印要求输入资料，输入完毕则按 ESC 退出到CURRENT-MESSAGE（当前资料）；2、5 按START 开喷咀，状态引中显示Start Jet Please Wait（开始喷印请等待）当此资料消失时就可喷印了；注意：要熟练操作喷码机应具备一定英语基础或熟记各种菜单命令；切不可用丁酮代替溶剂清洗喷码机。2、6 停机顺序：2、6、1 按下面板上STOP 就可启动关机程序，状态栏中显示：Stopping Jet,最新资料推荐 Please Wait（停止喷印、请等待）经过3 分钟后状态栏中提示You may now switch off（现在你可以

13、关机了）；2、6、2 关闭喷码机电源开关至“OFF”，清理设备上杂物；3、保养规程：3、1 当PRINT Starts（喷印状态）显示低墨位时，请加入半升油墨；3、2 当PRINT Starts 显示低溶剂时，请加入半升溶剂；3、3 检查空气过滤口，并用压缩空气吹去灰尘；3、4 如果喷头或喷头盖脏了，请清洁。3、5 日常维护保养：3、5、1 每天擦式设备，保持设备外表干净。3、5、2 每天开机前检查油墨、溶剂是否达标（如不达标则机器自动报警）。3、5、3 每班检查喷头盖、喷头的清洁状况，如有积墨请及时清洗。3、5、4 每班检查光纤、电眼完好状况。3、6 定期检查维护保养：3、6、1 定期清理电

14、控箱内灰尘。3、6、2 喷头盖安全装置的有效性。注意：不要将喷头浸入溶剂中，其他保养工作请依据设备保养要求细则在机修人员协助下进行。4、安全注意事项：4、1 设备维修时须切断电源。4、2 清理喷头时喷头必须竖立，切勿将喷头浸入溶剂中。4、3 使用过程中严格执行开关机操作顺序。（四）全自装盒机使用维护保养规程 1、开机前准备：1、1 检查设备应有“已清洁”状态志，并在有效期内。已过有期效应按装盒机清洁标准操作规程重新清洁后再使用。1、2 检查各部件是否齐全，各连接件是否松动，松动的予以紧固。1、3 检查电源是否正常。2、开机操作 2、1 打开真空泵，按下“复位”按钮，按下“启动”按钮。最新资料推

15、荐 2、2 用自动或人工的方法将产品放进船内，船由船输送链带动运动。2、3 检测装置检测到船内的产吕，控制折纸机，在适当的时候吸下一张说明书，折叠后传送到有产品的船下方夹住。2、4 检测装置检测到船内的产品和船下的说明书后，控制吸开盒装置在适当的时候从储盒架上吸一下纸盒，然后旋转打开，由盒输送链运送到相应的带有产品和说明书的船的前面。2、5 推杆输送带动推杆运动，同时推杆在导轨的作用下，将产品和说明书推进相关的盒子里，盒子被传送到机器的出料口的同时，相关的部位被折弯、折叠、塞实，盒子完全封好。2、6 包装过程中，随时检查包装过程中的打印质量，将包装不合格的产品剔出，放入指定容器内，贴挂不合格标

16、示以便重新包装。2、7 将己包装合格的产品整齐装箱。3、操作结束 3、1 操作结束后，按“停机”键，按下“急停”按钮，切断电源。3、2 按装盒机清洁标准操作规程清洁。4 设备操作注意事项 4、1 定期检查机器安全系统,清洁机器.首先切断电源,然后取走机器上的盒子和说明书,用刷子清洁机器.打开防护面板,同上的方法清洁机器的内部零件.合上面板,重新装上盒子和说明书,接通电源,复位开机。（一星期一次，视污染情况而定）。4、2 异常情况处理和报告。设备不能正常运转，影响正常生产或影响生产质量时，应填写偏差及异常情况报告交车间主任并通知 QA 检查员，请设备维修人员进行修理。5、设备维护与保养 5、1

17、下班前，必须把机器擦拭干净，切断电源。5、2 易损件磨损后，应及时更换，机器零件松动时，应及时紧固。5、3 对润滑部件要经常润滑。5、4 检修机器，查看磨损情况，磨损厉害部件要及时进行更换。5、5 设备周维护一次，半年小修一次、一年中修一次、三年大修一次。（五）小容量注射剂外包装岗位生产记录 产品名称：规格：生产批号：生产日期：年 月 日 最新资料推荐 生产前检查：1、计量器具有“周检合格证”，并在周检效期内；2、设备有“完好”证及“已清洁”状态标记；3、容器具有“已清洁”状态标记；4、该岗位门外有“清场合格证”；5、岗位有“准许生产证”；6、物料有“物料标示卡”、流转证、检验报告单；7、岗位

18、现场无上批生产产遗留物。检查人：复核人：日期：年 月 日 时 生产操作：1、执行外包装岗位生产操作规程；2、依据该产品的工艺规程及主配方操作；3、执行设备操作规程操作。包装规格：理论包装数：中间站领取待包装品批号：数量：物料名称 报告单号 限度 领用量 使用量 破损量 剩余量 物料平衡 标签 100.0%说明书 100.0%小盒 100.0%中盒 100.0%封口签 100.0%热缩膜 100.0%装箱单 100.0%大箱 100.0%最新资料推荐 成品物料平衡：投料量：产出量：取样量：废品量：物料平衡：%（限度：%）操作人：复核人：班 长：日期：年 月 日 时 生产过程异常情况：无 有 按“生产过程偏差处理管理规程”处理并附相应的的记录。备注：物料平衡公式：1、成 品：产出量+废品量+取样量/投料量100%2、包装材料：产出量+废品量+剩余量/投料量100%3、成 品 率：实际产量/理论产量100%备注 分组上交实训报告