液体灌装贴签系统URS

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1、珠海丽珠试剂股份有限公司标题：液体灌装贴签系统用户需求说明编号：URS-2013002页码：10/10用户需求说明标题编号液体灌装贴签系统用户需求说明URS-2013002部门/职务姓名签名日期起草人生产管理部审核人生产管理部张久春审核人质量管理部黄有华审核人工程设备部曾立新审核人生产技术副总经理李伏潮批准人管理者代表/质量受权人戴俊英目 录1.背景介绍32.目的33.范围34.法规和国家标准34.1GMP 法规. .34.2国家标准.34.3珠海丽珠试剂股份有限公司管理要求45.项目介绍55.1项目描述.55.2工艺/流程描述55.3产品介绍.56.用户及系统要求57.缩略词附件128.附件

2、121. 背景介绍根据公司酶免车间及阳性制备车间改造项目计划，将在酶免试剂盒生产线增加一台用于分装96人份酶免试剂盒组分液体的液体灌装/贴签系统，本文件中将其暂时编号为液体灌装/贴签系统01。2. 目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和确认的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。3. 范围该文件为酶免车间及阳性制备车间改造项目新增液体灌装贴

3、签系统01项目的用户要求文件。4. 法规和国家标准4.1 GMP 法规该设备用于试剂盒中各液体组分的灌装，因此必须符合GMP的有关要求，主要包括： 药品生产质量管理规范（2010年版） 体外诊断试剂生产实施细则4.2 国家标准 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求 GB-12265-90 机械防护安全要求4.3 珠海丽珠试剂股份有限公司管理要求LZR-SB-GL-001 仪器、设备等固定资产采购管理规程LZR-YZ-GL-001 确认与验证管理规程5. 项目介绍5.1 项目描述-生产管理部根据生产产量及厂房改造项目

4、计划要求，需新增？液体灌装贴签系统一台，新增设备应具备自动监视液量、自动计数、自动检测及剔除功能。工程设备部负责设备调研和选型、变更及验证文件的编写，以满足用户需求文件中的要求。设备供应商负责运输、安装、试机，按运行报告（OQ及PQ）验收合格后交付车间使用。5.2 工艺/流程描述生产管理部工作时输送带上料，立式定位输送装置定位纸盒，纸盒进入贴标位，经扶标器使标签平整紧贴于纸盒表面，之后进行贴标位置检查和标签鉴别，完成贴标的纸盒由输送带送出。控制装置完成废标剔除，触发报警，并具有标签数量统计及显示、储存等功能。（生产管理部详列）5.3 产品介绍生产管理部涉及瓶子规格、分装液量范围、标签规格等信息

5、。6. 用户及系统要求6.1 URS01: 产品特性要求该设备涉及的产品特性要求相关信息参见5.3节产品介绍。 6.2 URS02：设备工艺或性能要求-生产管理部编号要求内容供应商响应备注URS02-1分装液量在： ml ml，液量精度： ，运转速度：是 否URS02-1 是 否6.3 URS03： 安全要求-生产管理部编号要求内容供应商响应备注URS03-1设备部位任何不能有锋利的边缘和尖角是 否URS03-2设备危险可动零部件应装有防护罩是 否URS03-3急停开关便于操作者触及是 否URS03-4设备处于运行状态时，按下急停开关，设备立即停止运转；急停开关复位后，仅在进行复位和启动操作后

6、，设备方可进入运行状态是 否6.4 URS04：安装区域及位置要求-生产管理部编号要求内容供应商响应备注URS04-1是 否URS04-2是 否6.5 URS05： 安装环境要求-生产管理部编号要求内容供应商响应备注URS05-1环境相对湿度 15%-95%；温度： ；洁净级别： 是 否URS05-2设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修是 否6.6 URS06：电力要求-生产管理部编号要求内容供应商响应备注URS06-1适用电源：380v 3ph 50/60Hz 或 220v 50/60Hz是 否URS06-2设备有可靠保护接地是 否URS06-3动力控制柜通过专用钥匙锁闭、主动力

7、开关可以上锁是 否URS06-4所有线缆均有标号并有连接线路图是 否URS06-5电气系统: 电气元件应选用名牌厂商的产品，例如：Siemens，Klockner Moeller，Festo，Omron等是 否6.7 URS07：设施公用系统要求-生产管理部编号要求内容供应商响应备注URS07-1压缩空气系统能够和工厂现有系统连接，正常运行时要求的压缩空气压力不大于6bar是 否6.8 URS08：外观要求-生产管理部编号要求内容供应商响应备注URS08-1设备不锈钢外罩做亚光处理， 设备表面及安全门罩不能产生晃眼反光是 否URS08-2使用适当材料的防护罩，涂与工厂现有设备防护罩相同的乳白色

8、防护漆是 否6.9 URS09：连续运转要求-生产管理部编号要求内容供应商响应备注URS09-1贴签机应具备连续运行能力，设备运转稳定是 否6.10 URS10：技术要求-生产管理部编号要求内容供应商响应备注URS10-1贴签速度：不低于200 标分钟是 否URS10-2标签应张贴于纸盒正面指定区域是 否URS10-3贴标精度：1.0mm。是 否URS10-4可适用标签：不干胶单排卷装透明/不透明标签， 半透明Glassing底纸标签与标签之间的间隔：mm标签底纸宽度： mm标签旋向：顺时针是 否URS10-5可适用标签卷内径 mm，最大标签卷外径mm是 否URS10-6标签张贴后光滑平整无皱

9、褶是 否URS10-7无标签、歪贴、错贴（错贴不同产品标签的情况除外）及重贴（完全重贴除外）经检测报警并剔除是 否URS10-8剔除装置对已剔除的纸盒无损害是 否URS10-9运行操作方向（操作者面对贴签机）： 从左到右是 否URS10-10设备依标签运行方向总长不超过mm是 否URS10-11输入及输出传送带高度可调范围：mm是 否URS10-12预留打印机区域及端口是 否6.11 URS11：机械要求-生产管理部编号要求内容供应商响应备注URS11-1更换产品简单快捷是 否URS11-2输送带速度连续可调是 否URS11-3输送带宽度连续可调是 否URS11-4控制面板上所有的按钮必须有简

10、体中文标识是 否URS11-5传送电机及变频控制装置， 气动，电器元件需采用国际知名品牌产品是 否URS11-6机器主要表面为304不锈钢是 否URS11-7机器在任何状态下无漏油现象是 否URS11-8所有附件设计及制作应符合GMP环境要求，无污染，生锈， 表面易清理是 否6.12 URS12：控制系统要求-生产管理部编号要求内容供应商响应备注URS12-1PLC控制系统需为国际知名品牌是 否URS12-2操作显示屏为中文显示是 否URS12-3控制系统遇意外停电时，在重新启动后应能恢复到生产前的原始状态，并能正常运行，自动剔除前三个产品（此功能可通过操作面板设置）是 否URS12-4无废标

11、设计配置：为确保贴标精度及准确度, 贴标控制系统应确保标签定位及偏差纠正在同一周期内实现定位和纠偏。（伺服电机建议采用德国ELAU电机）是 否URS12-5标签使用完毕报警停机装置， 接近使用完毕时报警提示是 否URS12-6设备必须有标签统计功能，包括废品统计和正品统计是 否URS12-7PLC系统修定产品数据时应有分级密码保护是 否URS12-8PLC程序及操作系统有备份盘是 否URS12-9运行统计数据可备份，可下载，可储存是 否URS12-10运行程序参数可存储多组参数(大于40组)是 否URS12-11采用伺服控制以确保精确的标签定位和标签张力控制是 否URS12-12设备加热部分(

12、60C)需配备防接触屏蔽是 否URS12-13传动装置过载保护是 否URS12-14变频器功能保护是 否URS12-15电机过载保护是 否URS12-16联机要求：贴标机应能与上游机和下游机互锁，贴签机停机时上游机自动获得信号并停机，下游机停机时贴签机自动停机等待是 否6.13 URS13：仪表要求-生产管理部编号要求内容供应商响应备注URS13-1仪器仪表应提供有资质的检验合格证是 否URS13-2是 否6.14 URS14：清洁要求-生产管理部编号要求内容供应商响应备注URS14-1设备表面便于清洁，不能有清洁死角是 否6.15 URS15：文件要求-质量管理部编号要求内容供应商响应备注U

13、RS15-1提供设备的操作手册（内容应包括：机器的电气原理图和安全保护装置工作原理以及安装、调试、操作、调整及维护）2套（中文）。是 否URS15-2关键元配件的使用说明书是 否URS15-3随机配件清单，备品备件清单是 否URS15-4出厂合格证、保修单是 否URS15-5本设备相关技术测试证明（安装及运行验证资料）是 否URS15-6供应商应提供硬件和软件文件拷贝，最终版本的全部PLC程序和控制面板软件的拷贝，并免费提供程序恢复标准操作程序。是 否6.16 URS16：设备转运要求-工程设备部编号要求内容供应商响应备注URS16-1厂家负责设备包装运输装卸至工厂是 否URS16-2厂家负责

14、安装调试及调试记录，培训 操作人员和维修人员是 否6.17 URS17：验证/确认要求-质量管理部编号要求内容供应商响应备注URS17-1公司派工程师去设备生产厂按已批准的现场测试草案（FAT），检测订购的设备，在FAT之后完成下列验证：IQ、OQ、PQ。是 否6.18 URS18：服务与维修要求-工程设备部编号要求内容供应商响应备注URS18-1若实际生产时需对设备进行改造，厂家必须提供免费的改造服务是 否URS18-2设备供应商负责所有技术指导、电话咨询及人员培训，包括：图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答是 否URS18-3设备供应商应提供不少于1年的设备保证期是 否URS18

15、-4厂家负责设备终身维修和备件提供，得到维修需求信息后48小时内到现场是 否URS18-5厂家随机供应1年消耗备件是 否7. 缩略词附件PQP = Project and Quality PlanURS = User Requirement SpecificationFATP = Factory Acceptance Test ProtocolFATR = Factory Acceptance Test ReportIQP = Installation Qualification ProtocolIQR = Installation Qualification ReportOQP = Operation Qualification ProtocolOQR = Operation Qualification ReportPA = Pressure AirVA = Vacuum AirPLC = Programmable Logic Controller8. 附件无