2015版中国药典电子版

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1、中华人民共和国药店：中华人民共和国药典（简称中国药典）2015 年版，药典包括凡例、正文及通则（本版药典对各部药典共性附录进行整合，将原附录更名为通则），是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种 5608种。一部收载品种 2598 种，其中新增品种 440 种。二部收载品种2603 种，其中新增品种 492 种。三部收载品种 137 种，其中新增品种 13 种、修订品种 105 种。首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。四部收载通则总数 31

2、7 个，其中制剂通则 38 个、检测方法 240 个、指导原则 30 个、标准物质和对照品相关通则 9 个；药用辅料收载 270 种，其中新增 137 种、修订 97 种。发展历程：1949 年 10 月 1 日中华人民共和国成立后，党和政府十分关怀人民的医药卫生保健工作，当年 11 月卫生部召集在京有关医药专家研讨编纂药典问题。1950 年 1 月卫生部从上海调药学专家孟目的教授负责组建中国药典编纂委员会和处理日常工作的干事会，筹划编制新中国药典。1950 年 4 月在上海召开药典工作座谈会，讨论药典的收载品种原则和建议收载的品种，并根据卫生部指示，提出新中国药典要结合国情，编出一部具有民族

3、化、科学化、大众化的药典。随后，卫生部聘请药典委员 49 人，分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量 8 个小组，另聘请通讯委员 35 人，成立了第一届中国药典编纂委员会。卫生部部长李德全任主任委员。1951 年4 月24 日至28日在北京召开第一届中国药典编纂委员会第一次全体会议，会议对药典的名称、收载品种、专用名词、度量衡问题以及格式排列等作出决定。干事会根据全会讨论的意见，对药典草案进行修订，草案于 1952 年底报卫生部核转政务院文教委员会批准后，第一部中国药典1953 年版由卫生部编印发行。1953 年，版药典共收载药品 531 种，其中化学药 215 种，植物

4、药与油脂类 65 种，动物药 13 种，抗生素 2 种，生物制品 25 种，各类制剂 211 种。药典出版后，于 1957 年出版中国药典1953年版第一增补本。1955 年，卫生部成立第二届药典委员会，聘请委员 49 人，通讯委员 68 人，但这届委员会因故未能进行工作。1957 年成立第三届药典委员会，聘请委员 80 人，药学专家汤腾汉教授为这届委员会主任委员（不设通讯委员），同年 7 月 28 日至 8 月 5 日在北京召开第一次全体委员会议，卫生部李德全部长作了药典工作报告，特别指出第一版中国药典没有收载广大人民习用的中药，是个很大的缺陷。会议在总结工作的基础上，通过了制订药典的原则，

5、讨论了药典的性质和作用，并修改了委员会章程，会议一致认为应把合乎条件的中药收载到药典中。8 月 27 日卫生部批准委员会分设药理与医学、化学药品、药剂、生化药品、生药、生物制品六个专门委员会及名词小组，药典委员会设常务委员会，日常工作机构改称秘书室。1958 年，经常务委员会研究并经卫生部批准，增聘中医专家 8人、中药专家 3 人组成中医药专门委员会，组织有关省市的中医药专家，根据传统中医药的理论和经验，起草中药材和中药成方（即中成药）的标准。1959 年 6 月 25 日至 7 月 5 日在北京召开这届委员会第二次全体会议，会议主要审议新版药典草稿，并确定收载品种。草稿经修订补充后，分别由各

6、 专门委员会审定，于 1962 年完成送审稿，报请国务院批准后付印，1965 年 1 月 26 日卫生部公布 中国药典 1963年版，并发出通知和施行办法。1963 年版药典共收载药品 1310 种，分一、二两部，各有凡例和有关的附录。一部收载中医常用的中药材 446 种和中药成方制剂197 种；二部收载化学药品 667 种。此外，一部记载药品的“功能与主治”，二部增加了药品的“作用与用途”。1966 年，由于“文革”动乱影响，药典委员会工作陷于停顿。1972 年 4 月 28 日国务院批复卫生部“同意恢复药典委员会，四部（卫生部、燃料化 学工业部、商业部、解放军总后卫生部）参加，卫生部牵头”

7、。据此，同年 5 月 31 日至 6 月 10 日在北京召开了编制国家新药典工作会议，出席会议的有全国各省（自治区、直辖市）的药品检验、药政管理以及有关单位代表共 88 人。这次会议着重讨论了编制药典的指导思想、方法、任务和要求，交流了工作经验，确定了编 制新药典的方案，并分工落实起草任务。1973 年 4 月，在北京召开第二次全国药典工作会议，讨论制订药典的一些原则要求，以及中西药品的标准样稿和起草说 明书，并根据药材主产地和药品生产情况，调整了起草任务。1979 年 10 月 4 日卫生部颁布中国药典1977 年版自 1980 年 1 月 1 日起执行。1977 年版药典共收载药品 192

8、5 种。一部收载中草药材（包括少数民族药材）、中草药提取物、植物油脂以及一些单味药材制剂等 882 种，成方制剂（包括少数民族 药成方）270 种，共 1152 种；二部收载化学药品、生物制品等 773 种。1979 年，由卫生部聘请委员 112 人组建第四届药典委员会，卫生部部长钱信忠兼任主任委员。同年 11 月 22 日至 28 日在北京召开这届第一次全体委员会议，会议讨论修改了委员会章程、药品标准工作管理办法及工作计划。委员会分设：中医、中药、医学与药理、化学药、生化药、药剂、抗生素、生物制品、放射性药品及名词 10个专业组。由有关专业组分别推荐新药典收载的品种，中医专业组负责审查拟定一

9、部收载的品种范围；医学与药理专业组负责审查拟定二部收载的品种范围；由主产地所在的省（自治区、直辖市）药品检验所和有关单位负责起草标准，药典委员会办公室组织交叉复核，有 些项目组成专题协作组通过实验研究后起草，标准草案经有关专业组委员并邀请有关药品检验所和药厂的代表讨论审议后报卫生部审批。中国药典1985 年版 于 1985 年 9 月出版。1986 年 4 月 1 日起执行。该版药典共收载药品 1489 种。一部收载中药材、植物油脂及单味制剂 506 种，中药成方 207 种，共 713 种；二部收载化学药品、生物制品等 776 种。1985 年 7 月 1 日中华人民共和国药品管理法正式执行

10、，该法规定“药品必须符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准”。明确“国务 院卫生行政部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准”。“国务院卫生行政部门的药典委员会，负责组织国家药品标准的制定和修订”。进一步确定了药品标准的法定性质和药典委员会的任务。1986 年，卫生部根据药典委员会章程聘请委员 150 人组建第五届药典委员会，由卫生部崔月犁部长兼任主任委员，常设办事机构改为秘书长制。同年 5月5日至8日召开第五届第一次全体委员会议，讨论修订了委员会章程，通过了“七五”期间标准工作设想，确定编制 中国药典 1990 年版的指导思想和原则要求。分别举行中药材、中药成方制剂、化学

11、药、抗生素、生化药及药理等专业会议，安排起草和科研任务。1987 年 11 月出版 中国药典 1985 年版增 补本，新增品种 23 种，修订品种 172 种，附录 21 项。1988 年 10 月，第一部英文版中国药典1985 年版正式出版。同年还出版了药典二部注释选 编。1989 年 3 月，各地起草的 1990 年版药典标准初稿基本完成，药典委员会常设机构开始组织审稿和编辑加工。同年 12 月在北京举行药典委员会主任委 员、副主任委员和各专业组长扩大会议进行审议，报卫生部批准后付印。1990 年 12 月 3 日卫生部颁布中国药典1990 年版自 1991 年 7 月 1 日起执行。这版

12、药典分一、二两部，共收载品种 1751 种。一部收载 784种，其中中药材、植物油脂等 509 种，中药成方及单味制剂 275 种；二部收载化学 药品、生物制品等 967 种。与 1985 年版药典收载品种相比，一部新增 80 种，二部新增 213 种（含 1985 年版药典一部移入 5 种）；删去 25 种（一部 3 种，二部 22 种）；对药品名称，根据实际情况作了适当修订。药典二部品种项下规定的“作用与用途”和“用法与用量”，分别改为“类别”和“剂量”，另组织编著临床用药须知一书，以指导临床用药。有关品种的红外光吸收图谱，收入药品红外光谱集另行出版，该版药典附录内不再刊印。1991年，组

13、建第六届药典委员会，由卫生部聘请委员共168人，卫生部陈敏章部长兼任主任委员。同年 5 月 16 日至 18 日召开第一次全体委员会议，讨论通过了委员会的章程和编制 中国药典 1995年版设计方案，并成立由主任委员、副主任委员和专家共 11 人组成的常务委员会。分设 13 个专业组，即：中医专业组、中药材专业组、中成药专业组、西医专业组、药理专业组、化学药专业一组、化学药专业二组、化学药专业三组、抗生素专业组、生化药品专业组、生物制品专业组、放射性药品专业组、药品名词专业组。会后，各专业组分别召开专业组委员扩大会议，安排落实全会提出的任务。1993 年，中国药典1995 年版附录初稿发往各地作

14、为起草、修订正文标准的依据。1994 年 7 月各地基本完成了标准的起草任务，由药典委员会各专业委员会分别组织审稿工作。1994 年 11 月 29 日提交常务委员会扩大会议讨论审议，获得原则通过，报请卫生部审批付印。卫生部批准颁布中国药 典1995 年版自 1996 年 4 月 1日起执行。这版药典收载品种共计2375种。一部收载920种，其中中药材、植物油脂等 522 种，中药成方及单味制剂 398 种；二部收载 1455种，包括 化学药、抗生素、生化药、放射性药品、生物制品及辅料等。一部新增品种 142 种，二部新增品种 499 种。二部药品外文名称改用英文名，取消拉丁名；中文名 称只收

15、载药品法定通用名称，不再列副名。编制出版药品红外光谱集第一卷（1995 年版）。临床用药须知一书经修订，随中国药典1995 年版同时出版，经卫生部批准，其中的“适应证”和“剂量”部分作为药政和生产部门宣传使用和管理药品的依据。这届药典委员会除完成 1995 年版药典的编制外，还于 1992 年、1993 年先后编制出版中国药典1990 年版第一、第二增补本，二部注释 和一部注释选编，中药彩色图集和中药薄层色谱彩色图集以及中国药品通用名称等标准方面的配套丛书。中国药典1990 年版英文版亦于 1993 年 7 月出版发行。1996 年 5 月，经卫生部批准，第七届药典委员会成立，由卫生部聘请 2

16、04 位委员组成，其中名誉委员 18 人，卫生部陈敏章部长兼任主任委员。1998 年 9 月，根据中编办（1998）32 号文：卫生部药典委员会更名为国家药典委员会，并成建制划转国家药品监督管理局管理。因管理体制的变化及 1999 年 3 月陈敏章部长逝世，在征得有关领导部门同意后，按照第七届药典委员会章程精神，经 1999年 12 月第七届药典委员会常务委员会议一致同意调整 主任委员、副主任委员。这届委员会设专业委员会共 16 个，分别为：中医专业委员会、中药第一专业委员会、中药第二专业委员会、中药第三专业委员会、中药第 四专业委员会、医学专业委员会、药品名词专业委员会、附录专业委员会、制剂

17、专业委员会、药理专业委员会、化学药品第一专业委员会、化学药品第二专业委员会、抗生素专业委员会、生化药品专业委员会、放射性药品专业委员会、生物制品专业委员会。1996 年召开第七届药典委员会常务委员会第一次会议，通过了这届药典委员会提出的“中国药典2000 年版设计方案”，一部确立了“突出特 色，立足提高”，二部确立了“赶超与国情相结合，先进与特色相结合”的指导思想。根据这届委员会提出的设计方案，1996 年 10 月起，各专业委员会先后召 开会议，落实设计方案提出的任务并分工进行工作。1997 年底，首先完成了附录与制剂通则的修改，并下发各起草单位征求意见。1998 年底药典初稿完成，经进一步

18、征求全国各有关方面的意见，至 1999 年 10 月底，先后召开了16 个专业委员会审定稿会议。中国药典2000 年版于 1999 年 12月经第七届药典委员会常务委员会议审议通过，报请国家药品监督管理局批准颁布，于 2000 年 1 月出版发行，2000 年 7 月 1 日起正式执行。2000 年版药典共收载药品 2691 种，其中一部收载 992 种，二部收载 1699 种。一、二两部共新增品种 399 种，修订品种 562种。这版药典的附录作了较大幅度的改进和提高，一部新增附录 10个，修订附录 31 个；二部新增附录 27 个，修订附录 32 个。二部附录中首次收载了药品标准分析方法验

19、证要求等六项指导原则，对统一、规范药品标准试验方法起指导作用。现代分析技术在这版药典中得到进一步扩大应用。第七届药典委员会还完成了中国药典1995 年版一九九七年增补本、一九九八年增补本、中国药品通用名称（一九九八年增补本）及药品红 外光谱集（第二卷）、临床用药须知（第三版）。1997 年完成了中国药典1995 年版英文版。为加强国际合作与交流，第七届药典委员会还决定 中国药典2000 年版英文版与中文版同步出版。以往几版药典中的“剂量”、“注意”项内容，由于过于简单不能准确反映临床用药的实际情况，根据“中国药典2000 年版设计方案”的提议，这版药典二部取消了这两项，其有关内容移至中国药典2

20、000 年版临床用药须知一书中。2002 年 10 月，经国家食品药品监督管理局批准，第八届药典委员会成立。由国家食品药品监督管理局聘请 312 位委员组成，不再设立名誉委员。原 常务委员会更名为执行委员会，由全体委员大会授权审定中国药典及国家药品标准的重大事项。本届委员会设专业委员会共 24 个。在上一届委员会的基础上，增设了民族药专业委员会（筹）、微生物专业委员会、药品包装材料与辅料专业委员会；原生物制品专业委员会扩增为血液制品专业委员会、病毒制品专业委员会、细菌制品专业委员会、体细胞治疗与基因治疗专业委员会、重组制品专业委员会和体外诊断用生物试剂专业委员会。2002 年 10 月召开第八

21、届药典委员会全体大会及执行委员会第一次会议，通过了本届药典委员会提出的“中国药典2005 年版设计方案”。设 计方案明确了坚持继承与发展、理论与实际相结合的方针；确定了“科学、实用、规范”等药典编纂原则；决定将中国生物制品规程 并入药典，设为药典三部；并编制首部中成药 临床用药须知。2002 年 11 月起，各专业委员会先后召开会议，安排设计方案提出的任务并分别进行工作。2003 年 7 月，首先完成了附录草案，并发有关单位征 求意见。2004 年初药典附录与品种初稿基本完成，增修订内容陆续在国家药典委员会网站上公示 3 个月，征求全国各有关方面的意见。6 月至 8 月，各专业委员 会相继召开

22、了审定稿会议。9 月，中国药典2005 年版经过第八届药典委员会执行委员会议审议通过，12 月报请国家食品药品监督管理局批准颁布，于 2005 年1 月出版发行，2005 年 7 月 1 日起正式执行。本版药典收载的品种有较大幅度的增加。共收载 3212 种，其中新增 525 种。药典一部收载品种 1147 种，其中新增 154 种、修订453 种；药 典二部收载 1964 种，其中新增 327 种、修订 522 种；药典三部收载 101 种，其中新增 44 种、修订 57 种。中国药典2000 年版收载而本版药典未 收载的品种共有 9 种；2000 年版中国生物制品规程及 2002 年增补本

23、收载而未收载入药典的品种共有123 种。本版药典收载的附录，药典一部为 98 个，其中新增 12 个、修订 48 个，删除 1 个；药典二部为 137 个，其中新增 13 个、修订 65个、删除 1 个；药典三部为 140 个，其中新增 62 个、修订 78 个，删除 1 个。一、二、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载，并进行了协调统一。本版药典在主任委员的积极倡导下，对药品的安全性问题更加重视。药典一部采用原子吸收和电感耦合等离子体质谱法增加了有害元素（铅、镉、砷、汞、铜）测定法，并规定了有害元素的限度；药典一部还增加了中药注射剂安全性检查法应用指导原则。药典二部有126 个静脉注射剂增

24、订了不溶性微粒检查，增修订细菌内毒素检查的品种达 112 种；残留溶剂测定法中引入国际间已协调统一的有关残留溶剂的限度要求，并有 24 种原料药增订了残留溶剂检查；药典二部还 增加了药品杂质分析指导原则、正电子类和锝99mTc放射性药品质量控制指导原则。药典三部增订了逆转录酶活性检查法、人血白蛋白铝残留量测定法等，牛血清白蛋白残留量及 CHO 细胞蛋白残留量等检测方法也得到改进。本版药典结合我国医药工业的现状和临床用药的实际情况，将由卫生部颁布的原澄明度检查细则和判断标准 修订为“可见异物检查法”，以加强注射剂等药品的用药安全。本版药典坚持注重环保的一贯性原则，在品种中对苯等有害溶剂，尽可能采

25、用其他溶剂替代。本版药典根据中医辨证施治的理论，对收载的中成药标准项下的【功能主治】进行了科学规范，为准确理解中成药的功能主治及合理用药提供了保证，促进中医药在新时期的健康发展。本版药典三部源于中国生物制品规程。自 1951 年以来，该规程已有六版颁布执行，分别为 1951 年及 1952 年修订版、1959年版、1979 年版、1990 年版及 1993 年版（诊断制品类）、1995年版、2000 年版及 2002 年增补版。2002 年翻译出版了第一部英文版中国生物 制品规程（2000 年版）。第八届药典委员会还完成了中国药典2000 年版 2002 年增补版、2004 年增补版、中国药品

26、通用名称（2005 年版）及药品红外光谱集（第三卷）、临床用药须知（中成药第一版、化学药第四版）。2005 年，完成了中国药典2005 年版英文版。为加强国际合作与交流，本届委员会期间，与美国药典委员会联合举办了首届中美药典论坛。2010 年版药典分一部、二部和三部，收载品种总计 4567种，其中新增 1386 种。药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，品种共计 2165 种，其中新增 1019 种（包括 439 个饮片标准）、修订 634 种；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，品种共计 2271 种，其中新增 330 种、修订 150

27、0 种；药典三部收载生物制品，品种共计131 种，其中新增 37 种、修订 94 种。2010 版药典收载的附录亦有变化，其中药典一部新增 14 个、修订 47 个；药典二部新增 15 个、修订 69 个；药典三部新增 18 个、修订 39 个。一、二、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载，并尽可能做到统一协调、求同存异。2015 年版药典是新中国成立以来的第 10 版药典。2010 年3 月第十届药典委员会组建成立，历时 5 年完成新版药典编制工作。2015 年版药典收载品种总数达到 5608 个，比 2010 年版药典新增1082个。涵盖了基本药物、医疗保险目录品种和临床常用药品，更加适

28、合于临床用药的需求。而且标准数量有了全面提升，特别是围绕安全性和有效性的控制项目，增加了检测项目。药典将于 2015年 12 月 1 日起正式实施。国家食品药品监督管理总局科技标准司司长于军介绍，药典是国家为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典，是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据，国家药品标准体系的核心。于军表示，2015 年版药典在历版药典的基础上，坚持保障公众用药安全的原则，在品种收载、检验方法完善、检测限度设定以及质量控制水平上都有了较大提升，重点加强药品安全性和有效性的控制要求，充分借鉴国际先进质量控制技术和经验，整体提升药典标准水平，全面

29、反映我国当前医药发展和检测技术的水平，集中体现了当前我国药典标准的最新科研成果，将在推动我国药品质量提高、加快企业技术进步和产品升级换代、促进我国医药产业结构调整、提升药典权威性和国际影响力等方面发挥重要作用。2015 年版药典收载品种总数达到 5608 个，比2010 年版药典新增 1082 个。本版 药典 的一个重要变化将一部、二部、三部的附录进行了整合，增设为药典第四部，使得药典分类更加清晰明确。新版药典发布后，总局将重点开展新版药典的宣传培训工作。培训工作计划已制定完成，药典委将有计划、有针对性地组织药典委员会专家，对新版药典在技术要求、质量控制理念等多个方面展开培训，使众多药品生产经

30、营企业、药品检验机构以及其他药典使用单位和人员充分了解和掌握新版药典的主要变化和技术要求，确保新版药典顺利实施。”于军强调。2020 年 7 月 2 日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布 2020 年版中华人民共和国药典（以下简称中国药典）。新版中国药典于 2020 年 12 月 30 日起正式实施。2020 年版中国药典共收载品种 5911 种，其中，新增 319种，修订 3177 种，不再收载 10 种，品种调整合并 4 种。一部中药收载 2711 种，其中新增 117 种、修订 452 种。二部化学药收载 2712种，其中新增 117 种、修订 2387 种。三部生物制品收载 153 种，其中新增 2 种、修订 126 种；新增生物制品通则 2 个、总论 4 个。四部收载通用技术要求 361 个，其中制剂通则 38 个（修订 35 个）、检测方法及其他通则 281 个（新增 35 个、修订 51 个）、指导原则42 个（新增 12 个、修订 12 个）；药用辅料收载 335 种，其中新增65 种、修订 212 种。