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1、目的 建立生物指示剂管理规程，规范生物指示剂进厂质量验收、储存、使用和销毁程序，保证生物指示剂质量安全有效。 范围 本规程适用于公司确认与验证及监控生物指示剂使用管理。 责任生物指示剂使用部门负责采购申请填写及按照说明书要求使用、储存、销毁生物指示剂，质量部QA负责监督和检查执行情况。内容1. 生物指示剂概念生物指示剂（BI）：系一类特殊的活微生物制品，可用于确认灭菌设备的性能、灭菌程序的验证、生产过程灭菌效果的监控等。用于灭菌验证中的生物指示剂一般是细菌的孢子。2. 生物指示剂形式2.1 一定数量的孢子附着在惰性载体上，如滤纸条、玻片、不锈钢、塑料制品等。2.2 孢子悬浮液密封于安瓿中。3.
2、 生物指示剂特性3.1 具有较高的耐受性、贮存稳定性、批与批之间的一致性、无致病性、易于培养和制备的细菌芽孢。3.2 耐受性要高于灭菌前产品中污染菌的耐受性。3.3 符合地方、国内、国际相关法规要求。3.4 可根据灭菌程序的设计要求而制备。4. 生物指示剂分类4.1 第一类生物指示剂：由微生物孢子和载体包装而成。4.2 第二类生物指示剂：由可接种在产品表面或内部的孢子悬液构成。4.3 第三类生物指示剂：包含微生物恢复生长培养基的类型。5 生物指示剂选择灭菌方法适 用 范 围生物指示剂湿热法(压力蒸汽、流通蒸汽)设备、釜罐、管道、器械、耐热液体制剂、生药、无菌衣、清洁工器具等。嗜热脂肪芽孢杆菌生
3、孢梭菌孢子干热法(170)某些设备、器械、耐热干粉粉剂、安瓿和西林瓶等包装容器。枯草芽孢杆菌环氧乙烷包装材料、器械、生药等。枯草芽孢杆菌嗜热脂肪芽孢杆菌过氧化物类(过氧化氢、二氧化氯)某些设备表面、工作台、器械、空气、水等。过滤除菌法空气、水、不耐热液体药剂、生化药剂。缺陷假单胞菌黏质沙雷菌合格6. 生物指示剂管理流程采购生物指示剂生物指示剂验收质量信息登记储存使用销毁7. 生物指示剂采购、验收、质量信息登记7.1 生物指示剂使用部门根据年度验证总计划内容及临时需求说明填写生物指示剂购买申请，采购部门根据申请从有资质的生产厂家及供应商处购得相应生物指示剂，购买的生物指示剂应附有相应的合格质量检
4、验报告单。7.2 生物指示剂进厂验收部门为库房，库房人员应该仔细核对品名、规格、批号、数量、生产日期、有效期、生产厂家，检查外包装应完好，封口严密，标签完整，内容清晰，核对无误后填写物料验收记录（1）和物料台账（1），不合格的生物指示剂退回厂家处理。7.3 生物指示剂质量信息登记部门为领用部门，登记内容包括生物指示剂名称，生产厂家，生产批号及生产日期，失效日期，Z值，储存环境和销毁方法。生物指示剂质量信息登记台账（1）。8. 生物指示剂储存、发放8.1 验收合格的生物指示剂由使用部门领回并填写生物指示剂质量信息登记台账（1）和生物指示剂接收、发放记录（2），生物指示剂使用部门负责按照该种生物指
5、示剂使用说明书储存要求进行储存。8.2 查看生物指示剂质量信息登记台账（1），确认质量信息合格的生物指示剂才可以发放使用，不合格的生物指示剂销毁处理。8.3 生物指示剂发放要及时填写生物指示剂接收、发放记录（2）。9. 生物指示剂使用9.1 生物指示剂放置位置及放置数目。9.1.1 放置位置按照确认与验证方案执行，建议放置位置：在灭菌器中最大包装的中心；灭菌器排气口，往往不易达到灭菌温度；靠灭菌器的门口和底部；不同的生物指示剂摆放要求不同。9.1.2 放置数目：根据设备规格调整生物指示剂数量，一般每个灭菌周期使用量不少于10支。9.2 正确使用生物指示剂:9.2.1 使用时，将生物指示剂放入标
6、准检测包的中心或待灭菌物品包的中心，置于灭菌器的难消毒的位置，按规定的灭菌温度和时间进行灭菌处理，对于胶塞清洗机类的设备，生物指示剂应加保护套（胶管或不锈钢套保护避免碰撞损坏）。9.2.2 灭菌完毕，即刻将生物指示剂取出，盖朝上垂直握于手中，用专门工具夹碎管内安瓿，让培养液流出浸没菌片，进行培养。9.2.3 2-8冷藏保存的生物指示剂在使用之前室温下放置1-2小时。9.3 生物指示剂使用及销毁注意事项：9.3.1 根据验证或确认及监控要求领用相应的生物指示剂。9.3.2 严格按照生物指示剂说明书要求操作使用生物指示剂，相应验证或确认及监控方案中应该有生物指示剂使用说明，在方案培训后应该保证操作
7、人员掌握生物指示剂使用操作方法。9.3.3 使用前检查生物指示剂外包装是否完整，是否在效期内。9.3.4 将生物指示剂管从灭菌器内取出后，需在室温下冷却10min左右，再夹碎安瓿，以免过热或过冷夹碎外管。生物指示剂使用后应该尽快培养，滞后时间不得超过2小时，9.3.5 非人为原因造成生物指示剂破损泄露时，应该由经过微生物培训合格的专业人员处理。对于在从灭菌器内取出含有生物指示剂的测试包的验证情况，操作过程中需要注意，先打开灭菌器散热5分钟后才能取出生物指示剂。同时在压碎安瓿瓶之前，让生物指示剂在培养锅外再冷却10分钟后再压碎，然后进行生物培养。9.3.6 人员受到生物指示剂感染时应该立即送往医
8、院救治。9.3.7 受到生物指示剂菌种污染的物料应该做销毁处理，受到生物指示剂菌种污染的器具应单独清洁、灭菌，采用湿热灭菌方式121灭菌30分钟。9.3.8 受到生物指示剂菌种污染的区域，可以根据生物指示剂的特性，采取适合的灭菌方法进行灭菌。9.3.9 采用焚烧方法销毁生物指示剂操作过程，应该提前做好人员、环境安全保护措施。10. 生物指示剂销毁10.1 生物指示剂销毁方法：焚烧或在121至少30分钟的条件下进行灭菌。10.2 对于特殊的生物指示剂，要按照其说明书要求进行销毁。10.3 使用后的生物指示剂应该及时收集并销毁，销毁人及时填写生物指示剂销毁台账（3）。10.4 生物指示剂使用部门负
9、责超效期以及使用后的生物指示剂销毁，质量部QA监督销毁过程。11. 相关记录11.1 生物指示剂质量信息登记台账（1）11.2 生物指示剂接收、发放记录（2）11.3 生物指示剂销毁记录（3）生物指示剂质量信息登记台账编号：产品名称登记日期年 月 日生产厂家生产日期批 号失效日期Z值储存环境：销毁方法：生物指示剂接收、发放记录品名： 规格： 编号：年批号生产商购入使用库存月日数量入库人数量使用人数量保管人生物指示剂销毁记录_年 编号：日 期名称数量批号销毁方法操作人监督人销毁原因 月 日月 日月 日月 日月 日月 日月 日月 日月 日月 日月 日月 日月 日月 日月 日月 日月 日月 日月 日月 日月 日月 日月 日月 日月 日月 日
生物指示剂管理规程
