二氧化碳培养箱确认方案

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1、二氧化碳培养箱确认方案项目签名部门职务日期起草人试剂一车间确认组组员年 月 日审核人质量保证室质量保证室QA年 月 日工程部验证委员会成员年 月 日试剂一车间验证委员会成员年 月 日生产负责人验证委员会成员年 月 日批准人质量负责人验证委员会主任年 月 日目录1. 目的 32. 适用范围 33. 职责 34. 参考文件 35. 设备概述 46. 风险评估 47. 人员培训和文件确认 47.1人员培训确认 47.2. 文件确认 58. 确认内容 68.1. 安装确认 68.2. 运行确认 78.3. 性能确认 89. 偏差及纠偏处理 910. 变更控制 911. 时间进度表 1012. 确认结果

2、评价和建议 1013. 再确认周期（包括日常监控） 1014. 附件 101. 目的提供书面文件证明二氧化碳培养箱安装符合要求，并通过对其空载运行，确定箱体 内温度均一性、二氧化碳浓度达到标准浓度时间符合要求。2. 适用范围 适应于试剂一车间细胞培养用二氧化碳培养箱的确认。3. 职责 验证委员会：负责确认方案的审批，确认的协调工作，以保证本确认方案规定项目 的顺利实施，负责确认数据及结果的审核，确认报告的审批，发放确认证书，确认周期 的确认。确认小组人员及职责姓名部门确认组 职务职责组长1组织实施确认工作，完成确认报告。2.负责向验证委员会及时报告确认中出现的 问题。组员1参与起草、审核确认方

3、案。负责数据汇总、 分析。2负责对确认过程监控，协助完成确认报告， 发现确认过程中出现的问题及时汇报。3建立确认档案，归档确认资料。组员参与起草确认方案和确认的具体工作。组员负责文件资料的确认。组员1负责起草确认方案，参与确认的具体工作。 2负责对相关人员进行培训，确保确认工作 按确认方案进行。组员负责确认的具体工作。4. 参考文件中华人民共和国药典2010 年版 药品生产质量管理规范2010 版及附录 药品生产验证指南2003 年版 二氧化碳培养箱使用说明书5. 设备概述试剂一车间生产用二氧化碳培养箱是由三洋电机株式会社制造,用于细胞的培养设备技术参数型号：MC0-175有效容积：170L外

4、部尺寸：宽770X深620X高900 （mm）内部尺寸：宽490X深505X高690 （mm）搁板尺寸：宽450X深450X高12 （mm）外壳：彩色涂层钢板内壁：不锈钢（SUS-304）箱门：彩色涂层钢板内门：强化玻璃搁板：铜合金不锈钢监测孔：内径30mm，在右侧隔热系统：充填硬质聚氨酯泡沫（不含CFC）加热系统：水套式加热器：272W水套容积：40升风扇：涡轮式风扇，外径80mm风扇电机：2极，输出功率1W抽样空气泵：振动膜型气泵增湿系统：使用增湿盘自然蒸发温控器：PID控制系统（传感器：Pt 100Q型）CO控制器：ON-OFF控制系统（传感器：热2导式）CO浓度显示：数字显示2温度显示

5、：数字显示空气循环：风扇驱动空气循环空气过滤器：0.3微米，效率：99.97%报警设置：温度报警、CO浓度报警、过热温2度报警、箱门报警、水位报警、断电报警远距离报警端子：直流24伏，1安记录仪端子输出：0100毫伏（温度，CO2 浓度）CO连接口 46毫米直径管C6. 风险评估项目风险描述风险原因风险确认温度均一性温度不均一性能不符合标准PQ中确认达到设定二氧化碳浓度时间时间过长性能不符合标准PQ中确认7. 人员培训和文件确认7.1人员培训确认7.1.1. 目的检查确认所有参与执行确认的人员已得到本确认方案的培训，并保证培训人员均已 掌握确认方案的内容。7.1.2. 方法对照确认小组清单检查

6、培训档案并记录。7.1.3. 可接受标准 确认小组成员均已经过培训，并达到培训的要求7.1.4. 确认结果 将确认结果填入人员培训确认记录中。人员培训确认记录姓名职责是否已经过培训考核结果是否合格确认小组组员是口否是口否确认小组组员是口否是口否确认小组组员是口否是口否确认小组组长是口否是口否确认小组组员是口否是口否结论：符合可接受标准要求。是口 否口如果“否”参见偏差记录（编号：）。检查人/日期：复核人/日期：QA/日期：备注：参见培训档案7.2. 文件确认7.2.1. 目的检查确认所需文件是否齐全，是否已经过批准。7.2.2. 方法按下面所列文件清单进行逐项检查。7.2.3. 可接受标准已经

7、过批准，并且是最新版文件。7.2.4. 确认结果将确认结果填入文件确认记录中。文件确认记录编号文件名称文件编码是否 批准是否最 新版本编号文件名称文件编码是否 批准是否最 新版本1co2培养箱使用、清洁与维 护保养标准操作规程S0P-05-GC-02是口否口是口否口2氧化碳培养箱确认方案YZ-SB-SC-003-F是口否口是口否口3T5温度验证系统的使用、 清洁维护标准操作规程S0P-10-QC-708是口否口是口否口结论：符合可接受标准要求。 是口 否口如果“否”参见偏差记录（编号：）。检查人/日期：复核人/日期：QA/日期：备注：8. 确认内容8.1. 安装确认8.1.1. 安装确认目的

8、以文件形式记录所确认的设备在安装方面的要求和合格标准，与实际检查中达到了 吻合，证明此设备是按照制造商的规范及生产工艺的要求安装的。8.1.2. 安装确认项目及检查结果1）文件及技术资料确认资料名称合格标准检查结果存放处氧化碳培养箱使用说明书有有口 无口工程部产品质量合格证有有口 无口工程部随机附件有有口 无口工程部保修卡有有口 无口工程部设备开箱验收记录有有口 无口工程部结论：确认人/日期：复核人/日期：QA/日期：备注：2）关键性仪器、仪表校验的确认关键性仪器、仪表校验情况仪器、仪表名称设备编号型号校验情况有效日期至T5温度巡检仪已校验未校验口氧化碳培养箱已校验未校验口氧化碳培养箱已校验未

9、校验口氧化碳培养箱已校验未校验口氧化碳培养箱已校验未校验口结论：确认人/日期：复核人/日期：QA/日期：备注：3）安装环境位置检查项目标准要求检查方法检查结果设备安装级别与设备要求的环境一致目检一致口不一致环境温度18C 26C测量相对湿度45%65%测量电源、co2气体管路连接确认连接正确目检正确口不正确口结论：检查人/日期：复核人/日期：QA/日期：备注：8.1.3.安装确认小结：评价人：日期：QA:日期：8.2. 运行确认8.2.1. 运行确认目的检查并确认二氧化碳培养箱各程序运行正常，面板装置符合操作使用说明书要求 每步操作准确无误，设备运行安全可靠，控制系统灵敏，整机运行符合设计标准

10、。该机 设备能正常运行，主要控制部件能正常发挥作用。8.2.2. 运行调试检查运行测试前应确认设备各项操作准备工作就绪，如设备安装完成，电源、CO气体管2 路已连接。开机运行 CO 培养箱，确认各程序运行、转换正常，设定温度、加热按钮并符合操2作使用说明书要求。8.2.3. 运行调试检查结果设备编号：运行调试检查记录序号检查项目检杳标准检查结果1门系统开、关、密封运行平稳、无异常是口否口2各开关、指示装置正常无误正常口 不正常口3按键测试可正常操作正常口 不正常口4仪器仪表指示显示正常正常口 不正常口5温度调节可正常控温正常口 不正常口6二氧化碳浓度调节可达到接受标准是口否口结论：操作人/日期

11、：复核人/日期：QA/日期：备注：8.2.4.运行确认小结：评价人：日期：QA：日期：8.3. 性能确认8.3.1. 性能确认目的 通过检测二氧化碳培养箱的温度均一性及达到二氧化碳使用浓度的时间以确定其是 否符合产品说明书和使用要求，并确定温度记录仪探头放置位置（温度波动最大点）。8.3.2. 热分布试验将准备好的温度探头放入设定好的二氧化碳培养箱中，待温度达到设定之后，开始 记录，测量记录的时间间隔为 30分钟，测量记录时间为 24个小时。布控点情况及测试 结果见T5温度系统打印记录。接受标准：温度差小于1C。8.3.3. 达到二氧化碳使用浓度时间的确定 将二氧化碳培养箱门敞开，使二氧化碳浓

12、度降低至最低，然后关闭箱门，记录二氧 化碳达到使用浓度的时间。可接受标准：二氧化碳浓度从3%4%调节到浓度8.5%的时间不多于20分钟。 设备编号：次数初始co2浓度达到接受标准所用时间第一次第二次第三次结论：操作人/日期：复核人/日期：QA/日期：备注：8.3.4.性能确认小结：评价人：日期：QA：日期：9. 偏差及纠偏处理偏差：在执行本方案过程中发生的任何偏差，均应有文件记录。且将所有引起偏差的原因及偏差相关情况描述清楚，填写附件1“偏差处理”，由确认小组按偏差管理规 程进行调查分析及处理。10. 变更控制变更控制：所有在确认过程中产生的变更都要按照变更管理规程的要求执行确保所有的变更得到

13、评估和批准。见附件 2“变更审批表”。11. 时间进度表确认工作内容确认日期安装确认2013年3月11日运行确认2013年3月11日性能确认2013年3月11日至2013年3月15日报告完成日期2013年3月18日12. 确认结果评价和建议12.1. 确认小组负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论，并填写附件 4“确认结 果评价及建议”。12.2对确认结果的评审应包括：12.2.1. 确认是否有遗漏；12.2.2. 确认实施过程中对确认方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准；12.2.3. 确认记录是否完整；12.2.4. 确认试验结果是否符合标准要求；12.2.5. 偏差及对偏差的说

14、明是否合理，是否需要进一步补充试验。13. 再确认周期（包括日常监控）13.1生产设备发生变更时13.2设备大修后；13.3由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功 能有影响时；13.4由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，使设备的某些性能随时间而变化时。进行 设备的再确认，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的确认。 13.5正常情况下，再确认周期为一年。14. 附件附件 1 偏差处理附件 2 变更审批表附件 3 确认方案修改申请及批准书附件 4 确认结果评价及建议附件1附件2变更审批表变更控制号:部门负责人签字：日期附件3确认方案修改申请及批准书确认方案 名称确认方案编号修改内容修改原因及依据修改后方案起草人年 月日验证委员会审批验证委员会：年 月日附件4确认结果评价及建议