自净时间测试好课件

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1、自净时间自净时间鲁福海鲁福海2009-08-012009-08-01自净时间自净时间 一一.法规要求法规要求n EU-GMP Annex1:The particle limits given in the table for the EU-GMP Annex1:The particle limits given in the table for the“at at restrest”state should be achieved after a short state should be achieved after a short“clean upclean up”period of 15

2、-period of 15-20 minutes(guidance value)in an unmanned state after completion of 20 minutes(guidance value)in an unmanned state after completion of operations.operations.n 中国中国GMP GMP 专家修订稿专家修订稿(2009):(2009):生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15152020分钟自净后，洁净区的悬浮粒子应达到表中的分钟自净后，洁净区的悬浮粒子应达到表中的“静

3、态静态”标准。标准。自净时间自净时间n 药品生产验证指南（药品生产验证指南（20032003）空气净化系统验证第）空气净化系统验证第6464页：其他测试项目还页：其他测试项目还有气流均匀性测试，诱导泄漏测试，气流流型测试，有气流均匀性测试，诱导泄漏测试，气流流型测试，恢复能力测试恢复能力测试，粒，粒子扩散试验等。子扩散试验等。n ISO 14644-2:2000,ISO 14644-2:2000,CleanroomsCleanrooms and associated controlled and associated controlled environments environments P

4、art 2:Specifications for testing and monitoring to Part 2:Specifications for testing and monitoring to prove continued compliance with ISO 14644-1 prove continued compliance with ISO 14644-1 自净时间自净时间 二二.基本原则基本原则n 该测试用于确定空气净化系统清除尘埃粒子的能力。产生颗粒后在一定时间内该测试用于确定空气净化系统清除尘埃粒子的能力。产生颗粒后在一定时间内恢复到特定洁净级别的自净能力是空气净化

5、系统最重要功能之一。恢复到特定洁净级别的自净能力是空气净化系统最重要功能之一。n 该测试仅推荐用于非单向流系统该测试仅推荐用于非单向流系统(紊流紊流)，自净能力是该系统空气回风，自净能力是该系统空气回风/新风比、新风比、气流组织、热平衡和气流分布特性的一个函数。气流组织、热平衡和气流分布特性的一个函数。n 对于单向流系统对于单向流系统,污染物是被流线平行、流向单一、流速温度的气流带离操作台污染物是被流线平行、流向单一、流速温度的气流带离操作台面。对于该系统，自净能力是位置和距离的函数。面。对于该系统，自净能力是位置和距离的函数。自净时间自净时间 n 该测试不推荐用于该测试不推荐用于ISO 8I

6、SO 8级和级和9 9级。级。EU BEU B级级(静态静态)相当于相当于ISOISO级，级，C C级级 (静态静态 和和动态动态)分别相当于分别相当于ISO 7ISO 7级和级和8 8级，级，D D 级级(静态静态)相当于相当于ISO 8ISO 8级级.n 该测试应在系统处于空态或静态条件下进行。该测试应在系统处于空态或静态条件下进行。n 当采用人工气溶胶时，应避免其残留对于系统的污染。当采用人工气溶胶时，应避免其残留对于系统的污染。自净时间自净时间三三.测试方法测试方法n 自净能力可通过自净能力可通过100100：1 1自净时间或自净速度进行评估。自净时间或自净速度进行评估。n 10010

7、0：1 1自净时间定义为将最初颗粒浓度降低至自净时间定义为将最初颗粒浓度降低至0.010.01倍时所需时间。倍时所需时间。n 自净速度定义为颗粒浓度随时间改变的速度。自净速度定义为颗粒浓度随时间改变的速度。n 其均可通过同一颗粒浓度衰减曲线来估测。其均可通过同一颗粒浓度衰减曲线来估测。自净时间自净时间n 当颗粒浓度的衰减可通过一个简单的指数函数表示时（浓度在纵坐标以对数刻当颗粒浓度的衰减可通过一个简单的指数函数表示时（浓度在纵坐标以对数刻度表示，时间以线性刻度在横坐标上表示），测试仅允许在半对数图表上显示度表示，时间以线性刻度在横坐标上表示），测试仅允许在半对数图表上显示为一直线的时间段内进行

8、。为一直线的时间段内进行。n 另外测试浓度不得过高以至于产生符合性误差或过低以至于产生计数不确定度。另外测试浓度不得过高以至于产生符合性误差或过低以至于产生计数不确定度。n 符合性误差：指颗粒计数值的相对误差用百分比表示。同一台计数仪的符合性符合性误差：指颗粒计数值的相对误差用百分比表示。同一台计数仪的符合性误差随所测样品中颗粒物浓度的增加而增加，也就是说在颗粒物浓度较低时，误差随所测样品中颗粒物浓度的增加而增加，也就是说在颗粒物浓度较低时，所测值与实际值相符的非常好。当颗粒物浓度增高时，所测计数与实际颗粒物所测值与实际值相符的非常好。当颗粒物浓度增高时，所测计数与实际颗粒物数会出现差异，浓度

9、越高，误差越大。数会出现差异，浓度越高，误差越大。自净时间自净时间四、测试程序四、测试程序4.1 4.1 100100：1 1自净时间法自净时间法n 测试前，先计算进行测试前，先计算进行100100：1 1自净时间法所需浓度。如果该浓度超出粒子计数器自净时间法所需浓度。如果该浓度超出粒子计数器的最大测量能力，则会导致符合性误差，此时可采用稀释系统，将浓度降低以的最大测量能力，则会导致符合性误差，此时可采用稀释系统，将浓度降低以避免符合性误差，或采用自净速度法。避免符合性误差，或采用自净速度法。n 应注意避免产生符合性误差以及对粒子计数器光学系统造成污染。应注意避免产生符合性误差以及对粒子计数器

10、光学系统造成污染。自净时间自净时间t 按照说明书和设备校验证书安装粒子计数器。按照说明书和设备校验证书安装粒子计数器。t 将探头置于测试点，测试点和测量次数应由客户和供应商协议确定。粒子计数将探头置于测试点，测试点和测量次数应由客户和供应商协议确定。粒子计数器的探头器的探头不得置于送风口的正下方。不得置于送风口的正下方。t 调整单次采样量至与洁净度检测时一致。计数器的延时从开始每一计数到读数调整单次采样量至与洁净度检测时一致。计数器的延时从开始每一计数到读数不得超过不得超过1010秒。秒。t 该方法中使用的该方法中使用的颗粒粒径应小于颗粒粒径应小于1 1微米。建议计数器采用的粒径通道与气溶胶最

11、微米。建议计数器采用的粒径通道与气溶胶最大量浓度的粒径一致。大量浓度的粒径一致。自净时间自净时间 t 待测的洁净区应采用气溶胶获得一定颗粒浓度，同时保持空气净化系统处于运待测的洁净区应采用气溶胶获得一定颗粒浓度，同时保持空气净化系统处于运行状态。行状态。t 将最初的颗粒浓度提高至目标洁净级别的将最初的颗粒浓度提高至目标洁净级别的100100倍或更高倍。倍或更高倍。t 以以1 1分钟的间隔开始测量。记录粒子浓度达到目标浓度分钟的间隔开始测量。记录粒子浓度达到目标浓度100100时的时间（时的时间（t t100n100n）。）。t 记录颗粒浓度达到目标洁净级别的时间（记录颗粒浓度达到目标洁净级别的

12、时间（t tn n）。）。t 该该100100：1 1自净时间表示为自净时间表示为t t0.010.01=(t=(tn n-t-t100n100n)自净时间自净时间4.2 4.2 自净速度法自净速度法 n 自净能力可通过相应级别的颗粒浓度衰减曲线的斜率获得自净能力可通过相应级别的颗粒浓度衰减曲线的斜率获得 t 将颗粒浓度下降值在平面坐标图上作图，时间值在横坐标上，浓度值在纵坐标将颗粒浓度下降值在平面坐标图上作图，时间值在横坐标上，浓度值在纵坐标上以对数刻度表示。上以对数刻度表示。t 自净速度可通过该直线的斜率值获得。自净速度可通过该直线的斜率值获得。自净时间自净时间t自净速度可通过两次连续测量

13、用下式得出：自净速度可通过两次连续测量用下式得出：tN N为自净速度为自净速度 tt t1 1为二次测量的间隔时间为二次测量的间隔时间 tC C0 0为最初浓度为最初浓度tC C1 1为时间为时间t t1 1后的浓度后的浓度 =C C0 0 exp(-exp(-n tn t1 1)t每次可测定每次可测定5 5到到1010个自净速度值，取平均值。个自净速度值，取平均值。011log13.2CCtN自净时间自净时间n 自净速度和自净速度和100100：1 1自净时间关系如下：自净时间关系如下：01.001.016.41001log13.210ttN自净时间自净时间五五.仪器和测试点仪器和测试点n 下列仪器应有有效的校验证书。下列仪器应有有效的校验证书。t 气溶胶发生器、人工气溶胶气溶胶发生器、人工气溶胶 t 粒子计数器粒子计数器 t 稀释系统稀释系统 n 测试点可由客户和供应商协商确定。测试点可由客户和供应商协商确定。自净时间自净时间六六.测试报告测试报告n 仪器设备的名称及其校验状态仪器设备的名称及其校验状态 n 测试点数量和位置测试点数量和位置n 测试状态测试状态 自净时间自净时间谢谢！谢谢！