企业生产乳制品许可条件审查细则(2010版)说明

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1、1企业生产乳制品许可条件审查细那么(2021版)乳 制 品 专 业 技 术 委 员 会国家乳制品质量监督检验中心 食品生产监管司食品生产监管司乳制品 产品介绍 乳制品是指以乳为主要原料,经加热、枯燥或发酵等工艺加工制成的各种液体或固体食产品。乳和乳制品含有丰富的优质蛋白质、脂肪、碳水化合物，易于消化吸收。特别是乳中含有的维生素及丰富钙质，是人体所需营养成份的极好来源。乳制品行业是当代人们最关注的健康产业，也是饲料转化效率最高、物质与能量利用最节约和最有效的产业，有着广泛的开展前景和市场潜力。食品生产监管司食品生产监管司审查细那么主要内容一、适用范围 二、生产许可条件审查 三、产品检验四、其他要

2、求 食品生产监管司食品生产监管司适用范围适用范围 本审查细那么适用于企业申请使用牛乳或羊乳及其加工制品为主要原料，参加或不参加适量的维生素、矿物质和其他辅料，使用法律法规及标准规定所要求的条件，加工制作的乳制品生产条件的审查及其产品生产许可的检验。食品生产监管司食品生产监管司适用范围适用范围 乳制品包括液体乳巴氏杀菌乳、灭菌乳、调制乳、发酵乳；乳粉全脂乳粉、脱脂乳粉、局部脱脂乳粉、调制乳粉、牛初乳粉；其他乳制品炼乳、奶油、干酪等。食品生产监管司食品生产监管司适用范围适用范围 乳制品的申证单元为3个：液体乳、乳粉、其他乳制品。其食品品种类别编号为0501。生产许可证产品名称须注明食品品种类别、申

3、证单元和产品品种。乳制品液体乳巴氏杀菌乳、调制乳、灭菌乳、发酵乳、乳粉全脂乳粉、脱脂乳粉、局部脱脂乳粉、调制乳粉、牛初乳粉、其他乳制品炼乳、奶油、干酪等。生产许可证附页注明获得生产许可的食品品种明细。食品生产监管司食品生产监管司适用范围适用范围 仅有包装场地、工序、设备，不是完整的生产条件，不予生产许可审查。食品生产监管司食品生产监管司适用范围适用范围 本细那么中引用的文件、标准通过引用成为本细那么的内容。但凡注日期的引用文件、标准，其随后所有的修改单不包括勘误的局部或修订版均不适用于本细那么。但凡不注日期的引用文件、标准，其最新版本包括所有的修改单适用于本细那么。食品生产监管司食品生产监管司

4、 食品生产监管司食品生产监管司 食品生产监管司食品生产监管司管理制度核查管理制度核查1 管理职责核查内容：1生乳及原料乳粉进货查验逐批检测记录制度；2不合格原辅材料处理规定；3半成品、成品不合格的判定规定及处理方法；4特殊原因中断生产，产品的处置方法；5乳制品不合格产品的召回制度。食品生产监管司食品生产监管司管理制度核查管理制度核查2人员要求核查内容：1技术、操作人员上岗培训、考核方法；2 重要工段的人员设定；3定期培训方案；4生产加工人员平安防护措施。食品生产监管司食品生产监管司管理制度核查管理制度核查3技术标准、工艺文件核查内容：1 国家标准文本；2 文件、记录的管理规定；3 企业建立的台

5、帐和生产过程的记录 食品生产监管司食品生产监管司管理制度核查管理制度核查4企业采购制度核查内容：1有原辅料供给商评价方法；2进货验收制度；3采购制度应保证原料、辅料符合的规定。4生乳和原料乳粉批批进行三聚氰胺检验；5收购的生乳应符合GB19301?生乳?的规定；6确保维生素及微量元素产品质量。食品生产监管司食品生产监管司管理制度核查管理制度核查5过程管理核查内容：1进入清洁作业区的人员体表微生物检查；2清洁作业区的员工工衣要求；3所有设备和工器具清洗或消毒要求。食品生产监管司食品生产监管司管理制度核查管理制度核查6产品防护核查内容：1防止加工中产品污染、损坏或变质的制度；2确保风险因素等情况得

6、到控制；3主动收集食品平安风险监测和评估信息。食品生产监管司食品生产监管司管理制度核查管理制度核查7检验管理核查内容：1出厂的乳制品逐批出厂检验，保存检验报告2年，样品保存至保质期；2全脂乳粉、局部脱脂乳粉、脱脂乳粉等原料乳粉出厂检验应自行检验。出厂检验是委托检验或局部委托检验的要求；3合格的产品应当符合食品平安国家标准；4标识检验合格证号，可追溯到相应的出厂检验报告；5三聚氰胺为出厂自行检验工程。食品生产监管司食品生产监管司场所核查场所核查 按照食品生产许可审查通那么的要求，对照企业提交的申请材料，现场核查以下场所要求。1.企业厂房选址和设计、内部建筑结构、辅助生产设施应当符合国家标准GB1

7、2693?乳制品良好生产标准?。食品生产监管司食品生产监管司场所核查场所核查 按照食品生产许可审查通那么的要求，对照企业提交的申请材料，现场核查以下场所要求。2.有与企业生产能力相适应的生产车间和辅助设施。贮存巴氏杀菌乳、需要冷藏的调制乳、发酵乳等成品库房应必备冷库及相应的制冷设备，以满足产品的贮存要求。生产车间收乳车间、原料预处理车间、加工车间、灌装车间、半成品贮存及成品包装车间干法工艺的生产车间前处理车间、混合车间、灌装车间等辅助设施检验室、原辅料仓库、材料仓库、成品仓库等 食品生产监管司食品生产监管司湿法工艺的生产车间湿法工艺的生产车间 食品生产监管司食品生产监管司干法工艺的生产车间干法

8、工艺的生产车间 食品生产监管司食品生产监管司辅助设施辅助设施 食品生产监管司食品生产监管司场所核查场所核查 按照食品生产许可审查通那么的要求，对照企业提交的申请材料，现场核查以下场所要求。3、生产车间和辅助设施的设置应按要求合理布局并防止相互污染。食品生产监管司食品生产监管司场所核查场所核查按照食品生产许可审查通那么的要求，对照企业提交的申请材料，现场核查以下场所要求。4、车间内应区分清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区。清洁作业区液体乳灌装间、湿法工艺的喷雾干燥塔出粉口区域、干法工艺的配料和混合区域、包材暂存间、裸露待包装的半成品贮存、充填及内包装车间等准清洁作业区原料预处理车间、其他加工车

9、间和干法工艺的拆包和隧道杀菌区域等。一般作业区收乳间、原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等 食品生产监管司食品生产监管司场所审查场所审查 按照食品生产许可审查通那么的要求，对照企业提交的申请材料，现场核查以下场所要求。5、清洁作业区的具体要求。清洁作业区空气中的菌落总数分别应控制在30CFU/皿以下按GB/T 18204.1 中的自然沉降法测定，并提交有资质的检验机构出具的空气洁净度每年的检测报告。清洁作业区内部隔断、地面应采用符合生产卫生要求的材料制作。清洁作业区的温度、相对湿度应与生产工艺相适应。空气应进行杀菌消毒或净化处理，并保持正压。企业的质量检验机构每星期均需对清洁区的空气

10、质量进行监测。食品生产监管司食品生产监管司清洁作业区和准清洁作业区的检测清洁作业区和准清洁作业区的检测 食品生产监管司食品生产监管司清洁作业区清洁作业区 食品生产监管司食品生产监管司场所核查场所核查 按照食品生产许可审查通那么的要求，对照企业提交的申请材料，现场核查以下场所要求。6.生产车间地面应平整，易于清洗、消毒。食品生产监管司食品生产监管司场所核查场所核查 按照食品生产许可审查通那么的要求，对照企业提交的申请材料，现场核查以下场所要求。7.更衣室的设置。洗手消毒设施的规定。清洁作业区的入口设施的规定。食品生产监管司食品生产监管司场所审查场所审查 按照食品生产许可审查通那么的要求，对照企业

11、提交的申请材料，现场核查以下场所要求。8.生产区域内卫生间的规定。食品生产监管司食品生产监管司设备核查设备核查 审查组应核查?食品生产许可证申请书?中申请人陈述第十一条的申报生产能力和企业拥有的生产设备数量、参数的适应程度。1、生产设备2、必备的检验设备 食品生产监管司食品生产监管司生产设备生产设备 设备要求：1 具备与设计能力相适应的生产设备。2容器和工器具为不锈钢等材料制作，不得使用竹等工具。3 盛装废弃物的容器应有明显标志。4 直接接触生产原材料的易损设备，必须有平安护套5 供风设施到达要求，排出的气体应经过除尘处理。6 设备台帐、说明书、履历、档案应保管齐全。7 设备维护保养完好，符合

12、生产规程要求。食品生产监管司食品生产监管司液体乳液体乳 必备的生产设备及要求必备的生产设备及要求 巴氏杀菌乳：储奶罐；净乳设备；均质设备；巴氏杀菌设备；灌装设备；制冷设备；全自动CIP清洗设备；保温运输工具。食品生产监管司食品生产监管司液体乳液体乳 必备的生产设备及要求必备的生产设备及要求调制乳：储奶罐；净乳设备；均质设备；高温杀菌或灭菌设备；灌装设备；制冷设备；全自动CIP清洗设备；保温运输工具(常温产品除外)。食品生产监管司食品生产监管司液体乳液体乳 必备的生产设备及要求必备的生产设备及要求灭菌乳：储奶罐；制冷设备；净乳设备；均质设备；超高温灭菌设备或高温保持灭菌设备；无菌灌装设备；全自动

13、CIP清洗设备。食品生产监管司食品生产监管司液体乳液体乳 必备的生产设备及要求必备的生产设备及要求发酵乳：储奶罐；净乳设备；均质设备；发酵罐发酵室；制冷设备；杀菌设备；灌装设备；全自动CIP清洗设备；保温运输工具(常温产品除外)。食品生产监管司食品生产监管司 必备的生产设备必备的生产设备 食品生产监管司食品生产监管司 必备的生产设备必备的生产设备 食品生产监管司食品生产监管司 必备的生产设备必备的生产设备 食品生产监管司食品生产监管司乳粉乳粉 必备的生产设备及要求必备的生产设备及要求湿法工艺：储奶设备；净乳设备；制冷设备；配料设备；杀菌设备；全自动小包装设备或半自动大包装设备；全自动CIP清洗

14、设备；高压均质机；5000kg/h以上 浓缩设备；单机蒸发能力2400kg/h以上 立式喷雾枯燥设备；单塔水分蒸发能力500kg/h以上。食品生产监管司食品生产监管司乳粉乳粉 必备的生产设备及要求必备的生产设备及要求干法工艺：原料的计量设备；隧道杀菌设备、预混设备、混合设备；半成品和成品的计量设备；内包装物的杀菌设备或设施；全自动小包装设备。全脂奶粉、脱脂奶粉、局部脱脂奶粉不得采用干法工艺生产。食品生产监管司食品生产监管司乳粉乳粉 必备的生产设备及要求必备的生产设备及要求牛初乳粉：制冷设备；离心脱脂设备；浓缩设备；杀菌设备；低温枯燥设备；包装设备；全自动CIP清洗设备。食品生产监管司食品生产监

15、管司牛初乳粉生产设备牛初乳粉生产设备 冷冻枯燥设备 食品生产监管司食品生产监管司生产牛初乳粉及采用干法生产工艺的生产车生产牛初乳粉及采用干法生产工艺的生产车间间 食品生产监管司食品生产监管司生产牛初乳粉及采用干法生产工艺的生产车生产牛初乳粉及采用干法生产工艺的生产车间间 食品生产监管司食品生产监管司其他乳制品其他乳制品 必备的生产设备及要求必备的生产设备及要求炼乳：储奶罐；净乳设备；杀菌设备；浓缩设备；灌装设备；全自动CIP清洗设备。企业如果使用乳粉作为生产原料，生产设备可以不要求储奶罐和净乳设备。食品生产监管司食品生产监管司其他乳制品其他乳制品 必备的生产设备及要求必备的生产设备及要求奶油：

16、采用1法生产的：储奶罐；净乳设备；制冷设备；脂肪别离设备；杀菌设备；压炼设备；包装设备；全自动CIP清洗设备。采用2法生产的：储奶罐；净乳设备；制冷设备；脂肪别离设备；杀菌设备；真空枯燥设备；包装设备；全自动CIP清洗设备。生产稀奶油不需要压炼设备。如果使用稀奶油生产无水奶油，那么生产设备中不需要储奶罐和净乳设备。食品生产监管司食品生产监管司 必备的生产设备必备的生产设备其他乳制品类 奶油别离压炼设备 食品生产监管司食品生产监管司其他乳制品其他乳制品 必备的生产设备及要求必备的生产设备及要求 干酪：采用1法生产的：储奶罐；净乳设备；制冷设备；杀菌设备；搅拌设备；凝乳设备；压榨设备；全自动CIP

17、清洗设备。采用2法生产的：配料设备；净乳设备；均质设备；杀菌设备；凝乳结束后的均质设备。生产再制干酪不需要储奶罐；净乳设备；凝乳设备；压榨设备。应必备包装灌装设备。食品生产监管司食品生产监管司 必备的生产设备必备的生产设备其他乳制品类 干酪压滤设备 食品生产监管司食品生产监管司 必备的生产设备必备的生产设备其他乳制品类 干酪搅拌设备 食品生产监管司食品生产监管司必备的检验设备必备的检验设备 所有适用于乳制品的相关标准含企业标准所规定的检验工程，申请人申明自检或局部自检的，应具有相应的检验设备。参见附件2?乳制品生产企业检验工程表?。食品生产监管司食品生产监管司必备的检验设备必备的检验设备 检验

18、设备的数量应与企业生产能力相适应。应审查企业提交的检验设备与生产能力相适应的书面报告。食品生产监管司食品生产监管司必备的检验设备必备的检验设备 企业可以使用经相关部门认定的快速检验设备。但检验结果呈阳性时，应使用食品平安国家标准检验方法进行确认。企业必须具备三聚氰胺检验工程相关的检验设备及能力，不得进行委托检验。食品生产监管司食品生产监管司根本设备布局、工艺流程及记录系统核查根本设备布局、工艺流程及记录系统核查 设备布局 设备的布局应当符合工艺、清洗的需要。食品生产监管司食品生产监管司根本设备布局、工艺流程及记录系统核查根本设备布局、工艺流程及记录系统核查 2根本工艺流程 企业可根据产品类型、

19、生产设备、生产场所情况必要时进行适当调整。企业调整产品工艺流程及设备时，应提交必要性和平安性报告。应注意核查国家禁止使用或明令淘汰的生产工艺和设备。食品生产监管司食品生产监管司液体乳根本生产工艺液体乳根本生产工艺巴氏杀菌乳：原料乳验收净乳冷藏标准化均质巴氏杀菌冷却灌装冷藏 食品生产监管司食品生产监管司液体乳根本生产工艺液体乳根本生产工艺调制乳：原料乳验收净乳冷藏标准化均质高温杀菌或其他杀菌、灭菌方式冷却灌装冷藏需冷藏的产品 食品生产监管司食品生产监管司液体乳根本生产工艺液体乳根本生产工艺灭菌乳：原料乳验收净乳冷藏标准化预热 均质超高温瞬时灭菌或杀菌冷却无菌灌装或保持灭菌成品储存 食品生产监管司

20、食品生产监管司液体乳根本生产工艺液体乳根本生产工艺发酵乳：凝固型：原料乳验收净乳冷藏标准化均质杀菌冷却接入发酵菌种灌装发酵冷却冷藏搅拌型：原料乳验收净乳冷藏标准化均质杀菌冷却接入发酵菌种发酵添加辅料杀菌需热处理的产品冷却灌装冷藏 食品生产监管司食品生产监管司乳粉根本生产工艺乳粉根本生产工艺湿法工艺：原料乳验收净乳冷藏标准化均质杀菌浓缩喷雾枯燥筛粉、晾粉或经过流化床包装干法工艺：原料粉称量拆包脱外包内包装袋的清洁隧道杀菌预混混料包装 食品生产监管司食品生产监管司乳粉根本生产工艺乳粉根本生产工艺牛初乳粉：牛初乳的预处理杀菌离心脱脂低温枯燥包装 食品生产监管司食品生产监管司其他乳制品根本生产工艺其他

21、乳制品根本生产工艺炼乳：原料乳验收净乳冷藏标准化预热杀菌真空浓缩冷却结晶装罐成品储存 食品生产监管司食品生产监管司其他乳制品根本生产工艺其他乳制品根本生产工艺奶油：1原料乳净乳脂肪别离稀奶油杀菌发酵成熟搅拌排除酪乳奶油粒洗涤压炼包装2 原料乳净乳脂肪别离稀奶油杀菌二次别离闪蒸真空枯燥包装 食品生产监管司食品生产监管司其他乳制品根本生产工艺其他乳制品根本生产工艺干酪：1原料乳净乳冷藏标准化杀菌冷却凝乳凝块切割搅拌排出乳清成型压榨成熟包装2乳的预处理混料均质杀菌冷却凝乳恒温培养 参加凝乳酶均质冷却灌装、封口冷却贮存再制干酪：原料及辅料选择前处理加热融化和杀菌灌装 冷却储藏成品 食品生产监管司食品生

22、产监管司天然干酪的生产工艺天然干酪的生产工艺 (工艺工艺2)的局部产品的局部产品 食品生产监管司食品生产监管司电子信息记录系统电子信息记录系统 应至少对以下影响乳制品产品质量的关键工序或关键点形成的信息建立电子信息记录系统。1 巴氏杀菌乳:原料验收；标准化；巴氏杀菌。2 调制乳:原料验收；标准化；高温杀菌或其他杀菌、灭菌方式。3 灭菌乳:原料验收；预处理；标准化；超高温瞬时灭菌或杀菌；无菌灌装或保持灭菌。4 发酵乳:原料验收；标准化；发酵剂的制备；发酵；灌装；设备的清洗。食品生产监管司食品生产监管司电子信息记录系统电子信息记录系统 应至少对以下影响乳制品产品质量的关键工序或关键点形成的信息建立

23、电子信息记录系统。5 乳粉：湿法工艺：原料验收；标准化；杀菌；浓缩；喷雾枯燥；包装。干法工艺：原料验收；配料的称量；隧道杀菌；预混；混合；包装。6 牛初乳粉：原料牛初乳的验收；杀菌；低温枯燥。7 炼乳：原料乳的验收；杀菌及灭菌；冷却结晶；成品的灌装。8 奶油：原料乳的验收；杀菌及灭菌；发酵；成品的包装。9 干酪：原料乳的验收；杀菌及灭菌；发酵；包装。食品生产监管司食品生产监管司人员核查人员核查 1.生产管理人员和质量管理人员2.技术人员 3.生产操作人员 食品生产监管司食品生产监管司生产管理人员和质量管理人员生产管理人员和质量管理人员 企业生产、质量管理人员应有相关专业大专以上学历，或经国家有

24、关部门职能培训后的合格人员担任，至少在乳制品企业生产管理岗位具有3年以上乳制品生产经验。应掌握乳制品产品涉及的质量法规，了解应承担的责任和义务。企业领导层中至少有1名质量负责人，全面负责质量工作。并有与生产规模相适应的质量管理人员和专门质量保证人员，负责质量管理体系的执行、原料验收及产品检验。食品生产监管司食品生产监管司技术人员技术人员 企业生产、检验技术人员应具有相关大专以上学历，掌握乳制品生产、检验的专业知识。企业检验人员应到达国家职业技能标准要求的能力，获得食品检验职业资格证书。检验人员中有三聚氰胺独立检验能力的至少2人以上。食品生产监管司食品生产监管司生产操作人员生产操作人员 生产操作

25、人员的数量应适应企业规模、工艺、设备水平。具有一定的技术经验，掌握生产工艺操作规程、按照技术文件进行生产，熟练操作生产设备。特殊岗位的生产操作人员资格应符合有关规定。食品生产监管司食品生产监管司人员核查人员核查 乳制品生产经营人员，应有卫生部门颁发的健康证。食品生产监管司食品生产监管司生产许可检验生产许可检验 一抽样和封样 二检验工程 食品生产监管司食品生产监管司抽样和封样抽样和封样抽样和封样按照食品生产许可审查通那么和本细那么的要求，在企业的成品库内按照以下规定进行抽样，并对该产品进行封存。企业申请生产的所有乳制品，均应进行生产许可检验。同一品种不同包装的产品，不重复进行抽样。食品生产监管司

26、食品生产监管司抽样、封样抽样、封样液体乳类 所抽样品须为同一批次保质期内的产品，抽样基数不得少于200个最小包装。抽样数量为20个最小包装总净含量不少于3500ml。所抽取的样品应分成2份，1份为15个作为检验用样品，1份为5个作为备查样品。食品生产监管司食品生产监管司抽样、封样抽样、封样2.乳粉类 所抽样品须为同一批次保质期内的产品，抽样基数不得少于200个最小包装。500g以下包装的抽样数量为16个销售包装20Kg以上大包装产品应从16个大包装中分别取样，分装成16个小包装；500g-5000g以上包装的抽样数量为12个销售包装。所抽取的样品应分成2份，500g以下包装的样品1份为10个作

27、为检验用样品，1份为6个作为备查样品；500g以上包装的样品，1份为8个包装作为检验用样品，1份为4个包装作为备查样品。食品生产监管司食品生产监管司抽样、封样抽样、封样3.其他乳制品类 所抽样品须为同一批次保质期内的产品，抽样基数不得少于200个最小包装。抽样数量为20个最小包装总净含量不少于3000g。所抽取的样品应分成2份，1份为15个作为检验用样品，1份为5个作为备查样品。食品生产监管司食品生产监管司抽样、封样抽样、封样 样品确认无误后，由抽样人员与被抽样单位有关人员在抽样单上签字、盖章，当场封存样品，并加贴封条。封条上应当有抽样人员签名、抽样单位盖章及封样日期。抽样人员应当告知申请者有

28、资格承担该产品发证检验任务的检验机构名称及联系方式，由申请者自主选择。并在规定时间内把封好的样品送到选定的检验机构。由于发酵乳、巴氏杀菌乳等产品保质期较短，保存温度较低，应当注意样品的保存温度，且必须在产品的保质期内完成检验和结果的反响工作。食品生产监管司食品生产监管司检验工程检验工程 检验工程按产品适用的食品平安国家标准牛初乳粉可按照行业标准及卫生部相关管理公告的内容进行检验。食品生产监管司食品生产监管司其他要求其他要求 乳制品生产企业应符合乳制品工业产业政策。食品生产监管司食品生产监管司附件附件1、乳制品生产企业应当执行标准明细表 2、乳制品生产企业检验工程表 食品生产监管司食品生产监管司谢谢您的聆听！欢送提出珍贵意见！