出入境特殊物品行政许可事项服务

《出入境特殊物品行政许可事项服务》由会员分享，可在线阅读，更多相关《出入境特殊物品行政许可事项服务（26页珍藏版）》请在装配图网上搜索。

1、一、适用范围本指南适用于出入境特殊物品卫生检疫审批的申请和办 理。二、项目信息项目名称：出入境特殊物品卫生检疫审批项目编码：三、办理依据1、中华人民共和国国境卫生检疫法第四条规定：入 境、出境的人员、交通工具、运输设备以及可能传播检疫传 染病的行李、货物、邮包等物品，都应当接受检疫，经国境 卫生检疫机关许可，方准入境或者出境。2、中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则第十一 条规定：入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血液 及其制品等特殊物品的携带人、托运人或者邮寄人，必须向 卫生检疫机关申报并接受卫生检疫，未经卫生检疫机关许 可，不准入境、出境。海关凭卫生检疫机关签发的特殊物品 审批单放行

2、。3、出入境特殊物品卫生检疫管理规定第四条 出入 境特殊物品卫生检疫监督管理遵循风险管理原则，在风险评 估的基础上根据风险等级实施检疫审批、检疫查验和监督管理。国家质检总局可以对输出国家或者地区的生物安全控制 体系进行评估。4、进出口环保用微生物菌剂环境安全管理办法第二十二条规定：进出口经营者按照出入境特殊物品卫生检疫 管理规定的规定，向直属检验检疫局提出卫生检疫审批申请。进口经营者还应当提供环境保护部出具的环保用微生 的，出具出入境特殊物品卫生检疫审批单。物菌剂样品环境安全证明。直属检验检疫局对准予进出口四、受理机构检验检疫局设立的行政许可窗口五、决定机构各直属检验检疫局六、审批数量无限制七

3、、办事条件（一）申请人条件1. 法律法规规定须获得相关部门批准文件的，应当获得 相应批准文件；2. 具备与出入境特殊物品相适应的生物安全控制能力。（二）具备或符合如下条件的，准予批准1.为不具有传染性或在可控的条件下使用含有或可能含 有病原微生物的出入境特殊物品2.相关证明材料齐全且符合法定形式。（三）申请资料申请材料内容1.单位材料：申请人为单位的，首次申请出入境特殊物品卫生检疫审 批时，应向局卫生处提供下列材料：（1）单位营业执照或法人证明、组织机构代码证等证 明的正本及复印件。（2）单位基本情况介绍，如单位管理体系认证情况、 单位地址、生产场所、实验室设置、仓储设施设备、产品加 工情况、

4、生产过程或者工艺流程、平面图等。（3）使用含有或者可能含有病原微生物的出入境特殊 物品的单位，应提供与生物安全风险等级相适应的生物安全 实验室资质证明。（4）生物安全体系文件，如特殊物品储存管理制度、 使用管理制度、废弃物处置管理制度、专业人员管理制度、 突发事件应急处置规程等。（5）其他需要提供的材料。申请人为自然人的，应当提供身份证复印件。出入境病原微生物或者可能含有病原微生物的特殊物 品，其申请人不得为自然人。2、特殊物品基础材料(1)岀入境特殊物品卫生检疫审批申请单作为特殊物品许可的审批申请文书，要求申请人申报以 下信息：发货人、收货人、合同号、特殊物品种类、特殊物品类 别、总数、重量

5、、货值；生产厂家、生产批号、原产国、输 岀/输入国家和地区、启运地、目的地、批准部委许可证(批 文)编号、入境/岀境口岸、入境/岀境日期、入境后的生产/ 加工/使用/存放地址、用途说明、储存条件、含有或可能含 有的微生物危险性等级、使用单位实验室是否P3实验室。(2)岀入境特殊物品描述性材料申请人应将岀入境特殊物品情况做详细描述，包括且不 限于特殊物品的中英文名称、类别、成分、来源、用途、主 要销售渠道、输岀/输入国家/地区、生产情况。为便于对特 殊物品风险的判别，描述性材料中应对中英文名称、类别、 成分做准确表述，成分中不应包含不能明确具体内容的字 词，如缓冲液、质控品、培养物质等，必须对这

6、些内容的确 切成分进行描述；对特殊物品的采集来源、生产原料、已知 的制备工艺等应详细描述，包括是否直接来源于人或动物， 工艺过程中是否采取了对病原体的灭活等操作方法的描述； 如制备工艺采取重组DNA技术的，应对插入的DNA序列、 表达的载体以及目前的生物安全风险做详细描述；对特殊物 品入岀境用途应按实际用途做详细说明，销售用途应明确销售用于哪些领域及销售对象，研究或生产加工用途应明确研 究、生产加工内容以及过程等。3、根据不同监管等级的特殊物品还应提供以下材料入岀境特殊物品卫生检疫监管分级表监管 等 级申请内容提交材料名称扫描 上传 信息需要递交原件A级含有人间传染的 病原微生物名录 中的一、

7、二类病原 微生物的特殊物 品。省级以上人民政 府卫生主管部门的 批准文件原件是所含病原微生物 的学名（中文和拉 丁文）和生物学特 性（中英文对照件） 的说明性文件入境的人体血液、 血浆、组织、器官、细胞、骨髓卫生主管部门的批准文件原件是用于移植的人体组织还需提交医疗机构岀具的供体健复印件否康证明和相关检验报告岀境含有中国人体 基因组、基因及其 产物的器官、组织、 细胞、血液、制备 物、重组脱氧核糖 核酸（DNA ）构建 体等遗传材料及相 关的信息资料人类遗传资源管理部门岀具的批准文原件是作为样品入境的环保用微生物菌剂所含病原微生物 的学名（中文和拉 丁文）和生物学特 性（中英文对照件） 的说明

8、性文件入境环保用微生物环境保护主管部 门核发的环保用微生物菌剂样品入境通知单所含病原微生物 的学名（中文和拉 丁文）和生物学特否原件性（中英文对照件） 的说明性文件环境保护主管部 门岀具的环保用 微生物菌剂样品环 境安全证明原件否生产、使用、储 存、运输的环境安 全控制措施和突发 事故应急处理应急 预案复印件否用于产品注册： 申请注册委托书原件是用于临床试验： 合作委托合同、临 床试验方案等证明 性材料复印件否风险等级相匹配的实验室等级证明文件原件否生物安全控制能复印否力证明性文件件B级一、二类病原微生 物完整或修饰基因 组核酸物质，如质 粒、cDNA文库、 引物已获得国外的官 方注册（认证）

9、的 提供外方注册证 明、产品说明书复印件否用于科研使用： 科研的合作合同否由病原微生物产生 的，以及已知对人 类有害的毒素该毒素半数致死量的说明文件复印件否已获得国外的官 方注册（认证）的 提供外方注册证 明、产品说明书复印件否用于科研使用： 科研的合作合同复印件否生物安全控制能力证明性文件原件是含有寄生虫的特殊 物品，可能含有寄 生虫的特殊物品， 如来自于寄生虫病 高发国家的人体样已获得国外的官 方注册（认证）的 提供外方注册证 明、产品说明书复印件否用于科研使用：复印否本。外方检测报告或者 官方证书、科研的 合作合同、产品说 明书件用于临床试验 的合作委托合同、 临床试验方案等证 明性材料

10、复印件否风险等级相匹配的实验室等级证明文件原件否生物安全控制能力证明性文件复印件否未经裂解或纯化工 艺不完全的蛋白类 产品。已获得国外的官 方注册（认证）的 提供外方注册证 明、产品说明书复印件否科研使用：科研的合作合同复印件风险等级相匹配的实验室等级证明文件原件生物安全控制能力证明性文件复印件含有人间传染的 病原微生物名录 中的四类病原微 生物及名录以外 的其它医学微生 物的特殊物品。已获得国外的官 方注册（认证）的 提供外方注册证 明、产品说明书复印件否用于科研使用： 科研的合作合同用于产品注册： 申请注册委托书原件是用于临床试验 的合作委托合同、 临床试验方案等证 明性材料复印件否生物安

11、全控制能力证明性文件复印件否C 级国际知名菌种保藏 机构（如ATCC、 CMCC ）商品化科外方注册证明、产品说明书复印件否研用（非临床用） 细胞株（系）用于科研使用： 科研的合作合同复印件生物安全控制能力证明性文件复印件经裂解或纯化，用 基因工程或人工合 成技术生产的酶、 抗体、细胞因子、 激素、重组蛋白、 多肽等（毒素和朊 病毒除外）已获得国外的官方 注册（认证）的提 供外方注册证明、 产品说明书复印件否除一、二类病原微 生物完整或修饰基 因组核酸物质以外 的核酸物质，如文 库）、引物、质粒DNA、RNA 等已获得国外的官方 注册（认证）的提 供外方注册证明、 产品说明书复印件否用于与人类

12、疾病预 防、诊断、治疗活 动有关的注册、临 床试验目的特殊物 品用于产品注册： 申请注册委托书 （原件）原件是用于临床试验 的合作委托合同、 临床试验方案等证 明性材料复印件否D级岀入境销售用于预 防、治疗、诊断人 类疾病的血清、疫 苗、血制品和诊断 药品进口药品注册证、药品销售证明书、药品岀口准许证明复印件否岀入境销售用于人 类疾病的预测、预 防、诊断、治疗检 测、预后观察和健 康状态评价，且为 人体样本体外检测 的试剂、试剂盒、 校准品、质控品（除 用于血源筛查的体 外诊断试剂和采用 放射性核素标记的 体外诊断试剂外）医疗器械注册证、药品岀口销售证明复印件否依法接受境外制药 厂商的委托，岀

13、境 生产或包装的生物 制品、人体血液制 品，到特定国家或委托生产合同、药 品加工岀口批件复印件否地区依法生产企业接受 境外企业委托生 产出境生物制品、 人体血液制品，在 境外上市销售并属 于医疗器械管理的 体外诊断试剂委托生产合同复印件否医疗器械质量管理体系第三方认证同类产品境内生 产许可或者备案等 证明材料（四） 申请材料提交 申请人可通过窗口递送、邮寄、网上提交等方式提 交材料。九、 申请接收（一）接收方式1. 窗口接收：直属检验检疫局设立的行政许可窗口2. 网上接收：3. 信函接收：直属检验检疫局卫生处（二）办公时间： 每周一至五上午 9:00至11:00，下午1:00至4:00（法 定

14、节假日除外）十、 办理基本流程特殊物品卫生检疫审批工作流程图十一、办理方式 直属检验检疫局对申请人提出的特殊物品审批申请，应 当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项依法不需要取得特殊物品审批的，应当 及时告知申请人不予受理；（二）申请事项依法不属于本单位职权范围的，应当及 时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关或者 其他直属检验检疫局申请；（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许 申请人当场更正；（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当 场或者自收到申请材料之日起 5个工作日内一次性告知申请 人需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之 日起即为受理；（五

15、）申请事项属于直属检验检疫局职权范围，申请材 料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正 申请材料的，应当受理行政许可申请。十二、审批时限直属检验检疫局对申请材料进行实质性审查，申请人的 申请符合法定条件、标准的，应当自受理之日起 20 个工作 日内签发入/出境特殊物品卫生检疫审批单（以下简称特 殊物品审批单）。20 个工作日内不能作出决定的，经负责人 批准可以延长 10 个工作日，并将延长期限的理由告知申请 人。申请人的申请不符合法定条件、标准的，直属检验检疫 局应当自受理之日起 20 个工作日内作出不予审批的决定并 说明理由，告知申请人享有依法申请行政复议或者提出行政 诉讼的权利

16、。直属检验检疫局可以根据情况采取专家资料审查、现场 评估、实验室检测等方式对申请材料的实质内容进行核实。 采取专家资料审查、现场评估、实验室检测等方式审查的时 间不计入审批期限，但应当书面告知货主或者其代理人。 十三、审批收费依据及标准（一） 收费环节：本审批事项不收费。（二） 依据：出入境特殊物品卫生检疫管理规定（国家质检总局 令第160 号）十四、审批结果（一）批准的1、入/出境特殊物品卫生检疫审批单，根据产品生物 安全风险等级的不同，有效期分为 3个月、6个月、12个月2、入/出境特殊物品卫生检疫审批单应当载明单位名 称、地址、组织机构代码、发证机关（加盖公章）、发证日 期、有效期限、备

17、注等内容。（二）不批准的不予行政许可审批决定书。（说明理由，并告知申请人 享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。） 十五、结果送达决定机构依法作出行政决定后，申请人可通过网络系统查 看和打印电子行政决定文书。十六、申请人权利和义务（一）申请人依法享有以下权利：1、申请人有权要求直属检验检疫局公示法律、法规、 规章规定的直属检验检疫局职权范围内有关行政审批的事 项、依据、条件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目 录和行政审批格式文书等；2、申请人向直属检验检疫局提出行政审批申请，符合 法定条件、标准的，申请人有依法取得行政审批的平等权利；3、在依法设定的行政审批事项和直属检验检疫局法定

18、职权范围内，申请人有权向直属检验检疫局提出行政审批申 请，并要求直属检验检疫局在法律、法规规定的期限内，依 法定条件作出受理或者不受理的决定，同时出具加盖本委专 用印章和注明日期的书面凭证；在直属检验检疫局作出不受 理行政审批申请的情形下，申请人有权要求直属检验检疫局 在书面凭证中说明不受理的理由；4、申请人向直属检验检疫局提出行政审批申请，直属 检验检疫局认为申请人提交的申请材料不齐全或者不符合 法定形式时，申请人有权要求直属检验检疫局在提交申请材 料的五日内一次性告知申请人需要补正的全部内容；直属检 验检疫局逾期不告知申请人需要补正的全部内容或者申请人按照本委告知的补正要求补正全部申请材料

19、后直属检验 检疫局仍不受理的，申请人有权要求直属检验检疫局依法改 正；5、申请人对直属检验检疫局实施行政审批，享有陈述 权、申辩权，有权要求直属检验检疫局工作人员如实作出询 问笔录并审阅听证笔录确认无误后签字或者盖章；6、直属检验检疫局实施的行政审批直接涉及申请人与 他人之间重大利益关系的，直属检验检疫局作出行政审批决 定前，申请人有权要求听证。在直属检验检疫局举行听证时， 申请人认为听证主持人与该行政审批事项有直接利害关系 的，有权申请回避，有权要求直属检验检疫局审查该行政审 批申请的工作人员提供审查意见的证据、理由，有权提出证 据，并进行申辩和质证，有权审阅听证笔录确认无误后签字 或者盖章

20、；7、申请人有权要求直属检验检疫局在法定期限内对申 请人提出的行政审批申请作出决定，直属检验检疫局不能在 法定期限内作出决定的，申请人有权要求直属检验检疫局说 明延长期限的理由并在法定的延长期限内作出决定，对依法 需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评 审的行政审批事项，申请人有权要求直属检验检疫局将所需 时间书面告知申请人；8、对申请人提出的行政审批申请，直属检验检疫局作出准予行政审批决定的，申请人有权要求直属检验检疫局颁 发符合法律、法规、规章规定并加盖直属检验检疫局印章的 行政审批证件，直属检验检疫局作出不予行政审批决定的， 申请人有权要求直属检验检疫局书面说明理由；9、申

21、请人认为直属检验检疫局实施行政审批侵犯申请 人合法权益，有权向直属检验检疫局或者有关部门提出申诉 或者举报，有权依法向同级人民政府或者上级出入境检验检 疫监管部门部门申请行政复议或者向人民法院提起行政诉 讼。（二）申请人依法履行以下义务：1、申请人向直属检验检疫局提出行政审批申请，应当 按照该行政审批事项的法定条件和直属检验检疫局关于申 请文本的规范性要求，如实向直属检验检疫局提交全部申请 材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负 责；2、申请人要求直属检验检疫局对行政审批事项举行听 证的，应当在法定期限内向直属检验检疫局提出听证申请， 逾期提出的听证申请直属检验检疫局不予受理；3

22、、直属检验检疫局依法对申请人申请的行政审批事项 进行审查时，申请人应当如实陈述和提供有关情况和材料； 直属检验检疫局依法对申请人申请的行政审批事项举行听 证时，申请人应当按照直属检验检疫局举行听证的公告或者 通知所确定的时间、地点、人员参加听证，遵守听证纪律， 依听证程序和主持人的要求进行陈述、申辩、举证和质证；4、申请人取得直属检验检疫局行政审批后，应当依法 从事该行政审批事项的活动，履行法律、法规、规章和直属 检验检疫局行政审批决定对申请人从事该行政审批事项的 活动所规定的义务；5、直属检验检疫局对申请人取得直属检验检疫局行政 审批后从事行政审批事项的活动依法进行监督检查时，申请 人应当支

23、持和配合，如实提供有关情况和材料；6、申请人依法取得的行政审批，除法律、法规规定依 照法定条件和程序可以转让的外，不得转让。 十七、咨询途径（一）窗口咨询 咨询部门名称：直属检验检疫局卫生检疫监管处 咨询地址：直属检验检疫局办公地址 咨询时间：每周一至五上午 9:00 至 11:00，下午 1:00 至 4:00 （法定节假日除外）。（二）电话咨询 咨询部门名称：直属检验检疫局卫生检疫监管处 咨询电话：见各直属局网站公布 咨询时间：每周一至五上午 9:00 至 11:00，下午 1:00 至 4:00 （法定节假日除外）十八、监督和投诉渠道（一） 窗口投诉直属检验检疫局设立的投诉窗口（二） 电话投诉直属局投诉电话（三）信函投诉直属检验检疫局受理部门十九、公开查询自受理之日起20 个工作日后，申请人可通过电话和网络系统方式查询审批状态和结果。