《兽药制剂工艺》课程标准

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1、兽药制剂工艺课程标准兽药制剂工艺课程标准一、前言一、前言1课程性质本课程为兽药生产与营销专业的一门专业核心技术课程，技术实践性强，是培养药物制剂专门人才的一个必备环节，也是动物医药方面人才的重要理论基础。对学生药物制剂职业能力培养和职业素养养成起主要支撑作用。其功能重点在于培养学生科学化、规范化、系统化的完成药物各剂型的制备及质量控制等任务，熟练掌握其相应的操作技能、生产工艺技术及必备知识。2设计思路本课程的设计是依照药物制剂技术专业培养目标，组织校内专业教师和校外工程技术人员共同研究分析药物制剂的工作任务，确定本课程的主要目标是完成各类剂型及制剂的制备。根据本课程的主要目标，深入分析了药物制

2、剂技术所面向的职业岗位群的知识、能力、素质要求和国家职业技能鉴定制剂试验工高级工的考核标准，确定课程教学内容，并以典型产品、典型设备为载体传授教学内容。教学内容的编排主要是基于药物制剂的工作过程，同时结合高等职业院校学生的认知特点，对教学内容进行重组和序化。实训过程安排为先单元训练后综合训练，先仿真实训后生产性实训，整体工作项目编排由简到繁、由易到难，仿真实训和生产性实训相结合，具有典型性、可操作性。根据药物制剂的生产特点，教学模式采用任务驱动模式，实现教学活动、教学内容与职业要求相一致，与生产实践接轨。实训过程中同时培养学生实事求是的工作态度、严谨细致的工作作风和认真负责、一丝不苟的职业习惯

3、，以及热爱科学、开拓创新的精神。把职业道德和法律法规意识贯穿于实训过程，使素质教育、职业道德教育与专业技能教育融为一体。二、课程目标二、课程目标通过该门课程的学习与实践，学生能熟练完成药物制剂岗位所承担的具体工作任务，掌握药物制剂的操作技能、生产工艺技术及相关理论知识，强化职业道德意识。技术与理论水平达到高级工技术标准，并获取制剂试验工高级工资格证书。本课程目标分为知识目标、能力目标和素质目标。1知识目标（1）掌握常用剂型的概念、特点、质量要求及应用。1（2）掌握药物制剂的基本理论、基本方法及相关的工艺计算。（3）熟悉药物制剂常用的辅料及其性能。（4）熟悉药物制剂生产管理的基本要求。（5）了解

4、药剂的稳定性、有效性与安全性等基本知识。2能力目标（1）能按照 GMP 及制剂岗位要求对各类剂型进行人员、物料及设备等的生产前准备。（2）能进行常见剂型的一般工艺设计与计算，并能按照生产工艺要求进行原辅料的准备与预处理。（3）熟练掌握各类制剂的制备技术及生产工艺要求，能按照生产指令合理完成各工序基本操作，并能对各类制剂生产过程科学的进行质量控制，解决生产中出现的一般问题。（4）能合理使用、清洁与维护制剂生产中常用的设备，并能排除设备运行过程中出现的一般故障。（5）能准确、及时、真实填写生产记录，做好记录交接。（6）生产结束后，能按照 GMP 要求清场，对成品、中间品及其他物料进行妥善交接与处理

5、。3素质目标（1）树立“质量第一、依法生产”的观念，培养严谨细致、认真负责的工作态度。（2）严格执行 GMP 管理，养成实事求是、一丝不苟的职业习惯。（3）培养自主学习、团结协作、开拓创新的工作精神。三、课程内容及要求三、课程内容及要求序号课题主要教学内容技能考核项目与要求教 学 方法 与 手段1绪论1概述2药物制剂学的发展与任务3 药典、兽药典与兽药规范.1.掌握剂型、制剂、药剂学、方剂、制剂学的概念。2.熟悉剂型的重要性与分类。3.了解药剂学的分支学科。4.了解药剂学的发展和任务2动 物药 品制 剂生 产的 基础 工1粉碎2过筛的概念、原理、方法及设备3混合的概念、方法及设备4蒸馏、蒸发、

6、干燥的概念、方法及设备5原水的处理1 熟悉粉碎、过筛、混合的概念、方法及设备。2 熟悉蒸馏、蒸发、干燥的概念、方法及设备。3 掌握原水的处理方法。4 掌握灭菌的方法。多 媒 体授课，现场演示，边 演 示边讲解，学 生 亲多 媒 体授课2艺6灭菌自操作，课 堂 讨论3浸 出制剂1 概述2 浸出溶剂与浸出辅助剂3 浸出原理4 浸出方法5 常用的浸出药剂1.掌握浸出制剂的种类和特点2.熟悉浸出方法与设备3.掌握浸出过程及影响浸出的因素4.掌握浸出技术与中药制剂的概念5.熟悉常用的浸出制剂如：汤剂、酒剂、酊剂、流浸膏剂与浸膏剂多 媒 体授课，实验 结 合现 场 实训，教师指 导 学生操作4液 体制剂1

7、概述.2真溶液型液体药剂3胶体溶液型液体药剂.4混悬液型液体药剂5 乳浊液型液体药剂6液体药剂的包装与贮存1.表面活性剂2.液体制剂的特点、分类3.乳剂的制备及质量评价4.混悬剂的制备及质量评价多 媒 体授课，教师 边 讲解 边 演示，指导学 生 操作5注 射剂1概述2注射剂的溶剂与附加剂3注射剂的生产工艺4大容量注射剂的生产工艺5粉针剂的生产工艺1掌握注射剂的概念、特点、分类、质量要求2掌握注射用水、热原性质、污染途径及除去方法3掌握注射用油、非水溶剂及注射剂的附加剂4.熟悉注射剂的制备工艺过程5.掌握输液的概念、质量要求、渗透压、制备方法及存在问题6.掌握注射用无菌粉末及冻干制品有关知识多

8、 媒 体授课，图片 视 频等，现场参 观 并演示6散 剂与 颗粒剂1散剂2颗粒剂1 掌握散剂概念、特点、制备方法，了解其质量检查方法2 掌握颗粒剂的概念、特点、制备方法，了解其质量检查方法多 媒 体授课，实验 室 实验 结 合现 场 实训，教师指 导 学生操作7片剂1概述2片剂的药物与辅料3生产工艺4片剂的质量检查5片剂的包装与贮存6举例1熟悉片剂的特点、分类、片剂辅料多 媒 体2掌握片剂制备（湿法制粒压片、干法制片、直接压片）及举例3.掌握片剂成型理论和片剂制备中可能发生的问题4掌握片剂包衣、片剂包装及质量检查授课，通过 实 物模具、图片 等 直观 演 示的方法，加 深 学3生 记 忆和理解

9、，现 场 参观。8其 他剂型1 胶囊剂2 软膏剂3 气雾剂4 栓剂1 熟悉胶囊剂的定义、特点、制备工艺2 熟悉气雾剂的定义、特点、制备工艺3 熟悉软膏剂的特点、制备工艺、质量要求4 了解栓剂的制备工艺9动 物药 品新 剂型1环糊精包合技术2微型包囊技术3脂质体技术4缓释与控释制剂5经皮吸收制剂10动 物药 品制 剂的 稳定性11动 物药 品制 剂的 配伍 变化1概述2制剂中药物化学降解途径3影响药物制剂稳定性的原因及解决办法4 药物制剂稳定性实验方法.1概述2影响药物体内过程的配伍变化3不同剂型的配伍变化4不合理配伍变化的处理原则与方法1 掌握配伍变化的类型2了解药物的物理和化学的配伍变化3.

10、了解药物的相互作用4.了解配伍变化的研究和处理方法1掌握缓、控释制剂的概念、作用特点及对药物要求2熟悉缓、控释制剂的释药原理及方法3.掌握脂质体的定义多 媒 体授课、适当 举 例结 合 图片、视频多 媒 体授课、课堂讨论、实 物 模具等4.掌握微型胶囊与毫微型胶囊的概念等1 掌握药物稳定概念和意义，影响因素、稳定化方法2 理解药物稳定性试验方法3 熟悉制剂中药物化学降解途径多媒体授课、讨论法、启发式教学多 媒 体授 课 结合 课 堂讨论四、实施建议四、实施建议为保证课程目标的有效实施，特对课程实施的教材编写、教学方法选择、教学评价、课程资源开发与利用等环节提出如下建议：1教材编写依据课程标准，

11、从药品质量检验实际情况出发，编写以能力为本位、以职业实践为主线，以工作任务为引领、以项目为模块的技术教材，实现“教材与岗位操作规范一体化”。教学内容按完成工作任务的逻辑顺序由易到难编排，体现先进性、通用性、实用性。把最具典型性的药品、和设备选入教材，反映新技术、新工艺。编写考虑任务驱动教学模式的组织，生产过程的设计要具体、可操作，让学生在学中做，做中学，体现教学做一体。文字表述通俗易懂。2教学建议4（1）教学项目的开发要基于药物制剂工作过程，依据课程标准，重组教学内容，明确知识点和技能点，将基本理论知识的介绍与实践操作一体化设计，将各项目有关的基本概念、理论等与技能操作有机融合，真正实现学中做

12、，做中学。（2）教学过程的安排以仿真实训和生产性实训相结合，校内专任教师和企业兼职教师相结合，根据职业岗位及实训场所要求，对学生实行分组实训。单元操作训练与小剂型制备以仿真实训为主，剂型综合训练以生产性实训为主，药物制剂新技术还可结合部分实验室操作。学生技能可得到全面的训练，并与生产实际接轨。（3）教学过程实施以任务驱动模式进行，以真实的药物为载体，设计学习情境，学生在浓厚的职场氛围中掌握制备方法与技能。在训练过程中，按企业规范强调制剂工作要素、操作人员行为规范、生产管理要求与安全生产知识等，制订各项目标准操作规程（SOP），各项操作与企业要求接轨。3教学评价教学评价标准重视平时实训过程的评价

13、，考核由平时考核和期末综合考核两部分组成，考核分值比例为 5：5，总成绩以百分制计。（1）平时考核以阶段性考核为主，即完成任何一个模块的学习都进行现场操作考核，并参考口试成绩、作业等，占考核总成绩的50。（2）期末考核分应知和应会两部分，期末考试要求命题覆盖面较广，试题难度适中，题量适当。应知部分采用笔试闭卷方式，重点考核学生运用知识技能的综合能力。应会部分分制剂工艺设计与实际操作两部分，由学生随机抽取试题进行。五、附录五、附录1使用教材药物制剂技术，孙玲主编，中国农业出版社，2008（21 世纪农业部高职高专规划教材）2参考资料（1）药剂学，胡兴娥，刘素兰主编；高等教育出版社，2006；（2）药剂学，崔福德主编；人民卫生出版社，2007；（3）药剂学，张强，武凤兰主编；北京大学医学出版社，2005；5（4）药剂学，孙耀华主编；人民卫生出版社，2006；（6）药剂学，张志荣主编；高等教育出版社，2007；（7）现代药物制剂技术，邓树海主编；化学工业出版社，2007；6