《药品经营质量管理规范》现场检查办法

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1、药品经营质量管理规范现场检查办法药品经营质量管理规范现场检查办法（试（试行）行）序号序号检查条款检查条款检查内容与方法检查内容与方法检查结果记录检查结果记录备备注注许可证：有，无；营业执照：有，无；查药品经营许可证、营业执照。经营方式是否符合规定：是，否。核实企业实际经营活动(如查发票、药品采 是否超范畴经营：是，否；企业应遵照依法批准的经营方式和经营(*5801)购验收、销售记录等)与许可证核准的经营方式如是，超出的范畴有：范畴从事经营活动和经营范畴是否相符。化学原料药化学药制剂，抗生素，中药饮片，中成药，生物制品(除疫苗、除血液药品、限诊断药品)生化药品，专门治理药品企业应在营业店堂的显著

2、位置悬挂药品1、店堂是否悬挂合法的证照是否悬挂证照：是，否。经营企业许可证、营业执照以及与执业人2、店堂是否悬挂与执业人员要求(执业药师、是否悬挂执业资格证明：是，否。员要求相符的执业证明从业药师)相符的执业证明。1、查相关文件或资料，是否明确企业要紧负责企业要紧负责人对企业经营药品的质量人的质量领导作用。负领导责任2、询咨询要紧负责人，了解其对质量治理方面的法律法规熟悉程度。企业应设置质量治理机构或专职质量治理人员，具体负责企业质量治理工作是否明确要紧负责人的质量领导作用：是，否。询咨询条，能准确回答条。(5802)(5901)(*6001)是否设置了质量治理机构或专职质量治理人员：是，否。

3、序号序号(6002)检查条款检查条款检查内容与方法检查内容与方法检查结果记录检查结果记录是否熟悉相应的法律法规：是，否。询咨询条，能准确回答条。制度是否由质量治理人员起草 是，否。是否指导、督促制度的执行是，否。备备注注(6003)(6004)(6005)(6006)质量治理机构或专职质量治理人员应负查质量治理机构或人员设置文件、制度（职责贯彻执行国家有关药品质量治理的法责）及相关资料。律、法规和行政规章质量治理机构或专职质量治理人员应负1、是否设置了质管机构或专职质管人员；责起草企业药品质量治理制度，并指导、2、查质量治理机构或人员6003、6004、6005、督促制度的执行6006、600

4、7、6008、6009、6010、6011、6012条职责是否明确；质量治理机构或专职质量治理人员应负3、询咨询质量治理人员，了解他是否熟悉有关责首营企业的质量审核。药品质量治理方面的法律法规；是否清晰首营企业、首营品种的含义及审核内容；是否质量治理机构或专职质量治理人员应负清晰药品验收的有关规定；责首营品种的质量审核。4、是否建立了质量档案；包括：首营品种相关质量治理机构或专职质量治理人员应负材料；发生过质量咨询题的品种以及有关药品质量信息方面材料。责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。质量治理机构或专职质量治理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告

5、。制度中是否明确首营企业、首营品种需经质量治理机构审核：是，否；质量治理人员是否清晰审核内容：是，否。是否建立了药品质量档案：是，否。本条职责是否明确：是，否；是否对药品质量查询、事故、投诉进行调查处理及报告：是，否。如否，发觉几起：起。本条职责是否明确：是，否。质量人员是否清晰验收内容：是，否。(6007)(6008)质量治理机构或专职质量治理人员应负责药品验收的治理序号序号(6009)检查条款检查条款质量治理机构或专职质量治理人员应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。质量治理机构或专职质量治理人员应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。质量治理机构或专职质量

6、治理人员应负责收集和分析药品质量信息。质量治理机构或专职质量治理人员应负责协助开展对企业职工药品质量治理方面的教育或培训。检查内容与方法检查内容与方法检查结果记录检查结果记录本条职责是否明确是，否。是否进行了有效地指导：是，否。备备注注(6010)(6011)本条职责是否明确：是，否。是否对不合格药品的审核及处理过程实施监督：是，否；如否，发觉几起：起。本条职责是否明确：是，否；是否对质量信息进行了收集：是，否；是否对质量信息进行了分析：是，否。本条职责是否明确：是，否；是否协助开展质量治理方面的教育或培训：是，否。(6012)序号序号检查条款检查条款企业应制定的有关质量治理制度应包括：有关业

7、务和治理岗位的质量责任；药品购进的治理规定；药品验收的治理规定；药品储存的治理规定；药品陈设的治理规定；药品养护的治理规定；首营企业和首营品种审核的规定；药品销售及处方治理的规定；拆零药品的治理规定；专门治理药品的购进、储存、保管和销售的规定；质量事故的处理和报告的规定；质量信息治理的规定；药品不良反应报告的规定；各项卫生治理制度；人员健康状况的治理规定；服务质量的治理规定；经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存治理的规定。检查内容与方法检查内容与方法检查结果记录检查结果记录备备注注(*6101)(*6102)(*6201)查企业制定的质量治理制度（制度应与实际经营需要相符合）和询咨询

8、有关人员。1、制度是否完备；2、制度内容是否完整；是否制定了制度是，否。3、制度是否符合现行的法律、法规规定；相关人员是否熟悉制度的内容4、制度是否经企业要紧负责人批准、公布；是，否。5、依照现场检查情形，核实企业制度与实际工作是否相符合；6、询咨询有关岗位人员1-2名（或请有关人员进行实际操作），看是否熟悉涉及本岗位工作要求的制度内容并按制度要求进行实际操作7、是否对制度执行情形进行考核，并有记录。6101条应与有关条款结合起来查，在检查终企业对各项治理制度应定期检查和考核，止后判定制度是否符合要求。是否有考核记录是，否。并建立记录。大中型企业质量治理工作的负责人应具有药师(含药师和中药师)

9、以上的技术职质量负责人员职称符合要求 是，否。查相关文件、花名册、档案，检查职称原称；小型企业质量治理工作的负责人应具药（中）师以上：是件是否符合要求。有药士(含药士和中药士)以上的技术职药（中）士以上：是称。药品零售中处方审核人员应是执业药师查相关文件、花名册、档案，检查职称原件是或有药师以上(含药师和中药师)的专业 否符合要求。技术职称。处方审核人员职称或人员是否符合要求是，否。(*6301)处方审核人员是否同时担任质量治理人员 是，否。序号序号(*6401)检查条款检查条款企业从事质量治理工作的人员应具有药师(含药师和中药师)以上的技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业(指医学、生物、

10、化学等专业)的学历。企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中(含)以上文化程度。如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。企业从事质量治理和验收工作的人员以及营业员应通过专业或岗位培训，并经地市级(含)以上药品监督治理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。检查内容与方法检查内容与方法检查结果记录检查结果记录质量治理人员职称或学历是否符合要求是，否。验收员、营业员学历是否符合要求是，否。如否，有人。相关人员是否通过培训并取得岗位合格证书：是，否。如否，有人。备备注注(6402)(6501)(

11、6502)(6503)(6504)依照花名册、档案及相关材料，查：1、质量治理、验收人员及营业员是否经市级(含市级)以上药监部门培训并取得上岗证；2、对有就业准入规定的岗位按当地劳动部门的规定把握；3、质量治理人员、验收、养护、计量人员是否参加了市级(含市级)以上药监部门组织的连续教育；企业从事质量治理的人员，每年应同意省4、查培训档案，档案内容包括：培训教育登级药品监督治理部门组织的连续教育。记表(即每年同意教育培训的记录：含组织培训的单位、时刻、地点、教师、培训教育企业从事验收、养护、计量等工作的人员，主题、考核结果)、学历、职称证明及历次应定期同意企业组织的连续教育。培训教育考核证明(复

12、印件)等资料。是否取得了职业资格证书：是，否。是否参加了连续教育：是，否。如否，有几人：人是否组织连续教育：是，否。如否，有几人：人，(6505)企业应建立人员的连续教育档案。是否建立了连续教育档案是，否。(*6506)企业从事质量治理工作的人员应在职在通过查阅相关材料，判定质量治理人员是岗，不得在其他单位兼职。否在职在岗并履行职责。质量治理人员是否在职在岗是，否。序号序号检查条款检查条款检查内容与方法检查内容与方法检查结果记录检查结果记录备备注注(6601)(6602)直截了当接触药品的人员是否每年均进行体检：企业每年应组织质量治理药品验收、养依照花名册、档案，查：是，否。护、保管、营业员等

13、直截了当接触药品的1、直截了当接触药品的人员是否每年定期参如否，有人。人员进行健康检查，并建立健康档案。加健康检查；2、对患有可能污染药品的疾病的人员，是否及时调离工作岗位。发觉患有精神病、传染病和其他可能污染检查医院及检查项目以各市药监局规定为有无患病人员：有，无。药品疾病的人员，应及时调离其工作岗准。如有，患病人员是否调离接触药品的岗位：位。是，否。企业应有与经营药品规模相适应的营业场所和药品仓库。大型企业场所营业面积不低于100平方米，仓库面积不低于 30平方米；中型企业营业场所面积不低于50平方米，仓库面积不低于20平方米；小型企业营业场所面积不低于 40 平方米，仓库面积不低于 20

14、平方米。企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无查现场。污染物。企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。企业营业场所、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。营业场所面积（）：100以上，40以上，4040以下以下。仓库面积（）：30以上，20以上，20以下，无仓库无仓库。经营场所和仓库是否环境整洁、无污染物是，否。相关区域是否分开是，否。货架、柜台是否齐备、标志是否醒目是，否。库房内地面和墙壁是否平坦、清洁是，否。(*6701)(6702)(6703)(6704)(6705)企业库房内地面和墙壁平坦、清洁。序号序号检查条款检查条款检查内容与方法检查内容与方法检查结果记录检查结果记录备备注注(*

15、6801)企业应配置存放专门治理药品的专柜以及保管用设备、工具等。是否专柜加锁：是，否。(*6802)(6803)(6804)(6805)(6806)(6807)(6808)企业应依照需要配置符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备。查现场。企业应配置必要的药品验收、养护的设1、二类精神药品是否专柜加锁；2、经营场所和仓库是否配备空调并正常使用；备。3、经营生物制品的企业是否有冷藏设施；4、是否具有保持药品与地面之间有一定距离企业应配置调剂温度、湿度的设备。的设备；5、是否配置防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、企业应配置保持药品与地面之间有一定防鸟等设备；距离的设备。6、经营中药饮片的企业，

16、是否有临方炮制和调配处方的设备，如冲筒、碾子、切药刀、戥企业应配置药品防尘、防潮、防污染和防秤，药匙，包装袋等；虫、防鼠、防霉变等设备。企业经营中药饮片的，应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。企业应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。经营场所或仓库是否有空调：是，否；经营生物制品是否有冷藏设施：是，否。是否有相适应的验收养护设备：是，否。是否有温、湿度调剂的设备：是，否。是否使用立体货架：是，否。药品是否直截了当地面：是，否。是否有防尘防潮防污染防虫防鼠防鸟设施：是，否。是否有必需的处方调配和临方炮制设施：是，否。是否有配备完好的衡器：是，否；调剂工具及包装用品是否清洁、卫

17、生：是，否。序号序号(*7001)检查条款检查条款企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货，审核购入药品的合法性。检查内容与方法检查内容与方法从库房或柜台上随机抽取510个品种（现现场抽查品种时可将购进、验收需抽取的品种合场抽查品种时可将购进、验收需抽取的品种合并抽取）并抽取），查相关资料，审查企业所购进药品的差不多条件是否符合规定。1、购进的药品是否为合法企业生产或经营的药品（审查供货方证、照的合法性、一致性，供货方证照是否在有效期内、是否超范畴生产、经营等）；2、审查购进的药品合法性（应有法定批准文号，质量标准，包装、标识应符合有关规定和储运要求，进口药品应有符合规定的、加盖了原供货单

18、位质量治理机构原印章的进口药品注册证、进口药品检验报告书或进口药品通关单的复印件，中药材应标明产地）；3、首营企业的是否进行合法资格审核并有记录（与6004条一并检查）；4、购进药品是否按企业规定的进货质量治理程序进行。5、审查供货单位销售人员是否有供货单位注明有效期、有明确托付范畴的法人托付书和身份证复印件；6、购进的药品是否签订了明确质量条款的购货合同或质量保证协议，并按合同中规定的质量条款执行；7、购进专门治理药品时，是否从有专门治理药品经营资格的单位购进。检查结果记录检查结果记录是否从合法企业进货：是，否；如否，发觉几种从非法渠道购进的药品：种。购进的药品是否为合法的药品：是，否；如否

19、，发觉几种：种。是否对首营企业进行审核：是，否；如否，发觉几个首营企业未进行审核：个。审核资料是否齐全：是，否；如否，有几个企业：个，缺项有：首营企业审批表，合法证照复印件，销售人员合法资格证明、GMP（或GSP）认证证书（暂不作强行要求）。购进药品是否按规定的程序进行是，否。是否对销售人员进行合法资格验证：是，否；如否，发觉几名：名。购进药品是否签有明确质量条款的购货合同是，否。购进药品是否按合同中质量条款执行是，否。是否具有二类精神药品经营资格：是，否；是否从有经营资格的单位购进：是，否。备备注注(*7002)企业对首营企业应审核其合法资格，并做好记录。(7003)企业购进药品应按照能够保

20、证药品质量的进货质量治理程序进行。企业应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。企业购进药品应签订有明确质量条款的购货合同。企业购进药品应按购货合同中质量条款执行。(*7004)(7005)(7006)(*7007)企业购入专门治理的药品，应严格按照国家有关治理规定进行。序号序号检查条款检查条款检查内容与方法检查内容与方法1、购进药品是否有合法的票据(增值税发票或一般税务发票)，并按规定要求建立购进记录。2、购进票据和记录是否按规定进行储存。购进记录可与验收记录合并。购进记录可与验收记录合并。检查结果记录检查结果记录购进药品是否有合法票据：是，否；如否，发觉几个品种：个。

21、票、帐、货是否相符：是，否；如否，发觉几个品种：个。是否建立了购进记录：是，否；如否，发觉几个品种：个。记录内容是否完整：是，否。记录是否按规定储存：是，否。备备注注企业购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。企业内容包括：品名、剂型、(*7101)购进记录应完整，规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。企业购进票据和记录应储存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。(7102)(7201)企业购进药品的合同应内容齐全，并明确质量条款。购销合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和物资运输要求。购入进口药品，

22、供应方应提供符合规定的证书和文件。是否有合同：是，否；如否，有几个品种：个。抽取5-10个品种（可与 7001条合并抽取），合同中是否有明确的质量条款：查进货合同。（合同的形式有：标准书面合同；是，否。传真、电话记录等）如否，发觉几份合同：份。1、是否有合同；2、标准书面合同是否有明确的质量条款；3、采纳传真、电话记录等非标准书面合同形式时，购销双方应提早签订有明确质量责任的“质量保证协议”，并标明协议有效期限（期限不得超过许可证的有效期限）。合同或质量保证协议应在进货前签订，不能后补，否则视同无合同。序号序号检查条款检查条款企业购进首营品种应填写“首次经营药品审批表”，进行药品质量审核，并经

23、企业质量治理机构(人员)和企业主管领导审核批准。对首营品种合法性及质量情形的审核内容应包括：核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、讲明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。检查内容与方法检查内容与方法检查结果记录检查结果记录是否对首营品种进行审批：是，否；如否，发觉几个首营品种未进行审批：个。审核资料是否齐全：是，否；如否，有几个品种：个，缺项有：首营品种审批表，合法证照复印件，药品生产批准证明文件，质量标准，出厂检验报告书，药品包装、标签、讲明书实样；审核程序是否符合规定：是，否；备备注注抽取5-10个品种（可与 7001条合并抽取）

24、，查是否按首营品种审批。如不是首营品种，需要求企业提交自现场检查之日起12个月前的经营记录，否则需提交首营品种审批资料。1、查首营品种审批资料（首营品种审批表）：*7301审核内容包括加盖生产单位原印章的合法证照复印件，药品生产批准证明文件，质量标准，出厂检验报告书，药品包装、标签、讲明书实样，了解药品性能、用途、储存条件及质量信誉等；2、依照验收记录，查是否有同批号的质量检验企业购入首营品种时应有该批号药品的报告书。（7302）是否有同批号的检验报告书：是，否。质量检验报告书。是否依照原始凭证逐批验收：是，否抽取5-10个品种（可与 7001条合并抽取）验收人员对购进的药品，应依照原始凭；查

25、：证，严格按照有关规定逐批验收。药品验如否，发觉几批药品未验收：批。1、是否按规定进行验收；收应做好记录，验收记录记载供货单位、是否建立了验收记录：是，否2、是否有验收记录；(*7401)数量、到货日期、品名、规格、批准文号、；3、验收记录内容是否完整。生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收记录内容是否齐全：是，否验收记录可与购进记录合并。验收结论和验收人员等项内容。是否实行双人验收：是，否企业对专门治理的药品，实行双人验收制抽取2-3个专门治理的药品，查验收记录。(*7402)。度。验收记录应储存至超过药品有效期一年，(7403)与7401条合并查验收记录。是否按规定储存：是，否。但不得

26、少于三年。(7501)从库房抽取 5-10个品种（可与7001条合并抽药品质量验收，应按规定进行药品外观的验收时是否进行外观性状检查：是，否取），查性状检查。1、药品的包装、标签和讲明书是否符合规定；序号序号检查条款检查条款检查内容与方法检查内容与方法检查结果记录检查结果记录包装、标签和讲明书是否符合规定：是，否。如否，发觉几种药品不符合规定：种。包装中是否有产品合格证：是，否。如否，发觉几种药品无合格证：种。专门药品是否符合规定是，否；外用药品是否符合规定是，否。处方药和非处方药是否符合规定：是，否；非处方药的包装是否有专有标识：是，否。是否有中文标签和和讲明书：是，否。如否，发觉几种进口药

27、品不符合规定：种。备备注注(7502)药品质量验收，应按规定检查药品内外包2 2、整件包装中是否有产品合格证。装、标签、讲明书及标识等各项内容药品的包装和所附讲明书应有生产企业名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或讲明书上还应有药品的成份、适应症或主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。药品的每件包装中，应有产品合格证。专门治理药品、外用药品包装的标签或讲明书，有规定的标识和警示讲明。(7503)(7504)(7505)(7506)(*7507)处方药和非处方药按分类治理要求，标3、专门治理药品、外用药品包装标签或讲明书签、讲明书上有相

28、应的警示语或忠告语；是否有规定的标识和警示讲明；非处方药的包装有国家规定的专有标识。4、非处方药是否印有规定的专有标识（因目前非处方药正在更换包装，现场检查时酌情把进口药品其包装的标签应以中文注明药握）；品的名称，要紧成分以及注册证号，并有5、进口药品其包装的标签是否注有中文名称，中文讲明书。要紧成份，注册证号，是否有中文讲明书。验收进口药品应有符合规定的进口药品6、进口药品是否有加盖了供货单位质量治理注册证 和进口药品检验报告书复印或检验机构的原印章的同批号进口药品注件；进口预防性生物制品、血液制品应有是否有符合规定的注册证和检验报告书：册证、进口药品检验报告书或 医药产生物制品进口批件复印

29、件；进口药材是，否。品注册证(进口药品通关单)复印件。应有 进口药材批件复印件。以上批准如否，发觉几种进口药品不符合规定：种。文件应加盖供货单位质量治理机构原印章。序号序号检查条款检查条款中药材及中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号治理的中药材和中药饮片在包装上应标明批准文号店堂内陈设药品的质量和包装应符合规定。药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈设和储存。检查内容与方法检查内容与方法7 7、整件中药材和中药饮片是否有包装，并附有质量合格的标志。现场观看和询咨询验收员如何进行验收。查现场。检查结果记

30、录检查结果记录是否有包装并附有质量合格的标志：是，否；每件包装标识是否符合规定：是，否；如否，有几种中药材和中药饮片标识不符合规定：种。陈设药品的质量和包装是否符合规定：是，否。是否进行分类陈设和储存：是，否。处方药与非处方药是否分柜摆放并有明显标志：是，否。专门治理药品存放是否符合规定：是，否。危险品的陈设是否符合规定：是，否。危险品存放是否符合规定要求：是，否。是否有拆零药品：是，否；如是，是否有拆零专柜或专用箱：是，否；是否保留拆零药品原包装标签：是，否；是否有拆零药品专帐：是，否。备备注注(7508)(7601)(*7701)(*7702)(*7703)(7704)(7705)查现场及

31、有关材料。1、药品与非药品、内服药与外用药、易串味药处方药与非处方药应分柜摆放。品是否分开陈设和储存；柜台陈设的药品是否有防阳光直射措施。专门治理的药品应按照国家的有关规定2、处方药与非处方药是否分柜摆放，标志明存放。显。危险品不应陈设。假如需要必须陈设时，3、专门治理药品是否按规定存放，专人治理。只能陈设代用品或空包装。危险品的储存应按国家有关规定治理和4、危险品陈设和储存是否符合规定。5、是否有拆零药品专柜或专用箱；售完的拆零存放。药品，是否保留拆零药品原包装的标签。（与8201条结合起来查）拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。(7706)序号序号检查条款检查条款检查内容与方

32、法检查内容与方法检查结果记录检查结果记录备备注注(*7707)中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗、防止混药。(7708)饮片斗前应写正名正字。药品垛堆应留有一定距离。药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于 30厘米，与库房散热器或供暧管道的间距不小于 30 厘米，与地面的间距不小于10厘米。不合格药品应存放在不合格药品库(区)，并有明显标志。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。陈设药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。(7709)装斗前是否进行复核：是，否；是否有错斗、串斗现象：是，否；如是，有几个品种：个。是否有霉变、虫蛀、走油现象：是，否。6、中药饮片

33、装斗前是否进行质量复核；帐物是是否使用正名、正字：是，否否相符，是否存在错斗、串斗现象。7、饮片斗前是否正名正字，无错字、不字现象。如否有几个品种：个。8、药品堆垛是否符合规定。9、不合格药品存放是否符合规定。10、不合格药品的报告、确认、报损、销药品堆垛符合规定：是，否。毁是否有完善的手续和记录。不合格药品是否存放不合格区并有明显标志：是否不合格药品是否按规定报告、确认、报损和销毁并有记录：是，否；如否，发觉几种不合格药品手续和记录不全或无记录：种。货柜、橱窗是否清洁、卫生，无人为污染：是，否。药品是否按规定分类整齐摆放：是，否；标签是否放置准确、字迹清晰：是，否。(*7710)(*7711

34、)(7712)(7713)查现场。陈设药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类不标签应放置准确、字迹清晰。序号序号检查条款检查条款检查内容与方法检查内容与方法检查结果记录检查结果记录备备注注(7801)(7802)(*7803)(7804)(7805)(7806)(7807)查门店和库房养护记录。1、是否按月对陈设的药品进行检查并记录，发觉质量咨询题处理是否及时处理。对陈设的药品应按月进行检查并记录，发2、对储存的药品是否定期检查并记录(原则陈设药品是否按月进行检查并记录：上每季度要检查一次)；对近效期的药品、觉质量咨询题要及时处理。是，否。易霉变、易潮解的药品是否视情形缩短检查周期。3

35、、检查的内容包括：品名、，规格，单位，生产单位，数量，批号，有效期，质量状况及在库药品是否进行定期检查并记录：定期检查储存药品的质量并记录。近效期检查人员等。的药品、易霉变、易潮解的药品视情形缩是，否。短检查周期。查现场。药品陈设、储存环境是否符合规定要求：企业应检查药品陈设环境和储存条件是对需要冷藏储存的生物制品等，必须存放在是，否。否符合规定要求。冷柜或冰箱中。如否，有几种药品：种。是否对各类养护设备进行检查：企业对各类养护设备应进行检查。查养护设备检查记录。是，否。发觉咨询题是否及时报告：是，否对陈设和储存药品检查中发觉的咨询题查记录。；应及时向质量负责人汇报并尽快处理。与7711条结合

36、起来查。报告的咨询题是否及时处理：是，否。1、询咨询有关人员对发觉有疑咨询的药品如何对储存发觉的有质量疑咨询的药品，不得处理；质量可疑药品是否仍在销售：是，否；摆上柜台销售，应及时通知质量治理机构2、是否及时通知质量治理机构或质量治理人员是否通知质量部门并及时处理：是，否。或质量治理人员进行处理。进行处理。与6007、7711条结合查。企业应做好库房温、湿度的监测和治理。查现场和记录：是否每日定时监测库房温、湿度并记录：每日应上、下午各一次定时对库房的温、1、是否定时监测库房的温湿度，并及时记录；是，否。湿度进行记录。2、如温湿度超标，是否采取了相应的调控措序号序号(*7808)(7809)检

37、查条款检查条款企业库房温、湿度超出规定范畴，应及时采取调控措施，予以记录。检查内容与方法检查内容与方法施，并做好相应的记录。检查结果记录检查结果记录库房温、湿度超标是否采取调控措施并记录：是，否。近效期药品是否有标志：是，否；是否按月填报近效期报表：是，否。“五区”色标是否符合要求是，否。营业员是否熟悉有关药品的业务知识和技能：是，否。如否，询咨询条，回答条。处方是否进行了审核：是，否。如否，有几张处方未审核：张对处方是否有擅自更换或代用的情形：是，否。调配人员是否熟悉配伍禁忌：是，否；对有配伍禁忌处方是否按规定修改后调配：是，否。如否，有几张处方：张。处方调配、审核人员是否在处方上签字：是，

38、否。处方是否按规定储存是，否。营业期间是否有药师在岗：是，否；是否佩戴标明其身份的胸卡：是，否。必须凭处方销售的药品是否按处方销售：是，否。备备注注(7901)(8001)(*8101)(*8102)(8103)(*8104)(8105)(8106)(8107)查现场。药品储存时，应有效期标志。对近效期的1、库房内是否有近效期药品标志；药品，应按月填报效期报表。2、是否按月填报近效期报表。库存药品应实行色标治理。其统一标准是：待验药品库(区)、退货药品库(区)查现场。为黄色；合格药品库(区)为绿色；不合格药品库(区)为红色。销售药品要严格遵守有关法律、法规和制现场询咨询营业员有关药品的业务知识

39、和度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及 业务技能，判定其是否了解药品有关用法、用注意事项。量、禁忌及注意事项等内容。销售药品时，处方要经执业药师或具有药查处方和相关记录。师以上(含药师和中药师)职称的人员审 1、处方是否通过审核（8101与8104结合起来核后方可调配和销售。查）；2、查审核人员的职称，是否符合要求；对处方所列药品不得擅自更换或代用。3、审核、调配或销售人员是否在处方上签字、盖章；对有配伍禁忌或超量的处方，应当拒绝调4、是否有擅自更换处方的情形；配、销售，必要时，需经原处方大夫更正5、询咨询处方审核或调配人员，了解是否熟悉或重新签字方可调配和销售。中药配伍禁忌知识；处方的审核、

40、调配或销售人员均应在处方6、已售处方，有无配伍禁忌或超剂量现象；7、处方是否按规定储存备查，对顾客不愿留存上签字或盖章。的处方，是否按处方内容进行详细登记备处方按有关规定储存备查。查；营业时刻内，应有执业药师或药师在岗，1、查考勤记录，看是否每班都有执业药师或药并佩带标明其姓名、执业药师或其技术职师在岗；称等内容的胸卡。2、查执业药师或药师上岗时是否佩带胸卡。1、对必须凭处方销售的药品（目前仅指粉针目前仅指粉针无医师开具的处方，不得销售处方药。剂、大小容量的注射剂和抗菌药物剂、大小容量的注射剂和抗菌药物），是否序号序号检查条款检查条款检查内容与方法检查内容与方法检查结果记录检查结果记录如否，有

41、几种药品：种。备备注注(*8108)(8109)(8110)(8111)(8112)(8113)凭大夫处方销售；2、查票、帐、货是否相符。处方药不应采取开架自选的销售方式。查现场。非处方药可不凭处方出售。但如顾客要1、查顾客意见簿。求，执业药师或药师应负责对药品的购买 2、现场询咨询药师，判定其是否能够对药品的和使用进行指导。购买和使用进行指导。药品不得采纳有奖销售、附赠药品或礼品查现场。销售等方式销售。企业销售的中药饮片应符合炮制规范，并查计量器具是否通过校验。做到计量准确。企业应按照国家有关药品不良反应报告1、询咨询质量人员，是否熟悉药品不良反应报的规定和企业相关制度，注意收集由本企告制度

42、的规定；业售出药品的不良反应情形。2、是否印制了不良反应报告表格；并按规定进行企业发觉不良反应情形，应按规定上报有 3、是否有不良反应情形的发生，了上报。关部门。药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。销售专门治理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的大夫处方限量供应，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方储存两年。企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。(*8201)(*8301)(8401)处方药是否开架销售是，否。如否，有几个品种：种。药师是否能够对药品的购买和使用进行正确指导：是，否。是

43、否存在有奖销售等促销方式：是，否。计量器具是否通过校验：是，否；如否，发觉几种：种是否熟悉药品不良反应报告制度规定：是，否；不良反应报告表格是否符合国家规定：是，否；发觉不良反映情形，是否按规定进行了上报：是，否。1、是否具有药品拆零的工具；是否有拆零销售的工具及包装袋：2、拆零工具和包装袋是否清洁卫生；是，否；3、包装袋是否印有规定的项目。工具和包装袋是否清洁卫生：是，否。与7706条结合起来查。是否凭盖有医疗单位公章的处方限量供应：1、查是否凭盖有医疗单位公章的大夫处方限是，否；量供应专门治理药品；销售和复核人员是否同时签字：是，否。2、销售及复核人员是否在处方上签字或盖章，票帐货是否相符

44、：是，否；处方储存二年。如否，有几种药品：种。3、查票、帐、货是否相符。处方是否按规定储存：是，否。查现场：是否有专门的咨询服务场所：是，否；店堂内是否设有咨询服务台，并安排药学技 是否有药师提供咨询服务：是，否。序号序号检查条款检查条款检查内容与方法检查内容与方法术人员提供服务。检查结果记录检查结果记录是否张贴服务公约：是，否；是否公布监督电话：是，否；是否设置了顾客意见簿及提供书写工具：是，否。是否有记录是，否；是否及时进行处理是，否。广告是否经省局审批：是，否；如否，发觉几个非法广告：个。广告内容是否与批准内容相一致：是，否。备备注注(8402)企业应在营业店堂明示服务公约，公布监查现场。督电话和设置顾客意见簿。(8403)(8404)企业对顾客的批判或投诉要及时加以解决，对顾客反映的药品质量咨询题，应认查顾客意见簿及相关记录。真对待，详细记录、及时处理。查现场。；企业在营业店堂内进行的广告宣传，应符1、药品广告是否经省局审批（或备案）2、广告内容是否与批准内容相一致；合国家有关规定。