「药品零售企业验收实施标准」

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1、检 查 内 容 企业营业场所应有调节温、湿度的设施设备。必须安装空调,有玻璃门、窗等与外界有效间隔的设施,并配备容积为 0.5 立方米以上的冷藏设备。阳光可直晒的药品陈列区域应有遮光设施。从事药品拆零销售业务的,应设置拆零药品专柜和专用记录本。药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，包装袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。企业对药品购进、验收、储存等环节实行计算机管理。中药饮片斗前应写正名正字。经营中药材、中药饮片应在营业场所设置独立区域,与制剂分开；并应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。企业应配备合格的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。企业应在营业店堂明示服务公

2、约,公布监督电话和设置顾客意见簿。企业设置的药品仓库,必须符合药品经营质量管理规范的有关规定。企业在营业店堂内进行的广告宣传,应符合国家有关规定。企业应制定具有保证所经营药品质量的管理制度。企业制定的药品质量管理制度应包括以下内容：()有关业务和管理岗位的质量责任；(）药品购进的管理制度；(3）药品验收的管理规定;(4)药品陈列的管理规定；（)药品养护的管理规定;（6）首营企业和首营品种审核的规定;(7)药品销售及处方管理的规定;(8）拆零药品的管理规定;()质量事故的处理和报告的规定；（1)质量查询、质量投诉的管理规定;(11）质量信息的管理规定；（12）药品不良反应报告的规定；(13）卫生

3、和人员健康状况的管理规定；（14）服务质量的管理规定；(5）经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定。企业应建立真实完整的药品购进、质量验收记录,并建立下列药品质量管理记录：（）药药品零售企业验收实施标准 开办药品批发企业验收实施标准（试 行)国食药监市2076 号 第一章 机构与人员 第一条 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。第二条 企业质量管理机构应行使质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权。第三条 企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无药品管理法第6 条、83 条规定的情形。第四条 企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关药品管理

4、的法律、法规、规章和所经营药品的知识,无严重违反药品管理法律、法规行为记录。第五条 企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历,且必须是执业药师。第六条 企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上(含三年）药品经营质量管理工作经验。第七条 企业从事药品质量管理工作的人员,应具有药师(含药师和中药师）以上技术职称,或者具有大专(含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗,不得为兼职人员。第八条 企业从事药品验收、养护、工作的人员,应具有高中或中专（均含）以上文化程度。以上人员经岗位培训和地市级（含)

5、以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。第九条 企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。第十条 企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。第二章 设施与设备 品养护记录；(2）处方药销售记录;(3）中药处方调配记录；（4）药品拆零销售记录；(）药品质量事故处理记录；()药品不良反应报告记录；（7）不合格药品台帐;(8）首营企业审核记录；（9）首营品种审核记录;（10)近效期药品催销记

6、录。企业购进药品应以质量为前提,从合法的企业进货,审核购入药品的合法性，并建立合格供货档案。第十一条 企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整洁。第十二条 企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合药品经营质量管理规范要求的常温库、阴凉库、冷库。第十三条 库区环境整洁、地面平整,无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源。第十四条 药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施,装卸作业场所有顶棚。第十五条 企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库。其中常温库温度为 00，阴凉库温度 020,冷库温度为1；各库房相对湿度应保持在

7、 455之间。第十六条 仓库中具有适合药品储存的专用货架和入库、传递、分检、上架、出库等现代物流系统的装置和设备。专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外。第十七条 具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统,并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理,对质量情况能够进行及时准确的记录。第十八条 库区有符合规定要求的消防、安全设施。第十九条 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。第二十条 仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库（区）、退货库（区)等专用场所,经营中药饮片还应划分零货称取专

8、库（区)或饮片分装室。以上各库(区）均应设有明显标志，并实行色标管理。药品与非药品、内服与外用药品应分开存放，易串味药品、中药材、中药饮片以及药品中的易燃等危险品种应与其它药品分开存放。第二十一条 有保持药品与地面、墙、顶、散热器之间相应的间距或隔离的设备、措施。第二十二条 仓库应有避光、通风的设施设备。第二十三条 仓库应有检测和调节温、湿度的设施。第二十四条 仓库应有防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设施。第二十五条 仓库应有符合安全用电要求的照明设施。第二十六条 仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料的储存场所和设备。第二十七条 经营中药材及中药饮片的企业,应设置中药标本室(

9、柜）。第二十八条 企业应在库区设置符合卫生要求的验收养护室。验收养护室应有防尘、防潮、温湿度控制设备。第二十九条 企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；经营中药材、中药饮片的企业，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜。第三十条 企业应具备符合药品特性要求的运输能力。第三章 制度与管理 第三十一条 企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。内容包括：）1(质量方针和目标管理;(2)质量体系的审核;()有关部门、组织和人员的质量责任;)4（质量否决的规定;）（质量信息管理；(6)首营企业和首营品种的审核；)7(药品采购管理；(8)质量验收的

10、管理;）9（仓储保管、养护和出库复核的管理；（1)销售和售后服务的管理;）11(有关记录和凭证的管理;（12）特殊管理药品的管理;）31(近效期药品、不合格药品和退货药品的管理；）41（质量事故、质量查询和质量投诉的管理;)51(药品不良反应报告的规定；）1(用户访问的管理;(1)卫生和人员健康状况的管理;(1）重要仪器设备管理；(19）计量器具管理；(20）质量方面的教育、培训及考核的规定等。第三十二条 企业使用的计量器具应符合国家有关规定。第三十三条 企业应按规定至少应建立药品质量管理记录(表式)。内容包括：(1)药品购进记录;)(购进药品验收记录；（3)药品质量养护、检查记录;)4（药品

11、出库复核记录;（）药品销售记录；(6）药品质量查询、投诉、抽查情况记录；（7）不合格药品报废、销毁记录;）8(直调药品质量验收记录；（9)药品退货记录;）01(销后退回药品验收记录;(11）仓库温、湿度记录；）1(计量器具使用、检定记录；(13)质量事故报告记录;(14)药品不良反应报告记录；)51（质量管理制度执行情况检查和考核记录等。第三十四条 企业应按规定建立以下药品质量管理档案(表格）。内容包括:)1(员工健康检查档案；)2(员工培训档案;）3（药品质量档案;）4（药品养护档案;(5)供货方档案；(6)用户档案;）7（设施和设备及定期检查、维修、保养档案；(8）计量器具管理档案；)(首

12、营企业审批表；)01(首营品种审批表；)11（不合格药品报损审批表;)1(药品质量信息汇总表；1()药品质量问题追踪表；）（近效期药品催销表；（5）药品不良反应报告表等;药品零售企业 GSP 认证检查评定标准 条款 检查内容*5801 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。5802 企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。590 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。600 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企 业质量管理工作。002 质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法

13、规和行政规章。03 质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。600 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量审核。005 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核。60 质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。07 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。600 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管理。609 质量管理机构或专职质量管理人员应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。6010 质量管理机构或专

14、职质量管理人员应负责质量不合格药品的审核,对不合格药品的处理过程实施监督。61 质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息。6012 质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。611 企业应制定的有关质量管理制度应包括:有关业务和管理岗位的质量责任;药品购进的管理规定;药品验收的管理规定；药品储存的管理规定；药品陈列的管理规定；药品养护的管理规定;首营企业和首营品种审核的规定;药品销售及处方管理的规定；拆零药品的管理规定;特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；质量事故的处理和报告的规定；质量信息管理的规定;药品不良反应报告的规定；各项卫生管理制度;人员健康状况的管理规定;服务质量的管理规定;经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。*6102 企业对各项管理制度应定期检查和考核,并建立记录。*6201 大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师（含药师和中药师）以上的技术职称;小型企业质量管理工作的负责人应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称。*630 药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称。