质量体系文件转版工作要点课件

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1、质量体系文件转版质量体系文件转版工作要点工作要点主要内容主要内容一、概一、概 述述1.1.质量体系文件转版工作要求质量体系文件转版工作要求1.2转版验收检查转版验收检查1.3工作表格启用时间工作表格启用时间二、新评审准则变化的主要内容二、新评审准则变化的主要内容2.1新、旧新、旧评审准则评审准则要素对比要素对比2.2新评审准则增加及变化的内容新评审准则增加及变化的内容2.3新新评审准则评审准则中特定条款中特定条款2.4新评审准则增加及变化内容理解要点新评审准则增加及变化内容理解要点*三、如何修改原三、如何修改原质量手册质量手册及及程序文件程序文件3.1质量手册质量手册和和程序文件程序文件需增加

2、及调整的内需增加及调整的内容容3.2质量手册质量手册、程序文件程序文件与与评审准则评审准则各各要素对照要素对照四、质量体系文件介绍四、质量体系文件介绍4.1质量体系文件的层次结构质量体系文件的层次结构4.2质量体系文件的编号方式质量体系文件的编号方式五、五、质量手册质量手册编写基本内容与要求编写基本内容与要求5.1编写原则编写原则5.2质量手册质量手册编排顺序编排顺序*5.3质量手册质量手册附件主要内容附件主要内容六、六、程序文件程序文件编写基本内容与要求编写基本内容与要求6.1 ISO/IEC 17025：2005要求建立的要求建立的程序文件程序文件6.2 常见的程序文件名称常见的程序文件名

3、称6.3 质量手册质量手册中各要素与中各要素与程序文程序文件件的一般性链接的一般性链接6.4 程序文件的要求与内容程序文件的要求与内容 七、其它需要明确的内容其它需要明确的内容申请书中的附件典型报告典型报告有关现场监测和实验室分析中的安全有关现场监测和实验室分析中的安全问题问题 关于个人技术业绩档案的内容关于个人技术业绩档案的内容申请书的填写要求申请书的填写要求主要参考资料主要参考资料 1.1.1.1.质量体系文件转版工作要求质量体系文件转版工作要求根据国家质量监督检验检疫总局第86号令实验室和检查机构资质认定管理办法，自2007年1月1日起开始实施实验室资质认定评审准则。国家认监委要求各计量

4、认证单位应于2007年12月31日前完成转版工作，届时，原国家质量技术监督局发布的产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则废止。1.2转版验收检查转版验收检查陕西省计量认证环保评审组对通过计量认证的环境监测站在监督检查或复查评审时，对各站的转换工作予以检查（不单独安排验收检查）。1.3工作表格启用时间工作表格启用时间自2007年6月1日起开始启用资质认定工作表格。二、新评审准则变化的主要内容二、新评审准则变化的主要内容2.1新、旧新、旧评审准则评审准则要素对比要素对比实验室资质认定评审准则（新评审准则）共有19个要素。产品质量检验机构计量认证/审查认可评审准则（原评审准则）共有13个

5、要素；新评审准则比原评审准则增加了6个要素，内容更细。详见表1新、旧评审准则要素对比2.2新评审准则增加及变化的内容新评审准则增加及变化的内容新评审准则修改方式大致分为原文采用、要素增加、内容增加、条款增加、条款合并和表述调整等。详见表2新评审准则增加及变化的内容 2.3新新评审准则评审准则中特定条款中特定条款对取得中国合格评定国家认可委员会“实验室认可”的单位在进行计量认证评审时，只对本准则的特定条款（黑体字部分）进行评审（共19条）。2.42.4新评审准则增加及变化内容理解新评审准则增加及变化内容理解要点要点重点介绍以下重点介绍以下14个条款。个条款。（1）4.1.1 实验室一般为独立法人

6、；非独立实验室一般为独立法人；非独立法人的实验室需经法人授权，能独立承担第法人的实验室需经法人授权，能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立帐目和独立核算。动，有独立帐目和独立核算。（2）实验室最高管理者、技术管理者、质量实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管应有任命文件，独立法人主管及各部门主管应有任命文件，独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命；最实验室最高管理者应由其上级单位任命；最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认。或其授权的部门确认。相应的机构成立的批

7、文、法人证书、最高管理者任命文件，非独立法人的主管部门法人证书和授权书等复印件在申请评审时应作为申请书的附件，一并上报陕西省计量认证环保评审办公室。最高管理者和技术负责人、授权签字人变更时，应及时将有关变更说明、实验室人员变更备案表和任命文件、授权书等材料上报发证机关（由陕西省计量认证环保评审办公室转报）,以便其及时对变更做出确认(备案)。在相关人员的技术业绩档案中应妥善保存其任命文件复印件。表11 实验室人员变更备案表注：实验室最高管理者、技术负责人、授权签字人在两次评审之间发生变更的，填写此表；实验室最高管理者、技术负责人变更，此表一式二份，一份发放给实验室作为备案依据，一份发证部门存档；

8、授权签字人变更，此表为备案，下一次评审时予以考核确认。（3）4.1.5 实验室及其人员不得与其从实验室及其人员不得与其从事的检测和事的检测和/或校准活动以及出具的数或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测和有损于检测和/或校准判断的独立性和或校准判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检测和诚信度的活动；不得参与和检测和/或或校准项目或者类似的竞争性项目有关系校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。使用或者维护活动。实验室应有措施确保其人员不受任何来实验

9、室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商业贿赂。方面的压力和影响，并防止商业贿赂。为了保证检测结果的客观、公正，实验室应遵守“三不得”的规定，一是不得与检测活动、数据和结果存在关联的利益关系；二是不得参与任何对检测结果和数据的判断产生不良影响的商业或技术活动，保证工作的独立性和数据、结果的诚信性；三是不得参与和检测样品或有竞争利益关系产品的设计、研制、生产、供应、安装、使用或维护活动。实验室应制定保证工作人员不受外界压力和影响的措施，使工作人员在一种不受任何影响、独立的状态下，完成相关的技术活动。（4）实验室应

10、规定对检测和）实验室应规定对检测和/或校准质或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。必要时，指的职责、权力和相互关系。必要时，指定关键管理人员的代理人定关键管理人员的代理人 其它需明确任职条件的岗位：质量负责人、各部门负责人、内审员、质量监督员、仪器设备管理员、样品管理员、档案管理员、质保员等；确保这些人员能胜任相应的岗位。权利委托应有明确条文和/或文件予以确定。（5）4.2管理体系管理体系实验室应按照本准则建立和保持能实验室应按照本准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检够保证其公正性、独立性并与其检测和测和/或校准活动相适应

11、的管理体系。或校准活动相适应的管理体系。管理体系应形成文件，阐明与质量管理体系应形成文件，阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标有关的政策，包括质量方针、目标和承诺，使所有相关人员理解并有和承诺，使所有相关人员理解并有效实施。效实施。关于建立体系的依据和体系名称的问题。在实验室管理过程中，由于依据的标准不同而存在着管理体系和质量体系的区别。考虑到有的实验室已经建立了管理体系的现实情况，本准则要求实验室建立的管理体系要符合本准则的要求。为了涵盖管理体系和质量体系，本评审准则选用了“管理体系”一词，实验室可以自愿选择建立管理体系或质量体系。无论实验室依据何种标准、建立的是质量体系或是管理体系，但

12、是在计量认证评审时必须依据本评审准则来评价实验室的体系和能力。本准则所述的管理体系，实际上是计量认证管理体系。实验室按照本准则建立管理体系应当与实验室开展的检测活动相适应。建立的管理体系必须符合自身的实际状况，写你要做的，做你所写的，避免“生搬硬套”。实验室不但要建立和运作管理体系，而且要把客观存在的管理体系编制成书面文件，使有关人员能够“阅读”管理体系，明确管理的相关要求。评审准则的所有要素都应在文件化的管理体系中加以体现，包括质量方针、目标、承诺、政策、程序、计划、指导书等，它是实验室规范管理的依据和要求。（6）4.3文件控制文件控制实验室应建立并保持文件编制、审核、实验室应建立并保持文件

13、编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止批准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序，确保文件现行有效。等的控制程序，确保文件现行有效。实验室应制定程序来管理构成质量体系的所有文件（包括内部及外部文件），其范围包括质量手册、程序文件、作业指导书等，以及有关规章、标准、检测方法、规范等。无论是纸制文件还是电子版文件，都要按照规定要求实施有效控制。对内部文件应根据文件的性质和重要程度来确定编制、审核和批准部门和人员的岗位职责。如质量手册，一般由质量负责人和内审员参与编制，由本单位管理层进行审核，最终由最高管理者批准。一般的技术类作业指导书，可由具体技术人员编制，由检测业务部门负责人进行审核

14、，最后由技术负责人批准。实验室所用的有关文件应当采取适当的方式登记、并加施规定的标识后，方可发放、使用。对于文件的修订、废止、改版或更新，要按照规定的要求进行，防止无效或作废版本文件的使用。对于作废的文件如果确因工作需要或其他原因需要保留在现场的，必须明显加以标识，以防误用。（7）4.6合同评审合同评审实验室应建立并保持评审客户要求、标实验室应建立并保持评审客户要求、标书和合同的程序，明确客户的要求。书和合同的程序，明确客户的要求。委托书或合同是明确客户与实验室双方责任和义务的文件，一经签订就具有法律效力。实验室要充分分析客户的要求，并且与客户进行有效的沟通。对委托书或合同有不同意 见，一定要

15、在开始工作前得到解决，双方达成一致意见。实验室应编写评审客户要求和合同的相关程序文件，记录必要的评审过程或结果。合同评审的检测项目应在计量认证的检测能力范围之内。对于常规的、一般性的或非常明确的客户需求，可简化评审的过程，经有关人员确认即可；对于偏离标准以及需要落实工作量工期能 否满足客户要求的，实验室应按照 有关程序的规定，实施评审。（8）4.7申诉和投诉申诉和投诉实验室应建立完善的申诉和投实验室应建立完善的申诉和投诉处理机制，处理相关方对其诉处理机制，处理相关方对其检测和检测和/或校准结论提出的异议。或校准结论提出的异议。应保存所有申诉和投诉及处理应保存所有申诉和投诉及处理结果的记录。结果

16、的记录。“投诉”是客户以书面和口头的形式表达对实验室提供的检测服务的不满意或抱怨；“申诉”是客户对实验室提供的检测数据或结果的异议和争辩。实验室应建立完善的申诉和投诉处理机制。对客户投诉或申诉的处理过程和要求，编制管理程序文件。实验室应对申诉或投诉的处理过程及结果及时形成记录，并按规定全部归档。（9）4.8纠正措施、预防措施及改进纠正措施、预防措施及改进实验室在确认了不符合工作时，应采实验室在确认了不符合工作时，应采取纠正措施；在确定了潜在不符合的取纠正措施；在确定了潜在不符合的原因时，应采取预防措施，以减少类原因时，应采取预防措施，以减少类 似不符合工作发生的可能性。实验室似不符合工作发生的

17、可能性。实验室应通过实施纠正措施、预防措施等持应通过实施纠正措施、预防措施等持续改进其管理体系。续改进其管理体系。要素所称“不符合工作”是指管理或技术活动不符合质量体系文件、检测技术规范或标准的要求。本评审准则中的“纠正措施”有两层含义：一是参照ISO/IEC 17025的4.9要求，对不符合工作“立即采取纠正措施”；二是参照4.10为防止不符合工作可能再度发生而执行纠正措施程序。所称“潜在的不符合”是指不符合是潜在的，实际未发生的不符合。通过事先分析，确定可能造成不符合工作的原因，并对此采取预防性的措施，对潜在的原因加以消除，避免不符合工作的出现。实验室应当对不符合工作、纠正措施、预防措施的

18、实施和改进工作制定程序文件，并有效实施。在实验室的质量体系运行过程中，不符合工作的出现是难免的；可能造成不符合的潜在原因是客观存在的。无论是对管理工作还是技术工作，一旦出现了不符合工作就应当立即采取纠正措施，不符合工作可能再度发生时要执行纠正措施程序。一旦确定了潜在不符合的原因，就应当及时制定预防措施，启动改进工作，并实施预防活动。无论是采取纠正措施，还是预防措施，目的都是为了不断提高质量体系运行有效性，保证检测数据的质量。（10）4.9实验室应有适合自身具实验室应有适合自身具体情况并符合现行质量体系的记录体情况并符合现行质量体系的记录制度。实验室质量记录的编制、填制度。实验室质量记录的编制、

19、填写、更改、识别、收集、索引、存写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等应当按照适当程档、维护和清理等应当按照适当程序规范进行。序规范进行。质量记录：内部审核报告和管理评审报告、关于纠正措施和预防措施的记录、质量监督报告、人员培训考核记录、采购供应品的检查评价记录、委托合同书、任务单等；技术记录：采样单、样品流转单、检测原始记录及图谱、监测/检测报告、客户提供的技术文件、工具手册、质量控制图等。记录的保存期限应遵守国家和地方法定管理机构或单位内部对于环境保护各类档案保存的相关制度或规定，档案销毁过程也需遵守相关保密规定。（11）实验室技术主管、授权实验室技术主管、授权签字人应具有工程师以

20、上（含签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，工程师）技术职称，熟悉业务，经考核合格。经考核合格。实验室的技术主管、授权签字人是与实验室的技术能力、技术水平、结果质量密切相关的关键人员，其技术职称、工作经验等应符合要求。经考核合格，指的是现场评审时评审组对授权签字人进行考核。（12）实验室应建立并保持安全作业管实验室应建立并保持安全作业管理程序，确保化学危险品、毒品、有害理程序，确保化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击、生物、电离辐射、高温、高电压、撞击、以及水、气、火、电等危及安全的因素以及水、气、火、电等危及安全的因素和环境得以有效控制，并有相应的应急和环

21、境得以有效控制，并有相应的应急处理措施。处理措施。（13）实验室应建立并实施环境保护程实验室应建立并实施环境保护程序，具备相应的设施设备，确保检测序，具备相应的设施设备，确保检测/校准产生的废气、废液、粉尘、噪声、校准产生的废气、废液、粉尘、噪声、固废物等的处理符合环境和健康的要求，固废物等的处理符合环境和健康的要求，并有相应的应急处理措施。并有相应的应急处理措施。该条款是资质认定的特殊要求，实验室应建立和实施安全作业管理程序，对涉及化学危险品、毒品、电离辐射、高温、高电压、撞击以及水、气、火、电等危及安全的因素和环境，必须有效控制确保安全。比如，接触化学危险品、毒品的实验室，要从存贮、领用、

22、标识、交接、实验、无害化处置等各环节建立严密的安全控制措施，确保不泄漏、不流失、不扩散，不会对检测人员和公共安全造成危害。水、电、火、气等日常管理也应高度重视，建立切实可行的管理制度和检查制度。该条款要求实验室必须高度重视环境保护，建立并实施环境保护程序，不得因检测而影响环境和健康。要正确配置相应的设施和设备，确保检测过程中产生的废气、废水、噪声、固体废物等得到合理的处置。处置的效果符合环保要求，并做好相应的记录。超出实验室处置范围的，应委托环保部门处置。对特殊工作区域做出范围界定和出入限制规定，严格遵守环境和健康的法律要求及三废处理要求。（14）如果要使用实验室永久控制如果要使用实验室永久控

23、制范围以外的仪器设备（租用、借用、范围以外的仪器设备（租用、借用、使用客户的设备），限于某些使用频使用客户的设备），限于某些使用频次低、价格昂贵或特定的检测设施设次低、价格昂贵或特定的检测设施设备，且应保证符合本准则的相关要求。备，且应保证符合本准则的相关要求。借用外单位的仪器设备和任务分包是两种完全不同的行为，前者是由本实验室的人员操作，后者是由分包方实施检测并提供结果/报告。（15）实验室应有质量控制程序和质量控实验室应有质量控制程序和质量控制计划以监控检测和校准结果的有效性，制计划以监控检测和校准结果的有效性，可包括（但不限于）下列内容：可包括（但不限于）下列内容：定期使用有证标准物质（

24、参考物质）进行监定期使用有证标准物质（参考物质）进行监控和控和/或使用次级标准物质（参考物质）开展或使用次级标准物质（参考物质）开展内部质量控制；内部质量控制；参加实验室间的比对或能力验证；参加实验室间的比对或能力验证；使用相同或不同方法进行重复检测或校准；使用相同或不同方法进行重复检测或校准；对存留样品进行再检测或再校准；对存留样品进行再检测或再校准；e)分析一个样品不同特性结果的相关性。分析一个样品不同特性结果的相关性。实验室应分析质量控制的数据，实验室应分析质量控制的数据，当发现质量控制数据将要超出当发现质量控制数据将要超出预先确定的判断依据时，应采预先确定的判断依据时，应采取有计划的措

25、施来纠正出现的取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果。问题，并防止报告错误的结果。（1）检测过程是检测机构质量体系运行的主要过程。影响检测报告的因素很多，包括人员、仪器设备、环境条件、检测方法、量值溯源、采样及样品处理等。检测结果准确与否，是体系运行中对各种因素控制好坏的综合反映。为确保检测结果的有效性，实验室应有质量控制程序和和质量控制计划。以监控检测工作的全过程。运用PDCA循环的管理思想对检测过程进行控制（美国质量管理专家戴明提出的管理思想，也称“戴明循环”），重要步骤之一是对检测过程进行检查。因此，实验室应经常利用内部手段，如对盲样检测、留样检测、人员比对、方法比对等验证

26、检测工作的可靠性；要借助外部力量，如实验室间比对和参加能力验证等验证检测能力。在标准更新、人员交替、仪器变化和检测质量波动的情况下，尤其应加强技术校核工作。（2）实验室应记录并分析质量控制的结果，应制定质量控制结果是否可接受的判断依据，即对每项质量控制结果，在可接受限以内则判断为符合要求、可以接受，在可接受限以外则判断为不符合要求、不可接受；对于所有被判断为不可接受的质量控制结果，实验室应查找原因并采取有计划的纠正措施，消除造成不可接受结果的影响因素。（3）实验室还应定期有计划地评审所采用的测定方法，看其能否发现测量系统的变化。（16）报告应使用法定计量单报告应使用法定计量单位。位。在质量手册

27、的“结果报告”一章以及相应的报告管理程序文件中就本单位在报告中一律使用法定计量单位做出声明；也可将我国法定计量单位的5个组成部分及国家关于法定计量单位的使用规则等内容作为监测细则的内容详细列出。三、如何修改原如何修改原质量手册质量手册及及程序文件程序文件3.1质量手册和程序文件需增加及调整的内容详见表3 质量手册和程序文件需增加及调整的内容归纳 3.23.2质量手册质量手册、程序文件程序文件与与评审准则评审准则各要素对照各要素对照编写质量体系文件时，为了保证本单位质量体系文件覆盖评审准则中所适用的全部要素，可采用对照表的形式进行核对（也可以细化到各要素的条款对照）。表4 质量手册、程序文件与评

28、审准则要素要求对照表四、质量体系文件介绍四、质量体系文件介绍4.1质量体系文件的层次结构质量体系文件的层次结构质量体系文件是描述质量体系的一整套文件。它是由质量手册、程序文件、作业指导书和表格、报告及质量记录等构成。层次可根据实验室的具体情况和习惯进行划分，通常划分为四个或三个层次。4.2质量体系文件的编号方式质量体系文件的编号方式五、五、质量手册质量手册编写基本内容编写基本内容与要求与要求5.1编写原则编写原则在文件化的过程中，注意不要刻意追求形式，而应注意实用。用通俗的话说就是：写你要做的，做你所写的。5.2质量手册质量手册编排顺序编排顺序表表5-1 A版目录版目录表表5-2 B版目录版目

29、录表表5-3 C版目录版目录5.3质量手册质量手册附件主要内容附件主要内容表6 质量手册附件包括的主要内容六、六、程序文件程序文件编写基本内容编写基本内容与要求与要求6.1 ISO/IEC 17025：2005要求建立的要求建立的程序文件程序文件新评审准则参考了ISO/IEC 17025：2005检测和校准实验室能力的通用要求。17025：2005版要求建立的程序文件有29个：6.2 常见的程序文件名称根据评审条文解释，需制定的程序文件有22个。6.3 质量手册质量手册中各要素与中各要素与程序文件程序文件的一般性链接的一般性链接表7 质量手册与程序文件的链接6.4 6.4 程序文件的要求与内容

30、程序文件的要求与内容程序文件的要求程序文件的要求程序文件是质量手册的支持性文件，在编制程序文件中要注意其内容必须与质量手册的规定相一致，特别要强调程序文件的可行性和可检查性。要对检测过程中每一个环节作出具体、细致的规定，以便有关人员的理解、执行和检查。主要程序文件的内容主要程序文件的内容程序文件的格式程序文件的格式（仅供参考，见实验室资质认定工作指南P122）七、其它需要明确的内容七、其它需要明确的内容申请书中的附件典型报告典型报告典型报告是展示站内质量管理体系是否有效运行的有效证据。典型报告质量的好坏，可以间接反应出站内业务管理水平和监测技术能力是否符合要求。*监测记录、报告中常见问题与填写

31、要监测记录、报告中常见问题与填写要求求 有关现场监测和实验室分析中的有关现场监测和实验室分析中的安全问题安全问题 现场监测中的安全包括高空作业安全、水上作业安全、地表水生物采样安全、下水道采样安全、工艺尾气采样安全、放射源安全防护等；实验室安全包括化学分析操作安全、仪器设备安全管理、危险品剧毒品的安全管理、气体钢瓶安全管理、生物实验安全管理、放射源安全管理等；其它涉及安全管理的环节还有各类数据和信息的安全管理、车辆的安全管理及消防安全管理等;可通过以下方式做出规定：程序文件、相关项目的作业指导书、安全手册、单位内部的规章制度等。关于个人技术业绩档案的内容关于个人技术业绩档案的内容单位人事部门应

32、为所有技术人员建立个人技术业绩档案，该技术业绩档案有别于人事档案；在技术档案中保存与其学历、技术职称有关的证明材料，如在本单位取得的上岗证，职务任命文件、工作后参加有关学历培训和历年技术培训的记录及相应的培训证书等复印件，年度技术总结，论文发表情况，对实习学生的带教情况，参加各类考核比对的成绩等材料，作为一个单位对外表明其人员技术素质和岗位胜任程度的佐证材料。申请书的填写要求申请书的填写要求主要参考资料主要参考资料1.关于印发实验室资质认定评审准则的通知（国认实函2006141号）（附件：实验室资质认定评审准则）2.实验室资质认定工作指南（第二版），国家认证认可监督管理委员会编，中国计量出版社，2007年1月第2版。（中国计量出版社电话：）3.中华人民共和国国家标准 质量手册编制指南（GB/T 19023-1996）4.ISO/IEC 17025：2005检测和校准实验室能力的通用要求5.计量认证和审查认可工作文件汇编（第二版），国家认证认可监督管理委员会编，中国计量出版社，2006年3月6.国家计量检定规程编写规则（JJF 1002-1998）