GSP与中药饮片的质量管理

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1、GSP与中药饮片的质量管理 如何控制中药饮片在流通环节的质量，就要求在采购、验收、养护、保管、销售等环节必须严格按照GSP的要求操作。 GSP中药饮片质量管理 GSP即药品经营质量管理规范，是为了加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据中华人民共和国药品管理法等有关法律、法规，制定的规范。中药饮片作为药品中相对特殊的一类，如何控制其在流通环节的质量，就要求在采购、验收、养护、保管、销售等环节必须严格按照GSP的要求操作。 一、严把购进关 中药饮片种类繁多，加工方法及质量要求各不相同，所以饮片的购进是保证质量的第一关。按照GSP对中药饮片的购进除按照药品的购进要求外，还必须要求： 1、所

2、购中药饮片必须是合法生产企业生产的合法药品；无论药品生产、经营企业，均须依法取得药品生产（经营）企业许可证、营业执照，还必须通过GMP（GSP）认证，凡证照不全者，一律不得购进。 2、所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号； 3、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药材批件及进口药材检验报告书复印件； 二、严把验收关 由于中药材来源复杂、品种繁多，同名异物，同物异名的征象多，各地用药习惯的不同，因此饮片验收是一项技术性很强而又至关重要的工作。 1、验收员应按照法定标准和合同规定的质量条款对购进的

3、中药饮片进行逐批验收；中药饮片验收时，验收员应按照原始凭证对物品名称、规格、产地、生产厂家、数量件数、外观质量、包装质量、生产批号、生产日期等内容进行验收，准确性无误，方可入库 2、验收时应严格按照GSP相关要求对中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查； 3、验收应按照规定的方法进行抽样检查； 4、中药饮片的质量鉴别：中药饮片真假优劣，关系到临床用药安全和疗效，提高鉴别能力是保证质量的根本。中药饮片的鉴别方法很多，对于饮片经营企业，一般使用传统中药鉴别方法，又称经验鉴别，也就是根据饮片的药用部位和形、色、气、味，表面特征、质地、断面，或经火烧、水浸等进行判断鉴别。 5、验收应按

4、规定做好验收记录。 6、对特殊管理的中药饮片，应实行双人验收制度。 7、验收人员对货单不符，质量异常、包装破损，标志不清等商品有权拒收。 三、做好仓储保管 储藏好中药饮片，不仅可以保护药品的完整和清洁，还可以防止霉菌、微生物以及虫害、鼠咬的侵袭，也能避免外界的温度、湿度、阳光和有害气体的影响。为了做好这一工作，我们从以下几个环节把关。 1、应按照中药饮片储存条件的要求专库、分类储存，按温湿度要求储存于相应库中； 2、中药饮片应按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护，根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施，要做到“四勤”即勤打扫、勤通风、勤晾晒、勤清理，这对防虫蛀、防霉变、防鼠咬、防变质很重要。 3、中药饮片应定期采取养护措施，按季度对饮片全部巡检一遍。夏防季节，即每年59月份，每月要将全部饮片检查一遍； 4、饮片应执行先产先出、先进先出，易变先出的销售原则；对储藏时间也要有明确要求。如：含挥发油、香气易挥发及含油脂或糖类成分的中药，容易“走油”，储藏时间过久，均可降低质量影响疗效。对此，我们应采取“少量勤进”的措施，以确保饮片新鲜有效。 5、不合格中药饮片的处理按有关制度执行处理，严禁销售不合格饮片；发现质量问题，应立即报告质量管理中部门，并采取有效措施。