管理体系审核方案制定与实施

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1、管管理理体体系系审审核核方方案案制制定定与与实实施施管理体系审核方案制定与实施管理体系审核方案制定与实施一、管理体系审核基本要求一、管理体系审核基本要求质量管理体系标准的“9.2 内部审核”规定：组织依据有关过程的重要性、对组织产生影响的变化和以往的审核结果，策划、制定、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告。管理体系审核指南明确了内部审核（第一方）和组织对其外部供方和其他外部相关方（第二方）进行的审核，也可用于第三方管理体系认证以外的其他目的的外部审核。该标准适用于所有规模和类型组织的不同范围和规模的审核，包括由大的审核组（通常为大型组织）以及由单个审核员进行的审核

2、，无论其是大型组织还是小型组织。组织需要进行审核时应建立完整的审核方案，审核方案可以包括针对一个或多个管理体系标准或其他要求的审核，可单独实施，也可结合实施。审核方案的范围与程度应基于受审核组织的规模和性质，以及受审核管理体系的性质、功能、复杂程度、风险和机遇的类型以及成熟度水平。制定审核方案时应考虑组织以下情况：组织目标；相关的外部和内部问题；利益相关方的需求和期望；信息安全和保密要求。组织应指派有能力的人员负责管理审核方案，审核方案管理人员应确保审核的完整性得到保持，以及不会对审核产生不适当的影响。审核应优先考虑将资源和方法分配给管理体系中具有较高内在风险和较低绩效水平的事项。审核方案应包

3、括在规定的期限内有效和高效地组织和实施审核所需的信息和资源，并可以包括以下内容：审核方案的目标；与审核方案有关的风险和机遇及其解决措施；审核方案内各项审核的范围（区域、边界、地点）；审核的时间安排（数量、持续时间、频率）；审核类型，如内部或外部；审核准则；拟采用的审核方法；审核组成员的选择标准；相关的文件化信息；组织应监视和测量审核方案的执行情况，以确保达到其目标。应评审审核方案，以便确定变化的需要和识别可能的改进机会。二、建立管理体系审核方案的目标二、建立管理体系审核方案的目标最高管理者应确保审核方案的目标得到确立，以指导审核的策划和实施，并应确保审核方案的有效实施。审核方案的目标应与组织的

4、战略方向相一致，并支持管理体系的方针和目标。这些目标可以基于以下方面的考虑：a)利益相关方的需求和期望，包括外部的和内部的；b)过程、产品、服务和项目的特性和要求，以及对他们的任何改变；c)管理体系要求；d)对外部供方评价的需要；e)受审核方的绩效水平和管理体系的成熟程度，如相关绩效指标（KPI）、不合格或事故的发生或利益相关方的投诉。f)受审核方的风险和机遇；g)以往审核的结果。审核方案目标可以包括下列各项：促进管理体系及其绩效的改进；评估受审核方确定其内部、外部环境的能力；评估受审核方确定风险和相遇以及有效应对其风险和机遇的能力；符合所有相关要求，例如法律法规要求、合规承诺、对管理体系标准

5、的认证要求；获得和保持对外部供应能力的信心；确定管理体系的持续适宜性、充分性和有效性；评价管理体系的目标与组织战略方向的兼容性和一致性。三、确定和评估审核方案的风险和机遇三、确定和评估审核方案的风险和机遇与组织环境相关的风险和机遇的存在，关系到审核方案并且影响其目标的实现。审核方案管理人员应在开发审核方案和资源要求时考虑相关的风险和机遇，以便能够适当地解决这些问题。可能存在与以下诸项相关的风险：a)策划，例如未能确定相关的审核目标，并确定审核的范围、数量、持续时间、地点和时间表；b)资源，例如允许开发审核方案或实施审核的时间、设备和/或培训不足；c)审核组的选择，例如有效地实施审核的整体能力不

6、足；d)沟通，例如无效的外部、内部沟通过程或渠道；e)实施，例如审核方案内的审核工作协调不力，或未考虑信息安全和保密性；f)对成文信息的控制，例如对审核员和有关利益相关方要求的必要成文信息的无效确定，未能充分保证审核记录以证明审核方案的有效性；g)监督、审查和改进审核方案，例如对审核方案结果的无效监控；h)受审核方的协助与配合以及抽样的证据的有效性。改进审核方案的机会可以包括：允许在一次访问中进行多个审核；最小化到达场地的时间和距离；将审核组的能力与达到审核目标所需的能力水平相匹配；根据受审核方关键人员的可用性调整审核日期。四、建立管理体系审核方案四、建立管理体系审核方案1、审核方案管理人员的

7、作用和职责审核方案管理人员应：a)根据相关目标和任何已知条件确定审核方案的范围；b)确定可能影响审核方案的外部和内部问题以及风险和机遇，并实施解决这些问题的行动，适度将这些行动纳入所有相关的审核活动；c)通过分配角色、责任和授权，并得到领导支持，确保审核组的选择和审核活动的总体能力；d)建立所有相关的过程，包括：协调和安排审核方案内的所有审核；确定审核目标、审核范围和审核准则，确定审核方法，选择审核组；审核员评价；建立适当的外部和内部沟通过程；争议的解决和投诉的处理；审核的后续活动，如适用；最高管理者和有关利益相关方报告。e)确定并确保提供所有必要的资源；f)确保准备和保持适当的成文信息，包括

8、审核方案记录；g)监督、评审和改进审核方案；h)将审核方案与最高管理者进行沟通，并酌情向有关利益相关方传达。审核方案管理人员应将审核方案内容报告最高管理者，并在必要时获得批准。2、审核方案管理人员的能力审核方案管理人员应具有有效和高效地管理方案及其相关风险和机遇以及外部和内部问题的必要能力，包括：a)审核原则、方法和过程；b)管理体系标准、其他相关标准和参考/指导文件；c)关于组织及其背景的信息（例如，组织的外部/内部问题、利益相关方及其需要和期望、业务活动、产品、服务和过程)；d)适用于组织业务活动的法律法规要求和其他要求。适当时，可以考虑风险管理、项目和过程管理以及信息和通信技术（ICT）

9、的知识。审核方案管理人员应参与适当的可持续发展活动，以保持管理审核方案的必要能力。3、建立审核方案的范围审核方案管理人员应确定审核方案的范围，这取决于组织的规模、性质、风险和机遇，以及管理体系的性质、功能、复杂程度和成熟度水平以及其他事项。影响审核方案范围的其他因素可以包括：a)每次审核的目标、范围、持续时间和审核次数、报告方法，适用时，还包括审核后续活动；b)管理体系标准或其他适用准则；c)受审核活动的数量、重要性、复杂性、相似性和地点；d)影响管理体系有效性的因素；e)适用的审核准则，例如对有关管理体系标准的策划安排、法定和规章要求以及组织所承诺的其他要求；f)以前的内部或外部审核和管理评

10、审的结果，如果合适的话；g)以前审核方案评审的结果；h)语言、文化和社会因素；i)相关方的关注点，例如客户投诉、不符合法律法规要求以及组织承诺的其他要求，或供应链问题；j)组织的环境或运行以及相关风险和机遇的重大变化；k)支持审核活动的信息和沟通技术的可获得性，尤其是使用远程审核方法的情况；l)发生产品和服务不合格、信息安全泄密事件、健康和安全事故、犯罪行为或环境事故等内外部事件；m)业务风险和机遇，包括应对措施。4、确定审核方案资源在确定审核方案资源时，审核方案管理人员应考虑：a)开发、实施、管理和改进审核活动所必需的财务和时间资源；b)审核方法；c)能够胜任特定审核方案目标的审核员和技术专

11、家；d)审核方案范围和审核方案的风险和机遇；e)行程时间和费用、食宿和其他审核需要；f)不同时区的影响；g)信息和沟通技术的可获得性(例如，利用远程技术来支持远程审核所需的技术资源)。h)任何工具、技术和设备的可用性；i)建立审核方案期间确定的必要文件化信息的获得；j)与设施有关的要求，包括任何安全许可和设备（例如，环境检查、个人防护装备、洁净室服装穿着的能力）。五、管理体系审核方案的实施五、管理体系审核方案的实施1.总则审核方案建立并确定了相关资源后，就需要实施作业计划和协调方案内的所有活动。审核方案管理人员应：a)利用既定的外部和内部沟通渠道，将审核方案的有关部分，包括所涉及的风险和机遇传

12、达给相关的利益相关方，并定期向其通报审核方案的进展情况；b)确定每次审核的目标、范围和准则；c)选择审核方法；d)协调和安排审核和与审核方案有关的其他活动；e)确保审核组具备必要的能力；f)向审核组提供必要的人员和相应资源；g)确保根据审核方案进行审核，管理在方案实施期间出现的所有运行风险、机遇和问题(即意外事件)；h)确保有关审核活动的相关成文信息得到妥善管理和保持；i)确定和实施审核方案监控所需的运行控制；j)评审审核方案，以确定其改进的机会。2.确定每次审核的目标、范围和准则每次审核都应基于明确的审核目标、范围和准则。这些应该与整个审核方案的目标一致。审核目标界定每次审核应完成什么，并可

13、包括以下内容：a)以审核准则确定受审核的管理体系或其部分的符合程度；b)评估管理体系协助组织满足相关法律法规要求以及组织所承诺的其他要求的能力；c)评估管理体系在实现其预期结果方面的有效性；d)识别潜在的改进管理体系的机会；e 评估管理体系对于组织的环境和战略方向的适宜性和充分性；f）评估管理体系在不断变化的背景下建立和实现目标和有效处理风险和机遇的能力，包括相关行动的实施。审核范围应与审核方案和审核目标相一致。它包括要审核的场所、组织单元、被审核的活动和过程以及审核所涵盖的时间段等因素。审核准则作为确定合格的依据，可能包括适用的方针、过程、程序、标准、目标绩效、法律法规要求、管理体系要求、由

14、受审核方确定的环境和风险和机遇的信息（包括相关的外部/内部利益相关方要求）、行业行为规范或其他策划的安排。如果审核目标、范围或准则有任何变化，应根据需要修改审核方案，并通知有关各方，得到适当批准。当同时对多个领域同时进行审核时，审核目标、范围和准则必须与每个领域的相关审核方案相一致。一些领域可能反映整个组织的范围，而另一些领域可能反映整个组织的部分范围。3.选择和确定审核方法审核方案管理人员应根据确定的审核目标、范围和准则，选择并确定有效和高效地进行审核的方法。审核可以现场、远程或作为一个组合。这些方法的使用，除了别的以外，应基于考虑相关风险和机遇，适当平衡。当两个或两个以上审核组织对同一受审

15、核方进行联合审核时，不同审核方案的管理人员应就审核方法达成一致，并考虑对审核资源和审核策划的影响。如果组织运行两个或多个不同领域的管理体系，审核方案也应包括结合审核的情况。4.选择审核组成员审核方案管理人员应指定审核组的成员，包括组长和特定审核所需的技术专家。选择审核组应考虑在规定范围内实现每次审核目标所需的能力。如果只有一名审核员，该审核员应履行审核组长的适用的全部职责。为确保审核组的整体能力，应履行以下步骤：识别实现审核目标所需的能力；选择审核组成员，以便使审核组具有必要的能力。在确定具体审核的审核组规模和组成时，应考虑下列因素：a)考虑到审核范围和准则，实现审核目标所需要的审核组的整体能

16、力；b)审核的复杂性；c)审核是否是结合审核或联合审核；d)所选择的审核方法；e)避免审核过程中的任何利益冲突，确保客观性和公正性f)审核组成员工作能力以及与受审核方的代表和有关利益相关方互动的能力；g)相关的外部/内部问题，如审核语言，以及受审核方的社会和文化特征。这些问题可以通过审核员自己的技能或通过技术专家的支持来解决，同时考虑到对口语翻译人员的需要；h)受审核过程的类型和复杂性。在适当情况下，审核方案管理人员应就审核组的组成与组长协商。如果审核组中的审核员没有涵盖必要的能力，可用具有额外能力的技术专家支持审核组。实习审核员可以包括在审核组中，但应在审核员的指导下参与审核。在审核期间，可

17、能需要改变审核组的组成，例如，如果出现利益冲突或权限问题。如果出现这种情况，应在作出任何改变之前，与有关方面（例如，审核组长、审核方案管理人员、审核委托方或受审核方）进行讨论。5.向审核组长分配审核职责审核方案管理人员应将实施每次审核的职责分配给审核组长。应在审核实施前的足够时间内分配职责，以确保有效地策划审核。为确保有效实施每次审核，应向审核组长提供以下信息：a)审核目标；b)审核准则和相关的文件化信息；c)审核范围，包括对于组织单元、职能单元和受审核的过程；d)审核程序和相关方法；e)审核组的组成；f)受审核方的联系方式、审核活动的地点、时间和期限；g)为实施审核所配置的适当资源；h)评估

18、和处理识别的风险和机遇以实现审核目标所需的信息；i)支持审核组长与受审核方就审核方案有效性进行互动的信息。适用时，提供的信息还应包括下列内容：在审核员和(或)受审核方的语言不同的情况下，审核工作和报告的语言；审核方案要求的审核报告内容和分发范围；审核方案所要求的与保密和信息安全有关的事项；审核员的健康、安全和环境要求；出行或进入远程站点的要求；任何安全和授权要求；任何复审的活动，例如以前审核的后续行动；与其他审核活动的协调，例如，在不同地点或在联合审核的情况下，不同的审核组审核相似或相关的过程时。当进行联合审核时，重要的是实施审核的各组织在开始审核前，就各自的职责，特别是对被指定为本次审核的审

19、核组长的权限达成一致。6.管理审核方案结果管理审核方案的人员应确保实施以下活动：a)对审核方案内的每个审核目标的实现进行评价；b)评审和批准关于审核范围和目标履行的审核报告；c)评审处置审核发现的措施的有效性；d)向相关方分发审核报告；e)确定任何后续审核的必要性。管理审核方案的人员应适当考虑：将审核结果和最佳实践传达给组织的其他领域；以及对其他过程的影响。7.管理和保持审核方案记录管理审核方案的人员应确保审核记录的形成、管理和保持，以证明审核方案的实施情况。应当建立过程以确保与审核记录相关的信息安全和保密需求得到规定。记录可以包括以下内容：a)与审核方案有关的记录，如：审核时间表；审核方案目

20、标和范围；审核方案的风险和机遇以及相关的外部和内部因素的处置；对审核方案有效性的评价。b)与每次审核相关的记录，如：审核计划和审核报告；审核证据和调查结果；不符合报告；纠正和纠正措施报告；审核后续活动报告。c)与审核人员相关的记录：审核组成员的能力和绩效评价；审核组和审核组成员的选择和审核组的组成；能力的保持和提高。记录的形式和详细程度应证明达到了审核方案的目标。六、监视审核方案六、监视审核方案管理审核方案的人员应确保评价：a)日程安排是否得到满足以及审核目标得到实现；b)审核组成员的绩效，包括审核组长和技术专家；c)审核组实施审核计划的能力；d)审核委托方、受审核人员、审核员、技术专家和其他

21、相关方的反馈；e)整个审核过程中成文信息的适宜性和充分性。导致需要修改审核方案的因素可能包括：审核发现；经证实的受审核方管理体系的有效性和成熟程度；审核计划的有效性；审核范围或审核方案范围；受审核方的管理体系；标准要求、法律法规要求和受审核方所承诺的其他要求；外部供方；确定的利益冲突；审核委托方的要求。七、评审和改进审核方案七、评审和改进审核方案管理审核方案的人员和审核委托方应评审审核方案，以评估其目标是否已经实现。从审核方案评审中吸取的经验教训应作为改进审核方案过程的输入。管理审核方案的人员应确保以下各项：评审审核方案的全面实施；识别改进的领域和机会；在必要时对审核方案作出变更；评审审核人员的持续专业发展；适当时，报告审核方案以及与审核委托方和有关相关方评审的结果。审核方案评审应考虑以下事项：a)审核方案监视的结果和趋势；b)审核方案流程和相关文件信息的符合性；c)相关方的需求和期望的变化；d)审核方案记录；e)可替代的或新的审核方法；f)可替代的或新的审核员评价方法；g)解决与审核方案有关的风险和机遇以及内部和外部因素的措施的有效性；h)与审核方案有关的保密和信息安全问题。