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1、第十六章 科研计划书的撰写撰写科研计划书的意义课题科研计划书对拟定的研究课题，进行分阶段， 分步骤的细则化描述，系统陈述完成整个课题的计 划，没有良好的计划，就不可能获得卓有成效的研 究成果。课题计划书内容包括题目、研究目的、概况与立题依据、 设计方案、研究地点、研究对象、研究措 施、统计方法、预期成果、医德、经费预 算、管理与执行、进度安排等13项内容。一、题目（Title）确定题目是研究开始的先决条件，需要遵 循五个原则：1. 需要性：临床研究存在的三个严重问题研究人员：.未针对病人、护理人员、临床医生的重要问题;.未在开始和撰写论文报告时完成知识准备；未发表阴性但重要的研究结果67名病人
2、的调查：在骨关节炎研究的优先 考虑中的第一选择关节置换（35.8%） 教育和建议（20.9%） 互补治疗（6.0%） 片剂（4.5%）关节内注射（4.5%） 物理治疗（3.0%） 不采取任何治疗（1.5%） 其他选择（1.5%）纳入膝关节骨关节炎460个随机试验分析380 药物试验29 补充治疗试验24理疗或者运动试验14教育试验13手术试验“一些能救命的治疗建议被延迟了十多年，而其他 一些经对照研究证实有害后的治疗方案却一直长 期使用。”Antman et al. JAMA, 1992“俯卧位睡眠的风险，可导致婴儿猝死综合征发生.” “这一认识将可能使英国10000名婴儿和欧洲、 美国和澳大
3、利亚至少50000名婴儿免于死亡。”Ruth Gilbert et al. Int J Epidemiol, 2005国内重大课题选题分析1.专业分布与平均资助金额（单位：万元）类别项目数国家平均资助额自筹与其它老年病7项138.61181心脑肺14项98.656.8肿瘤8项108.830.6环境与健康6项1004.7优生优育5项70131.4传染病10项127.852.4A、符合国家基本卫生研究：39项，占总评审项目的78%B、 研究疾病的负担评价：42项为重要，占总评审项目的84%C、研究问题的重要性评价：41项为重要，占总评审项目的82%2. 科学性：立题依据可靠，方法可信，具有科学价值
4、;3. 创新性：课题具新颖的内容，是过去未解决的问 题或前人未获得的成果；4. 可行性：有保证完成的手段（根据技术水平、技 术指标、设备条件、经费等进行评估）；5. 效能性：包括课题的实用性，以及研究经费与成 果的综合效益评价。二、研究目的研究目标：要有创新性或先进性.不断跟踪科技发展的最新动态，充分掌握科技 信息，才是保证创新性的先决条件.瞄准科技前沿，提出有价值问题，包括科学与 经济价值；书写表达方式如下：研究目的或问题,均可分别列出：.研究目的(1) 了解中药清开灵注射剂降低急性脑卒中病死率效果。(2) 明确其改善患者神经功能及日常生活能力的有效性。.研究问题(1) 清开灵注射剂是否能降
5、低急性脑卒中的病死率？(2) 清开灵能否改善患者的神经功能及日常生活能力？.研究假说(1) 急性脑卒中患者，在综合治疗的基础上，加用清开灵注射液，能够 降低该患者的病死率。(2) 中药治疗可以改善本病患者的神经功能及日常生活能力。三、概况与立题依据课题涉及的范围:着重叙述本题涉及范围和研究背 景，对关键性问题要全面了解、全面叙述； 国内外研究现况和研究动向的分析；课题的立题依据:评价过去研究情况及发展趋势， 提出本人立题出发点及立题依据；列出参考文献(1) 研究背景：主要阐明本选题的基本情况， 说明本选题在当前医学科学发展中的重要性。(2) 发展历史：应以时间为序，叙述各个阶 段中，本课题的主
6、要发展情况,特别是重大进 展阶段 是在什么条件和背景下发生的， 特 点是什么？(3) 现状分析：要着重阐明国外及国内主要 成就、现有水平和目前发展的特点。将国外发展情况，以及国内和本地区对该 课题的研究概况，进行横向对比。在介绍国 外情况时，要注意面向国内。可采用定性与定量相结合的方法，指出预期 投入和产出效果，以及可能发展的几个 方案; 对其利弊进行比较。四、设计方案与研究地点.研究采用的设计方案；研究方案设计不完善：1. 诊断试验，设立对照组的对象选择不很合适，评价指标也不完 善，诊断界值确定欠妥（如未采用ROC曲线确定临界点）；2. 随机对照试验设计方法不规范。试验组与对照组设立的组数过
7、多，其设组的意义与价值不明，有些可能受商业机制影响，设多组用 于比较多种药的疗效。如治疗性研究中竟设立多达七组，导致研究对 象的分散。执行研究地点；五、研究对象框架人群、抽样人群及研究对象 纳入标准、排除标准样本含量估计可行性的论证研究样本的选择（如纳入标准和排除标准）有些课题欠清楚，多数课题缺乏样本量的正确估计。六、研究措施与测定指标1、描述研究方法或干预措施2、制定检测指标，试验方法和技术路线并说明技术 关键及先进性所在，本研究之特点及创新之处3、偏倚的防止与质量控制的措施有些研究的干预措施在科学性、有效性、先进性方面考 虑不足。特别是在为什么选择该干预措施，以及有什么 意义与价值等方面不
8、清楚。采用的统计方法必须与主要研究问题相配合，故 应对采用的方法加以说明。次要问题的分析：如失访、退出等。有的课题忽视了混杂因素的影响，导致今后评价效果 有一定困难。有些研究过分强调了研究因素的作用， 因果关系不明确。观测终点指标测试的针对性不强。如室内氟污染的效 应指标的选择，以及亚硝酸盐对胎儿畸形的影响。试验组与对照组假设的观测效果不够明确。资料的整理与统计分析方法，有待改进。八、预期成果：终达的科学水平或经济效益九、医德伦理问题十、经费预算1. 现有条件及可自行解决的条件（仪器、设备、试剂、动物等）2, 需要支持的条件（分项写明经费与需要的理由）包括小型设备、试剂、实验费饲养费、协作费、印刷费、 交通通讯费等。十一、管理与执行研究人员分工及任务安排十二、进度表阶段计划（季度/年度）和预期目标。其它：列出附件科研计划书评价一览表项目及其质量543211立题的科学性、新颖性2研究目的是否明确3诊断标准/纳入标准是否确切4样本数量是否作了计算5设计方案是否作了优选6研究措施或实验流程是否明确7衡量指标是否恰当8统计方法是否正确9防止偏差及保证依从性的措施10经费预算是否合理11总体方案的科学性与可行性12计划书视听材料的质量人民卫生出版社王素萍康德英
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