经典洁净室行为规范培训材料

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1、2021/8/61洁净室行为规范 质控部 高海燕2021/8/62目录1洁净室的设计特点2洁净室的污染来源3污染的控制4洁净室清洁三原则5消毒剂的选择6清洁程序2021/8/63 1洁净室的设计特点GMP规范中的要求：厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。空气洁净度等级不同的相邻房间（区域）之间或规定保持相对负压的相邻房间（区域）之间的静压差应符合规定，应有指示压差的装置，并记录压差。洁净室（区）内各种管道、灯具、

2、风口以及其他公用设施应易于清洁。不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间的人员和物料出入，应有防止交叉污染的措施。洁净室（区）与非洁净室（区）之间应设置缓冲设施，洁净室（区）人流、物流走向应合理。2021/8/642洁净室污染的来源 2.1污染物特性：活性尘埃、非活性尘埃的污染 2.2污染物的来源 2.3洁净室分级2021/8/652.1污染物特性02m：漂浮在空气中2100m：随空气流动，降落缓慢100m：降落在表面上2021/8/66 2.1污染物特性 细菌：0.25m 细菌 酵母菌：约5m 霉菌：10m 几个m 湿度 温度生长因素 营养素 氧气 PH2021/8/67 常见微生物的存在环境常

3、见微生物的存在环境 水和水溶液水和水溶液 自然原材料（动植物来源）自然原材料（动植物来源）常见微常见微 食物食物 生物的生物的 木制材料木制材料 存在环存在环 人和动物上人和动物上/内（皮肤、口腔内（皮肤、口腔/喉部、肠喉部、肠 道）道）境境 空气空气 地面地面 衣服衣服2.1污染物特性2021/8/682.2污染物的来源 2.2.1污染物的来源-外部空气 2.2.2污染物的来源-物品 2.2.3污染物的来源-设备、厂房 2.2.4污染物的来源-工作人员2021/8/692.2.1污染物的来源-外部空气 人和工业活动 空气中，地面行驶的车辆占5.7%的灰尘 采石、炼钢、水泥制造和面粉等生产的工

4、业性粉尘占34%燃烧如汽车尾气、火力发电厂排出的烟尘、木材燃烧的烟雾占57%自然现象：风、火山喷发、海啸等 动植物：花粉、腐败物、孢子、微生物、头发、皮肤 未经任何处理的外部空气510811010 particles0.1m/m32021/8/6102.2.2污染物的来源-物品原材料水其它物品等2021/8/6112.2.3污染物的来源-设备、厂房设备 金属粒子 氧化物其他污染物2021/8/6122.2.4污染物的来源-工作人员 人员引起的污染占洁净室污染的80%；生产工具和设备：15%；洁净室本身和过滤器缺陷：5%；身着工作服人员，剧烈活动 106 particles0.1m/second

5、，2105/second for particles of 0.5m 着装和行为合适粒子减少至10到100。服装 皮肤 头发 嘴巴和鼻子2021/8/6132.2.4污染物的来源-工作人员化妆品咳嗽：700 000尘粒喷嚏：1 400 000尘粒1分钟交谈：15 00020 000尘粒来自皮肤的粒子 皮屑 成年男性 10万1000万粒子/分钟 10g/天 3.5kg/年2021/8/614 2.3洁净室分级药品生产洁净室的空气洁净度等级洁净度级别尘 埃最大允许个数（个/）微生物最大允许数0.5m5m浮游菌（个/）沉降菌（个/皿）100级350005110 000级3500002 000100

6、3100 000级3500 00020 00050010300 000级10 500 00060 000152021/8/6153污染的控制3.1预防外来污染物的进入3.2连续地消除产生的污染3.3限制污染的产生2021/8/6163.1预防外来污染物的进入 3.1.1空气过滤 初效过滤器初阻力3mm水柱计数效率（对0.3m的尘埃）20%主要对象是10m的尘埃用于新风过滤 中效过滤器初阻力10mm水柱计数效率（对0.3m的尘埃）20%90%主要对象是110m的尘埃用于高效过滤器之前 高效过滤器初阻力25mm水柱计数效率（对0.3m的尘埃）99.97%主要对象是 1m的尘埃对细菌的穿透率为0.0

7、001%，对病毒的穿透率为0.0036%，所以，通过高效过滤器的空气可视为无菌。2021/8/6173.1预防外来污染物的进入 3.1.2正压 保持房间正压洁净室级别不同的相邻房间之间的静压差5Pa洁净室与室外大气的静压差10Pa空气由洁净级别较高的房间向较低的房间流动 3.1.3气锁2个功能 预防污染物的进入 人流、物流不破坏压差 3.1.4灭菌和净化灭菌种类 湿热灭菌 干热灭菌 射线 环氧乙烷 无菌过滤2021/8/6183.2连续地消除产生的污染3.2.1流速 考虑输入的过滤空气量与房间的体积 风量L3600F m3h 换气次数 L1+L2+Ln n=-次/h A H20次/hour(1

8、0 000级)15次/hour(100 000级）3.2.2流型必须 持续地排除被污染的空气 预防涡流3.2.3层流 水平层流 垂直层流2021/8/6193.3限制污染的产生 3.3.1人员（工作服）着装 保护药品不被人员的污染 无菌服，维护良好并正确穿戴无破缝，无污迹系好衣扣无头发或衣服外漏100 000级区的着装 盖住头发和胡须 10万级专用工作服 专用鞋或鞋套10 000级区的着装 罩住头发和胡须 紧袖口高领工作衣、裤或连体工作服 专用鞋或鞋套 材料不产生尘粒 无私人衣服2021/8/6203.3.1人员100级区着装 兜帽 口罩 无尘灭菌手套 灭菌工作鞋 材料不脱落尘粒 无私人衣服

9、每次进入更换灭菌工作服更衣SOP 书面描述 严格执行2021/8/621 3.3.1人员更衣程序换鞋脱衣洗手戴帽戴口罩穿洁净工作服镜前检查着装洗手戴工作手套戴保护镜消毒手套进入洁净室2021/8/6223.3.2行为和姿势 3.3.2行为和姿势在无菌区的工作 必需人员方可进入无菌区 不快速移动 避免不必要的移动 避免从层流区附近走过，至少离开1米 所有掉在地面上的物品均应认为已被污染 接触物品前应对手套消毒 不要触摸口罩 揉鼻子去更衣室揉鼻子更换手套和口罩在洁净区的工作 不要坐着 不要靠住肘部 不要在层流下面的工作台上休息2021/8/6233.3.2行为和姿势在洁净区的工作 休息时，站着手臂

10、顺着身体下垂不要把双手放在臀部 休息时，坐着双手放在膝盖上不要交叉双手或双脚在洁净区的工作 必要时才讲话 不要通过气锁讲话 使用电话在洁净室的行为 正确的行为（续）搬运物料时，总是将手放在其底部；搬运物料时总是放在腰部以上位置以减少污染；总是戴上口罩以减少来自口腔的污染；机械和设备的维修保养必须有规律地进行；洁净室和洁净室内物品的清洁是很重要的；操作人员必须始终保持其工作区清洁和整齐2021/8/6243.3.2行为和姿势在洁净室的行为 良好的行为很关键，记住：穿着正确；移动正确；行动正确；工作正确。在洁净室的行为 不正确的行为 不要因为不正确的着装而散播身体的粒子；不要因为没有手套的手接触表

11、面和物料而引起交叉污染；不要在洁净室内脱去洁净室工作服；不要用手指擦头发或身体其他部位；不要在患感冒或其他疾病期间进洁净室工作；2021/8/6253.3.2行为和姿势在洁净室的行为 不正确的行为不要在洁净室吃、喝、抽烟或读报等；不要在洁净室内戴首饰和手表；不要在洁净室使用错误的擦布或清洁物料；不要在洁净室快速地走、移动、转身；不要从前面走进操作者并隔着工作台讲话；在洁净室的行为 不正确的行为不要靠在工作台、产品或其他物料上；不要把手、手臂和手肘放在工作台上休息；不要搬运物料的顶部；不要在工作台上滑动物品；不要再使用掉在地上的工具和物品。2021/8/6263.3.3设备和厂房的设计 3.3.

12、3设备和厂房的设计 100级和其他区域之间无连续的传送带；维护和维修在洁净室外进行；维修后进行清洁、消毒或灭菌；生产用水的制备和分配符合要求；注射用水在80或65 以上保温循环。设备设计符合要求；经过验证；按计划进行维护；批准后使用。3.3.4清洁和消毒2021/8/6274、洁净室清洁三原则原则一：总是用灭菌的纯化水或注射用水和新鲜过滤的清洁剂：所有过滤的清洁剂必须盛装在清洁并灭过菌的容器中，并正确贴签；把预先过滤的清洁剂存放在洁净室中可减小污染的风险。原则二：总是使用清洁的清洁工具和物料以避免将污染物带入洁净室：不锈钢表面较好，塑料表面易划痕并滞留尘粒和微生物；不要使用带木柄的清洁工具，因

13、其易脱落尘粒；毛刷易断且滞留微生物，不宜使用；拖布和抹布应用与洁净室相适应并不易产生脱落纤维的物料制成；抹布应粘附尘土和细菌，且只使用一次；洁净室使用的真空吸尘器应安装HEPA过滤器并定期测试。原则三：清洁过程中不得增加洁净室的污染物：按照SOP要求，使用正确的清洁工具和物料，避免产生任何污染；正确的清洁顺序；正确的行为。2021/8/6285、消毒剂的选择5.1清洁剂5.2消毒剂的选择5.3常用的消毒剂的特性5.4影响消毒效果的因素5.5正确使用和配制消毒剂2021/8/6295.1清洁剂清洁剂：市售家用洗洁精或其他适宜的清洁剂。要求：无毒、无腐蚀性 溶解脏物 降低表面张力浓度：按说明书要求

14、浓度配制2021/8/6305.2消毒剂的选择 抑制细菌 杀灭细菌 抑制真菌 杀灭真菌 杀灭病毒 杀灭芽孢 破坏RNA/DNA：氯化物，过氧化氢，甲醛；使蛋白质变性：乙醇，戊二醛，石炭酸；裂解细菌细胞膜：季铵盐类；与酶结合：洗必泰。2021/8/631 5.2消毒剂的选择对消毒剂的敏感性G+细菌 敏感G-细菌 真菌和酵母菌 胞膜病毒细菌芽孢 无胞膜病毒 不敏感2021/8/632 5.2消毒剂的选择理想的消毒剂 广谱 效果快 既是清洁剂，又是消毒剂 不易受脏物和其他物质的影响 在较宽的浓度范围内有效 无残留 不易产生抗性 对人体无害 对设备无腐蚀性 稳定 价廉这样的消毒剂是不存在的2021/8

15、/6335.3常用的消毒剂 高效消毒剂：能杀灭细菌芽孢和真菌孢子在内的各种微生物。含氯或碘的消毒剂；过氧化物：过氧化氢、过氧乙酸；醛类：甲醛、戊二醛；臭氧；环氧乙烷。中效消毒剂：可杀灭除细菌芽孢以外的各种微生物。醇类：乙醇、异丙醇；酚（石炭酸）。低效消毒剂：指能杀灭一般细菌繁殖体、部分真菌和亲脂性病毒。洗必泰；新洁尔灭。2021/8/634消毒剂选用地面和工作台面的消毒：季铵盐类化合物 与酚或次氯酸盐交替使用，避免产生耐药性不锈钢表面：70%乙醇或异丙醇手：70%乙醇或异丙醇 洗必泰2021/8/6355.4影响消毒效果的因素 微生物类型 固有的抗性 无胞膜病毒 芽孢 获得的抗性 细胞膜的改变

16、 微生物的数量：数量多，不易杀灭 有更多的有机物 蛋白凝聚 干扰物质 蛋白质和脏物：活性氯、洗必泰、乙醇、醛类和季铵类；肥皂：洗必泰、季铵类；硬水：季铵类、碘化物。2021/8/6365.4影响消毒效果的因素 PH：许多消毒剂在一定的PH范围内活性较高 酸性：活性氯化物、石炭酸；碱性：季铵类、醛类、洗必泰。一些消毒剂在过低或过高PH时不稳定 低PH：活性氯；高PH：戊二醛、过氧乙酸、过氧化氢。温度：一般为温度升高，活性增加。消毒液存放高效消毒剂失活快，如活性氯溶液，过氧化氢；低效消毒剂易产生耐药菌株，如假单胞菌属对季铵盐类消毒液易产生耐药菌株。消毒剂浓度浓度和消毒效果通常不呈线性关系；浓度越低

17、，通常效果越差；太低的浓度会诱导产生抗性；乙醇在60%80%浓度范围内效果较好。2021/8/637 消毒剂的优点-缺点消毒剂优点缺点氯化物价廉，低毒性，广谱，作用随温度升高so而加强温度升高稳定性降低，对有机物敏感，贮存要求高碘化物低剂量高效果，低毒性对眼睛有刺激，有腐蚀性，对某些物品易着色，对有机物敏感甲醛广谱，无腐蚀性有气味，有残留，作用慢过氧化物广谱，在较低温度时杀灭能力强，易洗掉稳定性差季铵类稳定性好，无腐蚀性，对G+细菌、酵母菌和霉菌有效价格贵，对蛋白质敏感，不易洗掉，对G-细菌效果差2021/8/6385.5正确配制和使用消毒剂配制前除菌过滤；用灭菌的纯化水或者射用水配制消毒液；

18、按说明书要求的浓度配制消毒液；不要将剩下的消毒液倒入新配制的消毒液中；选择合适的消毒剂，不要照搬；临用新配；不要混合不同种类的消毒液；轮换使用消毒剂。2021/8/639消毒液中有细菌生长的原因使用了不正确的浓度；用被污染的水配制消毒液；脏的容器；不相容的容器；与另一种不相容的消毒剂或清洁剂混合；消毒液放置时间太长；被有机物灭活。2021/8/6406清洁程序6.1 洁净室清洁人员的要求6.2 清洁区域的划分及清洁顺序6.3 清洁方法及清洁程序2021/8/6416.1 洁净室清洁人员的要求清洁(cleaning)：指除去肉眼可见的污染物。消毒(disinfection)：在表面清洁后用于杀灭

19、多种微生物，使其数量减少到可接受的水平。灭菌(sterilization)：杀灭所有的微生物。洁净室清洁人员洁净室工作人员应具备的两个特点：能胜任工作 能与同伴的配合所有清洁人员首先必须经过培训以了解洁净室基本原则，如：为什么洁净室是必须的？为什么污染是很危险的？洁净室是如何工作的？为什么说洁净室更衣是必要的？2021/8/6426.1 洁净室清洁人员的要求 洁净室清洁人员培训还应包括正确的洁净室程序：良好的人员卫生的重要性 如何正确的穿着工作服 为什么移动应慢、轻？洁净室内行为不正确可能导致什么结果？培训必须包括：专门的清洁及消毒技术 为什么始终都应按照清洁SOP进行操作？清洁、消毒和最终产

20、品之间的关系 洁净室行为中应该做的和不应该做的培训必须使所有清洁人员完全明白洁净室的污染必须清除并不允许再次引入。2021/8/6436.2 清洁区域的划分及清洁顺序6.2.1清洁对象6.2.2正压区域清洁顺序6.2.3负压区域清洁顺序6.2.4洁净室清洁顺序2021/8/6446.2.1清洁对象 外环境系统建筑物周围环境外墙面及玻璃窗 内环境系统非洁净区 技术夹层地面、设备、管道；各楼层走廊、地面、门窗、天花板；电梯、楼梯；各办公室；洗手间、更衣间 内环境系统洁净区 100级房间；10 000级房间；100 000级房间；300 000级房间；气锁、传递窗；人流、物流通道；洗手池。2021/

21、8/6456.2.1清洁对象内环境系统 洁净区内各种设备及管道 生物安全柜；冰箱、水浴箱；灭菌器、干烤箱；反应罐；洗瓶机、烘干机；分装机、压盖机；接入洁净室的各类管道；2021/8/646 6.2.2正压区域清洁顺序 洁净室 气锁 走廊 气锁 无级别区 压力+压力+压力+压力+压力0 清洁消毒顺序：ABCDEABCDE2021/8/647 6.2.3负压区域清洁顺序洁净室 气锁 走廊 气锁 走廊 气锁压力-压力-压力-压力-压力+压力+清洁消毒顺序：FEDCABABCDEF2021/8/6486.2.4洁净室清洁顺序天花板、墙壁、与墙壁连接的物体、管道、台面、设备、地面；从上往下，由里到外清洁

22、；不要在已清洁过的地面上走动。2021/8/6496.3 清洁方法及清洁程序6.3.1清洁方法真空吸尘清洁 真空吸尘器仅对大粒子有效干擦 干擦可能脱落粒子，通常仅用于擦干潮湿表面潮湿擦拭 大多数清洁和除污必须通过湿或潮湿擦拭来完成2021/8/6506.3 清洁方法及清洁程序6.3.2清洁程序及技术 总是将一定数量的清洁剂加入到水中，不要将水加入到清洁剂中；总是以重叠的长直线方向擦拭，而不要做转圈的刮擦动作；总是从最干净的区域向最脏的区域清洁；总是从按气流方向由过滤器向外、向下清洁；每擦一次都应将抹布折叠，露出干净的一面；清洁液应倒在抹布上，而不应到或喷在待清洁的表面；除非特许，清洁液决不允许

23、流入设备；所有的清洁液在用后须倒掉；清洁人员的正确行为在洁净室中是至关重要的；所有的清洁活动必须记录在清洁工作日志上2021/8/651 标准清洁操作程序(SOP)应包括的内容1、目的2、范围 清洁的房间3、参考 GMP 验证文件 技术文件4、职责 谁来做？做什么？5、材料 洁具 清洁剂 消毒剂2021/8/652标准清洁操作程序(SOP)应包括的内容6、程序 每个步骤7、取样与检测 取样计划 取样方案 测试方法 样品标示于运输 可接受的标准8、频率 清洁 检测9、记录 卡 标签10、不符合的处理2021/8/653清洁频率取决于对洁净室尘粒和微生物监测的结果（空气、表面）；符合GMP要求；理论天花板以下的墙面，清洁频率应高于理论天花板以上的墙面；分装区域每一批分装后都应及时进行清洁；所有清洁区域的地面、桌面、设备表面、门把手每天至少清洁一次；干燥箱、冰柜、层流柜内部的清洁应由操作人员负责，而非清洁部门。2021/8/654 清洁频率举例级别频率内容部位大清洁10010 000100 0001个月1个月6个月清洁、消毒清洁、消毒清洁、消毒所有部位所有部位所有部位小清洁10010 000100 000每天清洁废物贮器、工作台面、设备表面、窗、栏、门、地面等2021/8/655