设备维护保养程序

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1、文件编号SMP-ED008文件类别SMP 设备管理版本号第01版颁发部门质量管理部制定人制定日期年 月 日部门审核审核日期年 月 日批准人批准日期年 月 日颁发日期年 月 日生效日期年 月 日分发部门工程部、质量管理部、生产部取 代新文件生效目的：本标准规定了设备的使用、维护保养管理规程。范围：本标准适用于公司所使用的主要设备。职责者：设备操作人员：严格按本规程执行。部门设备维修员：负责对设备进行正确的维护保养，并对操作人员进行 本规程的培训、指导。设备管理员：监督该管理规程的执行情况。程序：1 定义：主要设备：直接用于生产或辅助生产，对产品质量起重要作用的关键设备， 价值在2000.00元以

2、上的设备。2 设备的使用管理：2.1设备的使用实行定人定机制度，设备操作人员要严格执行岗位责任制，单 人使用的设备由操作人员负责，多人使用的设备由班长负责，操作人员应 保持相对稳定。2.2所有设备要制定使用、维护保养及检修SOP、清洁SOP。2.3设备操作人员在上机前要进行设备的结构、性能、技术要求、维护知识和 安全操作规程的理论教育及实际技能的培训，做到三懂（懂结构、懂原理、 懂性能）、四会（会使用、会维护、会检查、会排除故障），并经考试合格 后方可上岗。文件编号SMP-ED008版本号第01版文件类别SMP 设备管理制定人审核人批准人2.4设备管理部门每年对设备操作人员进行一次设备安全操作

3、、维护保养方面 的考核。2.5操作人员发现设备有异常情况或故障时，要及时通知部门设备维修员。2.6清洁设备时，应按设备清洁SOP认真做好设备清洁工作。2.7设备操作人员在当班生产时要填写主要生产设备的设备使用记录（SMP-ED008-附件1）和设备润滑、日常巡检记录（SMP-ED008-附件3）2.8设备使用记录的填写：2.8.1 “日期/时间”项：记录设备相关事件，启动时间（开机时间）、停止时间 （关机时间）以及记录发生事件的整体周期时间。2.8.2 “事件”项：记录仪器或设备在使用过程中发生的所有事件，如正常生产、 检验的产品名称、批号和设备及工艺验证的名称、批号等信息；以及除正 常生产、

4、检验以外设备使用出现的其他情况，如日常校准、日常使用过程 中出现的借调、报废、维护项目、故障现象、故障维修等事件）。2.8.3 “使用结果”项：记录仪器设备在使用过程中的状态是否正常。2.9设备不得超负荷运转。2.10设备使用记录和设备润滑、日常巡检记录各部门的设备员必须在 每月25号交到工程部的设备管理员处。3 设备的维护保养管理：3.1设备的日常保养：由使用部门设备操作人员每天上班后、下班前15至30分钟及设备清场时 进行设备的日常维护保养。3.1.1检查设备的完好性，配件、部件是否缺失，并进行必要的处理。3.1.2检查安全防护装置是否完整、安全、灵活、准确、可靠。3.1.3检查润滑装置是

5、否齐全、完整、可靠，油路是否畅通，油标是否醒目，按文件编号SMP-ED008版本号第01版文件类别SMP 设备管理制定人审核人批准人规定注油。3.1.4查传动系统各操作手柄、电器开关位置正确、无松动，操作是否灵活可靠。3.1.5检查各种管线、管件是否完好，无跑、冒、滴、漏现象。3.2 一级维护保养：3.2.1设备的一级维护保养六个月左右进行一次（以6个月为基准，部门车间设 备维修员可根据设备使用频率及设备运行状态调整保养周期）。电器部分由 电器维修人员负责，其余部分由使用部门设维修员负责，操作人员辅助进 行保养。保养后的设备做到：外观清洁、呈现本色、润滑良好、设备磨损 降低、一般故障排除、消灭

6、事故隐患、设备操作灵活、运转正常、保持完 好状态。3.2.2由电器维修人员负责清扫、检查、调整电器部分，检查电器接触是否良好， 接线是否牢固。3.2.3彻底清洗、擦拭设备内外表面和死角部位，清除表面污渍，做到漆见本色、 铁见光，无药垢、无油污。3.2.4检查、调整必要的零部件和各运动部件的间隙并更换易损件。3.2.5检查紧固件和操作装置，做到齐全稳定。3.2.6检查、更换各种计量仪表和安全附件。3.2.7清洗油杯、油管、油标、检查油质，按规定加油，做到油路畅通，油标醒 目。3.2.8排除故障，消除隐患。3.2.9必要时对设备局部拆卸检查、调整和修复。3.3 二级维护保养：设备的二级维护保养一年

7、进行一次，以使用部门设备维修 员为主和操作人员辅助进行，二级保养后的设备应达到完好标准。3.3.1完成一级保养的全部检查内容。3.3.2检查传动系统，修复、更换磨损件。3.3.3清洗变速箱或传动箱。文件编号SMP-ED008版本号第01版文件类别SMP 设备管理制定人审核人批准人3.3.4调整检查各操作手柄，使其灵活可靠。3.3.5清洗电机，更换润滑油（脂），检查电机的绝缘情况。3.3.6整理电器线路，做到线路整齐安全，接地线符合规定。3.3.7更换新油，消除漏油现象。3.3.8对设备进行部分解体检查，调整、修复和更换必要的零部件。3.4 以上一、二级维护、保养结果均应记录在设备维护保养记录中

8、；（日常 维护保养每周记录一次）。4 设备的润滑管理：4.1设备的润滑管理实行“五定”：4.1.1定人：凡每班加油一次以上的润滑点，当班操作人员负责加油。各种盛油箱，由班长负责定期组织人员清洗换油。凡需要拆卸后才添油的部件，由使用部门设备安全员定期清洗换油。所有的电器部件由电器维修人员定期添油或清洗换油。4.1.2定点：确定每台设备的润滑部位和润滑点进行加油。4.1.3定质：选定的润滑油品种，确定清洁无杂物，对药品不造成污染，方可加入润滑 部位，禁止乱用油和用不干净的油。4.1.4定量：按设备标定的油位和数量，加足所选定的润滑油。4.1.5定时：对设备的加油部位，按规定的间隔时间进行加油、清洗

9、或更换新油。4.2各部门作好润滑油、油具的贮存、保管工作。对于油料的贮存，要贴好标 签、分类存放、防用错。4.3润滑油的品种选择和润滑部位，要执行设备的使用、维护保养及检修SOP。文件编号SMP-ED008版本号第01版文件类别SMP 设备管理制定人审核人批准人4.4定期清洗润滑系统及工具，经常检查润滑部位，滤网、油杯、油咀、油环、 油管等齐全完好，供油泵保持良好，及时处理异常情况。4.5使用部门设备维修员根据设备的润滑情况，作好设备润滑保养记录。定期 (每月底)交至设备管理部门设备管理员处进行审核并存档。4.6各部门对使用后的润滑油应回收，并妥善处理。5 设备的清洁管理：5.1每一设备均应制

10、定相应的清洁SOP，并严格执行。5.2设备、管路按规定清洁SOP及时清洁，使设备主体整洁，无跑、冒、滴、漏， 做到轴见光、沟见底、设备见本色。5.3设备周围应做到无油垢，无污水，无杂物。5.4设备使用的润滑剂或冷却水不得与药品、内包装物、容器等接触，防止对 药品产生污染。5.5设备尽可能安装为可移动式，便于送到清洁间进行清洁保养。不能移动的 设备在安装时要做到便于就地清洁保养。5.6设备及管道的保温层要求包扎平整、光洁，不得有颗粒物质脱落，并能承 受冲洗、清洁、消毒，不渗漏。5.7物料管道和洁净区的设备除进行清洁之外，还必须用水冲洗干净，并有效消毒，才可使用。6 变更：表1：文件变更版本生效日期修订内容01新文件生效7 附件：7.1设备使用记录(SMP-ED008-1.0-1)7.2设备使用、日常巡检记录封面(SMP-ED008-1.0-2)文件编号SMP-ED008版本号第01版文件类别SMP 设备管理制定人审核人批准人7.3设备润滑、日常巡检记录(SMP-ED008-1.0-3)7.4设备维护保养记录(SMP-ED008-1.0-4)