鹰潭体外诊断产品研发项目实施方案（模板）

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1、泓域咨询/鹰潭体外诊断产品研发项目实施方案目录第一章 项目基本情况6一、 项目名称及投资人6二、 项目背景6三、 结论分析7主要经济指标一览表8第二章 公司成立方案11一、 公司经营宗旨11二、 公司的目标、主要职责11三、 公司组建方式12四、 公司管理体制12五、 部门职责及权限13六、 核心人员介绍17七、 财务会计制度18第三章 市场营销和行业分析22一、 医疗器械行业概况22二、 营销部门与内部因素22三、 行业壁垒23四、 竞争战略选择25五、 行业面临的机遇与挑战29六、 市场定位的步骤32七、 体外诊断行业概况34八、 行业竞争格局及市场份额情况36九、 建立持久的顾客关系37

2、十、 体外诊断行业发展情况38十一、 市场导向组织创新43十二、 市场营销的含义47十三、 关系营销及其本质特征52十四、 市场与消费者市场54第四章 发展规划分析56一、 公司发展规划56二、 保障措施60第五章 选址方案分析63一、 全力破解人才紧缺难题64二、 更加突出新老并进，打造更具竞争力的工业强市65第六章 公司治理67一、 董事会及其权限67二、 公司治理结构的概念72三、 内部控制的重要性73四、 内部控制的相关比较76五、 监事会80第七章 经营战略管理84一、 技术竞争态势类的技术创新战略84二、 企业投资战略决策应考虑的因素91三、 企业经营战略控制的对象与层次94四、

3、技术创新战略决策应考虑的因素97五、 企业竞争战略的构成要素（优势的创建）99六、 企业品牌战略概述101第八章 运营模式分析104一、 公司经营宗旨104二、 公司的目标、主要职责104三、 各部门职责及权限105四、 财务会计制度109第九章 SWOT分析112一、 优势分析（S）112二、 劣势分析（W）113三、 机会分析（O）114四、 威胁分析（T）114第十章 经济收益分析120一、 经济评价财务测算120营业收入、税金及附加和增值税估算表120综合总成本费用估算表121利润及利润分配表123二、 项目盈利能力分析124项目投资现金流量表125三、 财务生存能力分析127四、 偿

4、债能力分析127借款还本付息计划表128五、 经济评价结论129第十一章 投资估算及资金筹措130一、 建设投资估算130建设投资估算表131二、 建设期利息131建设期利息估算表132三、 流动资金133流动资金估算表133四、 项目总投资134总投资及构成一览表134五、 资金筹措与投资计划135项目投资计划与资金筹措一览表135第十二章 财务管理分析137一、 短期融资券137二、 短期融资的概念和特征140三、 应收款项的管理政策142四、 短期融资的分类146五、 应收款项的日常管理148六、 分析与考核151第十三章 项目综合评价152第一章 项目基本情况一、 项目名称及投资人（一

5、）项目名称鹰潭体外诊断产品研发项目（二）项目投资人xxx有限责任公司（三）建设地点本期项目选址位于xx。二、 项目背景我国对体外诊断行业在行业准入、产品注册、生产经营等方面制定了一系列法律法规以加强对行业的监管。从事体外诊断试剂生产或经营的企业，尤其是从事第二类或第三类医疗器械相关的业务，需要获得药品监督管理部门的许可或备案。生产企业的上市产品除医疗器械监督管理条例规定可以免于进行临床评价的产品外，必须实施相应的临床评价并获得产品注册或备案，生产须建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，并在使用过程中受相关部门的监督管理。对新进入者来说，达到体外诊断监管要求的生产经营条件

6、并取得产品注册或备案，往往具有一定的难度并需要较长的过程。坚持创新在现代化建设全局中的核心地位，抢抓新一轮国家03专项试点示范机遇，在全面深化改革中体现鹰潭担当，在创新驱动战略中彰显鹰潭作为，在科技自立自强中发出鹰潭声音，敢闯敢试，求新求变，以创新驱动和深化改革“双轮驱动”推动鹰潭弯道超车、变道超车，推动鹰潭在全省发展方阵中往前走、上台阶、作贡献。三、 结论分析（一）项目实施进度项目建设期限规划24个月。（二）投资估算本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资2347.72万元，其中：建设投资1537.51万元，占项目总投资的65.49%；建设期利息37.5

7、3万元，占项目总投资的1.60%；流动资金772.68万元，占项目总投资的32.91%。（三）资金筹措项目总投资2347.72万元，根据资金筹措方案，xxx有限责任公司计划自筹资金（资本金）1581.73万元。根据谨慎财务测算，本期工程项目申请银行借款总额765.99万元。（四）经济评价1、项目达产年预期营业收入（SP）：8800.00万元。2、年综合总成本费用（TC）：6704.89万元。3、项目达产年净利润（NP）：1536.42万元。4、财务内部收益率（FIRR）：48.48%。5、全部投资回收期（Pt）：4.12年（含建设期24个月）。6、达产年盈亏平衡点（BEP）：2823.93万元

8、（产值）。（五）社会效益经分析，项目符合国家产业相关政策，项目建设及投产的各项指标均表现较好，财务评价的各项指标均高于行业平均水平，项目的社会效益、环境效益较好，因此，项目投资建设各项评价均可行。建议项目建设过程中控制好成本，制定好项目的详细规划及资金使用计划，加强项目建设期的建设管理及项目运营期的生产管理，特别是加强产品生产的现金流管理，确保企业现金流充足，同时保证各产业链及各工序之间的衔接，控制产品的次品率，赢得市场和打造企业良好发展的局面。（六）主要经济技术指标主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1总投资万元2347.721.1建设投资万元1537.511.1.1工程费用万元1104.

9、181.1.2其他费用万元399.591.1.3预备费万元33.741.2建设期利息万元37.531.3流动资金万元772.682资金筹措万元2347.722.1自筹资金万元1581.732.2银行贷款万元765.993营业收入万元8800.00正常运营年份4总成本费用万元6704.895利润总额万元2048.566净利润万元1536.427所得税万元512.148增值税万元387.869税金及附加万元46.5510纳税总额万元946.5511盈亏平衡点万元2823.93产值12回收期年4.1213内部收益率48.48%所得税后14财务净现值万元3241.15所得税后第二章 公司成立方案一、

10、公司经营宗旨凭借专业化、集约化的经营策略，发挥公司各方面的优势，创造良好的经济效益，为全体股东提供满意的经济回报。二、 公司的目标、主要职责（一）目标近期目标：深化企业改革，加快结构调整，优化资源配置，加强企业管理，建立现代企业制度；精干主业，分离辅业，增强企业市场竞争力，加快发展；提高企业经济效益，完善管理制度及运营网络。远期目标：探索模式创新、制度创新、管理创新的产业发展新思路。坚持发展自主品牌，提升企业核心竞争力。此外，面向国际、国内两个市场，优化资源配置，实施多元化战略，向产业集团化发展，力争利用3-5年的时间把公司建设成具有先进管理水平和较强市场竞争实力的大型企业集团。（二）主要职责

11、1、执行国家法律、法规和产业政策，在国家宏观调控和行业监管下，以市场需求为导向，依法自主经营。2、根据国家和地方产业政策、体外诊断产品研发行业发展规划和市场需求，制定并组织实施公司的发展战略、中长期发展规划、年度计划和重大经营决策。3、深化企业改革，加快结构调整，转换企业经营机制，建立现代企业制度，强化内部管理，促进企业可持续发展。4、指导和加强企业思想政治工作和精神文明建设，统一管理公司的名称、商标、商誉等无形资产，搞好公司企业文化建设。5、在保证股东企业合法权益和自身发展需要的前提下，公司可依照公司法等有关规定，集中资产收益，用于再投入和结构调整。三、 公司组建方式xxx有限责任公司主要由

12、xxx集团有限公司和xx集团有限公司共同出资成立。其中：xxx集团有限公司出资739.50万元，占xxx有限责任公司85%股份；xx集团有限公司出资131万元，占xxx有限责任公司15%股份。四、 公司管理体制xxx有限责任公司实行董事会领导下的总经理负责制，各部门按其规定的职能范围，履行各自的管理服务职能，而且直接对总经理负责；公司建立完善的营销、供应、生产和品质管理体系，确立各部门相应的经济责任目标，加强产品质量和定额目标管理，确保公司生产经营正常、有效、稳定、安全、持续运行，有力促进企业的高效、健康、快速发展。总经理的主要职责如下：1、全面领导企业的日常工作；对企业的产品质量负责；向本公

13、司职工传达满足顾客和法律法规要求的重要性；2、制定并正式批准颁布本公司的质量方针和质量目标，采取有效措施，保证各级人员理解质量方针并坚持贯彻执行；3、负责策划、建立本公司的质量管理体系，批准发布本公司的质量手册；4、明确所有与质量有关的职能部门和人员的职责权限和相互关系；5、确保质量管理体系运行所必要的资源配备；6、任命管理者代表，并为其有效开展工作提供支持；7、定期组织并主持对质量管理体系的管理评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。五、 部门职责及权限（一）综合管理部1、协助管理者代表组织建立文件化质量体系，并使其有效运行和持续改进。2、协助管理者代表，组织内部质量管理体系审核。3、负

14、责本公司文件（包括记录）的管理和控制。4、负责本公司员工培训的管理，制订并实施员工培训计划。5、参与识别并确定为实现产品符合性所需的工作环境，并对工作环境中与产品符合性有关的条件加以管理。（二）财务部1、参与制定本公司财务制度及相应的实施细则。2、参与本公司的工程项目可信性研究和项目评估中的财务分析工作。3、负责董事会及总经理所需的财务数据资料的整理编报。4、负责对财务工作有关的外部及政府部门，如税务局、财政局、银行、会计事务所等联络、沟通工作。5、负责资金管理、调度。编制月、季、年度财务情况说明分析，向公司领导报告公司经营情况。6、负责销售统计、复核工作，每月负责编制销售应收款报表，并督促销

15、售部及时催交楼款。负责销售楼款的收款工作，并及时送交银行。7、负责每月转账凭证的编制，汇总所有的记账凭证。8、负责公司总长及所有明细分类账的记账、结账、核对，每月5日前完成会计报表的编制，并及时清理应收、应付款项。9、协助出纳做好楼款的收款工作，并配合销售部门做好销售分析工作。10、负责公司全年的会计报表、帐薄装订及会计资料保管工作。11、负责银行财务管理，负责支票等有关结算凭证的购买、领用及保管，办理银行收付业务。12、负责先进管理，审核收付原始凭证。13、负责编制银行收付凭证、现金收付凭证，登记银行存款及现金日记账，月末与银行对账单和对银行存款余额，并编制余额调节表。14、负责公司员工工资

16、的发放工作，现金收付工作。（三）投资发展部1、调查、搜集、整理有关市场信息，并提出投资建议。2、拟定公司年度投资计划及中长期投资计划。3、负责投资项目的储备、筛选、投资项目的可行性研究工作。4、负责经董事会批准的投资项目的筹建工作。5、按照国家产业政策，负责公司产业结构、投资结构的调整。6、及时完成领导交办的其他事项。（四）销售部1、协助总经理制定和分解年度销售目标和销售成本控制指标，并负责具体落实。2、依据公司年度销售指标，明确营销策略，制定营销计划和拓展销售网络，并对任务进行分解，策划组织实施销售工作，确保实现预期目标。3、负责收集市场信息，分析市场动向、销售动态、市场竞争发展状况等，并定

17、期将信息报送商务发展部。4、负责按产品销售合同规定收款和催收，并将相关收款情况报送商务发展部。5、定期不定期走访客户，整理和归纳客户资料，掌握客户情况，进行有效的客户管理。6、制定并组织填写各类销售统计报表，并将相关数据及时报送商务发展部总经理。7、负责市场物资信息的收集和调查预测，建立起牢固可靠的物资供应网络，不断开辟和优化物资供应渠道。8、负责收集产品供应商信息，并对供应商进行质量、技术和供就能力进行评估，根据公司需求计划，编制与之相配套的采购计划，并进行采购谈判和产品采购，保证产品供应及时，确保产品价格合理、质量符合要求。9、建立发运流程，设计最佳运输路线、运输工具，选择合格的运输商，严

18、格按公司下达的发运成本预算进行有效管理，定期分析费用开支，查找超支、节支原因并实施控制。10、负责对部门员工进行业务素质、产品知识培训和考核等工作，不断培养、挖掘、引进销售人才，建设高素质的销售队伍。六、 核心人员介绍1、胡xx，1957年出生，大专学历。1994年5月至2002年6月就职于xxx有限公司；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2018年3月至今任公司董事。2、苏xx，1974年出生，研究生学历。2002年6月至2006年8月就职于xxx有限责任公司；2006年8月至2011年3月，任xxx有限责任公司销售部副经理。2011年3月至今历任公司监事、销售部副部长

19、、部长；2019年8月至今任公司监事会主席。3、林xx，中国国籍，1978年出生，本科学历，中国注册会计师。2015年9月至今任xxx有限公司董事、2015年9月至今任xxx有限公司董事。2019年1月至今任公司独立董事。4、汤xx，中国国籍，1977年出生，本科学历。2018年9月至今历任公司办公室主任，2017年8月至今任公司监事。5、谭xx，中国国籍，无永久境外居留权，1959年出生，大专学历，高级工程师职称。2003年2月至2004年7月在xxx股份有限公司兼任技术顾问；2004年8月至2011年3月任xxx有限责任公司总工程师。2018年3月至今任公司董事、副总经理、总工程师。6、孙

20、xx，中国国籍，无永久境外居留权，1971年出生，本科学历，中级会计师职称。2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事。2003年11月至2011年3月任xxx有限责任公司财务经理。2017年3月至今任公司董事、副总经理、财务总监。7、莫xx，中国国籍，无永久境外居留权，1958年出生，本科学历，高级经济师职称。1994年6月至2002年6月任xxx有限公司董事长；2002年6月至2011年4月任xxx有限责任公司董事长；2016年11月至今任xxx有限公司董事、经理；2019年3月至今任公司董事。8、覃xx，中国国籍，无永久境外居留权，1970年出生，硕士研究生学历。2012年4

21、月至今任xxx有限公司监事。2018年8月至今任公司独立董事。七、 财务会计制度（一）财务会计制度1、公司依照法律、行政法规和国家有关部门的规定，制定公司的财务会计制度。2、公司年度财务会计报告、半年度财务会计报告和季度财务会计报告按照有关法律、行政法规及部门规章的规定进行编制。3、公司除法定的会计账簿外，将不另立会计账簿。公司的资产，不以任何个人名义开立账户存储。4、公司分配当年税后利润时，提取利润的10%列入公司法定公积金。公司法定公积金累计额为公司注册资本的50%以上的，可以不再提取。公司的法定公积金不足以弥补以前年度亏损的，在依照前款规定提取法定公积金之前，应当先用当年利润弥补亏损。公

22、司从税后利润中提取法定公积金后，经股东大会决议，还可以从税后利润中提取任意公积金。公司弥补亏损和提取公积金后所余税后利润，按照股东持有的股份比例分配，但本章程规定不按持股比例分配的除外。股东大会违反前款规定，在公司弥补亏损和提取法定公积金之前向股东分配利润的，股东必须将违反规定分配的利润退还公司。公司持有的本公司股份不参与分配利润。5、公司的公积金用于弥补公司的亏损、扩大公司生产经营或者转为增加公司资本。但是，资本公积金将不用于弥补公司的亏损。法定公积金转为资本时，所留存的该项公积金将不少于转增前公司注册资本的25%。6、公司股东大会对利润分配方案作出决议后，公司董事会须在股东大会召开后2个月

23、内完成股利（或股份）的派发事项。7、公司可以采取现金方式分配股利。公司将实行持续、稳定的利润分配办法，并遵守下列规定：（1）公司的利润分配应重视对投资者的合理投资回报；在有条件的情况下，公司可以进行中期现金分红；（2）原则上公司最近三年以现金方式累计分配的利润不少于最近3年实现的年均可分配利润的30%；但具体的年度利润分配方案仍需由董事会根据公司经营状况拟订合适的现金分配比例，报公司股东大会审议；（3）存在股东违规占用公司资金情况的，公司应当扣减该股东所分配的现金红利，以偿还其占用的资金。（二）内部审计1、公司实行内部审计制度，配备专职审计人员，对公司财务收支和经济活动进行内部审计监督。2、公

24、司内部审计制度和审计人员的职责，应当经董事会批准后实施。审计负责人向董事会负责并报告工作。第三节会计师事务所的聘任3、公司聘用会计师事务所必须由股东大会决定，董事会不得在股东大会决定前委任会计师事务所。4、公司保证向聘用的会计师事务所提供真实、完整的会计凭证、会计账簿、财务会计报告及其他会计资料，不得拒绝、隐匿、谎报。5、会计师事务所的审计费用由股东大会决定。6、公司解聘或者不再续聘会计师事务所时，提前30天事先通知会计师事务所，公司股东大会就解聘会计师事务所进行表决时，允许会计师事务所陈述意见。会计师事务所提出辞聘的，应当向股东大会说明公司有无不当情形。第三章 市场营销和行业分析一、 医疗器

25、械行业概况根据医疗器械监督管理条例有关规定，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。医疗器械的主要功能包括：疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。二、 营销部门与内部因素企业营销系统指作为营销者的企业整体，微观营销环境包括企业外部所有参与营销活动的利益关系者。但从营销部门的角度看，营销活动能否成功，首先要受企业内部各种因素的直接影响。因此，营销部门在分析

26、企业的外部营销环境前，必须先分析企业的内部因素或内部条件。企业为开展营销活动，必须设立某种形式的营销部门。市场营销部门一般由市场营销副总裁、销售经理、推销人员、广告经理、营销研究与计划以及定价专家等组成。营销部门在制定和实施营销目标与计划时，不仅要考虑企业外部环境力量，而且要争取高层管理，部门和其他职能部门的理解和支持，调动企业内部各方面的资源，充分运用企业内部环境，力量，使内部优势和劣势与外部机会和威胁相平衡。营销部门不是孤立存在的，它还面对着其他职能部门以及高层管理部门。企业营销部门与财务、采购、制造、研究与开发等部门之间既有多方面的合作，也存在争取资源方面的矛盾。这些部门的业务状况如何，

27、它们与营销部门的合作以及它们之间是否协调发展，对营销决策的制定与实施影响极大。例如，生产部门对各生产要素的配置、生产能力和所需要的人力、物力的合理安排有着重要的决策权，营销计划的实施，必须取得生产部门的充分支持；市场营销调研预测和新产品的开发工作，需要研究与开发部门的配合和参与。高层管理部门由董事会、总经理及其办事机构组成，负责确定企业的任务、目标、方针政策和发展战略。营销部门在高层管理部门规定的职责范围内做出营销决策，市场营销目标从属于企业总目标，并为总目标服务的次级目标，营销部门所制定的计划也必须在高层管理部门的批准和推动下实施。三、 行业壁垒1、行业准入壁垒我国对体外诊断行业在行业准入、

28、产品注册、生产经营等方面制定了一系列法律法规以加强对行业的监管。从事体外诊断试剂生产或经营的企业，尤其是从事第二类或第三类医疗器械相关的业务，需要获得药品监督管理部门的许可或备案。生产企业的上市产品除医疗器械监督管理条例规定可以免于进行临床评价的产品外，必须实施相应的临床评价并获得产品注册或备案，生产须建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，并在使用过程中受相关部门的监督管理。对新进入者来说，达到体外诊断监管要求的生产经营条件并取得产品注册或备案，往往具有一定的难度并需要较长的过程。2、技术与人才壁垒体外诊断行业涉及临床检验学、生物化学、免疫学、分子生物学、分析化学、应用

29、化学、有机化学、生物医学工程、基因工程、机电一体化等众多学科领域，对技术的全面性和人才的多样性均有较高的要求，并且往往需要较长的时间才能够将各项技术成熟、稳定地应用于产品量产。因此，体外诊断行业的技术门槛和人才壁垒较高。3、品牌壁垒体外诊断行业内的公司，通常需要经过较长的经营年限积累市场口碑，并经过产品长时间优良的临床应用效果才能获取医院等客户的信任，尤其大型医院，一旦接受并使用某品牌产品后，使用忠诚度较高。这种机制对市场口碑和品牌知名度较低的竞争者形成壁垒。4、市场渠道壁垒企业销售网络和售后服务体系的建立和完善，不仅需要大量的前期资金投入，更需要长期积累的对市场的深刻认识和前瞻把握，以及不断

30、为顾客创造价值所形成的品牌效应。同时，医疗卫生系统的招标项目条件设置较高，需要多年良好的品牌形象、经营业绩、产品质量、渠道资源以及完善的售后服务网络，新进入者难以在较短时间内建立完善的市场渠道和顺利进入招标市场。四、 竞争战略选择竞争者的反应模式、实力等特征决定了本公司竞争战略选择。1、竞争者反应模式与竞争战略选择竞争者反应模式指本公司对竞争者的攻击战略实施之后竞争者的回应方式。竞争者常见的反应模式有以下四种。（1）从容型竞争者。从容型竞争者指竞争者对某些特定的攻击行为没有迅速反应或强，烈反应。这类竞争者“从容不迫”的原因是多种多样的。一是认为自己的顾客忠诚度高，不会转换购买。这类竞争者通常实

31、力强大，市场份额高，品牌知名度高，市场掌控能力强。对于其他同类企业可能不放在眼里，认为小泥鳅掀不起大风浪。企业选择此类竞争者作为攻击对象，应当进行投入产出分析，测定所投入的竞争资金能否收到预期效果，能否吸引竞争者顾客转换购买。如果竞争者的顾客果真不会转换购买，则本公司的竞争战略和策略就是无效或低效的，竞争资金投入就是不值得的。二是竞争者正在对该业务进行收割榨取。竞争者或者认为该产品已经处于衰退期，没有大力发展的价值，没有必要费力地争夺市场扩大份额；或者正在进行战略转移，减少甚至放弃该业务。因此，不打算继续投入资金应对竞争，能销多少就销多少，能得多少利润就得多少利润。企业选择这类竞争者作为攻击对

32、象，首先要分析该业务是否已经进入衰退期，如果已经进入衰退期，本公司是否有必要投入资金争夺市场扩大份额？如果竞争者是因为战略转移而不作反应，则可以成为本公司乘虚而入抢占市场的有利时机，攻击战略就易于收到显著效果。三是竞争者反应迟钝，举棋不定，对于受到攻击之后的可能效果缺乏认识，同时也缺乏做出迅速反应或强烈反应的条件，比如资金不足，等等。这类竞争者的一般实力不强，市场开拓能力不强。选择这类竞争者作为攻击对象易于取得显著效果。（2）选择型竞争者。选择型竞争者指竞争者只对某些类型的攻击做出反应，而对其他类型的攻击无动于衷。企业如果尚不具备与竞争者正面决战的实力，就应当分析竞争者在哪些方面反应敏感，在哪

33、些方面反应不敏感，以制定最为可行的攻击战略，避免引起竞争者强烈反应。（3）凶狠型竞争者。凶狠型竞争者指竞争者对所有的攻击行为都做出迅速而强烈的反应。这类竞争者意在警告其他企业最好停止任何攻击。选择这类竞争者作为攻击对象必须慎之又慎，除非本公司的实力远在竞争者之上，有把握一举击溃而不畏惧它的凶猛反扑。否则，就会损失惨重或者两败俱伤。（4）随机型竞争者。指对竞争攻击的反应具有随机性，有无反应和反应强弱无法根据其以往的情况加以预测。此类竞争者大多是实力弱小的企业。本公司在具备一定实力的条件下，选择此类竞争者作为进攻对象易于取胜并实现预期效果。2、竞争者的其他特征与竞争战略选择企业要攻击的竞争者不外乎

34、下列三类之一。（1）强竞争者与弱竞争者。攻击弱竞争者在提高市场占有率的每个百分点方面所耗费的资金和时间较少，但能力提高和利润增加也较少。在自身实力强大的条件下，攻击强竞争者可以提高自己的生产、管理和促销能力，更大幅度地扩大市场占有率和利润水平。（2）近竞争者和远竞争者。多数公司重视同近竞争者对抗并力图摧毁对方，但是竞争胜利可能招来更难对付的竞争者。美国的战略研究专家波特举了两个毫无意义的“胜利”的例子：鲍希和隆巴公司曾积极同其他软镜头生产商对抗并且取得了很大的成功，导致失败者纷纷把资产卖给露华浓、强生和谢林一普洛夫等较大的公司，使自己面对更强大的竞争者。一家橡胶特种用品生产商把另一家橡胶特种用

35、品生产商当作不共戴天的仇敌来攻击并抽走股份，给这家公司造成很大损失，结果几家大型轮胎公司的特种用品部门乘虚而入，很快打入了特种橡胶制品市场，倾销产品。（3）“良性”竞争者与“恶性”竞争者。“良性”竞争者的特点是：遵守行业规则；对行业增长潜力提出切合实际的设想；按照成本合理定价；喜爱健全的行业，把自己限制在行业的某一部分或某一细分市场中；推动他人降低成本，提高差异化；接受为他们的市场份额和利润规定的大致界限。“恶性”竞争者的特点是：违反行业规则；企图靠花钱而不，是靠努力去扩大市场份额；敢于冒大风险；生产能力过剩仍然继续投资。总之，他们打破了行业平衡。公司应支持良性竞争者，攻击恶性竞争者。更重要的

36、是，竞争者的存在会给公司带来一些战略利益，如增加总需求，导致产品更多的差别，为效率较低的生产者提供了成本保护伞，分摊市场开发成本，服务于吸引力不大的细分市场，减少了违背反托拉斯法的风险等。五、 行业面临的机遇与挑战1、机遇（1）体外诊断市场需求不断增长逐年提高的人均可支配收入及人均医疗保健支出促进体外诊断市场需求的增长。全国居民人均可支配收入、人均医疗保健支出的逐年增高，但与发达国家相比，我国人均医疗保健支出仍有较大提升空间，这也为体外诊断行业的持续发展提供了经济基础与物质保障。另一方面，人口老龄化的加剧与居民健康理念的提升也促进行业需求稳定增长。随着老龄化社会的到来，心脑血管类疾病、糖尿病等

37、慢性病患者逐渐增多，伴随着居民健康意识和保健理念逐渐增强，“预防为主，防治结合”的观念更加深入人心。这些因素将共同促进体外诊断产业的持续发展。（2）国家产业政策重点支持行业发展近年来政府出台的一系列产业政策不但规范了行业发展环境，保障了行业健康可持续发展，同时也更加注重对体外诊断产业的扶持力度。第十四个五年规划和2035年远景目标纲要强调集中优势资源攻关新发突发传染病和生物安全风险防控、医药和医疗设备等领域关键核心技术，列举出“基因与生物技术”等七大科技前沿领域攻关，而“体外诊断”被列入“基因与生物技术”领域重点研发项目。随着国家对生物技术产业化发展的重视，体外诊断行业将在国内产业升级中获得快

38、速发展的良机。（3）分级诊疗制度推进带来发展机遇2015年，国务院办公厅发布关于推进分级诊疗制度建设的指导意见，明确提出到2020年，分级诊疗服务能力全面提升，保障机制逐步健全，布局合理、规模适当、层级优化、职责明晰、功能完善、富有效率的医疗服务体系基本构建，基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式逐步形成，基本建立符合国情的分级诊疗制度。在此背景下，大量患者预计将被分流至基层医院进行初诊，对基层医院的诊疗水平提出了更高要求。2、挑战（1）国外IVD巨头在国内的高端市场占有率较高，本土企业的追赶压力较大目前国内的高端市场，以综合性三甲医院为代表，外资品牌的产品占有率仍远远高于国内I

39、VD产品。虽然中国的体外诊断已经取得了长足的进步，但是整体而言，中国的体外诊断公司成立时间普遍较短，在技术和人才梯队的积累上比较欠缺，在品牌建设上的意识和投入也不足。在这些方面，中国本土的体外诊断公司和国外的IVD巨头相比，都存在着一定的差距。中国本土的IVD公司在追赶外资巨头的道路上，仍然是任重而道远。（2）“两票制”和集中带量采购的范围扩展的趋势，可能对体外诊断行业的整体利润水平产生压力在药品采购领域公立医疗机构已普遍实施“两票制”；在高值医用耗材“两票制”政策逐步推进的背景下，陕西、山西、吉林、宁夏等省份的部分城市也将体外诊断试剂纳入“两票制”实施范围。“两票制”实施以后，销售环节变为最

40、多一级经销商或直销的销售模式。如果将来对体外诊断产品适用“两票制”的区域进一步扩大，将会对体外诊断行业普遍采用的经销模式形成冲击，尤其是存在大量的多层级经销商的企业。医疗器械的集中带量采购，与药品相比有一定的障碍，主要体现在医疗器械种类繁多，不同厂家产品的差异难以量化，各家医疗机构的使用习惯不同等，所以目前医疗器械的集中带量采购仍在探索试验阶段，并未大规模实施。尽管如此，仍然有以安徽省为先例的对体外诊断试剂进行集中带量采购的尝试。如果将来此类做法适用的省份有所扩大，将有可能会对体外诊断行业的整体利润率水平造成影响。（3）医保支付政策和方式的变化可能会对体外诊断产品行业和整体盈利水平造成影响近年

41、来，医保基金对费用支出的控制成为一个趋势，其中一个旨在更加精细、精准的承担医保费用的方式为DRG（按疾病诊断相关分组付费）和DIP（按病种分值付费）。无论是DRG还是DIP，和原有的医保支付方式相比，都是对于病患者诊疗费用中的医保负担部分，进行更加精细化和可参照的支付。在DRG/DIP的支付方式下，各地医保局对所辖区域内所有定点医疗机构进行总医保额度的预算，按每家医院提供各病种医疗服务的总分值，计算形成每家医疗机构最终获得的医保基金支付额度。对于医院全年的费用实行“结余留用、超支分担”的原则。在这样的支付制度改革原则下，之后医院对病人诊疗医保范围内的项目，整体上会有控制和压缩的倾向。而对于作为

42、整体诊疗过程中重要一环的体外诊断，医院和医保局在价格上的敏感度会更高，从而将医保控费的压力传导至体外诊断产品，影响体外诊断行业整体的盈利水平。六、 市场定位的步骤市场定位通过识别潜在竞争优势、企业核心竞争优势定位和制定发挥核心竞争优势的战略三个步骤实现。（一）识别潜在竞争优势识别潜在竞争优势是市场定位的基础。通常企业的竞争优势表现在两方面：成本优势和产品差别化优势。成本优势是企业能够以比竞争者低廉的价格销售相同质量的产品，或以相同的价格水平销售更高一级质量水平的产品。产品差别化优势是指产品独具特色的功能和利益与顾客需求相适应的优势，即企业能向市场提供在质量、功能、品种、规格、外观等方面比竞争者

43、更好的产品。为实现此目标，首先必须进行规范的市场研究，切实了解，目标市场需求特点以及这些需求被满足的程度，这是能否取得竞争优势、实现产品差别化的关键。其次要研究主要竞争者的优势和劣势。可从三个方面评估竞争者：一是竞争者的业务经营情况，如近三年的销售额、利润率、市场份额、投资收益率等；二是竞争者核心营销能力，主要包括产品质量和服务质量的水平等；三是竞争者的财务能力，包括获利能力、资金周转能力、偿还债务能力等。（二）企业核心竞争优势定位核心竞争优势是与主要竞争对手相比，企业在产品开发、服务质量、销售渠道、品牌知名度等方面所具有的可获取明显差别利益的优势。应把企业的全部营销活动加以分类，并将主要环节

44、与竞争者相应环节进行比较分析，以识别和形成核心竞争优势。（三）制定发挥核心竞争优势的战略企业在市场营销方面的核心能力与竞争优势，不会自动地在市场上得到充分的表现，必须制定明确的市场战略来加以体现。比如通过广告传导核心优势战略定位，逐渐形成种鲜明的市场概念，这种市场概念能否成功，取决于它是否与顾客的需求和追求的利益相吻合。七、 体外诊断行业概况1、体外诊断行业定义根据中国医疗器械行业协会的定义，体外诊断是指在人体之外，通过使用诊断试剂、仪器等，对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测与校验，而获取临床诊断信息，进而对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价等的过程。体外诊断的本质原理，是

45、将人体样本中的特定标志物与诊断试剂中所包含的物质在人体外部进行反应，并通过直观观测或者借助诊断仪器，来定性或定量的判断人体中某类物质是否存在、性质情况或浓度等信息。因此，体外诊断行业的发展与创新的历史，主要体现在新的标志物（包括原有标志物与新病症之间的关系）的发现、检测方法的更新换代以及检测速度和精度的不断提升。目前，根据行业内的共识，临床诊断中所需要信息中来源于体外诊断的比例已经占80%左右，从一定意义上说，体外诊断行业对于疾病的预防、发现与治疗，进而提升人类整体的健康状况的作用越来越重大。2、体外诊断相关的产业链体外诊断行业的最终产品形态，是诊断仪器和诊断试剂的产成品，主要由体外诊断生产厂

46、家提供。在产业链上，从与产品的生产过程及使用相衔接的角度，体外诊断行业可分为上游、中游以及下游三个环节。在体外诊断行业的上游，包括诊断仪器与诊断试剂相关的原材料或配套模块。与诊断仪器相关的主要是电子元器件、配套模块、机械部件、软件等；与诊断试剂相关的主要是抗原、抗体、酶等生物或化学原材料，以及用于将反应结果能够可读、可视的信号类物质，如胶体金、酶底物、荧光素等发光物质。体外诊断行业的下游是体外诊断仪器和试剂的使用端。体外诊断产品的生产方，将符合资质要求的成品生产完成后，自行或者通过经销商、贸易商等环节，将体外诊断产品供应给广泛的使用端，从使用端的类别区分，包括各等级的医院、基层卫生服务机构、第

47、三方医学检验实验室、疾病控制中心、家庭及个人等。3、体外诊断行业分类（1）根据应用场景的不同，体外诊断行业分为专业实验室诊断和POCT诊断专业实验室主要包括等级医院的检验科、中心实验室以及第三方医学检验实验室等，一般而言，专业实验室的检测需求量较大和较为集中，并且配备有专业的操作人员，对于检测的速度、准确度等要求较高。与专业实验室相区分，POCT诊断则对于检测的便利性和结果的及时性要求更高。（2）根据检验原理及检验方法的不同，体外诊断主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断等按照检测原理和方法划分，体外诊断可主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断三大类。生化诊断是通过生物化学反应测定体内生化指标的技

48、术，是发展最早、最为成熟的体外诊断细分领域，近年来增速有所放缓；免疫诊断是通过抗原与抗体结合的特异性反应检测体内抗原、抗体含量，进而判断疾病信息的技术，免疫诊断具有灵敏度高、成本低的特点，是近年来发展较为迅速、市场规模最大的细分领域；分子诊断是应用分子生物学方法检测体内遗传物质或基因产物表达水平的变化进行诊断的技术。八、 行业竞争格局及市场份额情况全球体外诊断产业发展始于20世纪70年代，目前已经进入稳定增长期，并涌现出包括罗氏（Roche）、雅培（Abbott）、贝克曼（BeckmanCoulter）、西门子（Siemens）等一批著名跨国企业集团，这些集团依靠其产品质量稳定、技术含量高及设

49、备制造精密的优势，在全球高端体外诊断市场占据大部分市场份额。国际跨国公司在我国体外诊断的高端市场中占据相对垄断地位，利用其产品、技术和服务等各方面的优势，不断加大在华投资力度，尤其在国内三级医院等高端市场中拥有较高的市场份额，价格普遍比国产同类产品高，同时国内企业由于技术水平及整体产品质量相对较低，其用户主要集中在二级医院和基层医院，以及市场空间趋于饱和的临床生化市场。相对而言，国内体外诊断企业数量众多，但绝大多数规模较小，整体规模效益差。作为我国医疗器械领域中的新兴产业，体外诊断行业近年来发展迅速，不断涌现出本土体外诊断企业，但大多为中小型企业，主要经营单一领域或单一技术及产品，试剂和仪器的

50、配套性差，规模效益发展严重受阻，不少国内原本有相当市场份额和规模的企业更是因此而被国外企业收购。九、 建立持久的顾客关系精明的企业不仅要创造顾客，还想要“拥有”顾客的“一生”。为此，它必须建立持久的顾客关系。企业可以在多个层次上建立顾客关系。一般地说，企业对那些数量庞大、边际利润低的顾客，更多会谋求建立层次较低的基本关系。如洗涤剂生产厂商通常不会逐个打电话给洗衣粉家庭用户，分别了解、征询意见，而会通过广告、促销、服务电话或电子网站来建，立关系。但对那些数量很少且边际利润很高的顾客，如大用户、大型零售商，企业则希望与它们建立全面伙伴关系。在这两个极端之间，企业可根据不同情况建立其他层次的顾客关系

51、。（1）财务层次。指通过价格优惠等财务措施来树立顾客价值和满意度。如宾馆为常客提供免费或降价服务；商场提供惠顾折扣券；民航公司对常客实施优惠方案等。（2）社交层次。即通过加强社会交往来提高企业与顾客的社会化联系，与常客保持特殊关系。如企业主动与顾客保持联系，不断了解顾客需要和提供服务；向常客赠送礼品和贺卡，表示友谊和感谢；组织常客社交聚会，增强信任感等。（3）结构层次。指使用高新技术成果，精心设计服务体系，使顾客得到更多消费利益，来增强顾客关系。如批发公司通过计算机数据交换系统，帮助零售商客户做好存货管理、订货、信贷等一系列工作；宾馆用其信息系统储存旅客客史档案，为其再次光临时提供个性化定制服

52、务等。十、 体外诊断行业发展情况1、全球体外诊断行业发展情况体外诊断行业是一个多学科交叉的领域，随着生物化学、免疫学、分子生物学等领域的发展而发展。根据行业内的通常理解，全球的体外诊断发展主要分为三个阶段：第一阶段为20世纪之前，这一阶段是以显微镜的发明所催生的微生物镜检为主的一些传统检验手段；第二阶段为20世纪初期至20世纪中叶，这一阶段的主要进步是酶催化反应与抗原抗体反应的发现，促进了生化诊断和免疫诊断的技术路线。第三阶段是，20世纪50年代至今，随着DNA双螺旋结构、单克隆抗体技术、大分子标记技术等技术的运用，推动了分子诊断以及整个体外诊断行业向更高的精度、更快的速度的方向发展。根据Ev

53、aluateMedTech的研究报告，预计至2024年，全世界的医疗器械行业总销售额将达到5,945亿美元，2017至2024年的复合年化增长率（CAGR）为5.6%；而体外诊断行业的销售金额在2024年将达到796亿美元，在整个医疗器械行业中占比达到13.4%。需要特别注意的是，自2020年初开始的新冠疫情，使全世界认识到并且更加重视包括核酸检测、抗体检测及抗原检测等体外诊断产品发挥的作用，体外诊断产品的全球实际销售金额有可能会有更大的提升。2、中国体外诊断行业发展情况中国体外诊断行业起步于20世纪80年代，经过近50年的发展，逐步建立完整的产业链，并实现技术突破。随着我国人口老龄化进程加速

54、、经济水平的提升、人民健康意识日趋增强，对医疗卫生服务的需求大幅提升，为体外诊断行业带来了良好的发展机遇。同时，自2005年以来，国家对包括体外诊断在内的生物高新技术颁布了一系列鼓励、支持政策，国内体外诊断企业在技术、产品、设备领域均取得突破。随着国内诊疗需求的不断扩大，以及对诊疗的精准化程度的日益提高，体外诊断市场规模在近年内也得到了快速增长。根据健康界研究院的报告，2015-2020年中国体外诊断市场规模年复合增速为16.9%，2020年中国体外诊断市场规模达789亿元，较2019年同比增长16.4%；自2021至2024年的期间，预计年化复合增长率为15%，至2024年市场规模预计可达1

55、,380亿元。（1）生化诊断概况及发展情况生化诊断是国内发展最早、最成熟的IVD诊断手段之一。生化诊断主要应用在医疗机构、疾控中心及第三方医学实验室的常规生化检测项目，如肝功能、肾功能、血糖、血脂及电解质检测等。生化诊断曾经是中国占比最高的体外诊断细分市场，但是近几年来，生化诊断的市场份额在逐渐降低，该技术路线的增速慢于行业整体的平均增速，但中国日益庞大的诊疗需求持续推动体外诊断行业发展，而生化诊断是体外诊断领域重要的细分领域，存在刚性检测需求，行业发展稳健。（2）免疫诊断概况及发展情况免疫诊断是我国体外诊断市场占比最大的细分领域，也是我国近年IVD领域增速最快的领域之一。免疫诊断是基于抗原抗

56、体间的特异性免疫反应来检测各种生物标志物的方法。根据标记信号的不同，先后出现了多种免疫诊断的技术路线，主要包括放射免疫分析技术（RIA）、酶联免疫分析技术（ELISA）、免疫层析技术、化学发光免疫分析技术（CLIA）和液相芯片（流式荧光）等技术。（3）分子诊断概况及发展情况分子诊断根据方法和技术原理不同，通常分为聚合酶链核酸扩增技术（PCR）、基因测序（NGS）、染色体荧光原位杂交（FISH）、基因芯片（GeneChip）技术。PCR是一种通过特异性的引物设计，大量扩增待检测的标的基因片段，将其放大几个数量级后对扩增的标的基因做出定性或定量检测的技术。PCR技术经过三代技术更迭，从第一代定性P

57、CR、第二代荧光定量PCR（qPCR）和第三代数字PCR技术（dPCR），精确度和灵敏度不断提高。PCR技术是目前分子诊断市场中占比最高、最成熟的技术，尤其第二代荧光定量PCR又是目前临床应用最广泛的技术，在病毒、细菌等检测具有突出优势。基因测序是通过对每一个位点的核苷酸进行精确识别，进而得到标定片段的序列信息，该技术可用于检测未知基因序列。第一代测序技术又称为Sanger测序或毛细管测序基因测序，既可以用于测定DNA序列，也可以用于测定DNA分子的片段长度，其缺陷是一次只能获得一条长度在7001000个碱基的序列，无法胜任海量的基因检测需求。第二代测序技术，一次运行即可同时得到几十万到几百万

58、条核酸分子的序列，被称为“下一代”基因测序（NGS，Next.generationsequencingtechnology），是目前临床应用中基因测序平台的最高端技术代表。二代测序技术自2005年以来快速发展，凭借高通量、低成本、测序时间短等优势，在全球测序市场中仍占据主导地位。FISH技术采用荧光标记的DNA探针，利用探针与被检测样本DNA碱基对的互补性，在探针与样本的DNA杂交后，通过荧光显微镜检测荧光信号而得出结果，从而检测细胞，组织样本中的染色体或基因异常。与传统的放射性标记原位杂交相比，FISH技术具有快速、检测信号强、杂交特异性高和可以多重染色等特点，目前这项技术已经广泛应用于动植

59、物基因组结构研究、染色体精细结构变异分析、病毒感染分析、人类产前诊断、肿瘤遗传学、基因组进化研究、环境菌样分析等领域。基因芯片技术利用一组已知序列的探针同标的基因杂交，依赖大量数据收集和分析过程实现对标的基因的高通量分子诊断。该方法是指以大量人工合成的或应用常规分子生物技术获得的核酸、蛋白、抗体等生物标记物为探针，采用原位合成或合成点样方法将探针密集、规律地排列在支持载体上（如硅片、载玻片或塑料片等）。利用杂交原理，通过激光扫描及分析软件，可以同时对上千的标记物进行基因、蛋白等的表达水平、突变和多态性进行分析。基因芯片技术是将生物芯片的原理应用于分子诊断的代表技术，具体是通过微阵列（Micro

60、array）技术将高密度的DNA片段通过高速机器人或原位合成方式，以一定的顺序或排列方式使其附着在如膜、玻璃片等固相或者液相载体表面，以同位素或荧光标记的DNA探针，借助碱基互补杂交原理，进行大量的基因表达及监测等方面研究的技术。基因芯片可用于基因表达检测、突变检测、基因组多态性分析和基因文库作图以及杂交测序等方面，在疾病诊断和治疗、药物筛选、农作物的优育优选、司法鉴定、食品卫生监督、环境检测、国防、航天等领域均有实用价值。基因芯片技术出现时间较晚，在目前分子诊断市场中占比不高。经过多年发展，现已形成微阵列芯片、微流控芯片和液相芯片三条技术路线。十一、 市场导向组织创新现代市场营销管理哲学要求

61、企业创造顾客和顾客满意，将顾客利益摆在核心地位。许多企业在此基础上也开始认识到兼顾行业、合作伙伴、社区和国家利益对企业成功经营与发展的重要地位。然而，在实践中真正贯彻这种观念，保证企业健康成长，却并不容易。面对现代科技迅速发展、市场环境急剧变迁和竞争日趋激烈的挑战，企业必须对自身组织与管理制度进行革新，形成能够全面有效地招律顾客并为之提供良好服务的机制。里特尔咨询公司在总结卓有成效的公司管理模式的基础上，提出了一个高绩效业务模型。该模型将企业资源与组织配置列为基础。我们可以将它作为企业组织与体制创新的主要原则来讨论。（一）满足利益方的要求在今天的价值交换体系中，企业绩效及其利润目标只有在能使其

62、他利益方获得利益的条件下，才有可能实现。因此，企业及其经营业务，都要确定利益方及其要求。一般地说，利益方主要包括顾客、供应商、经销商、企业员工和股东。如果这些利益方觉得不满意，就不能实现理想的合作，导致整体绩效下降，甚至经营失败。为此，企业必须遵循一个原则：满足每一个利益团体的最低期望。企业要致力于为不同的利益方传递高于最低限度的满足水平。同时，也需要根据不同程度满意水平，为员工尽好责任（基本满意水平），为经销商提供绩效满意水平。在确定这些满意水平的时候，企业必须注意，不要让利益方之间感到相对待遇有失公平。各方利益关系的协调本质上仍然是以顾客满意为核心的。从经营动态关系上看，通过顾客满意达到包

63、括股东在内的其他利益方满意，又是建立在企业组织与制度革新所创造的高质量环境基础上的。建立一个面向市场的组织管理体制，形成高水平的员工满意；通过员工积极性、创造性的充分发挥，以高质量的产品和服务建立高度的顾客满意，从而带来更多的交易，更高的企业利润，以及供应商、经销商的利益。各方满意的结果，又会促进新一轮更高质量的良性循环。（二）改进关键业务过程达到满意目标必须通过对工作过程的管理才能实现。目前，大多数企业的这种管理都是通过以专业职能分工为基础的部门组织来进行的。这种传统的组织结构往往使各业务部门各自为政，追求自身目标最大化而不是企业目标最大化，各部门之间不能实现理想的合作，从而也使企业保有高度满意顾客这一总体目标及其战略规划不能有效地遍及整个业务各环节和全过程。因此，使企业的每一个部门都高度面向市场并热心于同其他部门协作，是十分必要的。为适应以快速变化为主调、灵活反应为关键的外部环境