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1、*制药有限责任公司风险评估报告项目名称：中药材来源质量风险评估报吿部门名称： 质量保证部报告编号： YZ-FX-BG-01-00*制*药有限责任公司风险评估小组目录1. 目的2. 适用范围3. 内容3.1. 概述3.2. 风险识别3.3. 风险分析3.4. 风险评分3.5. 风险控制4. 评估总结5. 评估报告起草、审核和批准1. 目的1.1. 对中药材质量可能存在的风险项目进行分析评价，将各种风险按照中药材采购、 仓库保管、粗加工、投入生产的顺序逐项分类，并按照风险出现的几率和产生的后果 进行评估。1.2. 在评估过程中，建立完善质量风险降低的控制措施及再评价风险的可接受程度， 指导企业在各
2、环节开展质量风险控制与质量风险管理活动。2. 适用范围：中药材验收、前处理、保管等过程质量的控制。3. 内容3.1.概述：根据药品生产质量管理规范（2010年修订）第二章第十四条规定及本 公司质量风险管理规程，对质量风险进行评估，以保证产品质量，本报告是对中 药材质量所进行的质量风险评估。公司成立质量风险评估小组：3.2. 风险识别3.2.1 产品特征描述：本公司目前共有 26 个中药丸剂品种（其中有 3 个品种为浓缩丸）101 味中药材及饮片。3.2.2 采用头脑风暴法，由风险评估管理小组开展风险调查，召集物料部、质量保证部 生产技术部有经验的管理人员和技术人员，列出中药材采购、库房保管、粗
3、加工、投 入生产各环节中可能出现和容易出现的风险点，见表一：表生产环节序号风险识别中药材 采购1未按照工艺要求米购规定产地的药材2进货与规定采购量不符3购入掺假、掺伪、掺劣药材4药材重金属、砷盐、二氧化硫、农药残留及其他有害物质超标5购入的药材杂质、含量达不到质量标准的要求6购入的药材水分超标7购入的药材均一性差，不同批次的药材质量差异大8药材在运输过程中受到污染、混杂仓库保管9药材出现霉菌污染、冻裂、风化、潮解等质量问题10药材出现虫蛀、鼠咬质量问题11药材出现变色、泛油等质量问题12药材挥发性成分含量下降13仓库对车间发货出现数量差错。粗加工14混有杂质、无效部位的药材投入生产投入生产15
4、投料里与处方里不付合或有偏差3.3.风险分析采用简易的风险管理方法因果图分析法，从人、机、料、法、环 5 个方面进行风险分析，找出风险发生的原因，分析风险发生的可能性、严重性、可检测性，见表二生产 环节序号风险识别风险分析可能性P严 重 性S可 检 测 性DRPN中药 材 釆购1未按照工艺要求 米购规定产地的 药材供货方欺瞒；采购人员工作不严谨323182进货与规定采购 量不符市场紧俏，供货不足；采购人 员未能正确分析市场322123购入掺假、掺伪、 掺劣药材药材采摘人员误采、误收；供 货方欺瞒；采购人员工作不严 谨、专业知识不足242164药材重金属、砷 盐、二氧化硫、 农药残留及其他 有害
5、物质超标供货方欺瞒，有增重、着色等 违法添加仃为；药材未按规范 进行种植，对土壤选择不严， 长期施用农药、化肥、除草剂232125购入的药材杂 质、含量达不到 质量标准的要求未按规定进行采摘和加工；未 按时收购；入厂检验取样缺乏 代表性33196购入的药材水分 超标药材产地发生风雨、洪灾等自 然灾害；产地与使用地之间存 在地理差异；运输过程受到污 染；供货方有欺瞒，对药材淋 水增重431127购入的药材均一 性差，不同批次 的药材质量差异 大药材基源未固定；产地未固 定；未按规范进行种植和加 工；采摘季节不一致431128药材在运输过程 中受到污染、混 杂包装破损；包装不规范，缺之 可追溯机制
6、，造成药材混杂； 颠簸、风雨、洪灾等自然条件 造成药材污染；高温高湿存 放、鼠害虫害、霉菌污染23212仓库 保管9药材出现霉菌污 染、冻裂、风化、 潮解等质量问题库房内温、湿度控制不当，夏 季停电或控制不当导致温度 过高，雨季空气湿度过大，未 采取有效手段排湿通风；药材 包装破损；库存过多，长期积 压2321210药材出现虫蛀、 鼠咬质量问题库房储存条件差，未能米取有 效的防鼠防虫害措施2321211药材出现变色、 泛油等质量问题库房内避光措施不当；温湿度 过高2321212药材挥发性成分 含量下降温度过高；药材密封不严密； 货跺内发热、闷烝3231813仓库对车间发货 出现数量差错。称量操
7、作发生偏差；衡器 未校正24216粗加工14混有杂质、无效 部位的药材投入 生产清洗设备性能下降；清洗操作 发生偏差；净选操作图快、马 虎；3319投入 生产15投料量与处方量 不符合或有偏差操作失误；温湿度不当至衡器 灵敏度下降242163.4.风险评分3.4.1采用ICH Q9推荐的方法FMEA （失效模式及效应分析）进行风险评估和管理。3.4.2风险RPN值二风险发生的可能性（P）X严重性（S）X可检测性（D）接受标准RPN值W83.4.3评分标准表可能性（P）严重性（S）可检测性（D）风险发生 的可能性评估标 准分值风险 等级评估标准分值可检 测度评估 标准分值高每月1 次或几 次4特
8、大产品质量 判定错误， 对患者有 致命伤害4很低检测概率0-10%4中每季度 W1次3重大纠偏或可 能影响产 品质量的 判定3低检测概率10-30%3低每年W1 次2一般警戒或对 产品质量 影响不大2中检测概率30%-60%2很低每5年 W1次1无几乎无影 响1高检测概率70%-100%13.4.4 根据以上评分标准，对表二列出的各项风险因素进行打分，见表二。3.5. 风险控制3.5.1 风险控制是对风险项提出防止和减轻的控制措施，并对剩余风险进行评估，见表表生产 环节序号风险识别风险控制措施剩余 风险RPN剩余风 险可接 受性中药 材 釆购1未按照工艺要求 米购规定产地的 药材与供货商沟通，
9、加强质量检查； 定期考核和培训，增强责任心8是2进货与规定采购 量不符加强米购贝培训，密切关 注市场变化4是3购入掺假、掺伪、 掺劣药材定期审计并与供应商沟 通；定期考核和培训，加强采 购人员对专业知识的学习8是4药材重金属、砷 盐、二氧化硫、 农药残留及其他 有害物质超标派人到产地检查，增强米 购人员对专业知识的学习；增 加抽样检验，质检人员做好抽 检、定期检验记录6是5购入的药材杂 质、含量达不到 质量标准的要求加强与种植户沟通，按时 采摘和收购；严格执行取样管 理规程6是6购入的药材水分 超标加强产地检查；增强米购 人员对专业知识的学习；避免 野蛮装卸，捆扎好货物，加缓 冲垫和篷布运输6
10、是7购入的药材均一 性差，不同批次 的药材质量差异固定药材基源、产地；及 时在药材产新时收购，避免多 点采购6是大8药材在运输过程 中受到污染、混 杂药材在储臧、运输过程中 妥善保护，避免野蛮装卸，保 持包装完整、标识清晰，避免 混杂6是仓库 保管9药材出现霉菌污 染、冻裂、风化、 潮解等质量问题配置备用电源，电工值班；力口 强库检，保持库房清洁，每天 检查库房温湿度；与米购做好 沟通，避免库存过多；定期对 药材进行翻垛、检查，做好检 查记录；雨季时增加物料检查 次数6是10药材出现虫蛀、 鼠咬质量问题保持库房清洁，做好防鼠 防虫害措施；药材按不同药用 部位分别储存，可减少虫害4是11药材出现
11、变色、 泛油等质量问题米取有效的避光措施；每 天检查库房温湿度4是12药材挥发性成分 含量下降含挥发性成分的药材要密封保 存；调节合适的温湿度；减少 堆垛体积；经常翻垛4是13仓库对车间发货 出现数量差错。定期开展称量操作SOP培训与 执行情况检查；建立称量、复 核操作记录；计量器具定期送 检校正8是粗加 工14混有杂质、无效 部位的药材投入 生产定期开展清洗、净选岗位SOP 培训与执行情况检查；按规定 对设备定期预防维修、保养。 加强现场QA检查3是投入 生产15投料量与处方量 不符合或有偏差加强称量复核，勤查操作记录； 计量器具定期送检校正8是3.5.2 根据风险因素 FMEA 表所示，总
12、结风险防控措施如下：3.5.21 加强与供应商的沟通，定期审计，杜绝供货方增重、着色、掺假、掺伪、掺 劣等违法添加行为。3.5.22 采购人员加强专业知识学习，提高对药材的鉴别能力。3.5.23 固定药材的基源、产地，在药材产新时及时收购。3.5.24 增加抽样检验，通过培训提高质检人员的检验水平。3.5.25 加强运输过程和库房的管理。3.5.26加强相应的岗位操作 SOP 培训和执行情况检查。3.5.27 按规定对药材粗加工设备定期预防维修、保养。3.5.28 计量器具定期送检校正。4. 评估总结经过风险评估小组全面的风险评估以及控制措施的实施，剩余风险 RPN 值均达到 规定标准，作为可以接受的剩余风险，在下一步改进。5. 评估报告起草、审核和批准
中药材来源质量风险评估报告
