南京食品安全保障十二五规划

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1、南京市食品药品安全保障“十二五”规划（征求意见稿）目 录一、食品药品安全保障现状和面临的形势3二、指导思想9三、发展目标10（一）总体目标10（二）主要指标10四、主要任务12（一）完善并全面落实食品药品安全保障体系12（二）健全食品药品安全保障法规制度体系12（三）健全食品药品安全监管体系13 1、加强药品安全监管13 2、加强保健食品、化妆品卫生监管13 3、进一步规范药械流通市场14 4、严厉打击制售假冒伪劣药械的违法行为14 5、持续开展食品安全专项整治15 6、全面开展基本药物质量监控15 7、建立健全药品“两网”体系15 8、加强医疗器械生产环节监管16 （四）建立食品药品检验检测

2、体系16（五）完善食品药品安全监测、预警、评估体系17（六）创建食品药品安全交流合作体系17（七）构建专业型食品药品监管人才战备体系18（八）建设食品、药品（医疗器械）安全信用体系19（九）完善食品药品安全社会监督体系19五、重大项目20（一）药品、保健食品、化妆品检验检测技术支撑工程20（二）药械不良反应（事件）监测及评审认证中心建设工程 22（三）食品药品监管信息化建设工程25（四）食品药品监管人才建设工程27六、保障措施29（一）提高思想认识，提供组织保障29（二）加强地方法规制定，提供法律保障30（三）建立完善评估机制，提供制度保障30（四）加强监管队伍建设，提供人才保障30（五）加大

3、政府财政投入，提供资金保障31 食品药品安全与人民群众身体健康、生命安全息息相关，是社会公共安全的重要组成部分，是落实科学发展观和构建和谐社会的重要基石，是社会稳定和可持续发展的重要基础。为切实加强“十二五”时期食品药品安全监管，不断提升监管水平，进一步解决食品药品安全深层次问题，保障公众饮食用药安全，逐步建立健全具有南京特色的食品药品安全监管体系和运行机制，根据南京市经济和社会发展第十二个五年规划纲要和江苏省“十二五”食品药品安全保障规划，特制定本规划。本规划的规划期为2011年2015年。 一、食品药品安全保障现状和面临的形势（一）“十一五”期间我市食品药品安全监管取得的成绩“十一五”时期

4、是我市食品药品监管体制与机制逐步建立、完善的五年，是全市食品药品监管工作全面加强、食品药品安全形势持续好转、医药产业快速发展的五年。五年期间，在市委、市政府的正确领导下，全市食品药品监管部门以“三个代表”重要思想和党的十六大、十七大精神为指导，紧紧围绕富民强市、“两个率先”总目标，坚持以“保障公众饮食用药安全，促进经济社会协调发展”为中心任务，深化食品药品监管体制改革，全面履行监管职能，及时有效应对突发事件，实现了食品药品监督管理、安全保障和队伍建设的全面丰收。1、全市食品药品监管机构和体制基本确立。“十一五”期间，全市13个区县均成立了食品（药品）安全委员会及办公室，统一领导组织协调本区域的

5、食品药品安全工作。全市各乡镇、街道也成立了食品药品安全领导机构和协调办事机构。各行政村、社区设立了食品药品安全工作站。同时，根据省委、省政府和市委、市政府的统一部署，在区县党委政府的关心支持下，2006年完成了市局及区县局改建工作，组建成立了玄武、白下、建邺、秦淮、鼓楼、下关、雨花台、栖霞等八个分局，逐步落实了行政执法经费及人员编制，初步建立了南京市食品药品监管条块结合的管理体制。2009年-2010年，认真贯彻政府大部制改革精神，完成了由垂直管理改为地方政府管理的监管体制。2、药品市场秩序明显好转。一是将药品生产企业日常监管与GMP(药品生产质量管理规范)初审、跟踪检查、新药注册现场考核工作

6、相结合，加强药品安全日常监管；以GSP(药品经营质量管理规范)规范药品经营企业行为；对医疗器械实行分类管理，并实行“约谈话制度”。二是深入开展药品专项整治。以性保健、抗风湿药品、贵重药品为重点品种，以严厉打击制售假冒进口药品、假冒他厂生产品种、非药品冒充药品、擅自添加药品活性成分药品、擅自更改名称药品及医疗器械、扩大宣传药品疗效的非药品等行为为重点内容的专项监督检查。专项检查注射剂原辅料、连锁加盟店，以及计划生育用具专卖店、医保定点药店药品质量。三是及时应对抗震救灾药品，妥善处理“齐二药”、欣弗、“刺五加注射液”等药品安全应急事件。四是全面推行电子监管。建立电子监管系统，全市零售药店全部纳入远

7、程监控范围，并进一步完善了麻醉药品和精神药品进销存的电子网络监控。五是“打假治劣”整治活动成效明显。组织开展“伪药品”专项整治，开展街头回收药品的专项整治活动，查处多起非法收药购药品案件；开展以全省万店无假药为整治目标的“打假治劣”专项整治活动；开展以集会售药为主要对象的“打击非法药品交易专项行动”；突出加大对网络非法销售药品的打击力度。通过严格监管、严厉打击，全市药品市场秩序持续健康稳定。3、食品“三网”、药品“两网”建设成效显著。“十一五”期间，在积极完成食品“三网”建设的同时，以创建省级农村药品“两网”建设示范县（区）为抓手，召开农村药品“两网”建设现场会，总结推广先进的经验做法，全面铺

8、开创建老五区县和八城区的药品“两网建设”，成效显著。基层药品监督网基本建立，全市十三个区县均设有药品安全协管员、信息员、联络员，农村覆盖到各乡、镇、村，城区覆盖到各街道、社区。坚持公开、公平、公正的原则，采取招标的形式，加强药品供应网建设。加强对基层医疗机构药品质量的监管。贯彻实施江苏省医疗机构药品使用质量管理规范，规范基层医疗机构尤其是基层卫生服务中心（站）在药品采购、质量检查验收、保管环节的行为。4、药品检验检测技术能力不断增强。市药检所坚持以服务行政监管、企业发展和民生需求为目标，不断提高技术监督能力。一是检验环境全面改善。2007年市委、市政府做出异地新建决策，2009年市药检所启动异

9、地新建工程；“十一五”期间，市政府每年投入50万元仪器设备专项经费，用于仪器设备的购置与更新。二是检验检测技术能力进一步增强。2007年、2010年市药检所通过了省计量行政部门计量检定、测试能力和可靠性考核，市药检所现有各类认证检测能力150项，基本覆盖了药品、医疗器械、洁净厂房、保健食品等几大领域；市药检所五年内共完成监督检验16729批/次，药品全检率从37.4%提高到了67.2%。三是科技创新能力显著增强。2008年、2010年，分别完成了安络痛片水杨酸成分的方法学研究和“复方罗布麻片补充检验方法”研究。5、服务社会取得明显成效。积极开展“服务群众、服务基层、服务发展”活动，并取得明显成

10、效。积极创建服务品牌，依托区县分局和“志愿者队伍”将“为您饮食用药安全保驾护航”咨询服务活动向基层和社区延伸。积极利用新闻媒体，适时组织跟踪报道，通报食品药品安全监管情况。加强与南京广播电台的合作，创办了“药监在线”，与南京电视台“质量报告”栏目策划开设了“药监面对面”专题栏目，及时反映食品药品安全动态。积极办好“南京市食品药品监督管理局”政务网站，建立并开通“南京食品安全信息网”，对信息资源进行整合，食品药品安全信息的群众性、趣味性得到提高。6、药监队伍依法行政效能进一步加强。2007年开展学法、知法、守法、用法和依法行政等专题学习教育活动，组织“全市食品药品监督系统法律知识竞赛”活动。20

11、08年牢固确立“大培训”观念，开展干部队伍培训。全面推进“说理式文书”活动，落实重大案件案审集体研究决定制度，全系统没有发生一起行政诉讼败诉案件。“十一五”发展时期，南京市食品药品监督管理局先后被省委宣传部定为“五五普法中期考核先进单位”，被市委、市政府表彰为“市级依法行政示范点”， “2003至2004”、“2005至2006年度”、“2007至2009年度”文明行业。（二）“十二五”时期我市食品药品安全保障面临的形势“十二五”时期，是我国深化改革开放、加快转变经济发展方式的攻坚时期，是我市全面推进“三个发展”，建设更高水平小康社会、基本实现现代化的冲刺时期，也是我市食品药品监管体制改革后的

12、挑战期和发展的历史机遇期。一方面，国家“十二五”规划建议明确指出，要坚持把保障和改善民生作为加快转变经济发展方式的根本出发点和落脚点。另一方面，“十二五”时期，食品药品安全保障水平还相对滞后，食品药品安全仍处于矛盾的凸显期和问题的高发期，同时，人民群众对健康需求越来越高，对食品药品安全“高敏感”，对食品药品安全事件“零容忍”，使我们面临的监管形势更加错综复杂。特别是在我市全面推进“三个发展”进程中，被列入市政府重点培育新兴产业之一的生物医药产业，也必将进入又好又快的科学发展轨道。更为重要的是，南京将迎来“亚青会”和“青奥会”两大国际性活动，这给食品药品监管带来巨大压力和挑战的同时，也必将给我市

13、食品药品监管带来国际性提升和跨越式发展的机遇。1、体制改革和职能调整处于磨合期。“十一五”期末，全市食品药品监管体制改革已基本尘埃落定，职能调整也将逐步到位。机构改革带来的体制变动和职能变化，必然会对现在乃至今后一个时期的工作产生重大影响。机构改革和职能调整进展需要一个过程，在过渡期间容易造成监管上的漏洞，对如何进一步加强部门协作、实现全程监管提出了新课题；适应新的体制，全市监管责任体系需要重新架构，原有的一些运行机制和管理方式需要进行调整，对我们尽快转变工作思路、工作方法、监管模式，提高驾驭和掌控能力，形成全市一盘棋、上下齐努力的局面，确保政令畅通、运转自如提出了新的挑战。随着职能的调整增加

14、，全市的食品药品检验检测能力与检验业务大幅增加，对如何加强技术支撑和保障，如何快速应急反应提出了新课题。2、食品药品安全处于矛盾凸显期和问题高发期。从南京情况看，虽然食品药品安全总体状况是好的，但仍将处于矛盾凸显期和问题高发期，食品药品安全隐患依然不少，食品药品安全还没有达到真正可防可控的程度。一是监管体制机制不完善，监管基础薄弱；二是产业发展水平总体不高；三是违法性质由无知向故意演变，制假手段、违法形式更加隐秘，查处难度加大；四是监管力量不足，手段落后，监管效能较低的问题短期难以彻底解决。3、食品药品安全监管处于发展期和机遇期。食品医药产业作为我国现代产业体系和战略性新兴产业的重要组成，将逐

15、步由大变强，实现又好又快发展。随着全面建设小康社会进程的加快，随着人民群众对健康需求的持续提高，随着医药卫生体制改革的不断深入，食品药品监管必然持续加强。党的十七届五中全会，以及国家“十二”规划建议都把保障和改善民生作为加快转变经济发展方式的根本出发点和落脚点，把食品药品安全作为社会建设的重要内容。在我市全面推进“三个发展”的进程中，经济粗放增长的局面必将加快改变，被列入市政府重点培育新兴产业之一的生物医药产业，也必将进入又好又快的科学发展轨道。同时，“十二五”期间，南京将迎来“亚青会”和“青奥会”两大国际性活动，这也必将给南京食品药品监管带来国际性提升和跨越式发展的机遇。二、指导思想以邓小平

16、理论和“三个代表”重要思想为指导，以科学发展观统领食品药品安全保障工作。坚持以构建和谐社会,全力保障青奥会为总目标，以监管体制改革为动力，以责任明确、预防为主、源头控制、全程监管为工作思路，以保障人民群众饮食用药安全，促进经济社会协调发展为中心任务，创新食品药品监管体制，完善食品药品安全保障体系和机制，大力推进电子信息监管，拓展保健食品和化妆品检测技术支撑工程，进一步落实食品药品安全“政府负总责，监管部门各负其职，企业是第一责任人”责任体系，全面加强食品药品监控与整治，严厉打击食品药品违法行为，最大限度地预防、减轻和消除食品药品安全风险与危害，为全市食品药品产业的健康发展，为建设和谐南京、幸福

17、南京提供有力保障。三、发展目标（一）总体目标经过五年的努力，进一步健全南京市食品药品安全保障体制和机制，构建专业型监管人才战略体系，全面落实监管责任，创新监管理念，提升科学监管和依法行政能力；继续加强基础设施和信息化建设，更新技术装备，提高食品、药品（医疗器械）检验检测技术水平，进一步健全药品不良反应、医疗器械不良事件报告监测体系，健全食品、药品（医疗器械）安全信用体系，建立企业自律制度，增强其安全责任意识和诚实信用意识，社会监督体系更加科学有效，食品药品生产经营秩序明显好转，假冒伪劣药品和保健食品等违法广告发布行为得到有效遏制，食品药品安全事故有效控制，公众安全消费环境不断改善，饮食用药安全

18、得到有效保障，最终优化食品医药行业发展环境，为青奥会圆满成功提供有力的药品安全保障，力求把南京市打造成江苏省、乃至全国食品药品安全保障最好的城市。（二）主要指标餐饮服务食品安全监管。农村集体聚餐备案率达到80%以上；餐饮服务单位量化分级总体评定率达90%以上；监督抽检覆盖餐饮服务环节所有重点品种、重点区域及重点时段。保健食品化妆品监管。保健食品、化妆品生产企业日常监督检查覆盖面达到100%，批发经营单位、专营店、大中型商场（超市）监督检查覆盖率达到90%以上；保健食品评价性抽验合格率达90%以上，特殊用途化妆品监测覆盖率达到100%，监测产品质量安全水平逐年提高。药品监管。基本药物评价性抽验和

19、监督抽验覆盖面100%；药物研究机构登记备案率达到100%；药品流通环节进、销、存及温湿度远程监管覆盖率达100%；力争30%以上的县（区）通过国家药品安全示范县验收；药品不良反应年报告数达到世界卫生组织规定的每百万人口400份标准，其中新的、严重不良反应报告数不低于25%；召回问题药品处理率100%。医疗器械监管。医疗器械产品国家监督抽验关键项目合格率达到96%以上；无菌和植入性医疗器械生产企业医疗器械生产质量管理规范检查通过率达95%以上；医疗器械不良事件监测网络覆盖率达100%；召回缺陷产品处理率达100%。技术支撑。食品药品检验检测体系覆盖餐饮环节食品、保健食品、化妆品、药品、洁净区（

20、室）性能检测等领域，实验条件达到或超过国家规定要求；药品认证具备参与国际认证检查能力，药品不良反应监测和药物滥用监测体系更加完善。队伍建设。到2015年，力求保证市局具有大学以上学历人员的比例不低于95%，区县局不低于90%；市药检所具有大学以上学历专业技术人员不低于95%，硕士研究生以上学历人员不低于30%。在专业结构上，具有食品、药学、医疗器械、法律或相关专业知识（公共卫生、医学、生物医学工程等）人员的比例不低于70%。四、主要任务（一）完善并全面落实食品药品安全监管责任体系 2010年，已全面启动食品药品监督管理机构改革。新阶段的机构改革要求各级政府及时转变观念，健全并完善新的监管体制，

21、调整职能和职责，按照“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的要求，明确监管责任。将食品药品安全“十二五”规划确定的目标、任务和项目进行细化分解，落实到位，建立责任追究制，形成一级抓一级、一级对一级负责的监管责任体系。明确市场主体的责任，强化企业是食品药品安全第一责任人意识，建立各司其职、各负其责的良好机制，进一步落实和推行“首责管理制、属地管理制、责任追究制”的食品药品安全监管责任体系。（二）健全食品药品安全法规制度体系一是根据食品药品安全特点和预期目标，加强地方立法工作，积极参与立法调研，组织起草有关食品药品监管的地方性法规、规章和标准，使食品药品监管法规体系趋于健全，各项监

22、管制度更加完善。二是加强执法监督工作，提高依法行政水平。进一步加强执法监督，规范执法行为，精简行政许可手续，提高政务公开质量和水平，确保行政行为合法、适当，正确实施各项法律法规。三是加强政策研究工作，提升科学决策水平。重视食品药品监管部门在经济发展的重要地位，关注经济发展方式的转变对食品药品监管带来的挑战，研究新时期食品药品监管遇到的新问题，并探讨监管新思路，为科学的监管决策提供依据。（三）健全食品药品安全监管体系1、加强药品安全监管。做好生物制品、血液制品、中药注射剂、特殊管理类药品等高风险药品的安全监管。对高风险药品生产企业实行100%“飞行检查”，保证所有药品都在符合GMP条件下进行生产

23、，确保药品质量安全。加强流通环节监管，重点开展特殊药品经营企业的药品购进、销售渠道，储存条件，安全设施等方面的重点检查，防止特殊药品流入非法渠道。加强使用环节监管，大力开展医疗机构药品的质量抽查，确保药品使用安全。扩大电子监管范围，保障药品质量的可追溯性。2、加强保健食品、化妆品监管。积极组织开展全市保健食品、化妆品生产、经营情况调查，广泛收集国内外有关保健食品、化妆品的监管信息，研究分析、主动应对问题，为履行好保健食品、化妆品监管职能奠定基础。积极探索保健品、化妆品的监管模式和方法，研究起草保化品管理办法，开展以特殊用途化妆品和特定保健品为重点的专项整治行动，加大市场抽检频次和力度，重点打击

24、违法添加药物、禁用物质以及超量使用限用物质的行为，做好不合格产品的召回工作。3、进一步规范药械流通市场。按规定的条件和程序从严审批新开办的药品、医疗器械零售企业，及时组织进行换证和变更审核；加强对药品零售药店处方审核药学技术人员的登记、考核和培训管理；积极组织GSP认证检查，规范药械零售企业的经营运转；加大对买卖双方销售合同、资质、汇款、票据及药品运输、储存条件特别是冷链运输条件等情况的检查力度；强化药品购销管理，切实落实药品分类管理制度，健全企业销售责任制；加大对药品、药包材、医疗器械的监督抽验力度，逐步扩大国家基本药物目录药品的抽检数量；加强中药材市场的监督，坚决遏制假冒伪劣中药材在市场上

25、的流通；加强对特殊药品流通、使用环节的监管，杜绝药物流入非法渠道。4、严厉打击制售假冒伪劣药械的违法行为。建立药监、公安、法院、检察院四方联席会议制度和区域协作打假机制，开展药械打假治劣的整治活动，统筹推进打击制售假劣药械违法行为。加强组织协调，与其它部门共同形成打击违法违规药械行为、净化药械市场的合力，全面检查食品、消毒产品、保健食品、化妆品和未标示文号等非药品冒充药品的违法行为；严厉查处涉及面广、危害严重、性质恶劣、群众反映强烈的制售假劣药械要案，并将涉嫌犯罪的案件依法移交给司法机关。大力整顿和规范假劣药械虚假广告，减少违规药械广告。5、持续开展食品安全专项整治。突出抓好肉制品、乳制品、豆

26、制品、水产品、蔬菜、早餐食品、餐具消毒等重点整治，进一步提高与公众日常生活密切相关的食品安全监管水平。加强集体供餐、学校用餐、建筑工地用餐、农村自办酒席等集体性食物中毒易发环节的监管，对农村、学校等企事业单位食堂、建筑工地食堂、旅游景区餐饮单位、小型餐馆的食品卫生进行集中专项整治。6、全面开展基本药物的质量监控。加强基本药物生产、配送和使用环节质量监管，开展基本药物生产企业工艺和处方核查，开展对基本药物生产现场的监督检查，组织进行GMP跟踪检查和日常监督检查，并着重加强基本药物中中药制剂源头的质量监管，进一步督促企业建立和实施质量授权人制度，并对配送企业和基层医疗卫生机构使用基本药物的情况进行

27、全覆盖、无遗漏的监督检查。7、建立健全药品“两网”体系。总结“十一五”期间“两网”建设成功经验，创新监管理念，制定出保障全市基层医疗机构药品供应的引导政策和监管措施，将“两网”建设与社会主义新农村建设、医疗卫生体制改革、基本药物制度实施相结合，深入推进农村药品监督网和供应网。逐步建立健全纵向到底、横向到边、城乡100%全覆盖的药品监督网、供应网，力争我市1-2区县成为全国农村药品“两网”建设示范县（区）。8、加强医疗器械生产环节的监管。接受省级药监系统的委托，积极开展本行政区内医疗器械生产企业医疗器械生产质量规范的现场检查并实施企业质量管理体系运行情况的监督检查。紧扣影响医疗器械产品质量安全的

28、关键环节和关键过程，加大对高风险产品生产企业和低诚实信用等级企业的日常监管力度，组织开展内容明确、重点突出的专项整治。率先对一次性使用无菌、植入性、动物源、计划生育用医疗器械等国家重点监控产品实施认证制度，并在全市推行质量可追溯管理制度。建立科学的医疗器械安全评价体系，定期开展医疗器械质量分析和评价工作，从源头加强医疗器械的监管。（四）建立食品药品检验检测体系建立资源共享、质量一流的药品、保健食品和化妆品安全检验检测体系。统筹管理检验机构，加强食品药品检验基础设施建设，开展保健食品和化妆品实验室建设，严格实验室资质管理，着力加强食品药品安全监管的关键检验技术与仪器设备的开发，购进和配置食品药品

29、检验所需的基本装备和仪器，以及满足未来检验项目拓展所需的高技术设备，整合并优化食品药品安全监管的检验资源，使食品药品检验能力达到国家规定的区域性特大城市实验室标准。同时，改革食品药品抽验方式和方法，为食品药品安全的监管提供强有力的技术支撑，以满足食品安全日常监管工作所需。（五）完善食品药品安全监测、预警、评估体系1、完善食品药品安全投诉机制。继续推进食品药品安全监管系统投诉举报快速反应机制建设，完善投诉网站和投诉热线的运行工作，进一步落实投诉奖励制度，形成覆盖市、县（区）、乡镇（街道）、村（社区）的食品安全报告体系，药品不良反应、医疗器械不良事件报告体系。及时汇集食品安全投诉举报信息、药品不良

30、反应、医疗器械不良事件等各类信息，建立食品药品安全信息数据库，与省、县（区）食品药品安全应急指挥中心及相关的数据库相联结，实行信息共享。2、构建我市食品药品安全监测网络。建立监测分布点，以食品动态信息数据库和基础信息为支撑，形成连续、多点位的监测网络，及时了解食品的实时情况，分析、评价食品安全情况。构建药品不良反应、医疗器械不良事件监测网络。逐步建立健全以市、区县两级药品不良反应、医疗器械不良事件检测机构为主体，与医疗机构、生产经营企业的监管相结合的网络体系。开展药品不良反应和医疗器械不良事件报告的收集、分析和评价工作。逐步建立报告数据库和报告登记反馈制度，并深入开展对高风险品种的重点监测和报

31、告评价工作，制定药品不良反应、医疗器械不良事件的应急预案。（六）创建食品药品安全交流合作体系加强与国内国外食品药品监管机构的交流，与境外优质企业建立桥梁纽带关系，借鉴和吸收先进的食品药品监管模式、检验检测方法、标准体系和质量控制体系。切实做好与相关部门和机构的沟通、协调工作，积极争取其对全系统实施“十二五”规划工作的支持与配合，坚持用科学发展观去分析判断工作中的问题与矛盾，并要做好本规划与国家局、江苏省局食品药品安全“十二五”规划的衔接工作。大力推进医药经济合作，对于重大产业项目实行提前介入、全程跟踪服务，建立健全合作模式，完善医药经济发展软环境，进一步提升南京市医药产业的综合竞争力。（七）构

32、建专业型食品药品监管人才战略体系逐步建立并健全专业型食品药品监管人才战略体系，提高依法行政能力。大力加强学习型机关建设。将创建学习型机关作为提升竞争力、推动创新力、激活发展力的重要平台，通过继续教育、培训、专修等方法，不断开拓视野，创新监管方式。配齐配强基层行政和技术监管队伍。食品药品安全监管系统人员编制基本能满足市场监管的需要。要进一步优化执法队伍的专业比例，不断壮大专业技术监督机构，根据食品、保健食品、化妆品、药品和医疗器械企业数量，配备相关专业技术人员。营造重思想、重品德、重业绩、重表现，任人为贤的良好环境，加大干部竞聘上岗和轮岗换岗力度，完善激励退出机制，充分调动干部的积极性、创新性。

33、继续深入开展机关作风建设。从提高干部队伍素质入手，进一步完善机关作风建设考核方案和各项规章制度，以此来规范领导干部行为，增强反腐倡廉的意识，促进食品药品监管事业的健康发展。（八）建设食品、药品（医疗器械）安全信用体系制定食品、药品（医疗器械）安全信用信息的归集、评价和发布制度，建立和完善全市食品餐饮环节企业、药品（医疗器械）生产企业登记备案和诚信分类数据库，依托食品、药品（医疗器械）安全业务管理系统，逐步建立健全相关人员的信用信息记录，并实现与有关部门的信用信息共享和联动监管。遵循较完整的信用评价体系，推行药品（医疗器械）生产企业安全信用分类监管，提高市场监管水平。广泛搜集药品（医疗器械）生产

34、主体准入信息、产品安全监管信息、消费者举报申诉信息，初步形成失信行为联合惩戒、守信激励机制和失信企业黑名单制。四是按照“政府推动、行业运作、社会参与”的原则，在全市食品医药行业开展“重质量、讲诚信”活动，推出一批“重质量、讲诚信”的企业，发挥示范和带头作用。（九）完善食品药品安全社会监督体系逐步建立健全食品药品安全社会监督体系，将行政、技术监管与社会监督充分结合，达到节约行政资源，提高食品药品安全监管效率的目标。充分发挥新闻媒体正确的舆论导向作用。定期发布完整、准确和时效性强的食品药品安全信息，向消费者提供食品药品监督抽检情况和查处伪劣食品药品的情况，宣传开展食品药品安全日常监管和专项整治的成

35、效，提高市民对监管工作的支持度和认可度。同时，充分利用新闻媒体的社会影响力增强企业的自律意识。继续鼓励消费者举报、投诉各种制售假劣食品药品的违法行为，不断构建群防群查的食品药品安全社会监督网络。拓宽社会监督渠道，整合食品药品安全监督员、协管员队伍，充分发挥其社会监督作用，带动更广泛的社会力量参与监管，形成全社会对食品药品安全监管共同关注、积极参与的良好氛围。五、重大项目（一）药品、保健食品、化妆品检验检测技术支撑工程1、工程建设背景 “十一五”期间，市药检所不断加强质量控制，创新科研，在提高技术监管和服务保障能力方面取得了一定成效，但存在着一些不容忽视的问题，如人员编制不足、人才结构不合理、缺

36、少领军型人才、仪器设备不足、实验室面积不足等。同时，市药检所还面临异地新建搬迁后运行经费不足、缺口较大，职能调整后检验实验室、仪器设备、人员不足的问题，规范管理水平也有待进一步提高。这些困难和问题，都需要在“十二五”期间逐步克服解决，否则难以满足市委、市政府提出的“三个发展”的要求，难以适应服务行政监管、服务医药经济发展、服务百姓生活的需求。我市亟需开展食品药品检验检测技术支撑工程，增强服务意识，拓宽检测项目，提高检测水平，全面提升技术监管和服务保障能力，推动南京药检事业的全面协调可持续发展。2、工程建设内容 药品、保健食品、化妆品检验检测技术支撑工程以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，

37、深入贯彻实践科学发展观，以基础设施建设、技术装备建设、人才队伍建设和信息化建设为主要任务，力求经过五年努力，打造江苏省内先进的药品、保健食品、化妆品检验检测中心，成为集监管、科研和服务于一体综合发展的检测机构。 （1）加强基础设施建设。为加强药品检验能力建设，同时也为保健食品、化妆品检验检测工作的开展打下基础，有效保障南京市2014年青奥会的成功举办，启动新所二期工程建设或保留并加盖翻新老所，总建筑面积约5000平方米，投资估算1800万元，形成符合实验室布局要求、各检测区域相对独立、无交叉干扰、环境适宜且安全的综合检测中心。 （2）加大技术装备建设。根据职能调整要求，为确保职责履行到位，按照

38、国家局发布的食品药品监督管理系统化妆品检验机构装备基本标准（20112015年）和食品药品监督管理系统保健食品检验机构装备基本标准（20112015年），配备相应的仪器设备；根据2010年版中华人民共和国药典的要求，及时配备色谱类、质谱类、光谱类、光学类等仪器设备，做到对国家药品标准的独立全项检验能力达到90%，对599种基本药物独立全项检验能力达到90%，对地方品种独立全项检验能力达到90%；参照各同级药检所仪器配备水平，淘汰、更新一批老化、落后设备，补充一批先进设备。投资估算5000万元。 （3）完善人才队伍建设。建立一支检验能力和检测项目相匹配，知识结构和实践经验互补，高学历人员逐步增多

39、，人员数量和工作量相适应的检验人才队伍，力求在2015年末，单位编制数达到120名。每年需增加相应人员经费800万元。（4）开展信息化建设。建设和市局食品药品监督管理电子政务体系相适应并且符合市药检所运行程序的信息化管理系统，形成集实验室管理、检验数据管理和省、市药监局及相关部门之间安全交换、流转处理、信息资源共享的综合信息平台，争取逐步建立实验室LIMIS系统，实现无纸化办公。投资估算800万元。（二）药械不良反应（事件）监测及评审认证中心建设工程1、工程建设背景“十二五”期间，药械的安全监测工作仍然是食品药品监督管理工作的重要组成部分，是一项功在当代、造福后代的社会公益事业。药械不良反应/

40、事件的报告监测工作更是加强药械上市后安全监督，保证人民用药、用械安全，促进临床合理用药，最大限度地减少药害事件或严重不良事件发生的重要手段。目前，南京市尚未建立独立的药品不良反应和医疗器械不良事件的监测机构。药品不良反应监测中心自在市药检所挂牌以来，在国家局省局的指导下，在药品生产、经营企业和医疗机构的共同努力下取得了较好成绩的同时，也存在不足之处，主要表现在：全市各区县之间、药品生产经营企业与医疗机构间ADR（药品不良反应）监测工作发展不平衡；全市上报的ADR病例报告中，新的、严重的ADR报告比重不大；ADR病例报告表质量不高，监督不到位；药品生产企业对ADR监测尚未给予足够的重视、主体责任

41、意识不强；药监部门人少事多，缺少专职人员，严重影响了ADR监测工作的进一步开展，也无法满足药品安全监管的需求。此外，南京市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定在职能调整中提到“将药品、医疗器械等技术审评工作交给事业单位”，因此根据实际工作职能，需要成立相应的事业单位，切实履行相应职责，这也是做好食品药品监督管理工作的前提和基础。2、工程建设内容（1）成立药械不良反应（事件）监测及评审认证中心。进一步加强南京市药械不良反应/事件监测及评审认证中心的建设，设为正处级全额拨款的事业单位，配备与职能相适应的事业编制，提供必要的办公条件，充实一定数量的具备医学和药学知识的专业技术人员，以适应

42、中心职能的需要。该中心受南京市食品药品监督管理局的委托，承担全市的药品医疗器械的风险监测与评估的专业技术工作；承担药品研究机构、临床试验基地申报资料的初步技术审查，参与日常监督的检查工作；承担医疗机构制剂申报资料的技术审查及现场考核工作；承担全市药品不良反应、医疗器械不良事件以及药物滥用监测工作，收集、整理、上报监测报告，建设、管理监测信息网络；根据国家、省、市食品药品监督管理局的布置，组织、协调对重点品种的不良反应监测；开展上市后药品再评价等工作。此外，在13个区县局分期分段设立药械不良反应/事件监测及评审认证工作机构，同时配备一定数量的专业技术人员和办公设施，经费也纳入同级财政预算。（2）

43、不断扩展药械不良反应（事件）的监测网点。“十二五”期间药械不良反应/事件的监测网络仍然以二级以上医疗机构为主体，同时不断向深度和广度延伸扩展，全市一级以上医疗机构、药品生产企业及大中型药品批发企业、零售连锁企业纳入ADR监测网络。在推进信息化建设的同时，逐步实现二级以上医疗机构药械不良反应/事件的报告电子化，创新和完善监测工作机制，逐步提高分析、评价、利用不良反应/事件信息的手段和能力，实现监测工作的科学、有效。（3）建立市级药械安全评价评审专家库。为进一步提高药品、医疗器械审评和不良反应监测的工作质量，建立35人以上的市级药品安全评价评审专家库。这些专家应当是具备良好的政治思想素质及职业道德

44、，熟悉医学药学知识、药械的法律规章和政策规定，在药品、医疗器械研制、开发、生产、临床使用及临床医学统计等领域内有较深造诣的专业技术人员。专家的具体职责是对药品、医疗器械产品的临床试验、生产工艺、稳定性研究提出技术审评意见，对突发性、群体性药品和医疗器械不良反应/事件进行应急分析评估，对上市药品、医疗器械的再评价提出意见和建议等。总之，药械不良反应/事件监测及评审认证中心要充分发挥专家在审评、监测工作中的技术监督、技术咨询、参谋助手的作用。（4）切实抓好学习培训，建立不良反应（事件）监测激励资金。对药监系统进行ADR业务培训，不断提高药监队伍自身对ADR监测工作重要性的认识和业务工作能力。同时，

45、分区分类别集中组织辖区内行政相对人的ADR业务知识培训，着重对药械不良反应/事件网络上报进行培训。建立不良反应/事件监测奖励资金，用于定期奖励对在此项工作中做出成绩的单位和个人，以提高不良反应/事件的报告质量和积极性。（三）食品药品监管信息化建设工程1、工程建设背景“十一五”期间，南京市食品药品监督管理局已初步完成了网络基础设施建设，“政务公开”工作也取得了初步成效并开发了若干应用系统，基本实现了网上办公和业务处理，但总体来看，信息化建设仍然处于初级阶段，存在诸多问题，表现为：信息的规范化和数字化程度过低，信息积累不规范；缺少服务于多层次业务需求的专业数据库，各部门信息交换困难；各应用系统处于

46、“孤岛”状态，无法实现资源共享。随着经济的发展、社会的进步、人民生活水平的提高，食品药品安全问题越来越重要，传统的监管手段已不能适应新的监管需求，迫切需要提升信息化建设水平，加快信息化建设速度，全面实现数字化监管，提升食品药品监督管理水平和效率，提升依法行政能力，促进医药经济健康发展，确保人民群众用药安全。2、工程建设内容“十二五”期间，信息化建设以建立一个完全新型的、高效的、服务型的市、区县二级架构的食品药品监督管理电子政务体系为总体目标，以“统一规划、分布实施、应用驱动、重点突破”为基本原则，逐步实现各部门办公自动化、网络化、电子化、无纸化，食品药品监管数字化，打破行政机关组织界限，建立电

47、子化虚拟机关。 信息化建设的内容主要包括基础网络建设、应用系统建设、系统安全建设三个方面。基础网络建设由政务内网和政务外网两个平台构成，要在现有的网络基础之上，根据需要对网络拓扑结构进行必要的调整，并且根据电子政务系统需求、安全性需求对现有网络设备、服务器等进行调整、升级和扩充；应用系统建设主要包括数据中心（数据仓库）、办公中心、业务中心、服务中心、政务网站群五大部分，逐步实现由单机应用向网络应用转变，由简单的事务处理向综合政务管理转变，由面向公众的单向信息服务向双向互动办公服务转变，大幅度提高电子政务系统的应用效益；系统安全建设着重围绕网络安全、服务器、应用系统安全三方面展开，采用多种措施提

48、高网络系统和硬件的安全性，保证整个电子政务系统正常应用。（四）食品药品监管人才建设工程1、工程建设背景“十一五”期间，食品药品监管人才得到全面锻炼和提高，但人才队伍综合素质与新形势、新任务的要求尚有很大差距，将影响了监管实践中的行政执法效率。 因此，“十二五”期间，要充分认识人才队伍能力建设的重要性，坚持以人为本，加强人才队伍的培训，改进机关作风建设，深入贯彻落实各项制度，提高全系统的监督执法能力。2、工程建设内容（1）扩大我市食品药品监管人才队伍的总体数量。严格按照标准和程序充实监管队伍，按照“凡进必考”的原则录用，并在一定范围内公开招考事业单位新进人员，择优聘用。到2015年，南京市食品药

49、品监管队伍人才总量力求达到800人左右，其中国家公务员260人，事业单位管理人员和专业技术人员540人。（2）调整监管队伍的年龄结构和专业结构。“十二五”期间，要注重监管队伍年龄结构和专业结构的优化，充实年轻力量，加大专业人才比重，打造年轻、高学历的监管队伍。到2015年，力求保证市局具有大学以上学历人员的比例不低于95%，区县局不低于90%；市药检所具有大学以上学历专业技术人员不低于95%，硕士研究生以上学历人员不低于30%。在专业结构上，具有食品、药学、医疗器械、法律或相关专业知识（公共卫生、医学、生物医学工程等）人员的比例不低于70%。（3）推进教育培训工作。每年定期开展新录用国家公务员

50、的初任培训、晋升领导职务的任职培训、专门业务培训等培训。开设高层次专题班、研讨班，精心组织培训课程；对新进领导班子成员的培训，根据其工作岗位和工作职责的变化，着重进行相关理论和专业知识的培训。大力培养有潜力、掌握现代科技知识和学历层次较高的优秀青年业务骨干，鼓励拔尖人才到关键岗位发挥作用，充分发挥他们在食品药品监督管理事业中的技术支撑作用。（4）完善人员管理机制。完善人才评价、使用和激励、保障机制。坚持公开、平等、竞争、择优原则，在职务晋升、职称评审、聘任、成果鉴定等工作中，以水平、能力、贡献为依据，进行客观、公正的评价，使职务、职称、成果与相应水平、能力、贡献相适应。加强对领导干部的经常性考

51、察和任期考察，把考察考核结果作为干部提拔、任用、奖惩的重要依据。制定干部交流计划，有计划地安排市、区市局之间的干部相互交流任职。建立干部教育培训学分登记管理制度、考核评价制度、定期检查通报制度，逐步建立系统内干部培训档案，做好培训学分和培训证书的填写工作，把干部的培训经历、学习表现纳入干部管理、考核和评价体系中，作为干部奖惩和使用的重要依据。六、保障措施（一）提高思想认识，提供组织保障组织实施全系统“十二五”规划，事关食品药品监管工作长远发展。全市各级食品药品监管部门要积极争取地方党委、政府的重视和支持，将食品药品监管工作摆上政府工作重要议事日程，与各项民生保障工作同步规划、同步部署、同步推进

52、。对规划的实施要建立责权明晰的责任体系，对本规划确定的发展目标、主要任务和重点工程进行分解落实，并根据实际将规划内容纳入各年度工作计划。各责任部门要加强规划实施的协调，保证规划项目建设的高效有序实施。要适时开展对规划实施情况的评估，必要时对规划进行调整和修订，切实保证规划保质保量的完成。（二）加强地方法规制定，提供法律保障通过起草相关地方性法规和政府规章草案，制定规范性文件，逐步建立与国际通行惯例相衔接、与国家法律体系相配套、与构建和谐社会相适应、具有南京特色的食品药品安全监管法律法规体系，形成由国家法律、地方法规、行政规章和规范性文件等多层次构成的法制保障平台，有效解决监管中法规滞后的问题，

53、也为切实履行食品药品安全监管职能提供法制保障，构建出对药械、化妆品和保健食品的研究、生产、流通、使用等各个环节进行事前、事中和事后全方位监管的法律、法规体系。（三）建立完善评估机制，提供制度保障为了确保食品药品安全监管“十二五”规划内容能够按时保质保量的实施，需要逐步建立并完善相应的评价考核机制和激励制度。健全食品药品安全示范区（县）及食品药品监督管理部门行政执法人员依法行政的评价考核办法，逐步完善食品药品违法行为举报奖励制度，健全药品生产经营企业、医疗机构药械不良反应/事件报告激励制度，并加强农村药品“两网”配送企业考核奖励制度的建立。（四）加强监管队伍建设，提供人才保障制定人才培养计划，加

54、强法律法规和专业知识培训，重点抓好公务员教育培训，优化药监执法队伍的专业知识结构，提高依法行政能力。注重加强政治业务建设，提高各级领导干部的理论素养和解决实际问题的能力，深化干部人事制度改革。转变思想作风，加强党风廉政建设，强化社会监督，为适应食品药品安全“十二五”规划的新形势，提供高素质的人才队伍保障。（五）加大政府财政投入，提供资金保障要适应形势发展的需要，在充分利用和合理配置现有资源的基础之上，紧抓政府投资向民生领域倾斜的政策机遇，积极争取财政的支持，加大市级财政的投入力度，努力拓展资金来源渠道，为加强食品药品安全风险评估、完善食品药品检验检测技术机构、开展食品药品电子信息监管等规划项目建设，提供必要的资金保障。要统筹安排并规范使用财政资金，努力提高资金使用效率，加强审计监督，规范财务行为，严肃财经纪律。31