TS内审员教材

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1、TS16949:2009Internal Auditor Training课程安排课程安排课程：课程：第一天：TS16949：2009要求理解第二天：过程方法在系统中的应用第三天：如何开展过程式内部审核课程目标课程目标巩固TS16949：2009标准需求学会以过程方法分析QMS所有的过程；单独地执行内部审核，应用过程方法在审核过程；独立地判断公司/供方的QMS的有效性，识别改进的需求；引导公司进行流程优化/再造；给企业带来增值的效果。学员的先决条件学员的先决条件1、应对TS16949：2009条款有基本的认识；2、对被称之为5大工具的“APQP/PPAP/SPC/FMEA/MSA”已有了解；3

2、、具备内审员的基本素质，比如：有2年以上的职场经验 善于沟通、学习、勤于思考 敬业第一部分第一部分ISO/TS16949：2009标准理解标准理解TS16949规范之要求规范之要求TS16949规范之要求规范之要求TS16949规范之要求规范之要求TS16949规范之要求规范之要求TS16949规范之要求规范之要求3.1.63.1.6 制造制造 manufacturing manufacturing 以下制作或加工过程：生产材料；生产或维修零件；装配；热处理、焊接、喷漆、电镀或其他表面处理。3.1.7 3.1.7 预见性维护预见性维护 predictive maintenance predic

3、tive maintenance 基于过程数据，通过预测可能的失效模式以避免维护性问题的活动。3.1.83.1.8 预防性维护预防性维护 preventive maintenancepreventive maintenance 为消除设备失效和生产的计划外中断的原因而策划的措施，作为制造过程设计的一项输出。3.1.93.1.9 附加运费附加运费 premium freight premium freight 在合同约定的交付之外发生的附加成本或费用。注：可因方法、数量、计划外或延迟交付等导致。3.1.103.1.10 外外部场所部场所 remote location remote locati

4、on 支持现场且不存在生产过程的场所。3.1.113.1.11 现场现场 sitesite 发生增值的制造过程的场所。3.1.12 3.1.12 特殊特性特殊特性 special characteristic special characteristic 可能影响产品的安全性或法规符合性、配合、功能、性能或其后续过程的产品特性或制造过程参数。TS16949规范之要求规范之要求4.1.14.1.1 总要求总要求补充补充 确保对外包过程的控制不应免除组织对符合所有顾客要求的责任。注：见 7.4.1 和 7.4.1.3。TS16949规范之要求规范之要求TS16949规范之要求规范之要求TS1694

5、9规范之要求规范之要求TS16949规范之要求规范之要求4.2.4.1 4.2.4.1 记录保存记录保存 记录控制应满足法规和顾客的要求。TS16949规范之要求规范之要求5.1.1 5.1.1 过程效率过程效率 最高管理者应评审产品实现过程和支持过程，以确保它们的有效性和效率。TS16949规范之要求规范之要求TS16949规范之要求规范之要求TS16949规范之要求规范之要求TS16949规范之要求规范之要求TS16949规范之要求规范之要求TS16949规范之要求规范之要求5.6.1.1 5.6.1.1 质量管理体系业绩质量管理体系业绩 作为持续改进过程的一个必不可少的部分，这些评审应包

6、括对质量管理体系的所有要求及其业绩趋势的评审。对质量目标进行监视及对不良质量成本定期报告和评价应是管理评审的一部分内容。（见8.4.1 和 8.5.1）这此结果应予以记录，至少能为以下方面的成绩提供证据：经营计划中规定的质量目标 对所供应产品的顾客满意情况。TS16949规范之要求规范之要求TS16949规范之要求规范之要求TS16949规范之要求规范之要求6.2.2.16.2.2.1 产品设计技能产品设计技能 组织应确保具有产品设计责任的人员有达到设计要求的能力，且熟练掌握适用的工具和技术。组织应识别适用的工具和技术。6.2.2.2 6.2.2.2 培训培训 组织应建立并保持形成文件的程序，

7、识别培训需求并使所有从事影响产品质量活动的人员具备能力。承担特定任务的人员应具备要求的资格，在满足顾客要求方面给予特别的关注。注 1：本要求适用于组织内各层次中影响质量的所有员工。注 2：顾客特殊要求的一个例子：数字型数学数据的应用。TS16949规范之要求规范之要求6.2.2.3 6.2.2.3 岗位培训岗位培训 对影响产品质量的岗位，组织应对新上岗或调整工作的人员提供岗位培训，包括合同工和代理工作人员。应将不符合质量要求给顾客带来的后果告知对质量有影响的工作人员。6.2.2.4 6.2.2.4 员工激励和授权员工激励和授权 组织应有一个激励员工实现质量目标、开展持续改进和建立促进创新环境的

8、过程。该过程应包括在整个组织内提高质量和技术的意识。组织应有一个过程，以测量员工对于所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献见 6.2.2d的认识程度。TS16949规范之要求规范之要求6.3.1 6.3.1 工厂、设备和设备策划工厂、设备和设备策划 组织应采用多方论证的方法（见 7.3.1.1）来制定工厂、设备和设备的计划。工厂的布局应优化材料的转移、搬运，以及对场地空间的增值使用，并应便于材料的同步流动。应制定并实施对现有操作的有效性进行评价和监视的方法。注：这些要求应当关注精益制造原则以及与质量管理体系有效性的关联。6.3.2 6.3.2 应急计划应急计划 组织应制定应

9、急计划，以便在紧急情况下（如公共事业的供应中断、劳动力短缺，关键设备故障和外部退货等）满足顾客的要求。6.4.1 6.4.1 与实现产品质量相关的人员安全与实现产品质量相关的人员安全 组织应强调产品安全性和方法，以最大程度地降低对员工造成的潜在风险，特别是在设计和开发过程、制造过程活动中。6.4.2 6.4.2 生产现场的清洁生产现场的清洁 组织应保持生产现场处于与产品和制造过程的需求相协调的有序、清洁和维护的状态。TS16949规范之要求规范之要求注：有些顾客将项目管理或产品质量先期策划作为一种产品实现的方法。产品质量先期策划包含着防错和持续改进的概念，与找出错误不同，而且是基于多方论证的方

10、法。TS16949规范之要求规范之要求7 7.1 1.1 1 产产品品实实现现的的策策划划补补充充 作为质量计划的一部分，产品实现的策划应包括顾客要求和对其技术规范的引用。7 7.1 1.2 2 接接收收准准则则 组织应规定接收准则，要求时，由顾客批准。对于计数型数据抽样，接收水平应是零缺陷（见 8.2.3.1）。7 7.1 1.3 3 保保密密 组织应确保顾客委托的正在开发的产品、项目和有关产品信息的保密。7 7.1 1.4 4 更更改改控控制制 组织应有一个对影响产品实现的更改进行控制并作出反映的过程。任何更改的影响，包括由任何供方引起的更改，都应进行评估，且应规定验证和确认的活动，以确保

11、与顾客要求相一致。更改在实施前应予以确认。对有专有权的设计，对外形、配合、功能（包括性能和/或耐久性）的影响应与顾客共同进行评审，以便所有的影响都能得到适当的评价。当顾客要求时，还应满足附加的验证/标识要求，如对新产品引入的那些要求。注 1：任何影响顾客要求的产品实现的更改都要通知顾客，并征得顾客同意。注 2：以上要求适用于产品和制造过程更改。TS16949规范之要求规范之要求注1：交付后活动包括作为顾客合同或采购订单一部分所提供的任何售后产品服务。注 2：此要求包括再利用、对环境的影响以及根据组织对产品和制造过程所掌握知识的结果所识别的特性（见7.3.2.3）。注 3：条款 c)的符合性包括

12、所有适用的政府、安全和环境法规，适用于材料的获取、贮存、搬运、再利用、销毁或废弃。7 7.2 2.1 1.1 1 顾顾客客指指定定的的特特殊殊特特性性 组织应证实在特殊特性的指定、形成文件和控制方面符合顾客的要求。TS16949规范之要求规范之要求7.2.2.1 7.2.2.1 与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审补充补充 对 7.2.2 中正式评审（见注）要求的放弃应得到顾客授权。7.2.2.2 7.2.2.2 组织制造可行性组织制造可行性 组织应在合同评审过程中，对所涉及产品的制造可行性进行研究、确认并形成文件，包括进 行风险分析。TS16949规范之要求规范之要求TS16949规

13、范之要求规范之要求TS16949规范之要求规范之要求7.3.1.1 7.3.1.1 多方论证方法多方论证方法 组织应采用多方论证方法进行产品实现的准备工作，包括：特殊特性的开发/最终确定和监视；潜在失效模式及后果分析（FMEAs）的开发和评审,包括采取降低潜在风险的措施；控制计划的开发和评审。注:多方论证方法通常包括组织的设计、制造、工程、质量、生产和其他适当的人员。TS16949规范之要求规范之要求7 7.3 3.2 2.1 1 产产品品设设计计输输入入 组织应识别产品设计输入要求，形成文件并进行评审,包括：顾客的要求（合同评审）如特殊特性（见 7.3.2.3）、标识、可追溯性和包装；信息的

14、利用：组织应有一个过程，将从以往设计项目、竞争对手分析、供方反馈、内部输入、外部数据及其他相关来源获取的信息推广应用于当前或未来有相似性质的项目；产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维修性、时间性和成本的目标。7 7.3 3.2 2.2 2 制制造造过过程程设设计计输输入入 组织应识别制造过程设计输入要求，形成文件并进行评审，包括：产品设计输出数据 生产率、过程能力及成本的目标；顾客要求（若存在）；以往的开发经验。注：制造过程设计包括采用防错方法，其程度与问题的重要性和所存在的风险的程度相适应。7 7.3 3.2 2.3 3 特特殊殊特特性性 组织应确定特殊特性见 7.3.3d，并且 在控制计划

15、中包括所有的特殊特性；与顾客规定的定义和符号相符合；对过程控制文件，包括图样、FMEAS、控制计划及作业指导书，用顾客的特殊特性符号或组织的等效符号或说明来加以标识，以包括对特殊特性有影响的那些过程步骤。注：特殊特性可包括产品特性和过程参数。TS16949规范之要求规范之要求7 7.3 3.3 3 设设计计和和开开发发输输出出 G GB B/T T 1 19 90 00 01 1：2 20 00 00 0，质质量量管管理理体体系系 要要求求 7 7.3 3.3 3 设设计计和和开开发发输输出出 设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。设计和开发输出

16、应：a)满足设计和开发输入的要求；b)给出采购、生产和服务提供的适当信息；c)包含或引用产品接收准则；d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。7 7.3 3.3 3.1 1 产产品品设设计计输输出出补补充充 产品设计输出应以能够对照产品设计输入要求进行验证和确认的形式来表示。产品设计输出应包括：设计 FMEA，可靠性结果；产品特殊特性和规范；适当时，产品防错；产品定义，包括图样或数字数据；产品设计评审结果；适用时，诊断指南。TS16949规范之要求规范之要求7 7.3 3.3 3.2 2 制制造造过过程程设设计计输输出出 制造过程设计输出应以能够对照制造过程设计输入要求进行验证和确认的

17、形式来表示。制造过程设计输出应包括：规范和图样；制造过程流程图/布局；制造过程 FMEAS；控制计划（见 7.5.1.1）；作业指导书；过程批准接收准则；有关质量、可靠性、可维修性及可测量性的数据；适当时、防错活动的结果；产品/制造过程不合格的及时发现和反馈方法。注：这些评审通常与设计阶段相协调，包括制造过程的设计和开发。TS16949规范之要求规范之要求TS16949规范之要求规范之要求7.3.6.1 7.3.6.1 设计和开发确认设计和开发确认补充补充 应按顾客的要求（包括项目时间进度）进行设计和开发确认。7.3.6.2 7.3.6.2 样件计划样件计划 当顾客要求时，组织应制定样件计划和

18、控制计划。只要可能，组织就应使用与正式生产中相同的供方、工装和制造过程。应监视所有的性能试验活动，以便及时完成并符合要求。当这些服务被外包时，组织应对外包服务负责，包括提供技术指导。7.3.6.3 7.3.6.3 产品批准过程产品批准过程 组织应符合由顾客承认的产品和制造过程的批准程序。注：产品批准应当在制造过程验证之后进行。该产品和制造过程的批准程序也应适用于供方。TS16949规范之要求规范之要求7.4.1.1 7.4.1.1 法规的符合性法规的符合性 用于产品而采购的所有产品或材料应符合使用的法规要求。7.4.1.2 7.4.1.2 供方质量管理体系的开发供方质量管理体系的开发 组织应以

19、供方符合本标准为目标进行供方质量管理体系的开发。符合 GB/T19001:2000是达到这一目标的第一步。注：供方开发的优先顺序取决于供方的质量业绩和所供应产品的重要性等。除非顾客另有规定，否则组织的供方应通过经认可的第三方认证机构的 GB/T19001:2000 第三方认证。TS16949规范之要求规范之要求7.4.1.3 7.4.1.3 顾客批准的供货来源顾客批准的供货来源 若合同（如顾客工程图样、规范等）中有规定，组织应从批准的供货来源采购产品、材料或服务。采用顾客指定的供货来源，包括工具/量具的供方，不能免除组织确保采购的产品质量的责任。TS16949规范之要求规范之要求7 7.4 4

20、.3 3.1 1 进进货货产产品品的的质质量量 组织应有一个采用以下一种或多种方法保证采购产品（见 7.4.3）质量的过程。组织接收统计数据，并对其进行评价；进货检验和/或实验，如根据业绩的抽样；结合可接受的已交付产品的质量记录，对供方现场进行第二方或第三方评定或审核；由指定的实验室进行的零件评价；与顾客达成一致的其他方法。7 7.4 4.3 3.2 2 对对供供方方的的监监视视 供方业绩应通过以下指标进行监视：交付产品的质量；顾客生产中断包括外部退货；按计划交付的业绩（包括附加运费情况）；关于质量或交付问题异常情况的顾客通知。组织应促进供方对其制造过程业绩的监视。TS16949规范之要求规范

21、之要求TS16949规范之要求规范之要求7.5.1.1 7.5.1.1 控制计划控制计划 组织应：针对所提供的产品在系统、子系统、部件和/或材料层次上制定控制计划（见附录A），包括散装材料及零件的生产过程；在试生产和生产阶段都有考虑设计 FMEA 和制造过程 FMEA 输出的控制计划。控制计划应：列出用于制造过程控制的方法；包括对由顾客和组织确定的特殊特性（见 7.3.2.3）所采取的控制进行监视的方法；如果有，包括顾客要求的信息；在过程变得不稳定或从统计的角度不具备能力时启动规定的反应计划（见 8.2.3.1）当任何影响产品、制造过程、测量、物流、供货来源或 FMEA 的更改发生时，应重新评

22、审和更新控制计划（见 7.1.4）。注：评审或更新后的控制计划可能要有顾客批准。7.5.1.2 7.5.1.2 作业指导书作业指导书 组织应为所有负责影响产品质量的过程操作人员提供形成文件的作业指导书。这些指导书应在工作岗位易于得到。这些指导书应来自于诸如质量计划、控制计划及产品实现过程。TS16949规范之要求规范之要求7 7.5 5.1 1.3 3 作作 业业 准准 备备 的的 验验 证证 无 论 何 时 进 行 作 业 准 备，如 作 业 的 的 初 次 运 行、材 料 的 更 换、作 业 更 改，均 应 进 行 作 业准 备 的 验 证。作 业 准 备 人 员 应 能 得 到 作 业

23、指 导 书。适 用 时，组 织 应 使 用 统 计 方 法 进 行 验 证。注：推 荐 采 用 末 件 比 较 的 方 法。7 7.5 5.1 1.4 4 预预 防防 性性 和和 预预 见见 性性 维维 护护 组 织 应 识 别 关 键 过 程 设 备，为 机 器/设 备 的 维 护 提 供 资 源，并 建 立 有 效 的、有 计 划 的 全面 预 防 性 维 护 系 统。这 个 系 统 至 少 应 包 括：有 计 划 的 维 护 活 动；设 备、工 装 和 量 具 的 包 装 和 防 护；可 得 到 关 键 生 产 设 备 的 零 配 件；将 维 护 目 标 形 成 文 件 并 予 以 评

24、价 和 改 进。组 织 应 使 用 预 见 性 维 护 方 法，以 持 续 改 进 生 产 设 备 的 有 效 性 和 效 率。7 7.5 5.1 1.5 5 生生 产产 工工 装装 的的 管管 理理 组 织 应 为 工 装 和 量 具 的 设 计、制 造 和 验 证 活 动 提 供 资 源。组 织 应 建 立 并 实 施 生 产 工 装 的 管 理 系 统，包 括：维 护 和 修 理 的 设 施 与 人 员；贮 存 和 修 复；工 装 准 备；易 损 工 装 的 更 换 计 划；工 装 设 计 修 改 的 文 件，包 括 工 程 更 改 等 级；工 装 的 修 改 的 文 件 的 修 订；工

25、 装 标 识，明 确 其 状 态，诸 如 在 用、修 理 或 废 弃。如 果 其 中 任 何 一 项 工 作 被 外 包，组 织 应 实 施 监 视 这 些 活 动 的 系 统。注：此 要 求 也 适 用 于 车 辆 维 修 零 件 的 工 装。TS16949规范之要求规范之要求7.5.1.6 7.5.1.6 生产计划生产计划 应有满足顾客要求的生产计划，例如由信息系统支持的“准时”计划，该信息系统允许在过程的关键阶段获得生产信息并且是订单驱动的。7.5.1.7 7.5.1.7 服务信息反馈服务信息反馈 应建立并保持与制造、工程和设计部门沟通服务问题的过程。注：将“服务问题”增加到本条款，其目

26、的是为了保证组织了解其外部发生的不合格。7.5.1.8 7.5.1.8 与顾客的服务协议与顾客的服务协议 当与顾客达成服务协议时，组织应验证以下项目的有效性：组织的任何一个服务中心；任何专用工具或测量设备；服务人员的培训；TS16949规范之要求规范之要求7 7.5 5.2 2.1 1 生生产产和和服服务务提提供供过过程程的的确确认认补补充充 7.5.2 的要求应适用于生产和服务提供的所有过程。7 7.5 5.3 3 标标识识和和可可追追溯溯性性 G GB B/T T 1 19 90 00 01 1:2 20 00 00 0，质质量量管管理理体体系系 要要求求 7 7.5 5.3 3 标标识识

27、和和可可追追溯溯性性 适当时,组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。在有可追溯性要求的场合,组织应控制并记录产品的唯一性标识(见 4.2.4)。注:在某些行业,技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。注:在生产流程中产品所处的位置并不能表明其检验、试验状态,除非产品本身状态明显,如:自动化生产流转过程中的材料.如果状态能清楚地识别,形成了文件且达到了预定的目的,也可以采用替代的方法。7 7.5 5.3 3.1 1 标标识识和和可可追追溯溯性性补补充充 以上 7.5.3 中的“适当”不适用。TS16949规范之要求规范之要求TS16949规

28、范之要求规范之要求TS16949规范之要求规范之要求7.6.1 7.6.1 测量系统分析测量系统分析 为分析每种测量和试验设务系统得出的结果中出现的变差，应进行统计研究。此要求应适用于控制计划中提及的测量系统。所用的分析方法及接受准则应符合顾客关于测量系统分析的参考手册的要求。如果得到顾客的批准，也可使用其他分析方法和接受准则。7.6.2 7.6.2 校准校准/验证记录验证记录 对所有量具、测量和试验设备（包括员工和顾客所有的设备）都应提供校准/验证活动的记录，用以提供符合确定的产品要求的证据。记录应包括：设备标识，包括校准设备所依据的测量标准；由工程更改所引发的修订；在校准/验证时获得的任何

29、超出规范的读数；超出规范条件下影响的评估；在校准/验证后，有关符合规范的说明；在可疑产品或材料已发运的情况下，给顾客的通知。TS16949规范之要求规范之要求7 7.6 6.3 3 实实验验室室要要求求 7 7.6 6.3 3.1 1 内内部部实实验验室室 组织的内部实验室设施应有一个确定的范围，包括进行要求的检验、试验和校准服务的能力。实验室范围应包括在质量管理体系文件中。实验室至少应规定并实施以下方面的技术要求：实验室程序的充分性；实验室人员的能力；产品试验；正确地进行这些服务，可溯源到相关的过程标准（如 ASTM、EN 等）的能力；相关记录的评审。注：按 GB/T15481（idt IS

30、O/IEC 17025）进行的认可可以用于证明组织内部实验室符合这一要求，但不是强制的。7 7.6 6.3 3.2 2 外外部部实实验验室室 组织用于检验、试验或校准服务的外部/商业/独立的实验室设施应有一个确定的范围，包括进行要求的检验、试验或校准的能力，并且 应有证据表明外部实验室对顾客是可接受的，或 实验室应依据 GB/T 15481 或国家等效文件获得认可。注 1:顾客的评定或顾客批准的第二方评定等方式可作为证明实验室满足 GB/T 15481 或国家等效文件意图的证据。注 2:对于某一设备，当没有具有资格的实验室时，校准服务可以由原设备制造厂家进行。这种情况下，组织应当确保上述 7.

31、6.3.1 要求已得到满足。TS16949规范之要求规范之要求8.1.1 8.1.1 统计工具的确定统计工具的确定 在质量先期策划中应确定每一过程适用的统计工具，并应包括在控制计划中。8.1.2 8.1.2 基础统计概念知识基础统计概念知识 整个组织应理解和使用基础统计概念，如变差、控制（稳定性）、过程能力和过度调整。TS16949规范之要求规范之要求8.2.1.1 8.2.1.1 顾客满意顾客满意补充补充 顾客对组织的满意应通过对（产品）实现过程业绩的持续评价进行监视。业绩的指标应基于客观数据，包括但不局限于：交付零件的质量性能；顾客生产中断，包括外部退货；按计划交付的业绩（包括附加运费情况

32、）；关于质量和交付问题的顾客通知。组织应对制造过程的业绩进行监视，以证实其符合顾客对产品质量和过程效率的要求。TS16949规范之要求规范之要求8.2.2.1 8.2.2.1 质量管理体系审核质量管理体系审核 组织应审核质量管理体系，以验证与本标准和任何附加的质量管理体系要求的符合性。8.2.2.2 8.2.2.2 制造过程审核制造过程审核 组织应对每一个制造过程进行审核以确定其有效性。8.2.2.3 8.2.2.3 产品审核产品审核 组织应以确定的频次，在生产和交付的适当阶段对其产品进行审核，以验证符合所有规定的要求。如产品尺寸、功能、包装和标签。TS16949规范之要求规范之要求8 8.2

33、 2.2 2.4 4 内内部部审审核核计计划划 内部审核应覆盖所有与质量管理有关的过程、活动和班次，且应按年度计划进行日程安排。当内部/外部不符合或顾客抱怨发生时，应适当增加审核频次。注：每类审核应当使用特定的检查表。8 8.2 2.2 2.5 5 内内审审员员资资格格 组织应具有有资格审核本标准要求的内部审核员（见6.2.2.3）。8 8.2 2.3 3 过过程程的的监监视视和和测测量量 G GB B/T T 1 19 90 00 01 1:2 20 00 00 0，质质量量管管理理体体系系 要要求求 8 8.2 2.3 3 过过程程的的监监视视和和测测量量 组织应采用适宜的方法对质量管理体

34、系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。TS16949规范之要求规范之要求8.2.4.1 8.2.4.1 全尺寸检验和功能试验全尺寸检验和功能试验 应根据适用的顾客工程材料及性能标准，按控制计划的规定，对每一种产品进行全尺寸检验和功能验证。其结果应可供顾客评审。注：全尺寸检验是对设计记录上显示的所有产品尺寸进行完整的测量。8.2.4.2 8.2.4.2 外观项目外观项目 若组织生产的零件被顾客指定为“外观项目”，则组织应提供：适当的资源，包括评价用的照明；适当时，颜色、纹理、光泽、金

35、属亮度、结构、鲜映性（DOI）的标准样品；外观标准样品及评价设备的维护和控制；对从事外观评价人员的能力和资格的验证。TS16949规范之要求规范之要求8.3.8.3.1 1 不合格品控制不合格品控制补充补充 状态未经标识或可疑的产品,应归类为不合品（见 7.5.3）。8.3.2 8.3.2 返工产品的控制返工产品的控制 返工指导书，包括重新检验的要求，应易于被适当的人员得到并使用。8.3.3 8.3.3 顾客通知顾客通知 一旦发生不合格品被发运，应立即通知顾客。TS16949规范之要求规范之要求8.3.4 8.3.4 顾客特许顾客特许 无论何时，只要产品或制造过程与当前批准的不同，在继续生产之

36、前，组织还应获得顾客的让步或偏离许可。组织应保持授权的期限或数量方面的记录。当授权期满时，组织应确保符合原有的或替代的规范和要求。经授权的材料装运时，应在每一集装箱上作恰当的标识。此规定同样适用于采购的产品。在提交给顾客前，组织应与供方就其提出的任何要求达成一致。TS16949规范之要求规范之要求8.5.1.1 8.5.1.1 组织的持续改进组织的持续改进 组织应确定一个持续改进的过程（见 GB/T 19004:20000 附录 B 中的示例）。8.5.1.2 8.5.1.2 制造过程的改进制造过程的改进 制造过程改进应持续的关注于产品特性及制造过程参数变差的控制和减少。注 1：在控制计划中将

37、受控特性形成文件。注 2：持续改进是当制造过程有能力且稳定或当产品特性可预测且满足顾客要求的实施的。TS16949规范之要求规范之要求8.5.2.18.5.2.1 解决问题解决问题 组织应有一个确定的过程用于解决问题，使根本原因得到识别并消除。若有顾客规定的解决问题的方式，则组织应采用此方式。8.5.2.2 8.5.2.2 防错防错 组织应在纠正措施的过程中采用防错方法。8.5.2.3 8.5.2.3 纠正措施影响纠正措施影响 组织应将纠正措施和实施的控制应用于其他类似的过程和产品，以消除不合格原因。TS16949规范之要求规范之要求TS16949控控 制制 计计 划划 A.1 A.1 控制计

38、划的阶段控制计划的阶段 适当时，控制计划应覆盖三个不同的阶段：a)样件：对样件制造中将进行的尺寸测量、材料和性能试验的描述。如果顾客要求，组织应有样件控制计划。b)试生产：对样件制造后，全面生产前将进的行尺寸测量、材料和性能试验的描述。试生产被定义为在产品实现过程中样件制造后可能要求的一个生产阶段。c)生产：在批量生产中，对产品/过程特性、过程控制、试验和测量系统的形成文件的描述。每个零件应有一个控制计划，但是在很多情况下，系列控制计划可以覆盖采用通用过程生产的多个零件。控制计划是质量策划的一项输出。TS16949控控 制制 计计 划划A.A.2 2 控制计划的要素控制计划的要素 组织应制定至

39、少包括以下内容的控制计划：a)基本数据 控制计划编号；发布日期和修订日期（若存在）；顾客信息（见顾客要求）；组织名称/指定的现场；零件编号；零件名称/描述；工程更改等级；覆盖的阶段（样件、试生产、生产）；主要联系人；零件/过程步骤编号；过程名称/作业描述。b)产品控制 与产品有关的特殊特性；其他要控制的特性（编号、产品或过程）；规范/公差。c)过程控制 过程参数；与过程有关的特殊特性；制造用机器、卡具、夹具、工具。d)方法 评价测量技术；防错；样本容量和频次；控制方法。e)反应计划和纠正措施；反应计划（包括或引用）；纠正措施。第二部分第二部分过程方法在系统中的应用过程方法在系统中的应用过程方法

40、在系统中的应用观念的转变观念的转变原先的管理理念：原先的管理理念：以任务为中心，职能管理为导向！以任务为中心，职能管理为导向！以过程为中心，顾客满意为导向！以过程为中心，顾客满意为导向！所有的工作都是过程所有的工作都是过程所有的工作都是过程所有的工作都是过程输入和输出可能包括设备、原料、动力、信息和财力资源或更多这些过程的输入和输出都是什么？什么是过程方法什么是过程方法?过程方法：过程方法：将系统中单一过程、过程组合和它们之间的相互将系统中单一过程、过程组合和它们之间的相互关系运用过程的概念去识别、应用、控制的方法称为过程方关系运用过程的概念去识别、应用、控制的方法称为过程方法，运用过程方法可

41、以更高效地得到期望的结果。法，运用过程方法可以更高效地得到期望的结果。过程1过程2过程2.1过程2.2过程2.3用过程方法的审核是从 QS-9000：1998 转换到 ISO/TS 16949:2002的关键!汽车行业体现增值、体现顾客导向。按照顾客导向过程展开组织需要的各个相关支持过程和管理过程。什么是过程方法？什么是过程方法？组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。组织顾客需求顾客产品组织顾客需求顾客产品过程方法过程方法理解要点：理解要点：u过程由活动构成

42、过程由活动构成u活动的构成方式决定活动的构成方式决定过程的过程的效率效率和结果和结果u过程应具有过程应具有增值增值的功的功能能u过程的增值需要过程的增值需要资源资源的保证的保证u过程应在策划和过程应在策划和受控受控条件下进行条件下进行为何采用过程导向的的管理模式：l单一独立的领域并不能告诉我们整体QMS的有效性l过去未考虑输入及输出和其他过程活动的相互关系l加重计划执行查核及改善的循环（PDCA）2).客户导向之过程方法比较OrganizationOrganizationISO/TS 16949:2002QS-9000质量管理体系模式图：顾客要求顾客要求管理职责管理职责测量、分析、改进测量、分

43、析、改进资源管理资源管理产品实现产品实现顾客满顾客满意意产品产品质量管理体系的质量管理体系的持续改进持续改进过程方法过程的基础模式过程的基础模式主过程次过程1次过程2次过程3产品输入输出程序（可以或无书面化）监督与测量机会可能在前、中、后有效性（ISO9001：2000）达到策划结果的程度的量测效率ISO9004：2000过程的分类过过程程顾客导向过程顾客导向过程支持性过程支持性过程管理过程管理过程输入与输出都和顾客有关的过程输入与输出都和顾客有关的过程.即关键过程即关键过程核心的或附加价值的 过程，或是提供价值的产品/服务的重要活动，参见（COP清单）每一个关键过程都会有一个或多个的支持性每

44、一个关键过程都会有一个或多个的支持性补充补充,大致都有内部的顾客和供方大致都有内部的顾客和供方.提供主要资源或能力以使主要过程能执行过程过程用来衡量、评价主要过程/支援过程的有效性和效率，组织策划将顾客要求转化为组织衡量的目标和指标。对组织或质量管理体系管理的过程对组织或质量管理体系管理的过程.Customer Oriented Processes Customer Oriented Processes(COPsCOPs)Management Oriented Processes Management Oriented Processes(MOPs(MOPs)Support Processes

45、 Support Processes(SPsSPs)IATF（国际汽车特别工作组）建议的（国际汽车特别工作组）建议的COP清单清单C Customer ustomer O Oriented riented P ProcessrocessS Supportupport P ProcessrocessMManagement anagement P Processrocess市场分析市场分析/顾客需求顾客需求文件控制文件控制经营计划管理经营计划管理投标投标/标单标单记录控制记录控制方针与目标管理方针与目标管理定单定单/要求要求培训培训持续改进持续改进产品和过程设计产品和过程设计供应商评估与选择供应商

46、评估与选择內部质量管理体系审核內部质量管理体系审核采购采购库房库房管理管理产品审产品审核核产品生产产品生产设备设备管理管理过程审过程审核核交付交付工装工装管理管理管理评审管理评审支付支付/付款付款监控和测量装置管理监控和测量装置管理不良质量成本管理不良质量成本管理担保担保/服务服务不合格品控制不合格品控制生产管理生产管理糾正和預防糾正和預防产品和过程的验证产品和过程的验证/确认确认过程间的相互关系过程间的相互关系客户导向流程，支援流程，管理流程 间相互关系顾客要求顾客满意品质管理体系的持续改进客户导向流程 COP 支援流程 SP管理流程 MP接口如何确定组织的如何确定组织的COP?分析分析:C

47、ustomersCustomers顾客顾客管理职责管理职责测量分析改进测量分析改进资源管理资源管理需求需求满意满意产品产品产品实现产品实现输入输入输出输出Continual improvement of the qualitymanagement system质量管理体系持续改进质量管理体系持续改进关键关键Key增值行动增值行动Value-adding activities信息流动信息流动Information flow组织组织输出输出输入输入这是一个过程这是一个过程一个组织的界面一个组织的界面/外部环境的输入外部环境的输入 input(I)注意怎样对过程模式的精确应用。注意怎样对过程模式的精

48、确应用。application of the process model.检查输入检查输入靠着输出靠着输出一个组织的界面一个组织的界面/外部环境的输出外部环境的输出 output(O)Notice how this is a literal顾客顾客如何确定组织的如何确定组织的COP?着眼点着眼点.输出输入顾客导向过程4321组织支持过程DCBA输出输入支持过程支持过程的子过程章鱼模式（章鱼模式（The Octopus Model）32419108765过程识别过程识别顾客导向过程（顾客导向过程（Customer Oriented Process）详细的解释：这种过程起始于顾客的需求和终止于组织

49、的输出；输入和对应的输出必须被一一查核，以便使输出满足输入要求，所以COP很多，像章鱼；组织必须识别所有的COP；目的在于使组织站在顾客一端的眼光看清楚其需求能被满足，将注意力从自己及自己的产品上，转移到顾客及顾客需求的解决方案上；过程职责过程职责附件一：产品实现流程图C1C2C3C4设计开发技术质量部质量检验科COP订单/协议市场调研竞标/询价市场营销部工业运营部采购.物流技术质量部产品工艺发展科人力资源部技术质量部模具维修技术质量部产品工艺发展科工业运营部生产工段可行性分析模具/工装/检治具制造采购模具设计进料检验市场调查/分析研究市场/产品信息确定申请投标/顾客咨询报价报价接受/顾客协议

50、订单/协议接受样品和/或图纸工装设计过程策划设计产能分析检治具设计/计量器具准备人力资源提供/培训样品和文件提交模具/工装/检治具/设备调试样品检验和文件准备样品完成搬运/贮存/入库供应商开发/评估过程职责过程职责C5C6生产确认量产客户量产订单试产件需求计划产品制造委外制程检验储存试生产件交付确认入库出货检验最终检验进料检验产品制造成品包装成品储存C7C8交付服务顾客反馈原因分析和纠正/预防措施调整模具/工装/设备/工艺/价格等文件修改培训改善结果验证顾客抱怨/绩效表现顾客满意反馈持续改进送货/服务需求产品/服务交付过程分析过程分析C1C2C3C4C5C6C8市场调研竞标/询价订单/协议设计

51、开发生产确认量产顾客抱怨/绩效表现M1M2M3M4M5M6M7M8M9M10M11M12预防措施持续改进纠正措施内部审核数据分析记录管理管理评审职责权限文件管理质量方针质量策划MOPC7交付和服务业务计划过程分析过程分析C1C2C3C4C5C6C8市场调研竞标/询价订单/协议设计开发生产确认量产顾客抱怨/绩效表现S1S2S3S4S5S6S7S8S9S10S11S12S13S14不合格品实验室管产品测量产品防护计量设备内外部沟标识可追采购供方管理模具/夹具工作环境公用设施生产设备SOPC7交付和服务培训过程流程图过程流程图例例:客户要求APQP7.5.1.6生产排程7.2合约审查客户下单PPAP

52、 7.5.5 仓库8.2.4 FQC7.5生产控管8.2.3&4 IPQC7.5.5 出货8.2.2.3 出货稽核8.2.1.1准时交货绩效7.3 设计MSAFMEASPC控制计划作业指导书书7.5.1首件确认方法资格能力认可人员激励品质意识提高6.2训练训练计划OJT训练成效评估7.5.1.5工模治具管理7.5.1.4 设备TPM预防保养人员机器7.5.5环境要求运搬处理7.5.5仓储管理7.4.3.1 IQC厂商交货准时MSA7.6 仪校7.6.3实验室室8.3不合格处理8.4.1 统计分析8.5 矫正预防4.1更新程序FMEA更新4.2.3.1,7.1.4工程变更4.2.3文件控制4.1

53、系统执行7.4采购合格厂商7.4厂商定期评估估7.4厂商辅导原料7.5.1.7 市场退回组织内部接收接收订单订单订单订单输入输入订购订购原材料原材料原材料原材料接收接收原材料原材料检验检验原材料原材料储存储存产生产生工令工令制造制造生产生产检验检验测试测试出货出货顾顾客客需需求求顾顾客客满满意意采购采购品保品保财务财务人力人力资源资源业务业务行销行销生产管理生产管理设备设施设备设施开发工程开发工程DFMEA管制计划管制计划制造工程制造工程PFMEA付款付款产品保固产品保固询价询价市场市场调查调查投标投标售后服务售后服务/反馈反馈产品产品/流程流程设计开发设计开发产品产品/流程流程设计开发验证设

54、计开发验证COPSPMainProcess过程方法的特征过程方法的特征一个过程可以通过一连串独立的、相互协调的特性识别一个过程可以通过一连串独立的、相互协调的特性识别出来。对有效实施质量管理，过程有以下六个特征。出来。对有效实施质量管理，过程有以下六个特征。一个过程所有者存在一个过程所有者存在这个过程被定义这个过程被定义这个过程被文件化这个过程被文件化过程之间的连接被建立过程之间的连接被建立这个过程被监控和改进这个过程被监控和改进记录并维持记录并维持过程方法在过程方法在QMS中应用时，强调以下方面的重要性中应用时，强调以下方面的重要性理解并满足要求；理解并满足要求；需从增值的角度考虑过程；需从

55、增值的角度考虑过程；获得过程业绩和有效性的结果；获得过程业绩和有效性的结果；基于客观的量测，持续改进过程。基于客观的量测，持续改进过程。过程管理与改善的执行方法建立管理过程的职责；建立管理过程的职责；界定过程；界定过程；识别客户的要求；识别客户的要求；建立过程绩效的衡量方法；建立过程绩效的衡量方法；比较过程绩效和客户要求；比较过程绩效和客户要求；鉴别过程改善的机会；鉴别过程改善的机会；改善过程的绩效。改善过程的绩效。对每一个过程评价（对每一个过程评价（4个基本问题）个基本问题）1.1.过程是否予以识别和适当确定？过程是否予以识别和适当确定？2.2.职责是否予以分配？职责是否予以分配？3.3.程

56、序是否被实施和保持？程序是否被实施和保持？4.4.在实现所要求的结果方面，过程是否有效？在实现所要求的结果方面，过程是否有效？1、所定义的过程是什么？其目的是什么？2、谁是过程的管理者？3、过程的输入是什么？谁是客户，其要求是什么？4、主要过程活动是什么？5、过程的接口是什么？6、过程的输出是什么？7、如何测量监控过程？8、过程中会产生哪些文件？9、过程中会产生哪些记录？10、如何将测量监控结果与所订的目标比较？（输出和目标）？11、过程结果能否满足顾客需求（含法规要求）？12、组织的质量方针与目标（管理过程）与本关系的关系为何？13、质量管理体系的有效性是否持续改善？过程特性考虑的过程特性考

57、虑的13事项事项展开过程导向的意义展开过程导向的意义过程导向的展开，给组织一个机会，重新思考固有的作业方过程导向的展开，给组织一个机会，重新思考固有的作业方式的效率与有效性，打破部门间的堡垒，建立一个更完善的式的效率与有效性，打破部门间的堡垒，建立一个更完善的质量管理体系。质量管理体系。如何确定如何确定COP的的MOP、SP?针对识别出来的每个针对识别出来的每个COPCOP，充分考虑对其影响的每一个资源、执行、监督、改进等方，充分考虑对其影响的每一个资源、执行、监督、改进等方面的活动，从而一一识别出面的活动，从而一一识别出MOPMOP、SPSP。可通过多方论证的方式，由各部门讨论分析；可通过多

58、方论证的方式，由各部门讨论分析；注意，可能不同的注意，可能不同的COPCOP经过识别后，会出现许多相同的经过识别后，会出现许多相同的MOPMOP、SPSP。对相同的可以进行重。对相同的可以进行重合。合。COP市场分析过程设计配料洗压成型烘烤交付服务反馈SP采购维护环境安全培训MOP纠正与预防措施内部审核顾客满意度管理评审质量目标质量策划文件管理数据管理过程分析过程分析过程分析-龟形图分析法WHOWHOMEASUREMENTMEASUREMENTWHATWHAT谁主导？谁配合？输出产品、服务等效率绩效测量时间成本等指标怎么做方法、程序OUTPUTOUTPUTINPUTINPUTHOWHOWPro

59、cess 过程（COP、MOP、SP)硬件软件环境等输入材料、需求、顾客及法规要求等过程分析过程分析工程规范过程：1.1审查工程文件分发执行工程变更1.2 更新客户规范1.3 作废旧文件1.4 审批新文件 BOM、规范、硬件、软件1.工程规范需要变更2.法律法规3.体系要求4.客户要求工程 变更程序文件变更程序ECN、PPA、FMAEA受过培训的文管或工程人员依客户要求及时无误审查分发和执行客户工程规范变更零错误，工程变更时间，客户回应例：不合格品控制过程分析“乌龟图”使用什么方法？（材料/设备）1、检测设备、量具、标准块；2、车间隔离区；3、控制点。谁进行？（能力/技能/培训）1、有资格检验

60、员、操作员；2、质量负责人（领班）；3、培训授权。输 入1、不合格品/可疑产品；2、顾客投诉；3、过程异常、SPC图纸；4、设备发生异常。过 程 生产中不合格品控制输 出1、识别产品；2、隔离/通过；3、分类/返工通知；4、停产通知。如何做？（方法/程序/技术）1、按程序（不合格品控制）；2、不合格品评审；3、返工/返修指导书；4、SPC图；5、分隔/追溯性；6、标准样品。使用的关键准则是什么？（测量/评估）1、反应速度、时间；2、内外顾客反馈；3、PPM下降程度；4、质量成本；5、退货分析。过程的输入是什么？过程的输入是什么？过程的输入就是在过程开始之前，或在过程进行之中所取得的咨询与资源；

61、输入必须考虑客户的期望；输入的咨询就是对输出的期望与限制，可以是规范性的或是参考性的；输入的资源不外乎是4M+1E；过程的输入必须进行充分的消化理解与应用，才产生附加价值；正确与充分的输入，是达成正确输出的必要条件。最基本的输入最基本的输入质量管理体系要求；质量管理体系要求；客户要求；客户要求；法规要求；法规要求；合格的人员。合格的人员。审核者的关注审核者的关注这些输入是否正确与足够？输入的取得管道是什么？这些输入你是否真的都具备了？这些输入你是否都了解？这些输入如何正确无误地传达给相关的组织界面？这些输入如何在日后形成对输出的规范？过程的主要活动是什么过程的主要活动是什么过程的主要活动就是这

62、个过程的次过程；过程的主要活动就是这个过程的次过程；过程的主要活动可以是跨部门的；过程的主要活动可以是跨部门的；必须分析过程有哪些主要活动，以及其相互的关系与顺序；必须分析过程有哪些主要活动，以及其相互的关系与顺序；请考虑这些活动附加价值的高低，低附加价值的活动尽量简请考虑这些活动附加价值的高低，低附加价值的活动尽量简化，或并入其他的活动。化，或并入其他的活动。审核者的关注审核者的关注这些活动的逻辑与顺序是否清晰与正确？这些活动与哪些组织界面有关系？这些活动是否具有附加价值？在活动进行的过程中，流程的输入是否被适当地运用，并容入到活动所渐次产生的输出之中，以作为下一阶段的输入？哪些活动是最基本

63、的哪些活动是最基本的PLANDOCHECKACTION过程相关的组织界面是什么过程相关的组织界面是什么除了过程的所有者外，所有直接或间接会参与到这个过程的除了过程的所有者外，所有直接或间接会参与到这个过程的单位；单位；组织界面包括内部和外部的单位，上游、下游于组织平行的组织界面包括内部和外部的单位，上游、下游于组织平行的单位；单位；可能是本过程的实际负责单位，可能是相关过程的负责单位，可能是本过程的实际负责单位，可能是相关过程的负责单位，也可能只是一个被知会的单位；也可能只是一个被知会的单位；过程所产生的输出，在相关组织界面的过程，会形成输入的过程所产生的输出，在相关组织界面的过程，会形成输入

64、的一部分一部分 适用于所有的过程的组织界面的例子n客户n人力资源单位过程的输出必须考虑客户的期望以及对客户的附加价值；过程的输出必须考虑客户的期望以及对客户的附加价值；过程进行中产生的输出，例如：过程进行中产生的输出，例如：CPCP、PFMEAPFMEA等，虽然也是输等，虽然也是输出的一部分，但却不是客户想要的东西；出的一部分，但却不是客户想要的东西；过程的输出必须与过程的输入相比较，以确认其达成情况；过程的输出必须与过程的输入相比较，以确认其达成情况；针对输出达成状况的水准，就是过程的量测指标。针对输出达成状况的水准，就是过程的量测指标。过程的输出是什么过程的输出是什么审核者的关注审核者的关

65、注过程的输出是否符合客户的期望？这些量测指标与水准是否符合客户的期望呢？这些量测指标与水准是否符合客户的期望呢？这些指标是否能精确与充分的量测流程呢？这些指标是否能精确与充分的量测流程呢？这些量测指标如何计算？由谁计算？这些量测指标如何计算？由谁计算？这些量测指标的监控频度为多久？这些量测指标的监控频度为多久？当量测指标达不到预期的目标时，是否制定相应的当量测指标达不到预期的目标时，是否制定相应的对策？对策？这些量测指标的水准是否能持续不断的改善？这些量测指标的水准是否能持续不断的改善？审核者的关注审核者的关注过程的量测指标是什么过程的量测指标是什么过程的量测指标不外乎是质量、成本与时间；过程

66、的量测指标必须可以量测，而且需设定可达成的目标值。过程的量测指标需定期地监控其达成目标的状况；量测指标是为了提供组织实事求是的资询，以做为正确决策的依据；量测指标可与其他组织的指标相比较；若过程的量测指标没有达到目标值，则需提出适当的对策；过程的量测指标必须随时间的进展，而持续不断地改善与提升。确定关键绩效指标的原则确定关键绩效指标的原则 确定关键绩效指标有一个重要的确定关键绩效指标有一个重要的SMARTSMART原则。原则。SMARTSMART是是5 5个英文个英文单词首字母的缩写：单词首字母的缩写：S S代表具体代表具体(Specific)(Specific)，指绩效考核要切中具体的工作指标，指绩效考核要切中具体的工作指标，不能笼统；不能笼统；M M代表可度量代表可度量(Measurable)(Measurable)，指绩效指标是数量化或者行为化，指绩效指标是数量化或者行为化的，验证这些绩效指标的数据或者信息是可以获得的；的，验证这些绩效指标的数据或者信息是可以获得的；A A代表可实现代表可实现(Attainable)(Attainable)，指绩效指标和标准在付出努力的，指绩效指