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1、 大输液生产工艺质量控制要点 大输液生产工艺质量控制要点 -制备注射用水 一用于蒸馏器 1）水源：去离子水 2）冷却水：洁净的软水（即生活用水）二蒸馏水质量检查 1）生产时：每台每隔 2 小时检查氯化物，酸碱度，易氧化物的铵盐 2）贮藏时：每星期全项检查一次 三蒸馏水贮藏条件 1）容器：不锈钢罐或搪瓷罐 2）温度：80 摄氏度以下 3）时间:不超过 12 小时-洗输液瓶 一.常水冲洗 1)温度:60 摄氏度70 摄氏度 2)压力:不低于 9.8110Pa 3)时间:不低于三秒 4)次数:23 次 二.精洗 1)次数:23 次 2)压力:不低于 9.81Pa 3)时间:不少于 3 秒 4)末道滤
2、材:0.81.2um 微孔滤膜 5)蒸馏水澄明度:200ml 容量瓶不得有可见异物-配液 一.浓配 1)活性炭用量:0.02%(g/ml)2)煮沸时间:1015min 3)药液浓度 不低于 50%二.稀配 1)活性炭用量 0.01%(g/ml)2)药液温度:4060 摄氏度 质量检查:1)含量:97.5%102.5%2)PH:应符合规定 三.滤材 1)炭脱:砂棒或钛合金制成的滤棒 2)初滤:垂熔玻璃滤器 3)精滤:0.81.2um 微孔滤膜 四.微孔滤膜 1)磨砂棒灯检:均无亮点 2)起泡点试验:合格 五.无菌要求 配料间空气菌落数:9cm 培养皿,暴露空间 30minih 小于 15 个 六
3、.药液温度控制:含盐品种:4050 摄氏度 七.药液温度控制:含糖品种:5060 摄氏度-洗涤纶薄膜 质量要求 1)乙醇浓度:95%2)浸泡时间:大于 8 小时 3)加盐煮沸:100 摄氏度.30min,消除静电效应 4)漂洗水澄明度:200ml 容量瓶仅允许有微量白点-洗涤橡皮塞 一.NaOH 1)浓度:1%(g/ml)2)温度:100 摄氏度 3)时间:30 分钟 二.HCl 1)浓度:1%(g/ml)2)室内温度 1525 摄氏度浸泡 3)时间 30 分钟 三.洗胶塞水澄明度检查:200ml 容量瓶检查允许微量白点-灌装 一.药液澄明度:200ml 容量瓶检查应无异物 二.容量 1)50
4、0ml:500510ml 2)250ml:250255ml 三.药渡稀释到灌装时间:不超过 4 小时 四.空气菌落数:9cm 培养皿,暴露空间 30min10 个-轧盖 质量检查:不松动,不缩皮,不切皮.-灭菌 一.从灌装到灭菌的时间:不超过 45 分钟 二.温度:不低于 112115 摄氏度 三.压力:不低于 6.3410000Pa 四.时间:不低于 30 分钟 五.灭菌升温时间:1015 分钟 六.测温点:不低于 2 个-灯检 一.视力检查:1)次数 2 次/年 二.结果:远近视力大于 0.9 三.被检药液温度 室温 四.时间 不低于 4 秒/瓶 输液生产工艺质量控制要点 工 艺类别 项目 控制要点
大输液生产工艺质量控制要点371
