GMP认证全套文件资料7011-
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1、题目:生活饮用水、纯化水的质量监控标准操作规程 登记号 SOP-ZL-7011-01 页 数 1/1 起草人及日期:审核人及日期:批准人及日期:颁布部门:质量部 颁布日期:生效日期:分发部门:质量部、资料室、制水站 标 题 1.范围 2.取样点和监测频率 3.取样用具 4.标记或贴签 5.取样步骤 6.检验方法 7.采取措施 8.记录 9.注意事项 正 文 阐述生活饮用水、纯化水的质量监控常规。取样点 取样频率 微生物 全检 自来水进水 1/周 1/月 交换柱出水 /1/月 管道及贮罐 1/周 1/月 本系统运行稳定的情况下,测试频率可适当减小.微生物检查用:500ml 灭菌瓶 化学检查用:5
2、00 ml 干净输液瓶 取样前,将瓶子作上标记或贴上标签标明日期和取样点代号。打开阀门放水 2-3 分钟后用 500 ml 无菌瓶接水,冲洗 2 次,再接水至少400 ml 做微生物检查。另用干净输液瓶接水冲洗 2 次,再接水至少400 ml做化学检查。应在取样的 2 小时内进行微生物检查,否则将样品冷藏并在 18 小时内进行检查。参见“SOP-ZL-5001-01纯化水检验标准操作规程”和“SOP-ZL-5002-01生活饮用水检验标准操作规程”。如发现检查结果超过规定限度,化验人员应加强监测,连续三次结果超过限度或某次结果异常高时,应及时报告生产部门,以采取纠正性措施,例如:树脂再生,采取措施后,纯化水质仍无改善,须立即停止出水并向有关负责人报告。使用装订的标有页数的记录本记录样品标记、取样日期、试验结果,所有结果记录都应由化验员签名,所有记录本应保持至记录完后 6 年。因纯化水不是连续运行的,所以需出水 1 小时以后进行取样。以保证分析数据的真实性。
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