中国药典卫生学检验培训药品微生物实验室规范指导原则

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1、药品微生物实验室规范指导原则药品微生物实验室规范指导原则2010年版中国药典一部附录XVIII G2010年版中国药典二部附录XIX Q药品微生物实验室规范指导原则药品微生物实验室规范指导原则nUSP31版MICROBIOLOGICAL BEST LABORATORY PRACTICESnFDA药品质量控制微生物实验室检查指南nISO/IEC17025检测和校准实验室能力的通用要求nCNAL/AC05 2003实验室认可准则在微生物检测实验室的应用说明n中国合格评定国家认可中心，食品安全 微生物检测实验室质量控制规范（征求意见稿）n药品微生物学检验技术 无菌无菌/微生物限度检查理念微生物限度检

2、查理念环境保证环境保证培养基保证培养基保证无菌性检查无菌性检查灵敏度检查灵敏度检查有效的方法有效的方法方法验证方法验证SOP操作操作有效的结果有效的结果可靠的结论可靠的结论结果判断结果判断污染微生物的来源污染微生物的来源原料原料 辅料辅料 设备设备环境环境药品（食品）药品（食品）人员人员 实验人员实验人员 培养基培养基实验器材实验器材实验环境实验环境检验结果检验结果待检样品待检样品左图 药品食品生产过程中可能污染微生物的主要环节左图 药品食品微生物检查过程中可能污染微生物的主要环节微生物实验室保障系统微生物实验室保障系统n实验室的建设：实验室的建设：药品检验用微生物实验室的建设方面目前缺乏系统

3、研究，不能简单照搬工厂GMP车间的建设要求或其他行业要求，应在满足GLP要求的原则下，结合药品微生物检验任务的需要合理规划。n实验室管理规范：实验室管理规范：一个实验室达标与否，以及是否正常运行，更主要地依赖于严格的管理规范，这不仅是保证检验质量的要求，也是目前实验室认证认可的主要要求。n标准化研究与发展标准化研究与发展 人、机、物料和环境人、机、物料和环境实验室的建设（硬件）洁净实验条件洁净实验条件n有效性：有效性：整体10000级、局部100级。n安全性：安全性：保护样品、人员和环境。n可操作性：可操作性：方便、快捷、顺畅。洁净实验条件的维护、验证洁净实验条件的维护、验证阳性菌实验室达到阳

4、性菌实验室达到P2P2生物安全标准生物安全标准实验室的建设（软件）实验室的建设（软件）中检所微生物实验室质量管理体系中检所微生物实验室质量管理体系n编写说明及批准页编写说明及批准页n1 实验室概况实验室概况n1.1 实验室简介实验室简介 n1.2 实验室通讯资料实验室通讯资料 n1.3 实验室认可项目实验室认可项目/参数表参数表n1.4 实验室平面图及功能区域实验室平面图及功能区域 n1.5 仪器设备总览仪器设备总览n1.6 常备试剂耗材一览表常备试剂耗材一览表n1.7 实验室发展目标实验室发展目标n2 管理规范管理规范n2.1 安全管理安全管理n2.2 业务流程业务流程n2.3 人员管理（人

5、员管理（6个个SOP）n2.4 样品管理（样品管理（3个个SOP）n3 标准操作规程标准操作规程n3.1 检验工作检验工作SOP（13个）个）n3.2 仪器操作仪器操作SOP（30个）个）n3.3 实验记录实验记录SOP（9个）个）n4 实验室保障实验室保障n4.1 实验室设施、设备及消耗品供应商确定原则实验室设施、设备及消耗品供应商确定原则n4.2 实验室设施服务商实验室设施服务商n4.3 实验设备供应商实验设备供应商n4.4 实验室消耗品供应商实验室消耗品供应商药品微生物实验室规范指导原则药品微生物实验室规范指导原则n人员n培养基n菌种n实验室的布局和运行n设备n文件n实验记录n结果的判断

6、 药品微生物实验室规范指导原则用于指导药品微生物实验室规范指导原则用于指导药品微生物检验实验室的质量控制。药品微生物检验实验室的质量控制。药品微生物的检验结果受到很多因素的影药品微生物的检验结果受到很多因素的影响，如实验人员在取样或试验过程中可能引入响，如实验人员在取样或试验过程中可能引入了污染微生物；微生物学分析方法本身的误差了污染微生物；微生物学分析方法本身的误差较大；样品中或环境中微生物可能分布不均匀较大；样品中或环境中微生物可能分布不均匀等因素均影响药品微生物实验结果。因此，在等因素均影响药品微生物实验结果。因此，在药品检验中，为保证微生物试验数据的可靠性药品检验中，为保证微生物试验数

7、据的可靠性和重现性，药品微生物实验室必须使用经验证和重现性，药品微生物实验室必须使用经验证的检测方法并按良好的实验室规范指导试验。的检测方法并按良好的实验室规范指导试验。一、人员一、人员 从事药品微生物试验工作的人员均要受到教从事药品微生物试验工作的人员均要受到教育、培训及具备相关工作的经验。育、培训及具备相关工作的经验。微生物实验人员应具备微生物学或相近专业微生物实验人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景。知识的教育背景。实验室应依据实验人员的岗位及职责对其进实验室应依据实验人员的岗位及职责对其进行相应的培训，在确认他们可以承担某一试验前，行相应的培训，在确认他们可以承担某一试验前，他们

8、不能独立从事该项微生物试验。应保证所有他们不能独立从事该项微生物试验。应保证所有人员在上岗前接受胜任工作所必需的设备操作、人员在上岗前接受胜任工作所必需的设备操作、微生物检验技术和实验室生物安全等方面的培训，微生物检验技术和实验室生物安全等方面的培训，经考核合格后方可上岗，同时，实验室应制定所经考核合格后方可上岗，同时，实验室应制定所有级别实验人员的继续教育计划。有级别实验人员的继续教育计划。微生物实验室管理人员包括工作人员和监督人微生物实验室管理人员包括工作人员和监督人员，其专业技能和经验水平应与他们的职责范围相员，其专业技能和经验水平应与他们的职责范围相符。符。管理人员也应接受系统的教育和

9、微生物实验室管理人员也应接受系统的教育和微生物实验室的培训如：管理技能、实验室安全、试验按排、预的培训如：管理技能、实验室安全、试验按排、预算、实验室研究、实验结果评估和数据偏差的调查算、实验室研究、实验结果评估和数据偏差的调查及技术报告书写等。及技术报告书写等。应熟练的应用应熟练的应用SOP有关内容到管理工作中；如有关内容到管理工作中；如制定不同工作岗位实验人员的培训课程和继续教育制定不同工作岗位实验人员的培训课程和继续教育计划，随时掌握和了解试验人员的水平，根据每个计划，随时掌握和了解试验人员的水平，根据每个人的技术水平分配适宜的工作岗位。人的技术水平分配适宜的工作岗位。对所有人员的培训、

10、考核内容和结果均应记录。对所有人员的培训、考核内容和结果均应记录。二、培养基二、培养基 培养基是绝大多数微生物试验的基础。培养基是绝大多数微生物试验的基础。因此，培养基的质量是微生物试验成功与因此，培养基的质量是微生物试验成功与否的关键因素。适宜的培养基制备方法、否的关键因素。适宜的培养基制备方法、贮藏条件和质量控制试验是提供优质培养贮藏条件和质量控制试验是提供优质培养基的保证。基的保证。培养基的制备：培养基的制备：可按处方制备也可使用按处方生产的可按处方制备也可使用按处方生产的符合规定的商品化成品培养基，脱水培养符合规定的商品化成品培养基，脱水培养基除附有处方和使用说明外还应注明有效基除附有

11、处方和使用说明外还应注明有效期、贮存条件、适用性试验的质控菌株和期、贮存条件、适用性试验的质控菌株和用途。配制时应按使用说明上的要求操作，用途。配制时应按使用说明上的要求操作，受潮结块不能使用，以确保培养基的质量受潮结块不能使用，以确保培养基的质量符合要求。符合要求。配制培养基使用的容器应是玻璃器皿或搪配制培养基使用的容器应是玻璃器皿或搪瓷器皿如搪瓷筒、量筒、漏斗、三角烧瓶、刻瓷器皿如搪瓷筒、量筒、漏斗、三角烧瓶、刻度吸管、试管、培养皿等。洗净，用蒸馏水冲度吸管、试管、培养皿等。洗净，用蒸馏水冲净，烘干后方可使用。禁用金属容器如铁、铜、净，烘干后方可使用。禁用金属容器如铁、铜、铝容器，避免金属

12、离子与培养基成分结合，生铝容器，避免金属离子与培养基成分结合，生成有害物质，影响细菌生长。成有害物质，影响细菌生长。配制培养基最常用的溶剂是纯化水，特殊配制培养基最常用的溶剂是纯化水，特殊情况下需要用去离子水和蒸馏水，对热敏感的情况下需要用去离子水和蒸馏水，对热敏感的培养基应用灭菌水和无菌容器配制与分装，配培养基应用灭菌水和无菌容器配制与分装，配制时若需加热助溶应注意温度不要过高。制时若需加热助溶应注意温度不要过高。配制培养基必须矫正配制培养基必须矫正pH，干燥培养基也必须，干燥培养基也必须对对pH进行验证，高压灭菌前的进行验证，高压灭菌前的pH应比最终应比最终pH高高0.2左右。左右。配制好

13、的培养基应按照生产商提供或使用者验配制好的培养基应按照生产商提供或使用者验证的参数进行灭菌。商品化的成品培养基必须附证的参数进行灭菌。商品化的成品培养基必须附有所用灭菌方法的资料，培养基灭菌一般采用湿有所用灭菌方法的资料，培养基灭菌一般采用湿热灭菌技术热灭菌技术,特殊培养基可采用薄膜过滤除菌。特殊培养基可采用薄膜过滤除菌。对配制培养基的过程作详细的记录，记录内容对配制培养基的过程作详细的记录，记录内容包括：配制日期、培养基名称、成分、配制数量、包括：配制日期、培养基名称、成分、配制数量、灭菌条件、质量监控结果等进行全面详细记录。灭菌条件、质量监控结果等进行全面详细记录。（2）培养基的贮藏）培养

14、基的贮藏 商品化培养基应根据使用说明书上的要商品化培养基应根据使用说明书上的要求进行储存。培养基标签上应标有批号，生求进行储存。培养基标签上应标有批号，生产日期、有效期及培养基的有关特性。所采产日期、有效期及培养基的有关特性。所采用的保藏和运输条件应使培养基最低限度失用的保藏和运输条件应使培养基最低限度失去水分并提供机械保护。去水分并提供机械保护。配制好的培养基应保存在避光的环境。若配制好的培养基应保存在避光的环境。若保存于非密闭容器中，一般在三周内使用；保存于非密闭容器中，一般在三周内使用；若保存于密闭容器中，一般在一年内使用，若保存于密闭容器中，一般在一年内使用，琼脂培养基不得在琼脂培养基

15、不得在0或或0以下存放，防止以下存放，防止冷冻破坏凝胶特性。若培养基要长期保存，冷冻破坏凝胶特性。若培养基要长期保存，琼脂平板应密闭包装或置于密闭容器中以防琼脂平板应密闭包装或置于密闭容器中以防止水分流失。止水分流失。培养基灭菌后应立即取出，不得储藏培养基灭菌后应立即取出，不得储藏在高压灭菌器中，避免影响培养基的质量。在高压灭菌器中，避免影响培养基的质量。固体培养基灭菌后的再融化应在加热固体培养基灭菌后的再融化应在加热的水浴中或采用流通蒸汽进行，只允许一的水浴中或采用流通蒸汽进行，只允许一次，融化的培养基应放在次，融化的培养基应放在4550的水浴的水浴中，不得超过中，不得超过8小时。小时。（3

16、）培养基的质量控制）培养基的质量控制 所有配制好的培养基均应进行验证，验证所有配制好的培养基均应进行验证，验证方法参照方法参照中国药典中国药典2010年版年版附录无菌检查附录无菌检查或微生物限度检查项下有关规定进行。实验室或微生物限度检查项下有关规定进行。实验室配制的培养基的常规监控项目是外观、性状、配制的培养基的常规监控项目是外观、性状、pH、促生长试验、定期的稳定性检查以及培、促生长试验、定期的稳定性检查以及培养基有效期的确定。养基有效期的确定。在实验室中，由同一批脱水培养基配制培在实验室中，由同一批脱水培养基配制培养基时，若采用已验证的配制和灭菌程序，那养基时，若采用已验证的配制和灭菌程

17、序，那么可不进行批批促生长试验。如果培养基制备么可不进行批批促生长试验。如果培养基制备的方法未经验证，那么，配制的每一批培养基的方法未经验证，那么，配制的每一批培养基必须进行促生长试验。必须进行促生长试验。用于环境监控的培养基应特别小心防用于环境监控的培养基应特别小心防护。尤其是用于关键区域监控的培养基最护。尤其是用于关键区域监控的培养基最好要双层包装和终端灭菌，如果不能采用好要双层包装和终端灭菌，如果不能采用终端灭菌的培养基，那么在使用前应进行终端灭菌的培养基，那么在使用前应进行100%的预培养。这样是为了防止将外来的的预培养。这样是为了防止将外来的污染带到环境中及避免出现假阳性结果。污染带

18、到环境中及避免出现假阳性结果。无菌检查用培养基无菌检查用培养基 使用前应进行适用使用前应进行适用性试验，适用性试验包括无菌性检查和灵性试验，适用性试验包括无菌性检查和灵敏度检查，无菌性试验是检查培养基灭菌敏度检查，无菌性试验是检查培养基灭菌是否完全，灵敏度检查是确定培养基的质是否完全，灵敏度检查是确定培养基的质量好坏、稳定与否，这对检验结果有极为量好坏、稳定与否，这对检验结果有极为重要的影响。重要的影响。微生物限度检查培养基微生物限度检查培养基 使用前应进行使用前应进行适用性试验，适用性试验包括促生长、抑适用性试验，适用性试验包括促生长、抑制及指示能力检查。制及指示能力检查。菌种菌种培养基培养

19、基保存温度保存温度传接时间传接时间细菌细菌一般为营养琼脂斜面培养基，一般为营养琼脂斜面培养基，或根据菌种规定选用培养基或根据菌种规定选用培养基4 466芽孢菌芽孢菌3 36 6个月，个月，其他细菌其他细菌1 1个月个月酵母菌酵母菌霉菌琼脂或酵母浸出粉胨葡霉菌琼脂或酵母浸出粉胨葡萄糖琼脂斜面培养基萄糖琼脂斜面培养基4 466一般一般3 36 6个月个月真菌真菌PDAPDA琼脂或改良马丁琼脂斜琼脂或改良马丁琼脂斜面培养基面培养基4 466一般一般3 36 6个月个月琼脂斜面低温保藏法琼脂斜面低温保藏法菌种菌种保存液（保存液（2mL2mL）保存温度保存温度 保存时间保存时间 金黄色葡萄球菌金黄色葡萄

20、球菌营养肉汤营养肉汤1%蛋白胨蛋白胨甘油甘油水水 10%10%40%40%甘甘油油-30-30 -80-80 半年以上半年以上 枯草芽孢杆菌枯草芽孢杆菌大肠埃希菌大肠埃希菌胆盐乳糖增菌液胆盐乳糖增菌液乙型副伤寒沙门菌乙型副伤寒沙门菌铜绿假单孢杆菌铜绿假单孢杆菌生孢梭菌生孢梭菌疱肉培养基疱肉培养基白色念珠菌白色念珠菌 改良马丁培养基改良马丁培养基黑曲霉黑曲霉 菌种的传代和使用菌种的传代和使用 工作菌种的传代次数应严格控制，不得工作菌种的传代次数应严格控制，不得超过超过5代，（从菌种保藏中心获得的标准代，（从菌种保藏中心获得的标准菌株为第菌株为第0代）防止过度的传代造成菌种代）防止过度的传代造成菌

21、种变异。变异。1代是指将活的培养物接种到新鲜代是指将活的培养物接种到新鲜培养基中，任何亚培养的形式均被认为是培养基中，任何亚培养的形式均被认为是转种或传代一次。必要时，实验室应对工转种或传代一次。必要时，实验室应对工作菌株的特性和纯度进行确认。作菌株的特性和纯度进行确认。实验室必须建立菌种保存和使用文件化的程序管理制度；包括：每支菌种标注名称、标准号、接种日期、传代次数、进出、收集、贮藏、保存、确认试验以及销毁的记录、标准菌种的申购记录、从标准菌株到工作菌株操作记录，如菌种定期转种传代，鉴定（纯度、特性）、培养基和培养条件、菌种保存的位置和条件及其它需要的程序。四、实验室的布局和运行四、实验室

22、的布局和运行 微生物实验室的规划和设计应充分考虑到微生物操微生物实验室的规划和设计应充分考虑到微生物操作规范和实验室安全操作的要求，应具有进行微生物作规范和实验室安全操作的要求，应具有进行微生物检测所需的适宜环境和设施，其中最重要的是尽最大检测所需的适宜环境和设施，其中最重要的是尽最大可能防止微生物对环境、人员、样本造成污染和危害。可能防止微生物对环境、人员、样本造成污染和危害。合理的规划及活动区域的划分将提高微生物实验室操合理的规划及活动区域的划分将提高微生物实验室操作的可靠性。作的可靠性。无菌室应远离交通干道、厕所及污染区，应选上、无菌室应远离交通干道、厕所及污染区，应选上、下水道及其他安

23、装适宜的位置。无菌室的配套设施包下水道及其他安装适宜的位置。无菌室的配套设施包括洗刷、培养基配制、消毒灭菌、灭菌物品存放和传括洗刷、培养基配制、消毒灭菌、灭菌物品存放和传输、培养间、结果观察、试验菌实验和办公室等，要输、培养间、结果观察、试验菌实验和办公室等，要集中，减少污染，便于管理和使用。集中，减少污染，便于管理和使用。通常，实验室应划分成洁净区、无菌区和培养通常，实验室应划分成洁净区、无菌区和培养区等，无菌区域应与培养区完全分开。否则应采用区等，无菌区域应与培养区完全分开。否则应采用其它屏障和无菌技术来减少偶然污染的可能性。这其它屏障和无菌技术来减少偶然污染的可能性。这些屏障包括防护服、

24、卫生处理和消毒措施及采用隔些屏障包括防护服、卫生处理和消毒措施及采用隔离器技术生物安全柜。微生物检验的实验室应符合离器技术生物安全柜。微生物检验的实验室应符合中国药典中国药典无菌检查、微生物限度检查试验环境无菌检查、微生物限度检查试验环境的要求，无菌检查、微生物限度检查、无菌采样等的要求，无菌检查、微生物限度检查、无菌采样等应有独立设置的洁净室（区）或隔离系统，并配备应有独立设置的洁净室（区）或隔离系统，并配备相应的细菌（真菌）实验室、培养室、培养基及实相应的细菌（真菌）实验室、培养室、培养基及实验用具准备（包括灭菌）区、样品接收和储藏区、验用具准备（包括灭菌）区、样品接收和储藏区、标准菌株储

25、藏区、污染物处理区和文档处理区等辅标准菌株储藏区、污染物处理区和文档处理区等辅助区域，同时，应对上述区域明确标识。助区域，同时，应对上述区域明确标识。实验室对所用的消毒剂应定期更换，使实验室对所用的消毒剂应定期更换，使用的消毒剂应无菌。用的消毒剂应无菌。污染微生物的样品，需进一步分析鉴定，污染微生物的样品，需进一步分析鉴定，均应在阳性菌实验室进行。均应在阳性菌实验室进行。被检样品应有传递、储存、处置和识别被检样品应有传递、储存、处置和识别管理程序。待验样品应在合适的条件下储存管理程序。待验样品应在合适的条件下储存并能够，应明确规定和记录储存条件。并能够，应明确规定和记录储存条件。实验室应有妥善

26、处理废弃样品和有害废实验室应有妥善处理废弃样品和有害废弃物的设施和制度，对疑似于带菌培养物溢弃物的设施和制度，对疑似于带菌培养物溢出的意外事件应制定处理规程。出的意外事件应制定处理规程。五、设备五、设备 实验室应配备与检验能力和工作量相适实验室应配备与检验能力和工作量相适应的仪器设备，其种类和型号、测量范围和应的仪器设备，其种类和型号、测量范围和准确度等应满足检验的要求，设备的安装和准确度等应满足检验的要求，设备的安装和布局应便于操作，易于维护、清洁和校准布局应便于操作，易于维护、清洁和校准。实验室应建立完整的仪器设备管理制度实验室应建立完整的仪器设备管理制度,包包括新进仪器设备的验收；如仪器

27、设备的检定、括新进仪器设备的验收；如仪器设备的检定、校准、验证、确认其性能，并形成相应的操校准、验证、确认其性能，并形成相应的操作、维护和保养的标准操作规程后方可正式作、维护和保养的标准操作规程后方可正式使用。为保证设备处于良好工作状态，应定使用。为保证设备处于良好工作状态，应定期维护和期间核查，并保存相关记录。期维护和期间核查，并保存相关记录。重要的仪器设备，应由专人负责，保证其运行状重要的仪器设备，应由专人负责，保证其运行状态正常和受控，同时应有相应的备用设备以保证试验态正常和受控，同时应有相应的备用设备以保证试验菌株和微生物培养的连续性；对于培养箱、冰箱、高菌株和微生物培养的连续性；对于

28、培养箱、冰箱、高压灭菌锅等影响实验准确性的关键设备应在其运行过压灭菌锅等影响实验准确性的关键设备应在其运行过程中对关键参数（如温度、压力）进行连续观测和记程中对关键参数（如温度、压力）进行连续观测和记录（有条件的情况下尽量使用自动记录装置），如果录（有条件的情况下尽量使用自动记录装置），如果发生偏差，应评估对以前的检测结果造成的影响并采发生偏差，应评估对以前的检测结果造成的影响并采取必要的纠正措施。取必要的纠正措施。对于一些容易污染微生物的仪器设备如水浴锅、对于一些容易污染微生物的仪器设备如水浴锅、培养箱、冰箱和生物安全柜等应定期进行清洁和消毒。培养箱、冰箱和生物安全柜等应定期进行清洁和消毒。

29、对试验需用的无菌器具应有明确标识，实施正确的对试验需用的无菌器具应有明确标识，实施正确的清洗、灭菌措施，并形成相应的标准操作规程清洗、灭菌措施，并形成相应的标准操作规程 六、文件六、文件 保证检测质量是任何实验室管理保证检测质量是任何实验室管理中的核心。每一个进行检验的实验室中的核心。每一个进行检验的实验室必须建立并遵守质量保证（必须建立并遵守质量保证（QA）的）的政策和程序，用所建立的政策和程序，用所建立的QA政策和政策和程序来监测和评价整个检验过程。所程序来监测和评价整个检验过程。所有有QA活动都必须文件化。活动都必须文件化。七、记录七、记录 正确的试验研究和实验记录是微生物试验成功的正确

30、的试验研究和实验记录是微生物试验成功的关键。要使实验结果可信最基本的原则是试验应按关键。要使实验结果可信最基本的原则是试验应按SOP规定的内容进行操作；如正确的试验操作、完整规定的内容进行操作；如正确的试验操作、完整的实验记录，以便确认数据的完整性。的实验记录，以便确认数据的完整性。实验记录至少应包括以下内容：编号、实验日期、实验记录至少应包括以下内容：编号、实验日期、实验材料、操作程序、实验结果、误差、文件参数实验材料、操作程序、实验结果、误差、文件参数（使用的设备、菌种、培养基），每一个关键的实验（使用的设备、菌种、培养基），每一个关键的实验设备的校准过程及设备维护均需记录，如设备温度设备

31、的校准过程及设备维护均需记录，如设备温度（水浴，培养箱，灭菌器）、检验依据、实验人员签（水浴，培养箱，灭菌器）、检验依据、实验人员签名、复核人签名、管理人员签名。必须记录和监测。名、复核人签名、管理人员签名。必须记录和监测。为保证实验记录的真实性，实验为保证实验记录的真实性，实验记录应是原始记录，用签字笔或蓝黑记录应是原始记录，用签字笔或蓝黑墨水记录，当记录出现错误时，不得墨水记录，当记录出现错误时，不得抹去或被覆盖，应用单线划线并签字。抹去或被覆盖，应用单线划线并签字。所有的实验数据都要登记、存档。所有的实验数据都要登记、存档。八、结果的判断八、结果的判断 一、影响试验结果的因素一、影响试验

32、结果的因素 药品微生物检药品微生物检验较为特殊，因是活微生物，受到外界影响验较为特殊，因是活微生物，受到外界影响因素较，因此检验结果分析比较困难，其影因素较，因此检验结果分析比较困难，其影响因素有以下几方面：响因素有以下几方面：1、微生物在自然界中普遍存在。、微生物在自然界中普遍存在。2、实验人员在样品处理过程或其它操作、实验人员在样品处理过程或其它操作步骤可能受微生物污染。步骤可能受微生物污染。3、微生物在样品或环境中分布不均匀等。、微生物在样品或环境中分布不均匀等。以上原因造成试验结果的误差大和重现性以上原因造成试验结果的误差大和重现性差，因此，在试验时应尽最大程度的避免外来差，因此，在试

33、验时应尽最大程度的避免外来的污染。应对实验结果进行全面分析，如果实的污染。应对实验结果进行全面分析，如果实验结果不符合标准规定，应立即通知实验室管验结果不符合标准规定，应立即通知实验室管理人员，组织进行原因调查分析。理人员，组织进行原因调查分析。分析内容包括：分析内容包括：实验室环境实验室环境 抽样区的防护条件抽样区的防护条件 样品本身是否具有影响微生物存活或繁样品本身是否具有影响微生物存活或繁殖的成分和作用殖的成分和作用 实验操作是否规范实验操作是否规范 以上都是评价实验结果真实性的重要依据。以上都是评价实验结果真实性的重要依据。如果依据分析调查结果发现，试验全过程如果依据分析调查结果发现，试验全过程中任何一个环节有错误，可判实验结果无效，中任何一个环节有错误，可判实验结果无效，那么应重新制定实验方案，按照正确的方案那么应重新制定实验方案，按照正确的方案进行实验，在这种情况下，应特别认真对试进行实验，在这种情况下，应特别认真对试验过程及正确的试验操作进行监控，实验室验过程及正确的试验操作进行监控，实验室必须认可复试程序，如果需要，重新抽样，必须认可复试程序，如果需要，重新抽样，但抽样方法不能影响不符合规定结果的分析但抽样方法不能影响不符合规定结果的分析调查，这种情况必须详细记录。调查，这种情况必须详细记录。谢谢大家！