质量受权人、被转授权人管理规程

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1、XXXXXXXX有限公司质量保证管理制度标 题质量授权人、被转受权人管理规程共8页 第1页文件号起草人起草日期部门审阅日期QA审阅日期批 准日期生效日期颁发部门分发部门变更记录：修订内容及文件号修订号：批准日期：生效日期：变更原因及目的： 修订文件内容1 目的：为保证质量受权人制度的顺利实施规，范质量受权人的行为规范特，制 订本管理规程。2 范围：已被公司骋为质量受权人、转受权人及储备质量受权人。3 责任：公司法人及质量受权人、质量转受权人负责实施与执行。4 内容：4.1 质量受权人资质要求：4.1.1 药品质量受权人是药品生产企业质量管理体系中的关键人要员具，有牢固的 药品质量意识和责任意识

2、，能以实事求是、坚持原则的态度履行相关职责，始终把公 众利益放在首位，保证本公司生产的药品安全；4.1.2熟悉国家药品管理的相关法律法规；能够正确理解、掌握和实施药M1P有关规定；4.1.3 具有药学或相关专业大学本科以（上含本科）学历或具有中级以上（含中级） 专业技术职称（含执业药师），并具有五年以上（含五年）药品生产和质量管理实践经 验，熟悉和了解本公司所有产品的生产工艺和质量标准等；4.1.4熟悉药品生产质量管理工作具，有良好的组织、沟通和协调能力。具备指导或监督公司各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力；4.1.5 遵纪守法，坚持原则，实事求是，诚实守信，恪守职业道德

3、，无违法违规的 不良记录；4.1.6 具有刻苦钻研的精神，能够不断加强自身法律法规及专业知识的学习有，效 提高业务知识和政策水平；4.1.7 须为本公司在职正式员工外，骋或退骋人员不得从事质量受权人工作或转受 权人工作；4.2 质量受权人的骋用4.2.1 符合质量受权人资质的本公司员工要想接任或替代现任质量受权必人须，首 先由本人向公司法人提出书面申请，经公司法人组织考核合格，现任质量受权人自愿 自弃或违反质量受权人制度的基础上，公司本着择优录用的原则，可向甘肃省食品药 品监督管理局申请变更质量受权人，经审核同意后，企业法人代表可与其签订质量受 权书，成为公司质量受权人。4.2.2 质量受权人

4、骋用期限一般为一年，第二年经公司法人考核合格，本人同意， 由公司法人与其续签质量授权书。4.2.3 对于发生以下情形的现任质量受权人或拟申请成为质量受权人的员公工司， 将取消其质量受权人资格，并在五年内不得再申请成为本公司质量受权人，同时上报 甘肃省食品药品监督管理局备案。4.2.3.1使用假文凭、假资质证书等，以弄虚作假手段取得药品质量受权人资格的；4.2.3.2 在担任药品质量受权人期间，未履行药品质量受权人主要职责的；4.2.3.3 违反药品管理有关法律、法规，造成不良后果的；423.4在药品GMP实施工作中参与弄虚作假的；4.2.3.5无故不参加相关培训及继续教育或连续两次考核不合格的

5、。4.2.4公司法人如要变更公司质量受权人须，由指定的质量受权联系人填写甘肃 省药品质量受权人报告/报告变更表，并由法人及现任质量受权人书面说明变更原因， 于执行变更的30 个工作日之前，将相关材料报甘肃省食品药品监督管理局。4.2.5 企业变更法定代表人后，法定代表人要与药品质量受权人重新签订授权书， 授权书报甘肃省食品药品监督管理局。4.2.6现任质量受权人没有自动提出辞去质量受权人的书面申请或4.2无.3描述的情形的，公司法人不得无故解除现任质量受权人资格。4.3 质量受权人的考核4.3.1 质量受权人的考核分为聘用考核、续骋考核和年度考核。4.3.2 对于考核不合格的质量受权人于，三个

6、月后重新进行考核如，再不合格则取 消其质量受权人资格。4.3.3 考核内容包括质量管理专业知识质、量管理能力、实践经验，评估行使受权 人工作的能力和态度、执行质量管理方针的能力等。4.3.4 对于考核不合格的质量受权人公，司法人必须与质量受权人进行面谈确，认 其确实不胜任质量受权人工作的，并在确认公司确有胜任质量受权人的情况下，可根 据本规定及甘肃省食品药品监督管理局的有关规定，可以给予解骋，取消其质量受权 人资格。4.3.5 公司应建立质量受权人考核档案（见附件。一）4.4 质量受权人的工作职责4.4.1 公司应制订质量受权人的工作职责确，定受权人工作职责，确定受权人的工 作目标和工作要求，

7、明确受权人行使职责权利和责任使，受权人在履行工作时，有程 序有制度保障受权人制度执行力，并根据实施情况逐步完善质量受权人工作职责。4.4.2 负责保证企业质量管理体系的有效运行：4.4.2.1 负责保证企业对药品管理法律、法规及质量管理规范等方面的符合性；4.4.2.2 组织建立和完善本企业药品生产质量管理体系，并对该体系工作情况进行 监控，确保其有效运行；4.4.2.3负责质量管理部门的管理；4.4.2.4 负责人员的质量相关工作的培训管理； 4.4.2.5组织开展质量体系的自检工作。4.4.3 负责对下列影响产品质量的关键管理活动行使决定权：4.4.3.1 质量管理文件的批准；4.4.3.

8、2 物料及成品质量控制标准的批准；4.4.3.3工艺验证和关键工艺参数的批准；4.4.3.4工艺规程和主批生产记录的批准；4.4.3.5 与产品质量相关的变更的批准；4.4.3.6 每批成品的放行权；4.4.3.7不合格品处理方式的批准；4.4.3.8产品召回的批准； 4.4.3.9其它对产品质量有关键影响的活动。4.4.4 对于产品质量有重大影响的下列情形行使否决权：4.4.4.1 关键物料供应商的选取；4.4.4.2生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用； 4.4.4.3关键生产设备的选取；4.4.4.4其它对产品质量有重大影响的事项。4.4.5 参与或负责与药品质量相关的

9、其他工作：4.4.5.1 参与药品研发和技术改造；4.4.5.2组织撰写产品年度质量审核报告；4.4.5.3 参与药品使用环节的质量管理，包括产品质量投诉、不良反应监测工作及 合理用药宣传等；4.4.5.4参与产品流通环节的质量管理确，保产品在流通过程中按要求的条件储存、 运输。4.4.6 负责与药品监督管理部门的沟通药：品质量受权人要与药品监管部门保持密 切交流与沟通，定期报告质量管理工作情况，及时反映企业在质量管理工作中遇到的 问题。主要包括以下内容：4.4.6.1在企业接受药品GMP认证或药品GMP跟踪检查等的现场检查期间药品质量受权人作为企业的陪同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结

10、束后及时将 缺陷项目的整改情况上报药品监督管理部门；4.4.6.2负责向药品监管部门的驻厂监督员介绍企业质量管理情况；4.463每年至少一次向药品监督管理部门上报企业实施药GMP工作的自查情 况；4.4.6.4对每年主要生产产品进行年度质量回顾分析和评价，并报告药品监督管理部门；4.4.6.5督促企业有关部门履行药品不良反应的报告、分析及评估职责；4.4.6.6对企业发生的质量事件，应及时报告药品监督管理部门； 4.4.6.7需向药品监督管理部门进行沟通和协调的其他事项。4.5 质量受权人与被转授权人4.5.1 根据公司实际情况，本部设立一名质量受权人各，生产基地设立一名质量被 转授权人，质量

11、受权人的部分职责由生产基地的质量被转授权人负责，公司本部质量 受权人和生产基地质量被转授权人具体工作职责可根据实际情况予以分工，具体按法 人与质量转授权人签订的质量转授权书为准，在实际执行过程中可视具体情况予以调 整。4.5.2 转授权的程序包括受权人向法定代表人提出书面申将请部，分职能转授给专 业技能相当的人员，经批准后方可正式转授。4.5.3 被转授权的人员应具备与其承担的工作相适应的专业背景和技并能经，质量 受权人必要的培训后方可上岗。质量受权人负责对被转授权人的培训、考核和确认的 责任，但授权不授责，被转授权人所承担的责任仍由质量受权人负责。4.5.4 质量受权人转授权时，必须有书面的

12、转授权合同或协议明，确被转授权人的 职责和权限。4.5.5 被转授权人要对受权人负责严，格执行本转授权书的授权事项根，据授权书 确定的职责和权限开展各项工作，对超出授权权限的，无权自行办理，需上报受权人 审批决定。4.5.6 被转授权人在业务上应受质量受权人领导质，量受权人要对被转授权人进行业务指导，确保被转授权人顺利开展各项质量管理工作。4.5.7 被转授权人应严格按照相关法律法规及本管理制度进行对相关事项的操作， 如违反本规定，经法人同意取消其被转授权人资格并，按公司有关规定予以行政处理。4.6 质量受权人或被转授权人的培训4.6.1 质量受权人及被转授权人每年至少二次组织参加企业内部培内

13、训容，包括相 关的法律法规及专业技术培训，另外还必须参加药监部门或有关协会组织的每一次培 训和继续教育，不得缺席。4.6.2 公司建立质量受权人储备制度对，具有质量受权人资质的高级专业管理人员 定期组织企业内部培训和省或国家食品药品监督管理局组织的培训。4.6.3 公司高层管理人员、生产厂长及公司指定的专业人员必须参加企业内部的培 训，不得无故缺席。附件一质量授权人（质量被转受权人）考核评定标准结果评定：1）缺陷项目C2为符合。2）缺陷项目20的为不符合。序号项目评定内容考核结果A7 V 是否（V）123456789质量保证 体系的维护是否建立对药品生产各关键工序的监控制度是否定期对关键工序的

14、关键参数进行监控关键工序出现偏差时是否对偏差组织进行调查并监督有关部门出具偏扌差扌艮告是否对质量管理部门的职责进行监控和管理是否制订了对质量管理人员的培训制度是否按制订的培训制度组织对质量管理人员的培训是否按文件规定组织相关部门的人员进行P自检自检是否按规定的程序进行。与自检有关的记录或报告是否符合规定。1011121314151617181920212223242526272829303132决定权的行使是否对有关质量管理方面的文件进行审核和批准质量管理文件是否存在相互冲突或可操作性差的缺陷文件的制订、审核、批准是否符合P要求文件的修订、管理、保存是否符合P要求岗位上是否存在过期作废的文件或

15、记录文件销毁是否符合有关文件规定有关记录的书写是否符合规定物料及成品的质量标准是否经质量受权人批准质量标准的制订是否符合国豕标准或企业内控标准企业产品内控标准是否根据产品留样情况进行修订或制订，是否能保 品有效期内符合国家标准H正在产内控标准的修订是否规定的审批程序进行产品检验数据是否按企业内控标准进行判断合格是否对各类验证方案及验证报告进行审核批准验证参数是否符合设备、工艺、系统控制要求验证参数是否订入相关的文件生产是否按验证的参数进行是否对产品工艺规程和批生产记录进行批准产品工艺规程及生产记录的变更是否按规定的程序履行了相关审批手】续设备变更、原料变更、工艺变更等与产品质量有关的变更是否符

16、合规定是否根据批生产记录、批检验记录进行了审核并在生产环节符合规定 产品进行放行。二后才对是否对物料按规定进行审核后放行是否对不合格物料、中间体及成品的处理进行了审核批准，是否督促 理人员对处理现场进f了监控顷量管不合格品的处理记录是否符合规定33是否对产品留样期间发生质量异常问题的产品按国家有关进行了及时 对召回的计划是否进行审批-召回，34是否对关键物料供应商进行了现场质量审计35是否对关键物料供应商的选取行使了否决权36是否对变更物料供应商按国家规定进行了相关的研究37否决权行使是否对关键岗位的人员的录用或调动发表了意见38关键岗位的人员的录用调动是否按规定进行了相关的培训上岗39是否参

17、与了设备米购前对供应商的审计40是否在设备米购前对设备的有关发表了意见41是否参与了新产品研制，对新产品的风险是否进行了评估42是否参与有关技术改造，对有关图纸是否按规定进行申核43是否组织相关部门或相关人员对产品、工艺用水进行年度质量回顾审f核报告44质量回顾审核报告是否符合有关规定45是否及时将质量回顾报告上报药监部门46其他是否对用户投诉及时进行了访问，对投诉的产品质量是否按规定采取 措施。是否落实了整改措施。（了相关47是否按药品不良反应监测和报告的要求进行了统计分析及上报48是否按规定对药监部门的检查的缺陷及时组织人员进行整改并及时将 告上报药监部门F整改报49是否将每年自检内容及整改报告上报药监部门