药品生产管理课件：3-4 处方药与非处方药分类管理办法

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1、处方药与非处方药分类管理办法处方药与非处方药分类管理办法药学3班刘同舟发展历程 1997年1月，中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定 1999年11月，非处方药专有标识管理规定 2000年1月，处方药与非处方药分类管理办法（试行）和处方药与非处方药流通管理暂行规定 2004年3月，非处方药注册审批补充规定 2004年4月，关于开展处方药与非处方药转换评价工作处方药 Prescription Drugs 必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品 包括“麻、精、毒、放”，抗生素、激素、心脑血管病用药，使用不方便的剂型。非处方药 Over-the-counter Drugs 不

2、需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品 4610种，约占上市药品25%作为处方药可用于胃、十二指肠溃疡、上消化道出血（一般疗程48周）作为非处方药，则只能用于胃酸过多、烧心（疗程一周）一、药品分类管理的目的 第一条第一条 为保障人民用药安全有效、使用方便，根据中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定，制定处方药与非处方药分类管理办法。处方药与非处方药分类管理办法二、非处方药的管理（一）非处方药的生产与流通 1、生产企业须有药品生产企业许可证；2、经营OTC的批发企业和甲类OTC的零售企业须有药品经营企业许可证；3、零售乙类OTC须省级药品监督管理部门批准；零售乙类OTC商业企业须配备高中

3、以上文化程度，省级药品监督管理部门考核录取并取得上岗证的人员；4、医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药；5、可在大众传播媒介进行广告宣传二、非处方药的管理（二）非处方药的包装、标签和说明书管理 1、包装必须有国家指定的非处方药专有标识，每个销售基本单元必须有标签和说明书；2、标签和说明书必须经国家药品监督管理部门批准；3、标签说明书通俗易懂；4、消费者有权自主选购非处方药，并须按标签和说明书使用。5、必须印有“请仔细阅读药品说明书，并按说明使用或在药师指导下购买和使用”。二、非处方药的管理（三）非处方药标识的要求三、处方药的管理 必须由执业医师或执业助理医师开具处方，可在医疗机构药房

4、购买，也可在授权的零售药房购买 销售处方药的医疗机构或药店必须配备执业药师或药师以上药学技术人员 执业药师必须对医生处方审核、签字后依据处方正确调配、销售处方药。处方留存两年以上备查 只准在专业性医药报刊上宣传四、转换评价(一)处方药转换评价为非处方药 流程：SFDA批准的上市药品向省级FDA申请初审 报送SFDA医学和药学评价公布名单及其说明书 不能转换为非处方药的药品（10类）1监测期内的药品；2用于急救和其它患者不宜自我治疗疾病的药品。如用于肿瘤、青光眼、消化道溃疡、精神病、糖尿病、肝病、肾病、前列腺疾病、免疫性疾病、心脑血管疾病、性传播疾病等的治疗药品；3消费者不便自我使用的药物剂型。如注射剂、埋植剂等；四、转换评价 4用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品；5需要在特殊条件下保存的药品；6作用于全身的抗菌药、激素（避孕药除外）；7含毒性中药材，且不能证明其安全性的药品；8原料药、药用辅料、中药材、饮片；9国家规定的医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品，以及其它特殊管理的药品；10其它不符合非处方药要求的药品。四、转换评价(二)非处方药转换评价为处方药 SFDA监测和评价 省级FDA收集汇总对OTC品种的意见，向SFDA反馈 药品生产、经营、使用单位以及药品监督管理部门向省级FDA提出转换申请和意见