营养物质检测行业投资潜力及发展前景

《营养物质检测行业投资潜力及发展前景》由会员分享，可在线阅读，更多相关《营养物质检测行业投资潜力及发展前景（10页珍藏版）》请在装配图网上搜索。

1、营养物质检测行业投资潜力及发展前景一、 体外市场发展历程及政策环境我国体外诊断（IVD）行业的发展起步较晚，主要经历了市场导入期、成长初期、成长发展期和成长阶段升级取代期四个阶段，在较短的时间内实现了快速发展。从20世纪70-90年代我国体外诊断进入市场导入期，生育高峰与经济的腾飞带动体外诊断快速发展。2001年以来，国内体外诊断进入市场成长阶段，国内企业数量快速增长，技术水平不断提高，部分国产产品替代了进口产品。目前国内体外诊断还处于市场成长阶段，体外诊断已成长为门类齐全，生产研发企业众多，流通企业布局全面，产业链日趋完善，产品品质不断提高，发展速度最快的医疗器械细分领域。体外诊断是指在人体

2、之外通过对人体的样本（如血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务。体外诊断是临床医学诊断、治疗及预防等医疗决策的基础，目前体外诊断结果对临床医疗决策的影响超过70%，是临床医生决定后续治疗方案的科学依据。从产业链价值看，2021年中国体外诊断行业整体产业链市场规模约4500亿元。体外诊断行业上游原材料市场规模约315亿元，中游体外诊断仪器及试剂规模约1222亿元，下游体外诊断服务应用市场规模约2963亿元。二、 热门赛道引领未来发展我国化学发光产品市场发展迅速，目前其市场规模占免疫诊断市场整体规模的比重已提升至80%以上。考虑到欧美等发达国家和地区这一比例已超过90%，预计未

3、来国内免疫诊断市场总体规模以及化学发光产品市场占比还将进一步提升。我国即时检测（POCT）行业目前尚处于发展初期，整体市场规模较小，终端渗透率较低，潜在市场空间巨大。POCT技术因具有检测时间短、操作简便、结果及时又准确等优点，现已逐步广泛应用于医疗机构及患者家庭中。同时，POCT技术还在不断升级，定量、小型、便捷化为其主要发展趋势，应用范围将更广。三、 高端质谱仪器临床新应用在开拓由于受核心专利、制造工艺、研发成本等因素的影响，高端质谱仪器的国产化率目前尚不足2%。质谱分析作为高端定量检测分析技术，相较于其他检测技术具有快速、准确、灵敏度高、高通量等优点，近年来在核酸的高级结构鉴定、寡核苷酸

4、与小分子相互作用、DNA损伤与修饰等领域有着广泛应用。国内临床上，该类高端质谱仪器目前主要应用于新生儿遗传病筛查、维生素D检测、微生物诊断、药品检测等领域，并有望服务于更多临床应用场景。此外，微流控芯片、单细胞测序、循环肿瘤细胞检测、微滴式数字PCR、单分子免疫阵列等多种IVD领域新兴技术正在升级发展中。各类技术方法各具特色，应用场景仍在进一步开发中。四、 体外诊断行业政策近年来，国家陆续出台了健康产业相关的扶持政策，积极推动医疗行业的。针对国产化率较低的高端体外诊断仪器，如中大型化学发光免疫诊断平台、基因测序平台、定量PCR诊断平台等，以及关键生物活性原料等领域，实施了有针对性的政策倾斜。一

5、系列政策核心围绕科学促进中国医疗行业全产业链的全面发展，有针对性地扶持国产企业做大做强。五、 体外诊断行业市场分析（一）新冠检测业务高毛利下降，海外市场表现较为出色年均复合增长率约为5%，市场规模已接近800亿美元。伴随着新冠疫情的影响、生物技术的快速发展以及大部分国家医疗保障政策的逐步完善，体外诊断产业占整体医疗支出的比例将不断提高，市场规模平稳增长。2021年全球体外诊断市场规模为7832亿美元，到2025年体外诊断市场规模有望超过900亿美元，2020-2025年体外诊断领域市场规模年符合增长率约为48%。从区域市场分布来看，全球体外诊断需求市场主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家

6、，其中北美占据40%以上的市场份额，西欧占20%，日本占9%，合计占全球体外诊断市场的70%以上。发达国家由于医疗服务已经相对完善，其体外诊断市场已进入相对稳定的成熟阶段，呈现增长放缓、平稳发展的态势。而以中国、印度、拉美等为代表的新兴市场虽然目前市场份额占比相对较小，但由于人口基数大、经济增速快以及老龄化程度不断提高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，正处于高速成长期。新兴市场正成为全球体外诊断市场发展最快的区域。（二）我国体外诊断市场将继续保持增长自2021年底开始，新冠病毒核酸检测趋于常态化，国内对试剂的相关需求仍然旺盛。但随着越来越多企业的加入以及集采在各地展开，新冠检测试

7、剂价格下行，部分IVD企业的销售收入及毛利率也因此下降。统计数据显示，我国体外诊断领域市场规模从2016年的450亿元增长到2021年的1243亿元，占医疗器械市场规模的比例从2016年的122%增长到2021年的139%。预计未来几年体外诊断市场将继续保持增长，到2022年我国体外诊断市场规模将达到1460亿元，增长趋势显著。（三）分子诊断量增价跌，盈利能力下滑分子诊断近年来行业内增速约25%，是IVD领域增速最快的赛道，2020年行业规模约226亿元，疫情下新冠检测贡献大增量。分子诊断凭借准确度高、灵敏度强、速度快等优点，未来在传染病监测、肿瘤筛查等领域具有广阔空间，本次疫情中核酸诊断为新

8、冠筛查的金标准，其价值得到凸显，后续分子诊断发展有望加速。体外诊断产业链包括上游原材料供应环节、中游仪器、试剂研发生产和销售环节，以及下游需求市场，产业链各环节相互制约并协同发展。上游的核心原料的开发领域技术含量高、开发周期长，生产工艺复杂、技术革新难度大、质量要求高，企业必须具备强大的新产品自主研发能力、核心原料自主生产能力以及配套诊断仪器的自主开发能力才能进一步扩大规模。新进入者很难在短期内取得技术竞争优势并对现有竞争格局产生冲击。中游环节，试剂方面，高端市场仍以进口产品为主，我国企业存在很大的市场机会。检测服务领域，形成了九强生物、迈克生物、万孚生物、热景生物等一批行业龙头企业。将迎来新

9、机遇。我国IVD产业在中低端技术领域已经实现了大部分国产化，如酶联免疫技术和临床生化诊断技术，而在中高端技术领域，如化学发光检测和POCT方面依然被外资占领多数市场。未来，随着器械领域集采的延续和我国体外诊断公司持续研发及产品量产，化学发光检测和POCT领域的也将得以实现。细分领域行业集中度将不断提升。目前，国内企业市场割据竞争的格局较为明显，行业排名靠前的企业主要是在某一领域具备竞争优势。而如今国内各领域领先企业正积极进行多元化发展，随着国内领先企业技术研发实力的提升和经营规模的壮大，行业市场集中度将进一步提高，同时国内领先企业与国外企业在高端市场的竞争能力也将快速提升。体外诊断赛道带量采购

10、将成为招采新常态。器械领域通过集采降幅预期边际回归。带量采购正在医用器械的耗材领域广泛开展，并将逐步蔓延至IVD、医疗设备领域等趋势。未来国家+地方两个层面共同推进医疗器械产业带量采购将实现常态化。当前，国家组织高值耗材全国集采已经进行两批，从第二批关节集采结果看，平均降幅在82%。通过减少流通商的加价，中选产品有望实现以价换量。体外诊断和传统诊断工具创新齐头并进。疫情给体外诊断公司开发即时检测施加了巨大压力，即时检测领域将持续变革和扩展。另一方面，远程医疗受限于远程诊断能力。远程诊断中仍存在较多限制，2022年，临床可靠的家用检测工具将会进一步发展，最终可能会和体温计一样普遍。六、 体外诊断

11、发展历程我国体外诊断行业的起步较晚，主要经历了市场导入期、成长初期、快速发展期和升级取代期四个阶段，在较短的时间内实现了快速发展。我国体外诊断行业起步于20世纪80年代，经过近40年的发展，逐步建立完整的产业链，并实现技术突破。随着我国人口老龄化进程加速、经济水平的提升、人民健康意识日趋增强，对医疗卫生服务的需求大幅提升，为体外诊断行业带来了良好的发展机遇。同时，自2005年以来，国家对包括体外诊断在内的生物高新技术颁布了一系列鼓励、支持政策，国内体外诊断企业在技术、产品、设备领域均取得突破。七、 体外诊断行业发展概况和趋势（一）质谱技术发展概况质谱的定义是将样品分子经过离子化后，利用其不同质

12、荷比（m/z）的离子在静电场或磁场中受到的作用力不同而改变运动方向，使其彼此在空间上分离，最后通过收集和检测这些离子得到质谱图谱，实现定性及定量下分析目的。质谱技术是一种鉴定技术，能快速而极为准确地测定物质的分子量，自1912年JJThomson研制第一台质谱仪用于辨别氖元素及其同位素以来，100多年内质谱的技术高度得到不断提升，质谱仪凭借具有灵敏度高，样品用量少，分析速度快，分离和鉴定同时进行等优点在环境、半导体、化工、能源等领域广泛应用，近10多年来，临床质谱在生命客户领域应用快速增长。临床质谱由于其高灵敏度（可达匹克（pg）级，而化学分析、免疫分析等传统方法通常只能达到纳克（ng）级）、

13、高特异性、高通量、高重现性、低成本的特点，被广泛应用在临床检测中。质谱由于其高灵敏度和高专一性，在小分子生化检测中具有明显优势，目前临床质谱主要用于监测治疗药物在体内的代谢情况，筛查新生儿遗传代谢病，判断人体内的类固醇、维生素等含量，以及用于癌症的精准诊断等领域。（二）临床质谱检测行业发展状况临床质谱基于其技术特点而应用范围广阔，可在生化、免疫、微生物、分子等多领域就传统方法学进行空白补充、市场抢占并逐步替代。质谱技术在临床检验中的应用，主要涉及临床生化检验、临床免疫学检验、临床微生物检验以及临床分子生物诊断等多个领域，质谱诊断比传统诊断技术更具灵敏性、特异性和准确性，且具有高通量、高效率和低

14、成本等优势，可在单次诊断中同时系统精确地检测出上百种生物标记物，并能精确检测出多种传统诊断技术无法检测到的生物标记物，如激素类小分子标记物等。根据数据显示，2021年全球质谱在临床检验应用的市场规模约150亿美元，未来行业增速预计在20%左右，其中美国临床质谱检验市场约55亿美元。中国临床质谱检验占临床检验的比例仅为1%，与美国15%的市场占比相比发展空间较大，渗透率较低，市场潜力较大。临床质谱主要应用于新生儿筛查、维生素、药物浓度、小分子以及蛋白质标志物检测等领域。市场数据显示，中美临床质谱应用领域市场占比差异较大，国内市场目前仍以新生儿筛查、维生素等传统检测项目为主，主要系因相关项目在国内

15、临床端具有较高的临床需求和认可度，且新生儿筛查终端集中在妇儿医院而易于起量，同时卫健委关于对新生儿疾病筛查规范进一步促进了质谱检测在该领域的运用。基于质谱检测相较传统免疫检测所具有的灵敏度、特异性、速度快、多指标同时检测等优势，并随着我国合理用药意识不断培育，药物检测、小分子标志物以及蛋白质标志物将逐渐起量，预计未来具有较大发展潜力，逐渐向成熟市场靠拢。（三）临床质谱仪器行业发展状况质谱仪一般由进样系统、离子源、质量分析器、检测器等四部分构成。其中，离子源与质量分析器是质谱仪的技术核心。1）进样系统。按电离方式的需要，将样品送入离子源的适当位臵；2）离子源。使样品分子电离生产离子，并使生成的离子会聚成有一定能量的几何形状离子束；3）质量分析器。利用电磁场（包括磁场、磁场和电场的组合、高频电场、和高频脉冲电场等）的作用将来自离子源的离子束中不同质荷比的离子按空间位臵，时间先后或运动轨道稳定与否等形式进行分离；4）检测器。用来接受、检测和记录被分离后的离子信号。质谱仪分成多种类型，不同临床应用领域需要选择不同类型的质谱仪。生物医药常用的质谱仪类型主要有LC-MS/MS、GC-MS、QTOF-MS/Orbitrap、MALDI-TOFMS和ICP-MS，其中LC-MS/MS是临床检测的主要应用机型。