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1、营养物质检测产业深度调研及未来发展现状趋势一、 细分市场国产化率亟待提高根据检测指标、标本以及检测原理的不同，IVD行业可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、元素诊断、微生物诊断、尿液诊断等众多细分领域。其中，目前前三者在我国医疗机构应用较广泛。我国生化诊断市场目前已趋于成熟，相关诊断试剂国产化率较高。在生化诊断相关产品中，生化分析仪器的技术要求较高，而诊断试剂的技术要求相对较低。目前，我国大部分生化诊断企业仍集中在诊断试剂领域。国内生化诊断产品主要生产商（如九强、美康、迈克等）已逐渐掌握该领域核心技术，并已基本实现从依赖进口到自主研发阶段的转变。然而，国产生化诊断仪器设备目前仍以中低端产品为主
2、，高端产品市场仍由外资品牌主导，国产品牌占有率有待提高。另外，随着免疫诊断技术的不断发展，生化诊断市场份额增速趋缓。不过，生化诊断技术在特定项目的检测上具有时间和成本优势，因此不会被完全替代。近年来，免疫诊断成为IVD行业增速最快的细分领域之一，市场占比不断提升。其中，化学发光免疫分析技术因具有灵敏性较高、特异性较强等优点，已逐步取代酶联免疫法，成为免疫诊断市场的主流技术之一。值得关注的是，磁微粒化学发光免疫分析技术能够对抗原或抗体进行更充分的包被，且在外加磁场作用下，可以全自动化清洗未结合物质，从而大幅提高检测灵敏度和检测效率，是目前较先进的免疫诊断技术之一，并逐渐成为国内化学发光产品企业研
3、发的重点方向。目前，我国分子诊断市场正处于快速起步阶段。分子诊断技术现已广泛应用于产前筛查以及传染病、肿瘤诊疗等领域。新冠肺炎疫情暴发以来，在新冠病毒核酸检测工作开展过程中，聚合酶链式反应（PCR）起着重要作用。此外，现阶段为人们所熟知的基因测序技术，也属于分子诊断的范畴。由于分子诊断仪器和试剂研发成本与技术壁垒均较高，采用基因芯片、第二代测序（也称为高通量测序）等技术的相关高端产品目前几乎被外资品牌垄断。值得关注的是，我国IVD领域核心零部件、原材料的进口依赖度目前仍较高。众成数科数据显示，20182021年，我国IVD产品进口额逐年增长，且近3年来的进口额均在1000亿元以上。进口产品主要
4、集中在IVD领域高端仪器、核心零部件和原材料等上游行业，包括抗原、抗体、辅酶、酶底物以及基因测序仪等。二、 行业主要趋势（一）知识产权保护系统逐渐完善体外诊断企业对第三方研发制造服务选择的一个重要考量是核心技术与知识产权保护。目前，一些第三方研发制造服务商已经开始自发建立知识产权保护系统以解决信任问题，通过签署协议、工作环节拆分、供应链渠道保密、对重要组成信息进行密码学编码等手段，委托方的知识产权财产得到充分保护。随着第三方研发制造服务行业知识产权保护体系的标准化、流程化，更多潜在的委托方会迅速转化为稳定的订单来源。（二）定制化与一体化服务委托方提供想法和参数之后，体外诊断第三方研发制造服务商
5、将提供从设计、生产到销售的全套服务，包括生产工艺研发、模具铸造、筛选原材料和中间体、包装，后续将持续跟进生产规划、销售预测等。因此，未来可能会出现一批自有厂房、土地、仪器等固定资产较少的体外诊断企业，而聚焦于体外诊断研发前沿技术和当前市场的热点领域。这得力于第三方研发制造服务市场定制化、一体化服务的发展。未来第三方研发制造服务商与委托方如何高效地沟通、满足委托方的需求，取决于其定制化与一体化服务的成熟水平和细节衔接，做到在满足委托方需求的前提下保证研发生产质量、缩短上市时间、减少摩擦、提升效率、提高产品上市率，提供端到端的全面解决方案。（三）推动体外诊断领域技术的快速更新当前体外诊断领域技术快
6、速更新，国产体外诊断企业努力向跨国巨头靠拢的同时也积极在前沿技术中抢占先机，如直接化学发光技术、光激化学发光技术、数字PCR、多重连接探针技术、第三代及第四代测序、微流控和微阵列芯片、生物芯片等。因此，体外诊断领域技术道路深远，使得相应技术的器械研发高度活跃，对新技术设备的需求将长期存在。目前测序仪、质谱仪和化学发光免疫分析仪是市场关注的焦点，随着国内测序技术、化学发光技术等国际先进技术的进步，产业将从上游的设备研发和下游的临床检测终端两个方向促进第三方研发制造服务生产商业务的发展。（四）国产企业积极探索核心零件、原材料和技术零件和原材料是体外诊断行业的上游，也是体外诊断仪器和耗材制造成本的重
7、要部分。早年外企占据了市场主导地位，使得国产体外诊断企业的制造成本压缩空间有限、规模效应不明显、产业链延展的空间受到遏制。如今，以体外诊断第三方研发制造服务商为首的企业在核心零件、原材料和技术方面积极探索，一定程度打破了外企的垄断局面，且正由低端材料领域向中高端材料领域突破。我国鼓励支持材料学的发展，推进物理材料学、生化材料学、计算材料学等交叉学科改革，引进和吸引国内外人才并给予创业指导、启动资金和税务等多方面的支持，处于中端的CDMO企业也会在产业链结构优化的驱动下获得更广的成长空间。三、 体外诊断行业基本风险特征（一）体外诊断行业政策变化风险体外诊断行业的行政主管部门为国家药监局，除此之外
8、还需要满足卫健委和行业协会的相关规定。我国对医疗器械实行严格的产品分类管理制度、产品注册/备案制度、生产许可制度、经营许可制度等，制订了医疗器械监督管理条例医疗企业经营监督管理办法医疗器械生产监督管理办法等。近年来，随着国家医改工作的不断深入，目前少数省份已在医疗器械领域（主要是高值耗材领域）推行两票制，少数高值耗材已在个别省份开始进行集中采购试点。十四五全民医疗保障规划（2021年9月23日）提出深化药品和医用耗材集中带量采购制度改革、推进并规范医保基金与医药企业直接结算（即一票制）等政策内容。常态化、制度化实施国家组织药品集中带量采购，持续扩大国家组织高值医用耗材集中带量采购范围。自相关政
9、策实施以来，营销模式和营业收入未受政策带来的实质性影响。如果未来国家产业政策、行业准入政策以及相关标准发生不利的重大变化，或不能在经营上及时调整以适应医药卫生体制改革带来的市场规则以及行业监管政策的变化，将会对正常的生产经营活动产生不利影响。（二）体外诊断行业细分行业规模较小的风险2021年全球质谱在临床诊断应用的市场规模约150亿美元，其中美国临床质谱检测市场约55亿美元，且占比美国临床诊断总市场规模的15%；中国临床质谱检测市场占国内临床诊断总市场的比例仅为1%，目前仍处于起步阶段。四、 体外诊断试剂原料发展体外诊断试剂原料是用以制备体外诊断试剂产品的材料。体外诊断试剂原料可分为抗原与抗体
10、、酶与辅酶及其他原料三类。生物化学原材料主要包括诊断酶、抗原、抗体等活性生物制品以及高纯度氯化钠、碳酸钠、谷氨酸、柠檬酸等精细化学品，其中诊断酶、抗原、抗体为主要原料。我国90%的原材料依赖进口，主要国外企业有德国的Burkert、美国的MeridianBioscience和芬兰的MedixBiochemcia等。近几年随着国内体外诊断市场的快速，带动体外诊断试剂原材料规模快速，到2021年国内体外诊断试剂原料规模约169亿元。五、 热门赛道引领未来发展我国化学发光产品市场发展迅速，目前其市场规模占免疫诊断市场整体规模的比重已提升至80%以上。考虑到欧美等发达国家和地区这一比例已超过90%，预
11、计未来国内免疫诊断市场总体规模以及化学发光产品市场占比还将进一步提升。我国即时检测（POCT）行业目前尚处于发展初期，整体市场规模较小，终端渗透率较低，潜在市场空间巨大。POCT技术因具有检测时间短、操作简便、结果及时又准确等优点，现已逐步广泛应用于医疗机构及患者家庭中。同时，POCT技术还在不断升级，定量、小型、便捷化为其主要发展趋势，应用范围将更广。六、 体外诊断行业市场规模（一）中国体外诊断市场规模体外诊断（IVD）是指在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法。目前，体外诊断是临床诊断信息的重要来源，是保证人类健康的医疗体系中不可
12、或缺的一环。国内体外诊断市场增长空间巨大，预计整体从2017年的570亿元增长至2026年2，650亿元；同时我国体外检测市场规模增速显著高于全球市场，2020-2026年预计CAGR为242%，同期全球市场CAGR为162%。（二）中国临床质谱服务市场规模目前我国主要使用的质谱检验仪器依赖于国外进口，根据政策指导分析，未来的5-10年质谱仪器将逐渐实现国产化。2021年，中国质谱仪保有量为1，129台。根据预测，未来中国临床质谱设备市场保有量会以195%的年复合增长率增长，至2026年中国临床质谱设备市场保有量将达到2，754台。2021年，中国临床质谱检测试剂市场检测人数规模为286万人次，2017年至2021年年复合增长率为116%，未来中国临床质谱检测试剂市场规模会以149%的年复合增长率增长，至2026年中国临床质谱检测试剂市场检测规模将达到573万人次。
营养物质检测产业深度调研及未来发展现状趋势
