ISO9001质量管理体系培训资料（PPT 176页）

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1、ISO9001质量管理体系质量管理体系培训资料培训资料 质量认证可分为产品质量认证和质量管理体系认证。随着工业的不断发展，来自买质量认证可分为产品质量认证和质量管理体系认证。随着工业的不断发展，来自买方对产品质量放心的客观需要，产生了产品质量认证（第三方）。为了保持产品质量的方对产品质量放心的客观需要，产生了产品质量认证（第三方）。为了保持产品质量的稳定提高出现了质量管理休系及认证。也就是说先有产品质量认证后发展产生了质量体稳定提高出现了质量管理休系及认证。也就是说先有产品质量认证后发展产生了质量体系认证，并逐步衍生成为一系列的认证和认可活动。系认证，并逐步衍生成为一系列的认证和认可活动。第一

2、章第一章质量认证的发展过程质量认证的发展过程 第一节第一节.质量认证的概念质量认证的概念 质量认证也称合格认证质量认证也称合格认证。国际标化组织（国际标化组织（ISO）在在ISO导则导则2一一1991标准化、认证标准化、认证与试验室认可的一般术语及其定义中，对与试验室认可的一般术语及其定义中，对“合格认证合格认证”作如下定义：作如下定义：“第三方依据程序对产品，过程或服务符合规定的要求给予书面的保证（合格证第三方依据程序对产品，过程或服务符合规定的要求给予书面的保证（合格证书）书）”1991午午5月，国务院发布的中华人民共和国产品质量认证管理条例第二条对产月，国务院发布的中华人民共和国产品质量

3、认证管理条例第二条对产品质量认证的概念是这样规定的：品质量认证的概念是这样规定的：“产品质量认证是依据产品标准和相关技术要求，经认证机构确认，并通过颁发认产品质量认证是依据产品标准和相关技术要求，经认证机构确认，并通过颁发认证证书和认证标志来证明某一产品符合相应标准和相应技术的活动。证证书和认证标志来证明某一产品符合相应标准和相应技术的活动。”第二节第二节.质量认证的发展过程质量认证的发展过程 据中国古代文字记载，早在秦汉期，官府对上贡的瓷器、布帛等已实行据中国古代文字记载，早在秦汉期，官府对上贡的瓷器、布帛等已实行“合格封检合格封检”第一部分质量认证的基本情况第一部分质量认证的基本情况的标记

4、制度，被认为是产品质量认证的原始形式。建城墙用的砖上，刻有生产时间、的标记制度，被认为是产品质量认证的原始形式。建城墙用的砖上，刻有生产时间、生产地和生产者是最早的质量记录。生产地和生产者是最早的质量记录。英国是实行现代质量认证制度最早的国家，该国于是英国是实行现代质量认证制度最早的国家，该国于是1903年就开始使用第一个年就开始使用第一个证明符合证明符合 英国英国BS标准的质量标志。标准的质量标志。二次世界大战时，美国军用产品提出了强制认证的要求，其使用的武器装备必二次世界大战时，美国军用产品提出了强制认证的要求，其使用的武器装备必须附合美军标须附合美军标M/L-Q-9858A。到了到了50

5、年代，认证工作基本上普及到所有工业发达国家。随着贸易全球化的进年代，认证工作基本上普及到所有工业发达国家。随着贸易全球化的进行越来越大，迫切需要一个世界各国都能认可的质量体系标准。行越来越大，迫切需要一个世界各国都能认可的质量体系标准。1970年国际标准化年国际标准化组织（组织（ISO）成立了认证委员会（成立了认证委员会（1979年改为质量管理和质量保证据技术委员会年改为质量管理和质量保证据技术委员会ISO/TC176），），在总结各国质量保证制度经验的基础上，于在总结各国质量保证制度经验的基础上，于1987年年3月发布了月发布了ISO900质量管理和质量保证系列标准，即质量管理和质量保证系列

6、标准，即87版标准，版标准，94年进行了第一次年进行了第一次“有限修改有限修改”即即94版标准，版标准，200年进行了第二次年进行了第二次“彻底修改彻底修改”即即2000版（将版（将94版制造色彩较浓的方面进版制造色彩较浓的方面进行了修改，拓宽了标准的通用性）。行了修改，拓宽了标准的通用性）。1996年发了年发了ISO 14000环境管理体系标准。环境管理体系标准。1989年年12月我国成立了由国家技术监督局领导的全国质量管理和质量保证技术月我国成立了由国家技术监督局领导的全国质量管理和质量保证技术委员会（委员会（CSBTSTC151），），作为我国推行质量管理和质量标准工作和技术指导和作为我

7、国推行质量管理和质量标准工作和技术指导和与与ISO/TC176对口接洽机构。对口接洽机构。我国于我国于1988年年12月宣布等效采用月宣布等效采用ISO 9000标准系列，发布了标准系列，发布了GB/T 10300质量管质量管理和质量保证标准系列。理和质量保证标准系列。1992年年10月决定等同采用月决定等同采用ISO 9000标准系列（标准系列（87版），颁布了版），颁布了GB/T 19000质量质量管理和质量保证标准系列。管理和质量保证标准系列。1994年年3月月1日颁布的日颁布的ISO 9000：94标准系列，我国等同采用颁布了标准系列，我国等同采用颁布了GB/T 1900094。200

8、1年等同采用年等同采用ISO 9000：2000标准，颁布了标准，颁布了GB/T 190002000标准系列。标准系列。1999年等同采用年等同采用ISO 14000：1996标准系列，颁布了标准系列，颁布了GV/T 1400096标准系列。标准系列。2001年等效采用年等效采用OHSA 18000：1999标准系列，颁布了标准系列，颁布了GB/T 280002001标准系标准系列。列。根据市场需要，质量认证的发展是由产品质量认证开始，逐步延伸到质量管理根据市场需要，质量认证的发展是由产品质量认证开始，逐步延伸到质量管理体系，又发展到环境管理体系和职业健安全管理体系，并向其它管理领域发展。科体

9、系，又发展到环境管理体系和职业健安全管理体系，并向其它管理领域发展。科学的管理方法也和其它科学技术一样在不断的进步（不同专业的质量体系如：学的管理方法也和其它科学技术一样在不断的进步（不同专业的质量体系如：ISO/TS 1649汽车行业、汽车行业、ISO 13485医疗器械、医疗器械、ISO 17799信息安全等）。信息安全等）。国际标准化组织（国际标准化组织（ISO）技术管理局（技术管理局（TMB）环境管理委员会（TC207）联合协调组（JCG）战略执行组（SIG）质量管理技术标准委员会（ISO/TC176）概念术语分委员会（法国SC1）质量体系分委员会（英国SC2）支持技术分委员会（荷兰S

10、C3）汽车组（ATG）解释组（WG1）项目管理组（PMG）主席战略顾问组（CSAG）第二章第二章ISO的基本情况的基本情况 第一节、第一节、ISO 9000 族质量管理体系标准的发展过程族质量管理体系标准的发展过程一、一、87版情况版情况 国际标准化组织（国际标准化组织（ISO）分别于分别于1986年和年和1987年发布了年发布了6项标准被称为项标准被称为87版版ISO 9000 系列国际标准即：系列国际标准即：1、ISO 8402：1987 质量质量术语术语 2、ISO 9000：1987 质量管理和质量保证标准质量管理和质量保证标准选择和使用指南选择和使用指南 3、ISO 9001：198

11、7 质量体系质量体系设计开发、生产、安装和服务的质量保证设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式模式 4、ISO 9002：1987 质量体系质量体系生产和安装的质量保证模式生产和安装的质量保证模式 5、ISO 9003：1987 质量体系质量体系最终检验和实验的质量保证模式最终检验和实验的质量保证模式 6、ISO 9004：1987 质量管理和质量体系要素质量管理和质量体系要素指南指南 二、二、94版情况版情况 1994年年ISO/TC176 又对标准进行了又对标准进行了“有限修改有限修改”，即在标准结构上不做大，即在标准结构上不做大的变动，仅对标准的内容进行小范围的修改，提出了的变动，仅对

12、标准的内容进行小范围的修改，提出了“ISO 9000 族族”的概念，既的概念，既由由ISO/TC176 制定的所有国际标准，并由原来的制定的所有国际标准，并由原来的6项标准，陆续制定发布了其他项标准，陆续制定发布了其他10项指南性国际标准。这样项指南性国际标准。这样ISO 9000族国际标准已从族国际标准已从1987年的年的6项发展到项发展到1994年的年的16项：项：1、ISO 8402：1994 质量管理和质量保证质量管理和质量保证术语术语 2、ISO 90001：1994质量管理和质量保证标准质量管理和质量保证标准第第1部分：选择和使用部分：选择和使用指南指南 3、ISO 9000-2：

13、1993质量管理和质量保证标准质量管理和质量保证标准第第2部分：部分：ISO 9001、ISO9002、ISO9003 的实施通用指南的实施通用指南 4、ISO 9000-3：1991质量管理和质量保证标准质量管理和质量保证标准第第3部分：部分：ISO 9001 在软件开发、供应和维护中的使用指南在软件开发、供应和维护中的使用指南 5、ISO 9000-4：1993质量管理和质量保证标准质量管理和质量保证标准第第4部分：可信性大纲部分：可信性大纲管理指南管理指南 6、ISO 9001：1994质量体系质量体系设计开发、生产、安装和服务的质量保证设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式模式 7、

14、ISO 9002：1994质量体系质量体系生产、安装和服务的质量保证模式生产、安装和服务的质量保证模式 8、ISO 9003：1994质量体系质量体系最终检验和试验的质量保证模式最终检验和试验的质量保证模式 9、ISO 9004-1：1994质量管理和质量体系要素质量管理和质量体系要素第第1部分：指南部分：指南 10、ISO 9004-2：1991质量管理和质量体系要素质量管理和质量体系要素第第2部分：服务指南部分：服务指南 11、ISO 9004-3：1993质量管理和质量体系要素质量管理和质量体系要素第第3部分：流程性材料部分：流程性材料指南指南 12、ISO 9004-4：1993质量管

15、理和质量体系要素质量管理和质量体系要素第第4部分：质量改进指部分：质量改进指南南 13、ISO 10011-1：1990质量体系审核指南质量体系审核指南第第1部分：审核部分：审核 14、ISO 10011-2：1991质量体系审核指南质量体系审核指南第第2部分：质量体系审核员部分：质量体系审核员的评定准则（的评定准则（GB/T19021-2）15、ISO 10011-3：1991质量体系审核指南质量体系审核指南第第3部分：审核工作管理部分：审核工作管理 16、ISO 10012-1：1992测量设备的质量保证要求测量设备的质量保证要求第第1部分：测量设备部分：测量设备的计量确认体系的计量确认体

16、系三、三、2000版情况版情况 ISO/TC176在完成第一阶段的修定工作后，随即启动第二阶段的修订工作，在完成第一阶段的修定工作后，随即启动第二阶段的修订工作，称为称为“彻底修改彻底修改”。正式提出了质量管理八项原则，作为。正式提出了质量管理八项原则，作为2000版标准的设计思想。版标准的设计思想。根据根据ISO/TC176的计划的计划ISO9000族标准将由以下四部分组成：族标准将由以下四部分组成：（一）（一）核心标准核心标准 1、ISO 9000：2000质量管理体系基础和术语，其主要内容是描述了八质量管理体系基础和术语，其主要内容是描述了八项质量管理原理，十二项质量管理体系基础和项质量

17、管理原理，十二项质量管理体系基础和56个术语的解释，是个术语的解释，是ISO 9001标准标准的支持性标准。的支持性标准。2、ISO 9001：2000质量管理体系要求，是对质量管理体系的建立和质量管理体系要求，是对质量管理体系的建立和实施提出了要求和规定，是认证的依据，是组织需要建立质量管理体系所必须做到实施提出了要求和规定，是认证的依据，是组织需要建立质量管理体系所必须做到的。的。3、ISO 9004：2000质量管理体系业绩改进指南，是质量管理体系业绩改进指南，是ISO9001的扩展和的扩展和提高，是取得提高，是取得ISO9001认证后的组织如需改进业绩而提供的指南，不做为认证依认证后的

18、组织如需改进业绩而提供的指南，不做为认证依据。据。4、ISO 19011：2002质量和（或）环境管理体系审核指南该标准取代质量和（或）环境管理体系审核指南该标准取代了三个质量审核标准（了三个质量审核标准（ISO 10011-1；ISO 10011-2；ISO 10011-3）和三个环和三个环境管理体系审核标准（境管理体系审核标准（ISO 14010；ISO 14011；ISO 14012），），它是质量、环它是质量、环境、职业健康安全三项标准外部审核的标准，其主要内容是审核原则、审核内容和境、职业健康安全三项标准外部审核的标准，其主要内容是审核原则、审核内容和审核方法。审核方法。（二）（二）

19、其他标准（目前只有其他标准（目前只有1项）项）ISO 10012：2001测量控制系统测量控制系统（三）（三）技术报告技术报告 1、ISO 10014：1998质量经济性管理指南质量经济性管理指南 2、ISO 10017：1999ISO9001：1994中的统计技术指南中的统计技术指南（四）（四）宣传小册子（指导性文件）宣传小册子（指导性文件）1、质量管理原则质量管理原则 2、选择和使用指南选择和使用指南 3、小型组织实施指南小型组织实施指南 第二节、第二节、ISO 9000：2000 族的适用情况族的适用情况一、一、指导组织内部质量管理指导组织内部质量管理 在这种情况下，产品进入市场销售、顾

20、客（需方）没有提出质量保证要求，组在这种情况下，产品进入市场销售、顾客（需方）没有提出质量保证要求，组织自已为了满足顾客（需方）的需要或期望，建立质量体系，提高组织的竞争力。织自已为了满足顾客（需方）的需要或期望，建立质量体系，提高组织的竞争力。二、二、用于第一方和第二方之间签订合同的情况用于第一方和第二方之间签订合同的情况 即供需双方之间建立合同关系时，在合同中对供方提出质量体系保证要求。在即供需双方之间建立合同关系时，在合同中对供方提出质量体系保证要求。在合同时间内，需方按照质量体系标准要求对供方的质量体系进行评定，以评估是否合同时间内，需方按照质量体系标准要求对供方的质量体系进行评定，以

21、评估是否满足有关标准要求，是否有足够的技术、管理和人员，长期性的稳定地供应满足第满足有关标准要求，是否有足够的技术、管理和人员，长期性的稳定地供应满足第二方需要的产品，供方应根据合同要求向需方提供各种证据，以证明其质量体系符二方需要的产品，供方应根据合同要求向需方提供各种证据，以证明其质量体系符合合同规定的要求并保持有效运行，产品质量处合合同规定的要求并保持有效运行，产品质量处 于受控状态并达到技术规范的要求，于受控状态并达到技术规范的要求，供方一旦被认证合格，需方则认可其作为长期供货关系。有许多大公司如：汽车、供方一旦被认证合格，需方则认可其作为长期供货关系。有许多大公司如：汽车、手机等都对

22、他们的所有或主要供方提出这样的要求。手机等都对他们的所有或主要供方提出这样的要求。三、三、第三方认证或注册第三方认证或注册 即供方质量体系按某一标准接受认证机构的评价，并且供方同意对所有的顾客即供方质量体系按某一标准接受认证机构的评价，并且供方同意对所有的顾客都保持其质量体系，除非在某一具体合同中有特殊规定，认证机构还要定期对供方都保持其质量体系，除非在某一具体合同中有特殊规定，认证机构还要定期对供方的质量体系进行监督检查。的质量体系进行监督检查。第三节第三节 实施实施 ISO 9000族质量管理标准的意义族质量管理标准的意义一、一、有利于组织提高质量管理水平有利于组织提高质量管理水平 组织建

23、立健全质量管理体系，对提高企业的质量管理水平有着积极的作用。组织建立健全质量管理体系，对提高企业的质量管理水平有着积极的作用。首先，促进组织的内部管理系统化。首先，促进组织的内部管理系统化。ISO 9000族质量管理体系标准从系统的族质量管理体系标准从系统的角度，对产品质量形成全过程的各种技术、管理和人员因素提出全面控制的要求，角度，对产品质量形成全过程的各种技术、管理和人员因素提出全面控制的要求，组织按照组织按照 ISO 9000 族质量管理体系标准的要求建立健全质量管理体系，可以对组族质量管理体系标准的要求建立健全质量管理体系，可以对组织原来的质量管理进行全面的审视、检查和补充。可以发现组

24、织质量管理中的薄弱织原来的质量管理进行全面的审视、检查和补充。可以发现组织质量管理中的薄弱环节，尤其是可以理顺部门之间、管理过程之间的接口，使组织的质量管理体系更环节，尤其是可以理顺部门之间、管理过程之间的接口，使组织的质量管理体系更为科学与完善。为科学与完善。其次，组织按照其次，组织按照ISO 9000 族标准建立质量管理体系，要制定质量手册、程序族标准建立质量管理体系，要制定质量手册、程序文件、质量计划和质量记录等一整套质量管理体系文件，使各项质量活动有序地开文件、质量计划和质量记录等一整套质量管理体系文件，使各项质量活动有序地开展，使组织全体员工有章可循，有法可依，减少了质量管理的盲目性

25、。因此组织健展，使组织全体员工有章可循，有法可依，减少了质量管理的盲目性。因此组织健立健全质量管理体系，就是把影响质量的各方面因素组成一个有机整体，保证组织立健全质量管理体系，就是把影响质量的各方面因素组成一个有机整体，保证组织长期、稳定的生产符合顾客要求的产品。长期、稳定的生产符合顾客要求的产品。第三，促进组织进行动态管理。为了使质量管理体系有效发挥作用，在全面贯第三，促进组织进行动态管理。为了使质量管理体系有效发挥作用，在全面贯彻质量管理体系文件的基础上，还必须定期地开展质量管理体系的内部审核和管理彻质量管理体系文件的基础上，还必须定期地开展质量管理体系的内部审核和管理平审，及时发现管理体

26、系和产品质量存在的不足，以及需要改进完善之处，也可以平审，及时发现管理体系和产品质量存在的不足，以及需要改进完善之处，也可以发现因经营环境的变化、组织管理结构的变更、产品品种的更新等情况对质量的发现因经营环境的变化、组织管理结构的变更、产品品种的更新等情况对质量的影响，及时地调整质量管理体系的组成要素和开展质量活动的内容，使质量管理体影响，及时地调整质量管理体系的组成要素和开展质量活动的内容，使质量管理体系适应变化的要求。还能够广泛收集顾客对产品的需求及潜在需求。根据这些需求系适应变化的要求。还能够广泛收集顾客对产品的需求及潜在需求。根据这些需求质量管理体系会作出相应的反映。通过这些及时、协调

27、、监控的动态管理才能保证质量管理体系会作出相应的反映。通过这些及时、协调、监控的动态管理才能保证质量管理体系的适应性和有效性。质量管理体系的适应性和有效性。二、二、有利于质量管理与国际规范接轨有利于质量管理与国际规范接轨 ISO是由英、美、法、德、加、荷等国家组成的，世界上多达是由英、美、法、德、加、荷等国家组成的，世界上多达150多个国家参多个国家参与的国际标准化组织，现以成为各国贸易交往中需方对供方质量保证能力的评价依与的国际标准化组织，现以成为各国贸易交往中需方对供方质量保证能力的评价依据。随着世界贸易全球化的发展，质量在贸易中的作用也日益重要，所以世界各国据。随着世界贸易全球化的发展，

28、质量在贸易中的作用也日益重要，所以世界各国ISO系列标准的要求建立质量管理体系，积极开展第三方认证已成为世界性的趋势。系列标准的要求建立质量管理体系，积极开展第三方认证已成为世界性的趋势。我国现已加入我国现已加入WTO经济将全面与世界接轨，我国的市场将全面与国际市场相融合，经济将全面与世界接轨，我国的市场将全面与国际市场相融合，躺若我国的质量管理不按国际规范办事，不但无法与躺若我国的质量管理不按国际规范办事，不但无法与国外产品竞争，还会遇到国外用质量认证手段设置的技术壁垒。而且，还有可能失国外产品竞争，还会遇到国外用质量认证手段设置的技术壁垒。而且，还有可能失去国内固有的市场，因此按国际标准办

29、事，将对提高组织的管理水平和产品的竞争去国内固有的市场，因此按国际标准办事，将对提高组织的管理水平和产品的竞争力是有战略意义的。力是有战略意义的。3、有利于提高产品的竞争力有利于提高产品的竞争力 血汗派质量的提高，不仅取决于组织的技术能力，同时取决于组织的管理水平。血汗派质量的提高，不仅取决于组织的技术能力，同时取决于组织的管理水平。一旦组织的质量管理体系通过了认证机构的认证，认证机构将通过媒体向外公布，一旦组织的质量管理体系通过了认证机构的认证，认证机构将通过媒体向外公布，组织也可以对外宣传认证机构颁发的认证证书，极大的提高了组织的知名度，使顾组织也可以对外宣传认证机构颁发的认证证书，极大的

30、提高了组织的知名度，使顾客对被认证组织的技术能力和管理水平产生了信任，而优先选购，因而大大提高了客对被认证组织的技术能力和管理水平产生了信任，而优先选购，因而大大提高了产品的市场竞争力。产品的市场竞争力。4、有利于是保护消费者的利益有利于是保护消费者的利益 随着现代工业生产的发展，应用新的原理，新的结构和新的材料，所造的新主随着现代工业生产的发展，应用新的原理，新的结构和新的材料，所造的新主品不断出现，这些主品中相当一部份是具有高可靠性或高价值产品，小至电热淋浴品不断出现，这些主品中相当一部份是具有高可靠性或高价值产品，小至电热淋浴器等家电，大至核电站等高科技工业，都日益与广大消费者发生了紧密

31、的关系，这器等家电，大至核电站等高科技工业，都日益与广大消费者发生了紧密的关系，这些产品即造福于人类，同时也因质量事故给人类带来了损失和灾难，由于消费者在些产品即造福于人类，同时也因质量事故给人类带来了损失和灾难，由于消费者在采购和使用现代工业产品时，一般都没有能力在技术上对产品加以鉴别，所以消费采购和使用现代工业产品时，一般都没有能力在技术上对产品加以鉴别，所以消费者的合法权益以及社会与国家的安全等都与组织的技术和管理的保证能力息息相关者的合法权益以及社会与国家的安全等都与组织的技术和管理的保证能力息息相关（to3c 认证等），即使产品按照技术规范进行生产，但当技术规范本身不完善认证等），即

32、使产品按照技术规范进行生产，但当技术规范本身不完善（前面讲的（前面讲的87、94、2000版）或生产组织质量体系不建全时，产品也无法达到规版）或生产组织质量体系不建全时，产品也无法达到规定的或潜在的需要，发生质量事故的可能性是相当大的，因此，贯彻定的或潜在的需要，发生质量事故的可能性是相当大的，因此，贯彻 ISO 标准系标准系列，组织建立相应的质量体系，稳定的生产满足用户需要的产品，这无疑是对消费列，组织建立相应的质量体系，稳定的生产满足用户需要的产品，这无疑是对消费者的一种实实在在的保护。者的一种实实在在的保护。从从1988年我国正式开展质量认证工作以来，截止到年我国正式开展质量认证工作以来

33、，截止到2002年约有年约有7万多家企业获万多家企业获得质量认证证书，但这只占全部企业的约得质量认证证书，但这只占全部企业的约0.8%，在英国、日本等发达国家，获证企，在英国、日本等发达国家，获证企业约为业约为40%左右，我国认证工作还任重而道远。左右，我国认证工作还任重而道远。第一节第一节 我国质量认证管理监督机构的基本情况我国质量认证管理监督机构的基本情况国家质量监督检验总局国家质量监督检验总局国家认证认可监督管理委员会（国家认证认可监督管理委员会（CNCA）中国认证机构国家中国认证机构国家认可委员会（认可委员会（CNAB）中国认证人员与培中国认证人员与培训机构国家认可委训机构国家认可委员

34、会（员会（CNAT）中国实验室国家认中国实验室国家认可委员会（可委员会（CNAL）中国合格评定国家中国合格评定国家认可中心认可中心全国质量管理标准全国质量管理标准化技术委员会化技术委员会（TC151）全国认证认可标准全国认证认可标准化技术委员会化技术委员会（SAC/TC261）第三章我国质量认证的基本情况第三章我国质量认证的基本情况 第二节第二节 质量监督的基本情况质量监督的基本情况 质量监督工作由国家质量技术监督检验检疫总局负责，各省市地区质技术监督局质量监督工作由国家质量技术监督检验检疫总局负责，各省市地区质技术监督局负责本地区的质量监督工作。负责本地区的质量监督工作。专业较强的分为专业监

35、督系统，有卫生系统（对药品、食品）、船检系统（由船专业较强的分为专业监督系统，有卫生系统（对药品、食品）、船检系统（由船检局负责）、劳动系统（由劳动部门对锅炉压力容器）、农林牧系统（由农林牧管理检局负责）、劳动系统（由劳动部门对锅炉压力容器）、农林牧系统（由农林牧管理部门对兽药、种子、化肥等）和商检系统（国家进出口商品检验检疫局和国家质量技部门对兽药、种子、化肥等）和商检系统（国家进出口商品检验检疫局和国家质量技术监督局于术监督局于2002年合并组成国家质量技术监督检验检疫总局，但地方还没有合并，年合并组成国家质量技术监督检验检疫总局，但地方还没有合并，进出口商品还由地方进出口商品检验检疫局负

36、责）。进出口商品还由地方进出口商品检验检疫局负责）。一、一、质量监督的概念质量监督的概念 国家标准国家标准GB 3935.183对质量监督一词的定义是：根据政府法令或规定，对产对质量监督一词的定义是：根据政府法令或规定，对产品、服务质量进行监督的活动。品、服务质量进行监督的活动。二、二、质量监督的形式质量监督的形式 质量监督的形式分为三种类型，即抽查型、评价型和促裁型。质量监督的形式分为三种类型，即抽查型、评价型和促裁型。1、抽查形质量监督抽查形质量监督 指质量监督管理部门通过对产（商）品的抽查检验，和对制售不合格产（商）品指质量监督管理部门通过对产（商）品的抽查检验，和对制售不合格产（商）品

37、责任者的处理，督促企业遵守质量法规和强制性标准的一种质量监督活动。责任者的处理，督促企业遵守质量法规和强制性标准的一种质量监督活动。2、评价型质量监督评价型质量监督通过对国家认证认可监督管理委员会（通过对国家认证认可监督管理委员会（CNCA）的管理，确保质量认证工作的顺利发的管理，确保质量认证工作的顺利发展；通过评选优质，鼓励企业（目前不搞了）；通过生产许可证的发放，确保重要工展；通过评选优质，鼓励企业（目前不搞了）；通过生产许可证的发放，确保重要工业产品的质量。业产品的质量。3、仲裁型质量监督仲裁型质量监督 指质量监督管理部门通过对有质量争议的产品组织进行检验和质量调查，分清质指质量监督管理

38、部门通过对有质量争议的产品组织进行检验和质量调查，分清质量责任，作出公正科学的结论，以维护经济活动的正常秩序的一种质量监督活动。量责任，作出公正科学的结论，以维护经济活动的正常秩序的一种质量监督活动。三、三、质量监督的分类质量监督的分类质量监督质量监督抽查型质抽查型质量监督量监督评价型质评价型质量监督量监督仲裁型质仲裁型质量监督量监督周期监督检验：根据情况每年制订受检产品目录进行监督。周期监督检验：根据情况每年制订受检产品目录进行监督。监督性抽查：对重要生产资料及涉及安全和健康的产品。监督性抽查：对重要生产资料及涉及安全和健康的产品。商品质量抽查：对经销者进行监督。商品质量抽查：对经销者进行监

39、督。质量认证管理：对质量认证人员、机构、获证组织进行监督。质量认证管理：对质量认证人员、机构、获证组织进行监督。优质评选：对产品质量评优（现在不搞了）。优质评选：对产品质量评优（现在不搞了）。生产许可证：对重要的产品实施许可证制度。生产许可证：对重要的产品实施许可证制度。统检：对某产品的所有生产企业进行检验和评价。统检：对某产品的所有生产企业进行检验和评价。对有质量争议的产品进行检验和质量调查，分清质量责任，作出公正对有质量争议的产品进行检验和质量调查，分清质量责任，作出公正而科学的结论。而科学的结论。第三节、第三节、产品认证的基本情况产品认证的基本情况。随着技术的进行和社会的发展，对事物的重

40、新认识，产品认证还会不断发展。随着技术的进行和社会的发展，对事物的重新认识，产品认证还会不断发展。一、一、目前产品认证的分类前面讲过质量认证最先由产品认证开始，后来逐步衍生出目前产品认证的分类前面讲过质量认证最先由产品认证开始，后来逐步衍生出了体系认证，产品认证通过多年的发展也由产品质量的基本项目发展为某些特定性了体系认证，产品认证通过多年的发展也由产品质量的基本项目发展为某些特定性能，如安全、环保、有机、绿色等。能，如安全、环保、有机、绿色等。产品质量认证产品质量认证 产品安全认证产品安全认证 环保产品认证环保产品认证 有机产品认证有机产品认证 绿色产品认证绿色产品认证二、二、产品认证的基本

41、形式产品认证的基本形式 ISO出版的认证的原则与实践一书，将国际上通用的认证型式归纳为以下出版的认证的原则与实践一书，将国际上通用的认证型式归纳为以下七种：七种：第一种：型式试验，按照规定的试验方法，对产品进行试验来核验样品是否符第一种：型式试验，按照规定的试验方法，对产品进行试验来核验样品是否符合标准或技术规范。合标准或技术规范。第二种：型式试验，加上事后在公开市场购买样品进行核查试验即事后监督。第二种：型式试验，加上事后在公开市场购买样品进行核查试验即事后监督。产品认证产品认证 第三种：型式试验，加上通过工厂或成品库的样品随机核查试验进行事后监督。第三种：型式试验，加上通过工厂或成品库的样

42、品随机核查试验进行事后监督。第四种：型式试验，加上通过对市场和工厂抽取样品的核查试验进行事后监督。第四种：型式试验，加上通过对市场和工厂抽取样品的核查试验进行事后监督。第五种：型式试验，加上对供方质量体系进行评定，并在以后对供方质量保证第五种：型式试验，加上对供方质量体系进行评定，并在以后对供方质量保证能力作复查，同时以企业及公开市场抽样作核查试验进行事后监督。能力作复查，同时以企业及公开市场抽样作核查试验进行事后监督。第六种：批量试验，这是依据统计抽样试验的方法对某批产品进行抽样试验的第六种：批量试验，这是依据统计抽样试验的方法对某批产品进行抽样试验的认证。认证。第七种：全数试验，对认证产品

43、作百分之百的试验后发给认证证书。第七种：全数试验，对认证产品作百分之百的试验后发给认证证书。我国现行的产品质量认证采取的是第五种形式。我国现行的产品质量认证采取的是第五种形式。三、三、产品认证的基本要素产品认证的基本要素1、型式试验：型式试验原是新产品定型鉴定的必要程序，通过型式试验，可查明型式试验：型式试验原是新产品定型鉴定的必要程序，通过型式试验，可查明该产品能否满足产品技术规范的全部要求。（产品认证时进行的产品型式试验，在该产品能否满足产品技术规范的全部要求。（产品认证时进行的产品型式试验，在方法上与新产品型式试验类同，但其目的侧重于证明该产品质量是否满足产品标准方法上与新产品型式试验类

44、同，但其目的侧重于证明该产品质量是否满足产品标准的全部要求。）试验所需样品数量由认证机构确定；取样可在制造厂最终成品或从的全部要求。）试验所需样品数量由认证机构确定；取样可在制造厂最终成品或从市场上随机抽取；试验应由经认可的具有独立性的检验机构负责进行。市场上随机抽取；试验应由经认可的具有独立性的检验机构负责进行。2、质量体系检查，质量体系检查在产品认证中也称为质量保证能力检查，检查的质量体系检查，质量体系检查在产品认证中也称为质量保证能力检查，检查的主要目的是证明该企业在技术上和管理上有能力持续生产符合标准的产品，检查人主要目的是证明该企业在技术上和管理上有能力持续生产符合标准的产品，检查人

45、员由认证机构委派。员由认证机构委派。3、监督检验，是指产品获准认证后的定期或监督性抽查。监督检验的项目，一般不监督检验，是指产品获准认证后的定期或监督性抽查。监督检验的项目，一般不像初次型式试验那样进行全项目检查，而是主要与制造有关的项目和用户反映的质量像初次型式试验那样进行全项目检查，而是主要与制造有关的项目和用户反映的质量缺陷为重点，周期一般为半年。缺陷为重点，周期一般为半年。4、监督检查是指对获准认证的企业质量体系所进行的监督性复查，其目的是要监督监督检查是指对获准认证的企业质量体系所进行的监督性复查，其目的是要监督企业坚持执行已经建立的质量体系，从而保证产品质量的稳定。企业坚持执行已经

46、建立的质量体系，从而保证产品质量的稳定。第四节、第四节、体系认证的基本情况体系认证的基本情况 前面讲过体系保证是由产品认证发展而来，近些年来前面讲过体系保证是由产品认证发展而来，近些年来ISO组织专家不断完善已有组织专家不断完善已有的体系标准，同时对各专业领域的质量体系标准也在不断的研究制定中。的体系标准，同时对各专业领域的质量体系标准也在不断的研究制定中。一、一、管理体系标准的分类（部分）管理体系标准的分类（部分）管理体系标准质管理体系ISO 9000 系列质量管理体系标准系列质量管理体系标准ISO/TS 16949 汽车行业质量管理体系标准汽车行业质量管理体系标准ISO 13485 医疗器

47、械生产企业质量管理体系标准医疗器械生产企业质量管理体系标准ISO 17799 信息安全管理体系标准信息安全管理体系标准HACCP/ISO 15161 食品卫生安全质量管理体系标准食品卫生安全质量管理体系标准CMM/ISO 15504 软体成熟度与能力评估质量管理体系标准软体成熟度与能力评估质量管理体系标准环境管理体系职业健康安全管理体系QS 900 美国汽车行业质量管理体系标准美国汽车行业质量管理体系标准VDA 6.1 德国汽车行业质量管理体系标准德国汽车行业质量管理体系标准TL 9000 通讯行业质量管理体系标准通讯行业质量管理体系标准AS 9000 航空航天业质量管理体系标准航空航天业质量

48、管理体系标准GMP 中国制药企业质量管理体系标准中国制药企业质量管理体系标准GJB 9001A2001国家军用标准质量管理体系标准国家军用标准质量管理体系标准ISO 14001环境管理规范环境管理规范ISO 14004环境管理体系原则体系和技持技术通用指南环境管理体系原则体系和技持技术通用指南OHSAS 18001职业健康安全管理体系规范职业健康安全管理体系规范OHSAS 18002职业健康安全管理指南职业健康安全管理指南欧共体标准欧共体标准二、二、管理体系的内涵管理体系的内涵 任何组织在生产经营过程中都自觉不自觉地思考和追求以下四方面的问题：任何组织在生产经营过程中都自觉不自觉地思考和追求以

49、下四方面的问题：a、以顾客为关注焦点，识别顾客的需求，不断地向顾客提供所需的，并达到以顾客为关注焦点，识别顾客的需求，不断地向顾客提供所需的，并达到国家规定的要求和顾客期望的产品或服务。国家规定的要求和顾客期望的产品或服务。b、确保在产品生产或服务的活动中，选用先进的设施，采取先进的生产技术确保在产品生产或服务的活动中，选用先进的设施，采取先进的生产技术或服务活动，加强控制，节约资源、能源，减少或防止任何对周边或服务活动，加强控制，节约资源、能源，减少或防止任何对周边 环境造成不良环境造成不良影响的行为或活动。影响的行为或活动。c、确保在产品生产或服务的活动中，强调以人为本的原则，采用适于人身

50、安确保在产品生产或服务的活动中，强调以人为本的原则，采用适于人身安全与健康的活动与环境，防止出现安全事故，维护员工的身体健康。全与健康的活动与环境，防止出现安全事故，维护员工的身体健康。d、降低成本，提高效益，这是企业以及最高管理者为经营企业的根据目标，降低成本，提高效益，这是企业以及最高管理者为经营企业的根据目标，只有产生了效益企业才能有发展；才能结合作者和投资者提供更多的回报；才能给只有产生了效益企业才能有发展；才能结合作者和投资者提供更多的回报；才能给社会做出更大的贡献。社会做出更大的贡献。上述四方面问题体现了社会效益和经济效益的协调发展，应该是任何一个企业上述四方面问题体现了社会效益和

51、经济效益的协调发展，应该是任何一个企业管理者的追求。单纯强调节某些方面，忽视其它方面都会影响企业的形象，影响组管理者的追求。单纯强调节某些方面，忽视其它方面都会影响企业的形象，影响组织的发展，严重的还会受到国家相关法律、法规的制裁。织的发展，严重的还会受到国家相关法律、法规的制裁。三、三、国标管理标准的国标管理标准的 特点特点 ISO 900、ISO 14000、OHSAS 18000这三种主要的管理标准的管理思想，这三种主要的管理标准的管理思想，运行机制、管理要素和结构都基本相似，它在为企业提供多种不同目标的管理手段运行机制、管理要素和结构都基本相似，它在为企业提供多种不同目标的管理手段的同

52、时，提供了一体化管理的可能。必的同时，提供了一体化管理的可能。必 免企业造成管理工作中不协调现象，如职责免企业造成管理工作中不协调现象，如职责重叠、混乱、文件重复、矛盾、多重检查审核等。它们的相同特点有一下五个方面。重叠、混乱、文件重复、矛盾、多重检查审核等。它们的相同特点有一下五个方面。a、规定了方针和目标。管理标准中均规定了企业的方针，明确了要实现的目规定了方针和目标。管理标准中均规定了企业的方针，明确了要实现的目标，并且提出了要量化和按职能、部门层层分解、实现目标责任制。标，并且提出了要量化和按职能、部门层层分解、实现目标责任制。b、强调了过程方法。强调了过程方法。所谓过程，就是任何得到

53、输入并将其转化为输出的活动均可视为过程。产品或所谓过程，就是任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为过程。产品或服务的服务的 实现可视为一个大的过程，其中又可分若干子过程。为使组织管理体系有效运行，实现可视为一个大的过程，其中又可分若干子过程。为使组织管理体系有效运行，必须识别，区分和管理许多内部相互联系的过程。通常，一个过程的输出将直接形必须识别，区分和管理许多内部相互联系的过程。通常，一个过程的输出将直接形成下一个过程的输入，最终构成过程网络，如采购过程、生产过程、产品检验和试成下一个过程的输入，最终构成过程网络，如采购过程、生产过程、产品检验和试验过程等。这种在利用国际管理标准要求，系

54、统地识别和管理组织内使用的过程，验过程等。这种在利用国际管理标准要求，系统地识别和管理组织内使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，就称为过程方法。有了过程的概念就有利于组织特别是这些过程之间的相互作用，就称为过程方法。有了过程的概念就有利于组织明确职责、制定程序、加强控制、改善管理最终有利于实现企业方针和目标的要求。明确职责、制定程序、加强控制、改善管理最终有利于实现企业方针和目标的要求。c、系统的管理方法系统的管理方法 标准中所列出的要素或过程实际上就是我们所讲的管理活动，标准把这些管理标准中所列出的要素或过程实际上就是我们所讲的管理活动，标准把这些管理活动组成一个整体，它们相互作用，不

55、断完善，形成一种运行机制即系统的管理方活动组成一个整体，它们相互作用，不断完善，形成一种运行机制即系统的管理方法，从系统分析有关数据资料或客观事实开始，确保优化目标，再通过系统工程设法，从系统分析有关数据资料或客观事实开始，确保优化目标，再通过系统工程设计或策划各项措施和步骤并提供资源，形成完整的实施方案，最后通过系统管理而计或策划各项措施和步骤并提供资源，形成完整的实施方案，最后通过系统管理而取得高效率和好效果。取得高效率和好效果。b、持续改进的方法持续改进的方法 标准引进了质量管理学家查理斯标准引进了质量管理学家查理斯.戴明提出的戴明提出的P（策划）、策划）、D（实施）、实施）、C（检检查

56、）、查）、A（改进）的循环运行模式，这种科学的持续改进方法和工具（如纠正和预改进）的循环运行模式，这种科学的持续改进方法和工具（如纠正和预防措施、内部审核、管理评审等），分析问题的原因切实采取措施，不断改进产品防措施、内部审核、管理评审等），分析问题的原因切实采取措施，不断改进产品（服务）质量、工作质量、提高管理体系及各过程的有效性和效率，持续改进是每（服务）质量、工作质量、提高管理体系及各过程的有效性和效率，持续改进是每一个组织追求卓越，创出更高品质的永恒目标和永恒活动。一个组织追求卓越，创出更高品质的永恒目标和永恒活动。第五节、第五节、质量认证形式的选择质量认证形式的选择 产品认证后可将认

57、证直接制作在产品及其包装上，具有影响面大的优点但也存产品认证后可将认证直接制作在产品及其包装上，具有影响面大的优点但也存在只能在某一特定的产品上，具有局限性。体系认证以前叫质量保证，是为产品提在只能在某一特定的产品上，具有局限性。体系认证以前叫质量保证，是为产品提供保证的原材料采购、供保证的原材料采购、生产、销售等全过程的管理体系认证，能覆盖企业各品种，也能适宜各行各业的不生产、销售等全过程的管理体系认证，能覆盖企业各品种，也能适宜各行各业的不同组织。同组织。一、一、有以下情况可优先选择产品认证有以下情况可优先选择产品认证 a、单一品种（包括单一品种系列）需要认证单一品种（包括单一品种系列）需

58、要认证 b、执行强制性标准的产品执行强制性标准的产品 c、生产批量大的产品生产批量大的产品 d、产品的用户是分散的广大使用者产品的用户是分散的广大使用者 e、需方指定需方指定二、二、有以下情况时可优先选择体系认证有以下情况时可优先选择体系认证 a、多品种小批量生产多品种小批量生产 b、产品的用户比较集中，如配套产品产品的用户比较集中，如配套产品 c、服务等无法检验的行业组织服务等无法检验的行业组织 d、没有权威标准可作依据的没有权威标准可作依据的 e、需方要求需方要求 第六节第六节 外来标准采用的基本知识外来标准采用的基本知识 采用国际标准是我国一项重要技术经济政策。国家标准采用国际标准是我国

59、一项重要技术经济政策。国家标准GB/T的含义是的含义是G为国为国家即拼音家即拼音guo（国）的第一个字母，国）的第一个字母，B为标准即拼音为标准即拼音biao（标）的第一个字母，标）的第一个字母，T为为推荐即推荐即tui（推）的第一个字母。推）的第一个字母。国际标准化组织（国际标准化组织（ISO）和我国标准化管理部门规定，采用国际标准分为等同和我国标准化管理部门规定，采用国际标准分为等同采用、采用、等效采用和参照采用三种。等效采用和参照采用三种。一、一、等同采用等同采用 指技术内容完全一样，不作或稍作编辑性修改，不改变标准内容即俗称指技术内容完全一样，不作或稍作编辑性修改，不改变标准内容即俗称

60、“换封换封面面”用用“三三”表示或表示或“idt”。二、二、等效采用等效采用 指技术内容只有小的差异，编写上不完全相同，但必须是国际标准中可被接受指技术内容只有小的差异，编写上不完全相同，但必须是国际标准中可被接受的差异用的差异用“二二”表示。表示。三、三、参照采用参照采用 指技术内容根据我国实际作了某些变动，但性能和质量水平与被采用的国际标指技术内容根据我国实际作了某些变动，但性能和质量水平与被采用的国际标准相当用准相当用“”表示。表示。ISO 9000：2000标准的主要内容分三部份，一是八项质量管理原则，二是质标准的主要内容分三部份，一是八项质量管理原则，二是质量管理体系基础，三是术语和

61、定义。量管理体系基础，三是术语和定义。第一章第一章 质量管理八项原则质量管理八项原则第一节第一节 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点一、标准原文一、标准原文0、2、a 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的要求并争取超越顾客组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的要求并争取超越顾客期望。期望。二、术语二、术语 “组织组织”：职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。：职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。示例：公司、集团、商号、企事业单位、研究结构、慈善机构、代理商、社团示例：公司、集团、商号、企事业单位、研究结构、慈善机构、代

62、理商、社团和上述组织的部分或组合。和上述组织的部分或组合。注注1：安排通常是有条理的。：安排通常是有条理的。注注2：组织可以是公有的或私有的。：组织可以是公有的或私有的。第二部分第二部分 GB/T 19000-2000 idt ISO 9000：2000质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语 注注3：本定义适用于质量管理体系标准，术语：本定义适用于质量管理体系标准，术语“组织组织”在在ISO/IEC 指南中有不指南中有不同的定义。同的定义。“顾客顾客”：接受产品的组织或个人。：接受产品的组织或个人。示例：消费者、委托人、最终使用者、零售商、收益者和采购方。示例：消费者、委托人、最终使用

63、者、零售商、收益者和采购方。注：顾客可以是组织内部的或外部的。注：顾客可以是组织内部的或外部的。三、理解要点三、理解要点 任何组织为了生存和发展的均需要持续不断地为顾客提供满足其要求和期望的任何组织为了生存和发展的均需要持续不断地为顾客提供满足其要求和期望的产品，这是市场经济的规律。顾客对产品或服务的需求，是组织生存的基础，而顾产品，这是市场经济的规律。顾客对产品或服务的需求，是组织生存的基础，而顾客的需求是不断变化的。为了求的生存和创造市场竞争的优势，组织就应持续地识客的需求是不断变化的。为了求的生存和创造市场竞争的优势，组织就应持续地识别顾客当前和未来的需求，才能依据顾客的需求给顾客提供满

64、意和期望的产品和服别顾客当前和未来的需求，才能依据顾客的需求给顾客提供满意和期望的产品和服务。务。第二节第二节 领导作用领导作用一、标准原文一、标准原文0、2、b 领导作用领导作用 领导者确立组织统一的宗旨和方向。他们应当创造并保持使员工充分实现组织领导者确立组织统一的宗旨和方向。他们应当创造并保持使员工充分实现组织目标的内部环境。目标的内部环境。二、理解要点二、理解要点组织的最高管理者的承诺是组织建立质量管理体系的首要条件，是组织管理的关键，组织的最高管理者的承诺是组织建立质量管理体系的首要条件，是组织管理的关键，作为最高管理者应依旧相关方的需求，结合组织提供产品或服务的类型、规模和特作为最

65、高管理者应依旧相关方的需求，结合组织提供产品或服务的类型、规模和特点进行策划，确定组织的奋斗目标，以及实现组织目标的措施，并确定目标的责任点进行策划，确定组织的奋斗目标，以及实现组织目标的措施，并确定目标的责任制。为达到符合组织宗旨与方向的目的，要建立和培育共同的组织文化，营造群策制。为达到符合组织宗旨与方向的目的，要建立和培育共同的组织文化，营造群策群力、团结互助的工作环境。群力、团结互助的工作环境。第三节第三节 全员参与全员参与一、标准原文一、标准原文0、2、c 全员参与全员参与 各级员工都是组织之本，只有他们充分参与，才能使他们的才干为组织带来效各级员工都是组织之本，只有他们充分参与，才

66、能使他们的才干为组织带来效益。益。二、理解要点二、理解要点 a、加强组织宗旨和实现组织目标的教育，不断的激励员工积极参与，鼓励员加强组织宗旨和实现组织目标的教育，不断的激励员工积极参与，鼓励员工为实现目标要求献技献策。使员工理解贡献的重要性，作到奖罚分明。工为实现目标要求献技献策。使员工理解贡献的重要性，作到奖罚分明。b、让员工明确其各自在质量管理体系工作中的职责和作用，使员工承认对问让员工明确其各自在质量管理体系工作中的职责和作用，使员工承认对问题负责和解决问题的责任。题负责和解决问题的责任。c、给员工持续的提供参与组织在产品生产或服务过程中技术和技能的培训，给员工持续的提供参与组织在产品生产或服务过程中技术和技能的培训，使员工主动寻找增强自身能力的机会，确保员工在组织管理中具备应有的能力。使员工主动寻找增强自身能力的机会，确保员工在组织管理中具备应有的能力。第四节第四节 过程的方法过程的方法一、标准原文一、标准原文0、2、d 过程的方法过程的方法 将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效的得到期望的结果。将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效的得到期望的结果。二、术语