放射诊疗管理规定(2016修正)

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1、三仲谜北置姑掉有京家雷大 PKU LAW ,匚0 研放射诊疗管理规定（2016修正）【发文字号】中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第8号【发布部门】国家卫生和计划生育委员会（已撤销）【公布日期】2016.01.19【实施日期】2016.01.19【时效性】现行有效【效力级别】部门规章放射诊疗管理规定（2006年1月24日卫生部令第46号公布 根据2016年1月19日中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第8号国家卫生计生委关于修改外国医师来华短期行医暂行管理办法等8件部门规章的决定修正）第一章总则第一条 为加强放射诊疗工作的管理，保证医疗质量和医疗安全，保障放射诊疗工作 人员、患者和公

2、众的健康权益，依据中华人民共和国职业病防治法、放射性同位 素与射线装置安全和防护条例和医疗机构管理条例等法律、行政法规的规定，制 定本规定。第二条 本规定适用于开展放射诊疗工作的医疗机构。本规定所称放射诊疗工作，是指使用放射性同位素、射线装置进行临床医学诊断、 治疗和健康检查的活动。第三条 卫生部负责全国放射诊疗工作的监督管理。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内放射诊疗工作的监督管理。第四条放射诊疗工作按照诊疗风险和技术难易程度分为四类管理：（一）放射治疗；（二）核医学；（三）介入放射学；（四）X射线影像诊断。医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件，

3、经 所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可（以下简称放射 诊疗许可）。第五条医疗机构应当采取有效措施，保证放射防护、安全与放射诊疗质量符合有关 规定、标准和规范的要求。第二章执业条件第六条医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备以下基本条件：（一）具有经核准登记的医学影像科诊疗科目；（二）具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施；（三）具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防 护用品和监测仪器；（四）产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废液、固体废 物达标排放的处理能力或者可行的处理方案；（五）具有放射事件应急处理预案。第

4、七条 医疗机构开展不同类别放射诊疗工作，应当分别具有下列人员：（一）开展放射治疗工作的，应当具有：（二）开展核医学工作的，应当具有：（三）开展介入放射学工作的，应当具有：（四）开展X射线影像诊断工作的，应当具有专业的放射影像医师。第八条 医疗机构开展不同类别放射诊疗工作，应当分别具有下列设备：（一）开展放射治疗工作的，至少有一台远距离放射治疗装置，并具有模拟定位设 备和相应的治疗计划系统等设备；（二）开展核医学工作的，具有核医学设备及其他相关设备；（三）开展介入放射学工作的，具有带影像增强器的医用诊断X射线机、数字减影 装置等设备；（四）开展X射线影像诊断工作的，有医用诊断X射线机或CT机等设

5、备。第九条医疗机构应当按照下列要求配备并使用安全防护装置、辐射检测仪器和个人 防护用品：（一）放射治疗场所应当按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影 像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置；配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人 剂量报警仪；（二）开展核医学工作的，设有专门的放射性同位素分装、注射、储存场所，放射 性废物屏蔽设备和存放场所；配备活度计、放射性表面污染监测仪；（三）介入放射学与其他X射线影像诊断工作场所应当配备工作人员防护用品和受 检者个人防护用品。第十条 医疗机构应当对下列设备和场所设置醒目的警示标志：（一）装有放射性同位素和放射性废物的设备、容器，设有电离辐射标志；

6、（二）放射性同位素和放射性废物储存场所，设有电离辐射警告标志及必要的文字 说明；（三）放射诊疗工作场所的入口处，设有电离辐射警告标志；（四）放射诊疗工作场所应当按照有关标准的要求分为控制区、监督区，在控制区 进出口及其他适当位置，设有电离辐射警告标志和工作指示灯。第三章放射诊疗的设置与批准第十一条医疗机构设置放射诊疗项目，应当按照其开展的放射诊疗工作的类别，分 别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请：（一）开展放射治疗、核医学工作的，向省级卫生行政部门申请办理；（二）开展介入放射学工作的，向设区的市级卫生行政部门申请办理；（三）开展X射线影像诊断工作的，向县

7、级卫生行政部门申请办理。同时开展不同类别放射诊疗工作的，向具有高类别审批权的卫生行政部门申请办 理。第十二条 新建、扩建、改建放射诊疗建设项目，医疗机构应当在建设项目施工前向 相应的卫生行政部门提交职业病危害放射防护预评价报告，申请进行建设项目卫生审 查。立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描 诊断等放射诊疗建设项目，还应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的预评价报 告技术审查意见。卫生行政部门应当自收到预评价报告之日起三十日内，作出审核决定。经审核符合 国家相关卫生标准和要求的，方可施工。第十三条医疗机构在放射诊疗建设项目竣工验收前，应当进行职业病危害控

8、制效果 评价；并向相应的卫生行政部门提交下列资料，申请进行卫生验收：（一）建设项目竣工卫生验收申请；（二）建设项目卫生审查资料；（三）职业病危害控制效果放射防护评价报告；（四）放射诊疗建设项目验收报告。立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描 诊断等放射诊疗建设项目，应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的职业病危害 控制效果评价报告技术审查意见和设备性能检测报告。第十四条医疗机构在开展放射诊疗工作前，应当提交下列资料，向相应的卫生行政 部门提出放射诊疗许可申请：（一）放射诊疗许可申请表；（二）医疗机构执业许可证或设置医疗机构批准书（复印件）；（三）放射诊疗专

9、业技术人员的任职资格证书（复印件）；（四）放射诊疗设备清单；（五）放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件。第十五条 卫生行政部门对符合受理条件的申请应当即时受理；不符合要求的，应当 在五日内一次性告知申请人需要补正的资料或者不予受理的理由。卫生行政部门应当自受理之日起二十日内作出审查决定，对合格的予以批准，发给 放射诊疗许可证；不予批准的，应当书面说明理由。放射诊疗许可证的格式由卫生部统一规定（见附件）。第十六条医疗机构取得放射诊疗许可证后，到核发医疗机构执业许可证的 卫生行政执业登记部门办理相应诊疗科目登记手续。执业登记部门应根据许可情况，将 医学影像科核准到二级诊疗科目。未取得放射诊疗许可证

10、或未进行诊疗科目登记的，不得开展放射诊疗工作。第十七条放射诊疗许可证与医疗机构执业许可证同时校验，申请校验时应 当提交本周期有关放射诊疗设备性能与辐射工作场所的检测报告、放射诊疗工作人员健 康监护资料和工作开展情况报告。医疗机构变更放射诊疗项目的，应当向放射诊疗许可批准机关提出许可变更申请， 并提交变更许可项目名称、放射防护评价报告等资料；同时向卫生行政执业登记部门提 出诊疗科目变更申请，提交变更登记项目及变更理由等资料。卫生行政部门应当自收到变更申请之日起二十日内做出审查决定。未经批准不得变 更。第十八条 有下列情况之一的，由原批准部门注销放射诊疗许可，并登记存档，予以 公告：（一）医疗机构

11、申请注销的；（二）逾期不申请校验或者擅自变更放射诊疗科目的；（三）校验或者办理变更时不符合相关要求，且逾期不改进或者改进后仍不符合要 求的；（四）歇业或者停止诊疗科目连续一年以上的；（五）被卫生行政部门吊销医疗机构执业许可证的。第四章安全防护与质量保证第十九条医疗机构应当配备专（兼）职的管理人员，负责放射诊疗工作的质量保证 和安全防护。其主要职责是：（一）组织制定并落实放射诊疗和放射防护管理制度；（二）定期组织对放射诊疗工作场所、设备和人员进行放射防护检测、监测和检查；（三）组织本机构放射诊疗工作人员接受专业技术、放射防护知识及有关规定的培 训和健康检查；（四）制定放射事件应急预案并组织演练；

12、（五）记录本机构发生的放射事件并及时报告卫生行政部门。第二十条医疗机构的放射诊疗设备和检测仪表，应当符合下列要求：（一）新安装、维修或更换重要部件后的设备，应当经省级以上卫生行政部门资质 认证的检测机构对其进行检测，合格后方可启用；（二）定期进行稳定性检测、校正和维护保养，由省级以上卫生行政部门资质认证 的检测机构每年至少进行一次状态检测；（三）按照国家有关规定检验或者校准用于放射防护和质量控制的检测仪表；（四）放射诊疗设备及其相关设备的技术指标和安全、防护性能，应当符合有关标 准与要求。不合格或国家有关部门规定淘汰的放射诊疗设备不得购置、使用、转让和出租。第二十一条医疗机构应当定期对放射诊疗

13、工作场所、放射性同位素储存场所和防护 设施进行放射防护检测，保证辐射水平符合有关规定或者标准。放射性同位素不得与易燃、易爆、腐蚀性物品同库储存；储存场所应当采取有效的 防泄漏等措施，并安装必要的报警装置。放射性同位素储存场所应当有专人负责，有完善的存入、领取、归还登记和检查的 制度，做到交接严格，检查及时，账目清楚，账物相符，记录资料完整。第二十二条放射诊疗工作人员应当按照有关规定配戴个人剂量计。第二十三条 医疗机构应当按照有关规定和标准，对放射诊疗工作人员进行上岗前、 在岗期间和离岗时的健康检查，定期进行专业及防护知识培训，并分别建立个人剂量、职业健康管理和教育培训档案。第二十四条医疗机构应

14、当制定与本单位从事的放射诊疗项目相适应的质量保证方 案，遵守质量保证监测规范。第二十五条放射诊疗工作人员对患者和受检者进行医疗照射时，应当遵守医疗照射 正当化和放射防护最优化的原则，有明确的医疗目的，严格控制受照剂量；对邻近照射 野的敏感器官和组织进行屏蔽防护，并事先告知患者和受检者辐射对健康的影响。第二十六条医疗机构在实施放射诊断检查前应当对不同检查方法进行利弊分析，在 保证诊断效果的前提下，优先采用对人体健康影响较小的诊断技术。实施检查应当遵守下列规定：（一）严格执行检查资料的登记、保存、提取和借阅制度，不得因资料管理、受检 者转诊等原因使受检者接受不必要的重复照射；（二）不得将核素显像检

15、查和X射线胸部检查列入对婴幼儿及少年儿童体检的常规 检查项目；（三）对育龄妇女腹部或骨盆进行核素显像检查或X射线检查前，应问明是否怀 孕；非特殊需要，对受孕后八至十五周的育龄妇女，不得进行下腹部放射影像检查；（四）应当尽量以胸部X射线摄影代替胸部荧光透视检查；（五）实施放射性药物给药和X射线照射操作时，应当禁止非受检者进入操作现 场；因患者病情需要其他人员陪检时，应当对陪检者采取防护措施。第二十七条医疗机构使用放射影像技术进行健康普查的，应当经过充分论证，制定 周密的普查方案，采取严格的质量控制措施。第二十八条开展放射治疗的医疗机构，在对患者实施放射治疗前，应当进行影像 学、病理学及其他相关检

16、查，严格掌握放射治疗的适应证。对确需进行放射治疗的，应 当制定科学的治疗计划，并按照下列要求实施：（一）对体外远距离放射治疗，放射诊疗工作人员在进入治疗室前，应首先检查操 作控制台的源位显示，确认放射线束或放射源处于关闭位时，方可进入；（二）对近距离放射治疗，放射诊疗工作人员应当使用专用工具拿取放射源，不得 徒手操作；对接受敷贴治疗的患者采取安全护理，防止放射源被患者带走或丢失；（三）在实施永久性籽粒插植治疗时，放射诊疗工作人员应随时清点所使用的放射 性籽粒，防止在操作过程中遗失；放射性籽粒植入后，必须进行医学影像学检查，确认 植入部位和放射性籽粒的数量；（四）治疗过程中，治疗现场至少应有2名

17、放射诊疗工作人员，并密切注视治疗装 置的显示及病人情况，及时解决治疗中出现的问题；严禁其他无关人员进入治疗场所；（五）放射诊疗工作人员应当严格按照放射治疗操作规范、规程实施照射；不得擅 自修改治疗计划；（六）放射诊疗工作人员应当验证治疗计划的执行情况，发现偏离计划现象时，应 当及时采取补救措施并向本科室负责人或者本机构负责医疗质量控制的部门报告。第二十九条开展核医学诊疗的医疗机构，应当遵守相应的操作规范、规程，防止放 射性同位素污染人体、设备、工作场所和环境；按照有关标准的规定对接受体内放射性 药物诊治的患者进行控制，避免其他患者和公众受到超过允许水平的照射。第三十条 核医学诊疗产生的放射性固

18、体废物、废液及患者的放射性排出物应当单独 收集，与其他废物、废液分开存放，按照国家有关规定处理。第三十一条医疗机构应当制定防范和处置放射事件的应急预案；发生放射事件后应 当立即采取有效应急救援和控制措施，防止事件的扩大和蔓延。第三十二条医疗机构发生下列放射事件情形之一的，应当及时进行调查处理，如实 记录，并按照有关规定及时报告卫生行政部门和有关部门：（一）诊断放射性药物实际用量偏离处方剂量50%以上的；（二）放射治疗实际照射剂量偏离处方剂量25%以上的；（三）人员误照或误用放射性药物的；（四）放射性同位素丢失、被盗和污染的；（五）设备故障或人为失误引起的其他放射事件。第五章监督管理第三十三条医

19、疗机构应当加强对本机构放射诊疗工作的管理，定期检查放射诊疗管 理法律、法规、规章等制度的落实情况，保证放射诊疗的医疗质量和医疗安全。第三十四条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当定期对本行政区域内开展放射 诊疗活动的医疗机构进行监督检查。检查内容包括：（一）执行法律、法规、规章、标准和规范等情况；（二）放射诊疗规章制度和工作人员岗位责任制等制度的落实情况；（三）健康监护制度和防护措施的落实情况；（四）放射事件调查处理和报告情况。第三十五条 卫生行政部门的执法人员依法进行监督检查时，应当出示证件；被检查 的单位应当予以配合，如实反映情况，提供必要的资料，不得拒绝、阻碍、隐瞒。第三十六条 卫生行

20、政部门的执法人员或者卫生行政部门授权实施检查、检测的机构 及其工作人员依法检查时，应当保守被检查单位的技术秘密和业务秘密。第三十七条卫生行政部门应当加强监督执法队伍建设，提高执法人员的业务素质和 执法水平，建立健全对执法人员的监督管理制度。第六章法律责任第三十八条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门给予警告、责令 限期改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其医疗机构执 业许可证。（一）未取得放射诊疗许可从事放射诊疗工作的；（二）未办理诊疗科目登记或者未按照规定进行校验的；（三）未经批准擅自变更放射诊疗项目或者超出批准范围从事放射诊疗工作的。第三十九条 医疗机

21、构使用不具备相应资质的人员从事放射诊疗工作的，由县级以上 卫生行政部门责令限期改正，并可以处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其医 疗机构执业许可证。第四十条医疗机构违反建设项目卫生审查、竣工验收有关规定的，按照中华人民 共和国职业病防治法的规定进行处罚。第四十一条医疗机构违反本规定，有下列行为之一的，由县级以上卫生行政部门给 予警告，责令限期改正；并可处一万元以下的罚款：（一）购置、使用不合格或国家有关部门规定淘汰的放射诊疗设备的；（二）未按照规定使用安全防护装置和个人防护用品的；（三）未按照规定对放射诊疗设备、工作场所及防护设施进行检测和检查的；（四）未按照规定对放射诊疗工作人员进行

22、个人剂量监测、健康检查、建立个人剂 量和健康档案的；（五）发生放射事件并造成人员健康严重损害的；（六）发生放射事件未立即采取应急救援和控制措施或者未按照规定及时报告的；（七）违反本规定的其他情形。第四十二条卫生行政部门及其工作人员违反本规定，对不符合条件的医疗机构发放 放射诊疗许可证的，或者不履行法定职责，造成放射事故的，对直接负责的主管人 员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任。第七章附则第四十三条 本规定中下列用语的含义：放射治疗：是指利用电离辐射的生物效应治疗肿瘤等疾病的技术。核医学：是指利用放射性同位素诊断或治疗疾病或进行医学研究的技术。介入放射

23、学：是指在医学影像系统监视引导下，经皮针穿刺或引入导管做抽吸注 射、引流或对管腔、血管等做成型、灌注、栓塞等，以诊断与治疗疾病的技术。X射线影像诊断：是指利用X射线的穿透等性质取得人体内器官与组织的影像信息以 诊断疾病的技术。第四十四条 已开展放射诊疗项目的医疗机构应当于2006年9月1日前按照本办法 规定，向卫生行政部门申请放射诊疗技术和医用辐射机构许可，并重新核定医学影像科 诊疗科目。第四十五条 本规定由卫生部负责解释。第四十六条 本规定自2006年3月1日起施行。2001年10月23日发布的放射工 作卫生防护管理办法同时废止。放射诊疗许可证（地区简称）卫放证字（）第 号I .一 jHlr

24、谜北置姑掉有京家I煎八中华人民共和国卫生部 制序号文字内容及其它尺寸（mm）纸张颜色字体字号间距说明1放射诊疗许可证成品尺寸：385X270157克 铜版纸白色字体烫金黑体，60P, 10P距上花边24mm2卫放证字（）第 号黑体，18P距右花边25mm3医疗机构名称、负 责人、地址、许可项目、校验记 录黑体，21P行间距10mm，两 端对齐距左花边30mm4Times New Roman， 加粗，120P距“校验记 录15mm5发证机关（盖 章），年月日黑体，24P行间距10mm距右花边25mm6（许可范围见副 本）黑体，21P距下花边8mm7中华人民共和国卫 生部制宋体，加粗，18P8“边

25、框尺寸：上、 下部页边距”20I .一 jHlr谜北置姑掉有京家I煎八9“边框尺寸：左、 右部页边距”1810“边框花边尺寸： 花边宽度”1211“花边内边框尺 寸”325X20612“许可证内边框内背景颜色”浅黄色序号文字内容尺寸（mm）纸张颜色字体字号说明1放射诊疗许可证成品尺寸： 205X145157克铜版 纸浅黄 色黑体30P副本封 面2副本宋体，三号加 粗副本封 面3中华人民共和国卫生部 制宋体，三号加 粗副本封 面4“副本正文”85克仿宋四号放射诊疗许可证副本中华人民共和国卫生部14 / 24睬亚置姑掉有京家 演大填写说明使用说明三仲谜北置姑掉有京家雷大 PKU LAW ,匚0 研

26、放射诊疗许可证卫放证字（）第 号发证机关（盖章）三神法北志八诊疗项目项目明细有或无校验日期第一次第二次第三次立体定向（Y刀、X刀）治疗医用加速器治疗质子等重粒子治疗钻60机治疗放射治疗后装治疗深部X射线机治疗敷贴治疗其他放射治疗项目PET影像诊断核医学SPECT影像诊断Y相机影像诊断第四次诊疗项目项目明细有或无校验日期第一次第二次第三次骨密度测量核医学籽粒插植治疗放射性药物治疗其他核医学诊疗项目介入放射学DSA介入放射诊疗其他影像设备介入放射诊疗X射线影X射线CT影像诊断CR、DR影像诊断像诊断牙科X射线影像诊断乳腺X射线影像诊断普通X射线机影像诊断其它X射线影像诊断第四次射类别总台数线装置非

27、密封型放射性同位素最大等效日操作量Bq最大等效年操作量Bq工作场所级别个数甲级乙级丙级密密核素总数（个）总活度（Bq）封封型源装置名称台数总活度（Bq）放射含密性封源同装置位素装置名称生产厂家设备编号所在场所变更情况序号型号主要参数经办人及日期变更经办人及日期 事项核用物理最大等效日操作量最大等效年操作量操作经办 人变更情况素途状态(Bq)（Bq）场所及日 期变更经办人及日事项 期活度生产所在核素（Bq）活度测量日期厂家场所经办人及日期变更情况变更 |经办人事项及日期装置生产放射源所在变更情况编号名称型号核厂家活度（Bq）活度测量日期经办人及日期 场所变更经办人及日期席北13蜀建样府定案 雷大

28、 PKU LAW 研素事项放射诊疗许可申请表中华人民共和国卫生部 制医疗机构名称负责人地址1邮编联系人电话I传真机构总人数放射工作人员数放射治疗口立体定向（Y刀、X刀）治疗口医用加速器治疗口质子等重粒子治疗口钻-60机治疗口申请后装治疗口许可项目深部X射线机治疗口敷贴治疗口其他放射治疗项目口核医学口PET影像诊断口21 / 24倍大ISPECT影像诊断口Y相机影像诊断口骨密度测量口籽粒插植治疗口放射性药物治疗口其他核医学诊疗项目口介入放射学口DSA介入放射诊疗口其他影像设备介入放射诊疗口X射线影像诊断口X射线CT影像诊断口CR、DR影像诊断口牙科X射线影像诊断口乳腺X射线影像诊断口普通X射线机

29、影像诊断口其它X射线影像诊断口医疗机构执业许可证或设置医疗机构批准书口放射诊疗专业技术人员一览表及其任职资格证书口提交资料放射诊疗设备、放射防护与质量控制设备清单口放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件口所在场所厂装置生产 设备型号主要参数名称 | 厂家 编号射线装置核素名称物理用途状态最大年操作量曰最大日操作量（Bq）（Bq）操作场所非密封型放射性同位素工作场所级别（个数）甲级（）乙级丙级（）（）密封型核素名称活度活度测（Bq） 量日期生产厂家所在场所放射性同位素编号装生置产型号放射源所在场所含密封源装置名厂称家核素名称活度（Bq）活度测量日期审核机关意见经办人（签章）审核机关（盖章）年 月 日卫生行政部门 审查意见经办人（签章）卫生行政部门年 月 日1 （盖章）发放许可证日期及编号日期：年 月 日编号：证字（）第号23 / 24三仲谜北置姑掉有京家雷大 PKU LAW ,匚0 研北大法宝1985年创始于北京大学法学院，为法律人提供法律法规、司法案例、学术期刊 等全类型法律知识服务。