蟾酥炮制工艺规程

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1、文件名：蟾酥炮制工艺规程制定人：制定日期：分发份数：4份审核人：审核日期：颁发部门：GMP办批准人：批准日期：生效日期：分发全：生产部、生产车间、质量部、质监科1 目的本工艺规程规定了蟾酥生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境 保护等内容。2 适用范围本工艺规程适用于蟾酥生产的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。3 引用标准中国药典2000年版全国中药炮制规范1988年版广西中药炮制规范1985年版中药饮片验收检查项目2005年版中药饮片质量标准通则（试行）（国家中医药管理局颁布）药品生产质量管理规范1998年修订本4 职责编写：车间工艺技术员汇审：生产部、质量部及其他相关部门

2、负责人批准：副总经理执行：各级生产质量管理人员及操作人员监督管理：质量部QA人员、生产管理人员5 产品概述5.1产品名称：蟾酥5.2汉语拼音Chansu5.3 拉丁名 VENENUM BUFONIS5.4处方名称：蟾酥粉。5.5来源：本品为蟾蜍科动物中华大蟾蜍 Bufo bufo gargarizans Cantor或黑眶蟾蜍 Bufo melanostictus Schneider的干燥分泌物。多于夏、秋二季捕捉蟾蜍，洗净，挤取耳 后腺及皮肤腺的白色浆液，加工，干燥。5.6性味归经：辛，温；有毒。归心经。5.7功能主治：解毒，止痛，开窍醒神。用于痈疽疔疮，咽喉肿痛，中暑神昏，腹痛吐泻。5.8

3、性状本品呈扁圆形团块状或片状。棕褐色或红棕色。团块状者质坚，不易折断，断面棕褐 色，角质状，微有光泽；片状者质脆，易碎，断面红棕色，半透明。气微腥，味初甜 而后有持久的麻辣感，粉末嗅之作嚏。5.9商品名片蟾酥：又名片酥。为在玻璃板上摊成薄片晒干者。团蟾酥：又名团酥、棋子酥。为在油纸上摊成棋子样小圆饼晒干者。蟾酥：为各种蟾酥的统称。以表面及断面质皆明亮、色紫红、沾水即成乳白色隆起者 为佳。5.10资源分布产于河北、山东、四川、湖南、江苏、浙江、等地。5.11取样方法依照物料取样SOP进行。6. 工艺流程图金灵中药饮片有限公司7. 操作过程及工艺条件7.1炮制7.1.1:按照原药材限额领料单从库房

4、领出蟾酥，照领料程序填写库房台帐，将领出的原药 材通过传递窗送入炮制间，将蟾酥置乳钵内，捣碎，加入定量的白酒，不断搅动全稠 膏状。（每100Kg蟾酥，用白酒20Kg）。7.2干燥：将搅至稠膏状的蟾酥放入电热烘箱内，设定干燥温度为60（C，一般需4小时即可 干燥。沉淀平铺于电热烘箱内的烘盘内，开启烘箱的鼓风，不使用加热，靠鼓风将蟾 酥干燥。7.3粉碎：将干燥的蟾酥按照毒性饮片粉碎SOP进行操作置粉碎机上使用60目筛网将 其粉碎，粉碎后收集药粉转入毒性半成品饮片专柜内双人双锁存放。所有清洗粉碎机 留下的液体经质量部限度检查合格后方可排入污水处理池。7.4包装7.4.1毒性饮片包装所用的包装材料必须

5、专人领取，领入到毒性饮片包装间，毒性饮片专用聚乙烯袋、合格证、装箱单、纸箱必须计数发放。7.4.2称量 按批包装指令要求重量100g/袋称取饮片装入聚乙烯袋中，装量差异。每袋重 量应在标示量的3%范围内。7.4.3 封口将分装好的饮片袋用封口机加热封口，聚乙烯袋封口处严密、均匀，无皱缩，无漏气 现象。7.4.4装箱每10袋装入已打印“批号”和有“毒”标志的毒性饮片包装专用纸箱中，用不干胶带 封箱后捆扎牢固并检查标签、装箱单、合格证所写品名、数量、生产批号、生产日期 等内容是否正确无误。并检查外表是否整洁，打包带是否严实。7.4.5成品按批次分别码放于成品库毒性成品饮片专柜中，双人双锁管理，待质

6、量部检验合 格后才可办理入库出库手续，并经QA审核后方可发放出库。7.4.6贮藏条件及注意事项7.4.6.1原料药贮藏条件:置干燥处,防潮.7.4.6.2半成品饮片贮藏条件:双层聚乙烯袋包扎，置通风干燥处.防潮.7.4.6.3成品饮片贮藏条件:密闭，置阴凉干燥处.防潮.7.6.4.4注意事项：孕妇慎用。8. 以上7.1-7.5几个单元操作均在毒性饮片生产控制区车间内进行，人员、物料、设备、环境均需按各自的清洁规程进行清洁。8.1工艺卫生执行的相关文件文件名称文件名称毒性饮片生产管理程序毒性饮片卫生管理工作程序9质量监控9.1监控点按生产工序设置监控点，不得遗漏。各监控点如下：炮制、干燥、粉碎、

7、包装。9.2监控频次每个监控点均需在开工前、生产过程中、生产结束后都应进行重点监控。饮片生产质量管理文件9.3监控方法9.3.1开工前及生产结束后，重点监控人、机、料、法、环是否符合毒性饮片炮制的工艺要 求，是否达到清洁、清场要求，物料数量、质量、标记、贮存条件及管理是否符合要 求；设备及计量器具是否处于完好状态，计量器具是否有标记，有“检定合格证”相 应的生产记录是否齐全并决定是否允许开工。9.3.2生产过程监控工艺规程和岗位SOP的贯彻执行情况，生产现场管理是否有序规范，状 态标记是否齐全、正确，批生产记录是否及时填写，各工序中间产品的质量是否达到 标准。对物料能否流转，成品能否入库做出决

8、定，为批审核提供依据。9.3.3工序监控重点9.3.3.1炮制工序是蟾酥生产中的最关键工序，要重点监控炮制中加入白酒的量和炮制方法 是否正确。9.3.3.2干燥工序主要监控干燥设定温度和干燥程度。9.3.3.3包装工序主要监控半成品饮片的领用量和毒性饮片的包装材料领用等。9.3.3.4监控执行的SOP、管理程序生产过程监控管理程序物料、半成品（中间产品）放行审核管理程序成品放行审核管理程序控制区卫生监控SOP10原辅料、中间品、成品、包装材料的质量标准和检验方法见质量标准.11技术安全、工业卫生、劳动保护11.1技术安全11.1.1车间通道、走廊、操作面、进出门口及消防器材放置处严禁堆放物品。

9、11.1.2通道、走廊、安全门、疏散口有明显的标志。11.1.3地面不得有积水。11.1.4车间有足够的照明，并符合“规范标准”，控制区域内设有应急照明。11.1.5设备发生故障必须立即停机，由专职机修工进行检修。检修时要切断电源，并挂上 “检修,标志牌。11.1.6电器设备有专人负责，电器设备发生故障时，必须由专职电工维修，其他非电工人饮片生产质量管理文件员不可乱动。11.1.7运行设备要定期维护、加油，设备要保持清洁，擦拭设备时要停机，设备不可超负 荷运行。11.1.8车间内设有足够的消防器材，以防万一。消防器材存放地点不可随意乱动。11.1.9进入车间必须根据“规范”要求，穿戴工作服、工

10、作鞋和工作帽，非生产用具、物 品不得进入生产车间。11.1.10车间内禁止吸烟。11.1.11设备维修需要烧焊、动火时，要清除、清洗易燃物品，并采取隔离等安全应急措施。11.1.12机油、棉纱等易燃物品不可随处乱放，应放在指定安全地点。11.2.工业卫生及劳动保护11.2.1车间生产人员作好个人卫生以及车间环境卫生工作，生产区域内不允许吃食品。11.2.2定期对生产人员进行体格检查，不符合药品生产要求者，应立即调离生产岗位。11.2.3毒性饮片控制区域内要严格遵守“规范”要求，穿戴洁净的毒性饮片专用工作服、 鞋、帽和严格毒性饮片专用工作服、鞋、帽的清洗应专处清洗。11.2.4对炮制工序，有余热

11、、余湿，要加强通风、除湿措施。11.2.5对噪声较大的生产岗位，进行消声、隔声处理，使噪声达到“规范”要求。11.2.6生产车间各工序、工种根据“规范”要求发放毒性饮片专用工作服、工作鞋、帽、 毛巾、手套等防护用具和劳动保护用品。11.2.7按照规定发放特殊工种必要的营养费和营养品。11.2.8合理利用与“三废”排放本品种生产过程中无废气；废渣指在使用75%洒精清洗粉碎机和烘盘液体，经挥发去酒 精后的少量固形物。由公司垃圾车转运全市垃圾处理场焚烧。12.操作工时与生产周期生产工序操作项目操作工时（班）生产周期（天）炮制酒浸11干燥烘药11粉碎粉碎1-1包装包装1113劳动组合与岗位定员13.1

12、劳动组合本品根据生产工艺共分炮制、干燥、粉碎、包装四个工序。车间生产为连续生产，各工序每天生产1班。13.2岗位定员序号岗位名称人/班班/日定员1炮制2122干燥2123包装4144中间品化验2125车间管理3136其他111共计1414设备一览表及主要设备生产能力见设备档案。15原材料消耗定额和技术经济指标15.1技术经济指标15.1.1技经指标计算方法成品总收率：成品重量（Kg） /原料重量（Kg）X100%15.1.2原料消耗定额损耗重量（Kg） /成品重量（Kg）X100%15.1.3经济指标成品收率 N90%15.2物料平衡的计算工艺过程进料出料物料名称重量（Kg）物料名称重量（Kg）16附页16.1工艺修订记录序号页本工艺原规定修订后新规定批准文号批准日期16.2设备变更记录序号变更内容变更原因执行日期