药企偏差管理制度

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1、偏差管理制度实施：质量管理部及与偏差有关的相关部门对本制度的实施负责。目的：建立偏差管理制度，保证所有偏差均有相应调查和处理，防止类似偏差再次发生。 范围：本制度适用于生产管理、质量管理全过程。内容：1定义偏差：指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。如：产品检验/环境监测 /校验等超标、过程控制缺陷/工艺参数漂移、物料平衡超限、混淆/污染/人为差错、产品 /物料储存异常、设备故障、客户投诉、违反药品法规、与已批准的标准/程序/指令不相 符等偏差事件。2偏差管理原则2.1各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程， 防止偏差的产生。2.2任何偏离生产工艺

2、、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当 有记录，并立即报告部门负责人及质量管理部，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量 负责人参与进行彻底调查，并有调查报告。对于已发生的偏差应当采取预防措施有效的防 止类似偏差的发生。2.3重大偏差的评估应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响， 必要时应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。2.4偏差发生后当事人应当在30分钟内报告部门负责人和质量管理部偏差管理负责人（或 QA主任）。3人员职责3.1偏差报告人员/部门：负责及时、如实报告偏差；采取应急处理措施；协助调查偏差 的原因；执行纠正及预防措施的实施。3.2偏差涉

3、及的相关部门：配合调查偏差的原因；提出处理意见及纠正预防措施，并提供 相应的书面支持文件。3.3偏差小组：是偏差专业组织，负责讨论并制定偏差所涉及的物料或过程的处置建议以 及相应的纠正预防措施。该小组由以下部门主任或授权人组成：QA、QC、生产部、物料管 理部、设备部及各生产车间。3.4偏差管理负责人：负责偏差的编号，调查偏差产生的原因；跟踪纠正预防措施的实施 并评估实施效果；决定偏差所涉及的物料或过程的处理方法；负责所有偏差相关文件的下 发及存档；负责偏差的汇总分析汇报。3.5 QA主任：负责对偏差的分级和一般偏差报告的批准。以一年为一个周期对偏差系统 进行趋势分析和持续改进。3.6质量负责

4、人：负责对重大偏差及检验结果超标偏差报告的批准。确保偏差系统的有 效性。4偏差的分类4.1偏差分为微小偏差、一般偏差和重大偏差三种类型。4.2微小偏差是指不会影响产品质量的偏差。经发现后可以采取措施立即予以纠正、现场 整改，无需开展深入调查即可确定对产品质量无实际或潜在的影响，也无需采取修订文件 /程序等进一步的纠正和预防措施，但须报告质量管理部偏差管理负责人进行登记。如：产品状态标识中不会对产品质量造成影响的内容的缺失；在使用之前发现的标识的错误；样品标识的丢失；在使用之前发现仓库发放了错误的原料；生产车间不够清洁和整齐；在生产使用前发现仓库送来的原料已过复检期或状态很差。4.3 一般偏差是

5、指已经或可能对产品的质量产生实际或潜在影响的偏差。如：投料量错误（并已经确认不是导致产品不合格的根本原因）；收率超过设定的范围；在批生产记录中关键的质量数据丢失导致在工艺统计中无法记录，如：过程控制 检验数据或包装重量记录的丢失；在批生产记录中关键或重要的记录细节丢失导致在工艺统计中无法记录，如：原 料批号、原料量、关键时间检查记录等记录的丢失；标识问题：缺少标识、标识错误或标识的信息与文件矛盾；清场不合格；多个重复出现的同类微小偏差可以合并升级为一个一般偏差。4.4重大偏差是指违反质量政策或国家法规，危及产品安全及产品形象，导致或可能导致 产品内在质量受到某种程度的影响，以致产品整批报废或成

6、品召回等后果的偏差。如：投放错误的原料；使用的原料没有经质量管理部门放行；已完成包装的产品上的标识错误；在生产过程中出现的可能导致产品污染的事件；在生产使用后发现仓库送来的原料已过复检期或存在潜在的质量风险；混药、混批、包装材料混淆等；多个重复出现的同类一般偏差可以合并升级为一个重大偏差。4.5偏差的具体处理流程按偏差操作规程进行。4.6常见偏差4.6.1检验结果超标：原料、辅料、中间产品、成品过程检验结果超出标准。4.6.2中间过程控制缺陷：中控项目检查超出标准要求4.6.3混淆：两种不同的产品/不同版本/同种不同批号的产品，或同种/同批而不同的包 装材料的产品混在一起。4.6.4异物（有形

7、）：在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物。4.6.5潜在的污染：如不能正确的清除，可能导致产品的污染。4.6.6过期的物料/设备：中间体超过规定的储存期限；使用了超出校验期的设备。4.6.7设备故障/过程中断：因设备故障导致产品质量缺陷或潜在威胁，生产中断；因动 力原因（停电、汽、气、水）导致流程中断。4.6.8环境：与药品生产相关的空调系统、厂房设施的防尘捕尘设施、防止蚊虫和其他动 物进入设施、照明设施的故障，以及洁净区尘埃粒子检测超限，生产车间人员、空气、地 面、墙面环境监测环控指标超限、温湿度控制超限、压差超限等偏差事件。4.6.9校验/预防维修：设备仪器校验不能按计划执行

8、，或在校验过程中发现计量结果超 出要求范围；预防维修未按计划准时执行或在预防维修中发现设备关键部位问题影响已生 产产品质量的情况。4.6.10包装缺陷：包装设计缺陷。4.6.11客户投诉：涉及生产过程控制及产品质量的投诉。4.6.12文件记录缺陷：使用过期文件，记录不规范，文件丢失。4.6.13未按规程执行：违反批准的程序生产指令。4.6.14人员失误：人为失误导致产品质量问题，未按正常程序执行，系统录入错误等。4.6.15旧版包材、零散物料：零散物料指生产过程中发现零散不合格的包装材料，每月 盘点后进行集中处理的物料。4.6.16其他：未列入以上的偏差。4.6偏差的具体处理流程按偏差操作规程

9、进行。5偏差的要求5.1偏差发生清晰明确的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等是偏差发生和 识别的基础，只有已经建立了保证药品安全性、可靠性和质量可控所需的必要文件时，才 可能识别发生的偏差。5.2偏差识别偏差的识别是偏差活动的起点。公司中所有药品生产质量相关人员均应接受偏差管理程 序培训，理解偏差概念并具备识别偏差的能力。特别是一线操作员和QA现场监控人员关 于偏差识别的培训、经验和能力是非常关键的。5.3偏差记录任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况都 应当以文件形式记录并有清楚的解释或说明。对产品质量有潜在影响的偏差应当进行调 查，调

10、查及结论均应记录在案。5.4判断和处理措施偏差有时涉及安全问题或者其他紧急的情况，必要时，偏差发生部门负责人和技术人员 应当具备能力根据公司的安全程序或其他适用的程序，判断并执行偏差的紧急（即时）处 置，以防止偏差继续扩大或恶化，并增强对相关潜在受影响产品的控制。5.5偏差报告偏差发生后，发生部门的负责人、技术人员或其授权人员应立即向质量管理部门提供真 实全面的偏差信息。5.6偏差确认5.6.1任何相对于公司内已生效的GMP文件的偏离即属偏差，故公司各级人员应熟悉和理 解各自岗位相关的各类文件的要求，在文件的指导下规范进行相关工作。5.6.2公司各级人员在发现其他人员或相关状态违反文件要求的情况时，应立即采取措施 对其予以纠正，尽可能将偏差控制在微小偏差的范围内。5.6.3公司各级人员和现场QA均应以发现偏差、纠正微小偏差为主要工作内容。5.6.4各部门人员和现场QA在对已发现的偏差简单分析后，怀疑其已超出微小偏差范围、 无法保证所采取的纠正措施能杜绝后续影响时，应主动上报部门负责人，部门负责人确认 可能有潜在影响的，向质量管理部申请开展深入调查。对比较严重的偏差隐瞒不报以致造 成严重后果的部门和人员，一经发现均严肃处理。6偏差的编号偏差编号由PC-XXXX-XXX组成，PC为偏差的拼音的开头大写字母，中间的XXXX为年份，后面XXX为流水号PC XXXX XXX流水号年份代码