纯化水机组参考 URS

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1、用户需求标准1、目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该 项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要 包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体 系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定 的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。设备生产商有如下情况，请给以提出并列表逐条说明：（1）成本不显著增加，性能可以显著提升或改进；（2）可以采取改变结构或采用新技术，降低成本且可以达到要求；（3）发现URS中有不合理之处：含前后矛盾、要求过高、过低等情况；卖方的设备应满足

2、中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性 标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标 准除外）。2、范围该文件为纯化水制备设备的用户要求文件。3、法规和国家标准3.1 GMP法规该设备用于药品的包装生产，因此必需符合GMP的要求，主要包括:欧盟cGMP及其附录中国cGMP及其附录中国药品生产验证指南现行版 GEP良好工程管理规范3.2行业标准 TJ36-79工业企业设计卫生标准3.3国家标准 GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 GB-8196-87机械设计防护罩安全要求 GB-12265-90机械防护安全要求4、URS4.

3、1生产能力序号要求期望/必须URS01设备生产能力崩m3/H，和满足要求的分配系统必须4.2法规要求序号要求期望/必须URS021、设备的设计、构造、安全、安装和确认须满 足国内外相关医药行业的法律、法规，并参 考相关规范和指南；系统所制备的纯化水质 量要符合国内外制药法规、药典和用户需求 标准；必须4.3工艺要求序号要求期望/必须URS03纯化水制备系统包括：原水贮罐、原水泵、多介 质过滤器、活性炭过滤器、换热器、保安过滤器、 阻垢剂加药装置、2级反渗透装置、RO加压泵、 氢氧化钠溶液加药装置、纯化水贮罐、纯化水泵 和紫外灯消毒装置、换热器；必须URS04纯化水制备流程：原水-原水泵-多介质

4、过滤器- 活性炭过滤器-保安过滤器-一级反渗透-中间水 箱-加入氢氧化钠-二级反渗透-纯化水贮罐；必须URS05系统配有自循环管路，在纯水贮罐满水时，自动 切换至循环管路运行，保证没有死水存在；必须URS06对反渗透产水的电导率进行连续性监控，不合格 水可回流到淡水箱并报警。当产品水的电导率符 合控制值的时候，产品水开始进入纯化水储罐；必须URS07各独立单兀之间设置必要取样阀，取样点设计合 理；必须序号要求期望/必须URS08定量加药系统，可以自动调节加药量，保证对设 备无损害。必须URS09各独立单兀之间必须设计隔离阀门，以满足设备 维护需要；必须URS10具有关键运行数据自动记录功能；必

5、须URS11系统要求24h不间断运行必须4.4材质要求序号要求期望/必须URS12设备的材质选择要严格控制。设备表面要米用易 清洁的材质，其零部件均要选用无毒、耐腐蚀材 质，需耐受 定的压力、温度等；必须URS13所有材质均应适合在洁净管道内使用，无毒、耐 腐蚀、不发生化学变化或吸附；必须URS14多介质过滤器材质采用304不锈钢。内壁衬天然 橡胶，外壁亚光；必须URS15活性碳过滤器材质采用304不锈钢。内壁衬天然 橡胶，RaW0.8微米，外壁亚光；必须URS16预处理设备、管道、阀门、管件和原水泵所用材 质为304不锈钢；必须URS17反渗透膜兀件米用聚酰胺复合膜，膜壳为不锈 钢，内表面粗

6、糙度RaW0.4Pm；必须URS18二级出水以后的管道、纯化水箱、纯化水泵等所 用不锈钢材质为316L，其他部分全部为304不 锈钢；内表面粗糙度RaW0.4Pm；必须URS19机架：304不锈钢材质，机械亚光处理。有可调 节的不锈钢支脚；必须URS20设备所用全部材料均要具有详细的材质证明、检 验文件。必须4.5控制要求序号要求期望/必 须URS21现场操作面板米用触摸屏方式，便于使用者操作。显示屏安装位置便于操作者操作和观察；关键数据必须序号要求期望/必 须记录；URS22操作分为自动运行模式和手动操作模式，用户可通 过人机界面进行切换。自动运行时能按照设计好的 程序自动制备纯化水；必须U

7、RS23有一份备份的应用程序用于系统崩溃时的恢复；必须URS24设备运行后，可以用密码权限限制修改任何参数；必须URS25所有与纯化水接触的阀门必须采用PTFE或EPDM隔 膜阀，安装角度应利于排净存水，满足卫生型要求。 进入反渗透装置后禁止使用球阀；必须URS26密封圈、垫片应为符合相关国际规范的材质，隔膜 阀所用垫片符合现行版GMP验证要求。必须URS27管路制作：内表面粗糙度RaW0.4um，焊缝做酸洗 钝化处理，支管路满足3D要求（纯化水部分管道）； 与纯化水接触的管件、管道、部件和罐体，内表面 粗糙度RaW0.4um，外表面机械抛光。焊接首选自动 氩孤焊，焊缝均做酸洗钝化；管路制作、

8、安装过程应符合GMP的要求；按焊接总量的最少20%做内窥镜检查，并提供相关证 明材料。必须URS28需要手动调节的阀门位置应设计合理，便于操作；必须URS29设备之间管路连接和设备主体的接口为快装式卫生 接口，接口应是平面密封类连接，易于拆卸，快装 卡箍应使用铸件；设备设计结构尽可简洁、平滑、 易清洗消毒，无残余死角且无残留液等；必须URS30用于监测或记录的温度探头与用于控制的温度探头 须分别设置，设置的位置应当通过验证确定。必须4.6：工艺要求序号要求期望/必须URS31原水储罐：容 2M3；上部设置进水口、人 孔和呼吸口，呼吸口安装有疏水性过滤装置， 过滤精度为0.22um，底部安装有出

9、水口、排水 口（最低点）和液位传感器口，储罐筒体两端必须序号要求期望/必须采用椭圆封头；URS32原水泵的压头和性能满足生产用水需要，为卫 生级，出口安装有压力表，运行与原水储罐液 位连锁控制。原水储罐进水阀和储罐的液位连 锁控制；（原水泵采用不锈钢格兰富多级离心 泵）；必须URS33多介质过滤器和活性碳过滤器要求能按累积 的运行时间或处理水量定期自动反洗；必须URS34预处理要求能在线巴氏消毒；URS35在原水口、多介质过滤器、活性碳过滤器出水 口设置取样阀；必须URS36管道连接首选自动焊接（其次为快装卡盘）， 官道连接无目官。必须URS37保安过滤器采用5Pm微孔过滤膜，过滤器应易 于拆

10、卸和安装，进出端设有压力表在线显示；必须URS38反渗透膜进水设置加压水泵（不锈钢格兰富多 级离心泵，变频控制），泵出口设置在线压力 显示，泵的运行与压力连锁；必须URS39反渗透进水和产水在线监测电导率；必须URS40管道连接首选自动焊接（其次为快装卡盘）， 管道连接无目官；必须URS41反渗透出水浓水设置压力和流量在线显示， 纯化水出水设置压力、流量和电导、温度在线显示；反渗透系统采用常温；必须URS42纯化水储罐：容6M3；设有进水口、人孔、 呼吸口、出水口、排空口、取样口和液位传感 器口，并安装有疏水性除菌过滤器，并带干燥 装置；必须URS43纯化水泵：扬程：米，流量：吨/小时；卫生

11、级，无死角且无残留液，变频调速，总回水配 有流量计，当回水流量接近设定下限值时，变 频器自动提高泵的转速，加大流量，如果低于 下限值时，报警提示；必须URS44控制系统采用西门子的PLC+触摸屏，通过中文 语言的人机界面显控，用户必须使用登录名和 密码在操作屏幕上登录操作，至少设置三级权 限等级：操作员、工程师/维修人员、系统管 理员等；每个等级拥有相应的可设置权限，用 于使用屏幕数据或修改参数。各个等级的权限 应仅由系统管理员设置；用户名和密码经系统必须序号要求期望/必须确认后，应进入下一个界面，根据用户级别在 该界面中可选择“修改密码”、“参数设置”、“模 式选择”和“过程数据”；URS4

12、5“模式选择”界面，可分为两种运行模式： 自动模式、手动模式；自动模式：有“运行 /停止”切换按钮，可以控制设备的按程序 自动运行、停车。手动模式：开机需逐一点 击各个单元或程序相应“运行”按钮，设备开 始运行。停机需逐一点击各个单元或程序相应 “停机”按钮，设备停止运行，在该模式下设 备监控参数只显示，不报警。必须URS46故障报警：当设备出现故障或监测到某一参 数超过设定范围时，应声光报警、自动停机 并在界面上显示警报提示，故障消除后方可 继续运行。报警信息至少包括：多介质过滤 器和活性碳过滤器清洗需求自动预警；反渗透 膜进水压力超出设定范围报警、自动停机、人 工复位；反渗透膜进水电导超出

13、设定范围报警 报警、自动停机、人工复位；反渗透出水电导 超出设定范围报警、自动停机、人工复位。必须URS47应具有紧急停机按钮，紧急按钮应在操作者 最方便操作的位置，当按下紧急停机按钮 时，能立即关闭整个控制系统，所有阀门应 处于安全位置，防止意外发生，但按该键复 位时，系统进入待机状态；必须URS48数据安全性：在断电状态下，所有存储在系 统中的用户信息和运行数据均应保存完好， 不能丢失。厂商应提供备份程序文件，以便 日后恢复。必须配置要求URS49电气部分采用施耐德或西门子电气元件；必须URS50反渗透膜采用海德能常温膜；必须URS51高压泵采用格兰富泵，卫生泵米用国产优质品 牌；阀门采用

14、优质品牌；必须URS52提供设备布置图和制水工艺流程图；必须安全要求序号要求期望/必须URS53设备制造商具备中国压力容器制造许可证，并 提供能满足用户方向中国技术监督局进行压 力容器上报的资料；必须URS54设备故障时，电力、压缩空气等系统具有锁定 功能；必须URS55设备安装应急停止开关；必须URS56电气线路标号清晰，布置整齐；必须4.7设备验证4.7. 1 DQ序号要求期望/必须URS57制造商提供需方公司。方案文件。需方公司进行审 批和执行确认；必须URS58DQ文件中应对所采取的设计标准进行确认，提供设 备备件清单。还应对该设备所具备的功能、能力等 进行详细的描述。必须4.7.2

15、FAT序号要求期望/必须URS59制造商按本技术文件中对FAT的要求编制测试方案。 方案在实施之前由需方公司修订和批准FAT测试方 案中应提供可在工厂现场进行的测试项目清单必须URS60FAT由厂商由制造商单独或与需方人员一起在制造 商工厂进行，不论那种方式，制造商均要对测试结 果负责。在FAT完成后交货必须4.7.3 SAT序号要求期望/必须URS61制造商按本技术文件中对SAT的要求编写测试方案。 在SAT进行之前由需方公司修订和批准必须URS62SAT包含所有FAT测试和文件中对测试的详细说明必须4.7.4 IQ 和 OQ序号要求期望/必须URS63制造商提供本技术规范中IQ和OQ包含的

16、要求方案， 这些方案在IQ和OQ进行前由需方公司进行修改和 批准必须URS64制造商应参加IQ和OQ，并协助需方公司形成报告必须4.8包装运输要求序号要求期望/必须序号要求期望/必须URS65包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振 动，由于包装不良而造成的任何损失，卖方承担全 部责任和费用必须URS66供方负责运输，并承担运输费用，交货地点：买方 工厂必须URS67设备到货清单必须详列每装箱内容物必须4.9文件/图纸序号要求期望/必须URS68应提供验证所需的所有图纸、文件、施工安装记录、 仪器仪表检验测试报告、材质证明等资料和文件必须URS69文件清单，可修改的电子文档必须URS70布

17、局图（包括管线、电器位置和接口要求）必须URS71技术和功能规格（设备及控制系统）必须URS72硬件设计规范（原理图）必须URS73仪表的合格证书必须URS74材质的材料证明必须URS75操作和维护手册必须URS76备件和消耗品清单必须URS77DQ、IQ、OQ 文件必须4.10培训序号要求期望/必须URS78现场培训：具体人数由需方公司定必须URS79培训内容包括：调试安装、原理、熟悉设备性能指 标、掌握公用工程的连接、了解公用工程的消耗、 手动、自动操作的使用过程、操作及常规保养、故 障处理、了解自动程序编程及维护保养知识。供方 提供相关培训大纲和教材必须4.11售后服务序号要求期望/必须URS80供方必须在接到需方通知一周内抵达需方工厂开始 安装调试必须URS81整机自调试安装验收（试生产3批）合格日起保修 24个月，并终身维护。供方负责免费安装调试需方 设备必须URS82在用户现场进行安装调试时提供IQ和OQ文件及SOP 文件必须URS83供方保证当需方发出维护设备的要求后24小时内派必须序号要求期望/必须相关的服务工程师到达需方的工作现场进行维护调 试，并提供免费的改造服务，包括：图纸、工艺、 操作、设备维护、设备性能及问题解答4.12其他序号要求期望/必须URS84本URS作为合同的补充条款，作为设备验收的依据必须