纯化水确认报告

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1、安徽贝克生物制药有限公司(pQ、/Anhui Biochem Bio-Pharmaceutical Co.,Ltd文件标题纯化水系统确认报告文件编码VA-PL/RP-EQ- 006(2013)文件页码第1页共32页纯化水系统确认报告VA- PL/RP-EQ-006(2013)文件编码VA-PL/RP-EQ-006(2013)文件页码第2页共32页1 验证目的及内容32 概述33 验证范围64 职责确认65 验证记录66 验证进度计划197 偏差处理198 变更控制199 确认结果1910 确认评价及建议.1911确认结果的批准2012 再确认情况的说明2013 附件2014历史和修订记载30文

2、件标题纯化水系统确认报告文件编码VA-PL/RP-EQ-006(2013)文件页码第3页共32页1确认的目的及内容1.1确认目的建立文件证明，经改造分配系统的纯化水系统按设计规格进行了正确安装，其运行情况 符合技术要求，纯化水制备和循环系统能够持续、有效地生产出符合质量要求的纯化水。纯 化水水质符合中国药典要求。1.2确认内容1.2.1确认分配系统安装符合预定要求；1.2.2确认该设备的各种仪器、仪表经过校正且在校验有效期内；1.2.3确认该设备的各种控制功能符合设计要求；1.2.4确认该设备在操作范围内能稳定的运行且达到设计标准；1.2.5确认系统生产、分配的水质能达到中国药典要求。2概述2

3、.1简述本公司纯化水的原水为合肥市自来水公司供应的饮用水，其质量符合中华人民共和国 生活饮用水卫生标准。整个系统由原水箱、石英砂过滤器，活性炭过滤器，精密过滤 器，高压泵、二级反渗透系统、中间水箱、增压泵、纯化水储罐和管路系统构成，经过紫外 线灭菌器送入各用水点。纯化水储罐、管道系统、均为304不锈钢制成，储水罐具有疏水型 空气过滤器。供水管道采用循环式供水，所生产的纯化水主要作为固体制剂车间工艺用水、 设备、容器具清洗用水，系统产水能力为4T/h。原纯化水系统设计为软胶囊车间和固体制剂车间共用系统，现软胶囊车间因品种结构问 题，从未进行过生产，致使整个纯化水分配系统存在较大的风险。2013年

4、06月10日-06月 15日我公司对纯化水分配系统进行改造，将途经软胶囊车间的纯化水分配系统断开，使现 在的纯化水分配系统不再流经软胶囊车间而直接接入固体制剂车间。因改造仅将分配系统中文件标题纯化水系统确认报告文件编码VA-PL/RP-EQ-006(2013)文件页码第4页共32页的软胶囊管路断开，没有涉及纯化水制水管道和口服固体制剂车间管道的改动，因此本次确 认仅对改造部分管路的安装进行确认，纯化水系统性能进行确认。确认公司纯化水系统性能 的稳定性和可靠性，其生产出的纯化水是符合标准的产品。主要作为制剂生产的工艺用水、 设备的清洗用水。2.2系统特点和主要技术参数：2.2.1本系统具有以下几

5、个特点：-整套系统设备配置符合GMP要求。-本系统设有自动和手动控制系统，可保证系统稳定地运行。-本系统的控制系统采用RRW-4B可编程控制器控制。所有制水流程中的流量、压 力、电导率等都可显示或在线监测。2.2.2本系统主要技术参数：-本系统纯化水产量：4.0T/h-一级反渗透出水电导率：W20p s/cm二级反渗透出水电导率：W2.0. s/cm2.3纯化水制备系统工艺流程图，见附件1。各个制备装置功能描述如下：2.3.1原水箱：原水箱进入界区，为防止管网供水的不稳定性，设置原水箱保证整个系统 的供水稳定性，同时也保护了各设备性能的长期稳定性，原水箱配置圆浮球阀，当水位达到 高水位时，关闭

6、进水阀。2.3.2原水泵：根据预处理设备设计压力，以及高压泵压力不能小于0.7Kgf/cm2来确定原 水泵的工作点。本系统采用丹麦格兰富品牌多级离心泵，泵相应设置高过热保护器，压力控 制器，出现故障的泵设有自动报警系统。文件标题纯化水系统确认报告文件编码VA-PL/RP-EQ-006(2013)文件页码第5页共32页2.3.3砂滤：由于饮用水水质浊度的情况，原水中通常含有颗粒很细的尘土、腐值质、淀 粉、纤维素及菌、藻等微生物，这些杂质与水形成胶体状态的胶体微粒，在砂滤中所有的滤 料采用石英砂，把原水中絮状杂质(主要为有腐值质和粘土类无机化和物)去除，使水浊度 小于1NTU，系统可以实现反冲冼。

7、2.3.4炭滤：活性炭过滤器主要有两个功能(1)吸附水中部分有机物，吸附率为60%左右； (2)吸附水中的余氯，另外还能除去水中的臭味，色度，以及残留的浊度，经处理后的水中 余氯含量0.1mg/l.，系统可以实现反冲洗，2.3.5精密过滤器、保安过滤器：精过滤、保安过滤分别由溶喷式5-10um和1-5um的PP 膜来实现，它是原水进入反渗透膜前的最后一道处理工艺，其作用是防止上道工序有泄漏，将 部分微粒渗入到反渗透膜，使膜阻塞。2.3.6阻垢加药系统：反渗透膜组件使用时间较长时，受到一定的污染，如无机物污垢堵 塞，微生物繁殖滋生等。根据水质状况，通过加入阻垢剂与盐酸进行调节。2.3.7二级反渗

8、透主机：本系统包括一级,二级反渗透膜,高压泵，中间水箱；反渗透系统的 主要部分是RO膜组件，采用的RO膜组件为美国海德能公司产的组件，由于反渗透出水偏酸 性,金属膜壳会采用美国CODELINE公司的FRP制品,本逆渗透主机设计为逆渗透水温为25C, 水的利用率为75%，系统总脱盐率大于97%。采用丹麦生产的GRUNDFOS品牌多级离心泵，泵 相应设置高过热保护，出现故障的泵设有自动报警系统。设置的中间水箱作为储水缓冲用， 保证了系统运行连续性，稳定性。为了使容器内积水完全排空，该容器采用锥底结构。2.3.8 PH调节系统：由于反渗透膜产水偏酸性，经过二级反渗透处理后PH值较小，为了满 足工艺用

9、水中对纯水PH值的要求，在二级膜前加入适量的NaOH液，调整PH值。调节后的二 级进水的PH值在7.88.1之间，同时膜组件对进水PH值为中性是最合适的，对于膜组件的 长期性能稳定及产水量，脱盐率都有好处。2.3.9储罐，输送管路及公配系统：本系统包括纯水储罐、紫外线杀菌器、纯水输送泵以 及输送到各个使用点的管路，采用串联连接。文件标题纯化水系统确认报告文件编码VA-PL/RP-EQ-006(2013)文件页码第6页共32页2.4纯化水系统分配系统平面示意图，见附件2 （改造前分配系统平面示意图）、附件3 （改造后分配系统平面示意图）。3确认范围本次确认对改造部分管路的安装进行确认，纯化水系统

10、性能进行确认。确认系统的水质 符合纯化水质量标准要求。该系统为固体制剂车间提供纯化水。4职责确认姓名部门职务职责签名刘波设备部部长确认方案起草、报告编制，负责组织纯化 水系统安装、运行确认的实施付厚斌设备部维修负责纯化水系统安装、运行确认的实施金忠红生产部部长确认方案和报告审核许春林车间主任确认方案和报告的审核，负责组织协助设 备部进行安装、运行确认的实施黄文博聂晓丹车间操作人员协助设备部进行安装、运行确认的实施谢震质量部QA确认过程的监督顾蓉质量部QC负责纯化水的取样王静何士菊质量部QC负责纯化水系统确认的样品检验陈敬怡质量部部长确认方案和报告审核、确认总结与评价任传金/副总经理确认方案和报

11、告的批准5确认记录5.1安装确认文件标题纯化水系统确认报告文件编码VA-PL/RP-EQ-006(2013)文件页码第7页共32页5.1.1安装确认包含以下内容:序号检查项目记录编号记录名称1安装文件确认IQ表1安装文件确认记录2纯化水管道分配系统安装 确认IQ表2纯化水管道安装检查记录IQ表3用水点安装检查记录3仪器仪表检定或较准检查IQ表4仪器仪表检定或较准检查记录5.1.2安装文件确认5.1.2.1目的：确认纯化水系统的安装设计文件是否齐全，是否符合设计要求。5.1.2.2程序：逐一检查纯化水系统安装文件，检查是否完整并符合要求。5.1.2.3可接受标准：所有的文件均经过审批批准。5.1

12、.2.4记录：见IQ表1：安装文件确认记录。5.1.3纯化水管道分配系统安装确认5.1.3.1目的：确认管道安装系统符合设计要求，确认新安装的不锈钢管道无盲管，焊接 处应平整、光滑，无污染。5.1.3.2程序：对照纯化水管道设计图纸进行检查，逐一检查安装材质，确认提供的材质 报告是否与标准要求一致。检查焊点图，核对焊缝编号，检查焊接质量。5.1.3.3可接受标准管道安装的排水坡度为1%广5%。二级反渗透出水后的管道采用304不锈钢材质，文件标题纯化水系统确认报告文件编码VA-PL/RP-EQ-006(2013)文件页码第8页共32页查看管道安装是否存在盲管及死角，减少水的滞留;3d原则即：L1

13、W3XdD：主管内径d：支管内径使用点检查：使用点的安装可以防止回流、使用的阀门需要防止任何潜在回流造成的危 险、安装在设备上的使用点必须确保设备不会对主循环管路造成危险。5.1.3.4记录：见IQ表2：纯化水管道安装检查记录IQ表3：用水点安装检查记录5.1.4仪器仪表校准或检定检查5.1.4.1目的：确认纯化水系统中安装的所有仪器仪表经过检定或校准，以及验证用仪器 仪表的校准确认。5.1.4.2程序：对纯化水系统的安装的所有仪器仪表进行检定或校准检查，并且对仪器仪 表上的标识进行检查。5.1.4.3可接受标准：所有仪器仪表经过检定或校准，且全部在有效期内。所有仪器仪表 上的检定或校准标识完

14、整且信息准确。5.1.4.4记录：见IQ表4：仪器仪表检定或较准检查记录文件标题纯化水系统确认报告文件编码VA-PL/RP-EQ-006(2013)文件页码第9页共32页5.2运行确认按照下表中的内容进行运行检查:序号检查项目记录编号记录名称1运行文件确认OQ表1运行文件确认记录2运行确认前检查OQ表2运行确认前检查记录3纯化水制备装置运行参数确认OQ表3纯化水制备装置运行参数确认记录4纯化水系统消毒操作确认OQ表4纯化水系统消毒操作确认记录5纯化水循环系统运行参数确认OQ表5纯化水循环系统运行参数确认记录5.2.1运行文件确认5.2.1.1目的：确认纯化水系统的运行文件是否齐全，是否为受控文

15、件。5.2.1.2程序：逐一检查纯化水系统运行文件，检查是否完整并符合要求。5.2.1.3可接受标准：所有的文件均经过审批批准。5.2.1.4记录见OQ表1：运行文件确认记录。5.2.2运行确认前检查5.2.2.1目的：确认纯化水系统是否符合运行标准。5.2.2.2检查内容及合格标准原水水质每年进行送检一次，并且原水水质符合饮用水标准紫外线灭菌灯定期更换文件标题纯化水系统确认报告文件编码VA-PL/RP-EQ-006(2013)文件页码第10页共32页设备状态以及管道标识检查设备处于完好状态，并且管道标识正确5.2.2.3记录见：OQ表2：运行确认前检查记录。5.2.3纯化水制备装置运行参数确

16、认5.2.3.1目的：确认在一定的运行参数条件下，设备的制水能力能够达到设计要求。5.2.3.2程序：按照设备操作规程进行设备操作，对设备的运行参数检查。5.2.3.3可接受标准参数名称可接受标准原水流量N180L/min一级产水流量N100L/min二级产水流量N70L/min一级产水电导率W20p s/cm二级产水电导率W2p s/cm5.2.3.4 记录见OQ表3：纯化水制备装置运行参数确认记录。5.2.4纯化水系统消毒操作确认目的：确认纯化水系统从储罐至整个循环系统可以进行消毒。5.2.4.1 程序文件标题纯化水系统确认报告文件编码VA-PL/RP-EQ-006(2013)文件页码第1

17、1页共32页每四周采用3%双氧水200公斤，加1800公斤水配置成消毒液，对系统进行循环消毒，循环时 间为2小时。5.2.4.2可接受标准：循环时间达到2小时，无异常状况。5.2.4.3 记录见OQ表4：纯化水系统消毒操作确认记录。5.2.5纯化水循环系统参数确认5.2.5.1目的：确认在不同用水量的情况下，纯化水循环泵能够提供12m/s管道流速，纯 化水液位水量确认。5.2.5.2 程序：a开启循环泵，检测循环泵管道流速，然后开启两个使用点纯化水阀门进行排放，检查纯 化水管道流速。b先将纯化水贮罐水排尽，然后启动设备进行液位与机组运行状况的关系进行确认。c纯化水系统的监控纯化水系统经以上各项

18、检查完成后，经确认小组审核试验结果，确认系统运转正常后，应对 纯化水系统进行性能确认。此次确认分三个阶段进行，第一阶段连续取水4周（共计20 天，周六、周日不取水，期间水系统始终处于循环状态），按照药典检测项目进行全检，取 样点、取样频率及检测计划见下表阶段取样位置取样频率检测项目检测标准第一阶段原水罐每月一次国家饮用水标准国家饮用水标准机械过滤器每周一次淤泥指数V4精密过滤器每周一次全检企业内控标准文件标题纯化水系统确认报告文件编码VA-PL/RP-EQ-006(2013)文件页码第12页共32页一级反渗透膜每周一次全检企业内控标准产品水罐每天全检企业内控标准总送取样口每天全检企业内控标准总

19、回取样口每天全检企业内控标准粉碎间每天全检企业内控标准制浆间每天全检企业内控标准制粒间每天全检企业内控标准步制粒间每天全检企业内控标准1号包衣机每天全检企业内控标准整粒总混前室每天全检企业内控标准2号包衣机每天全检企业内控标准3号包衣机每天全检企业内控标准洁具清洗间每天全检企业内控标准洗衣间每天全检企业内控标准第二阶段连续取水4周（共计20天，周六、周日不取水），取样点、取样频率及检测计划 见下表阶段取样位置取样频率检测项目检测标准第二原水罐每周一次国家饮用水标准国家饮用水标准文件标题纯化水系统确认报告文件编码VA-PL/RP-EQ-006(2013)文件页码第13页共32页阶段机械过滤器每周

20、一次淤泥指数V4精密过滤器每周一次全检企业内控标准一级反渗透膜每周一次全检企业内控标准产品水罐每天全检企业内控标准总送取样口每天全检企业内控标准总回取样口每天全检企业内控标准粉碎间每周两次全检企业内控标准制浆间每周两次全检企业内控标准制粒间每周两次全检企业内控标准步制粒间每周两次全检企业内控标准1号包衣机每周两次全检企业内控标准整粒总混前室每周两次全检企业内控标准2号包衣机每周两次全检企业内控标准3号包衣机每周两次全检企业内控标准洁具清洗间每周两次全检企业内控标准洗衣间每天全检企业内控标准第三阶段，根据已批准的SOP对纯化水系统进行日常监控，测试从第一阶段开始持续一 年。并进行趋势分析，对纯化

21、水的理化指标及微生物限度进行检测，以便在测试过程中发现 异常及时解决。文件标题纯化水系统确认报告文件编码VA-PL/RP-EQ-006(2013)文件页码第14页共32页合格标准：符合企业内控标准。项目企业内控标准性状为无色的澄清液体，无臭，无味酸碱度加甲基红指示液2滴不得显红色；加漠麝香草酚蓝指示液5滴 不得显蓝色。硝酸盐0.000006%亚硝酸盐0.000002%氨与碱性碘化汞钾试液制成的对照液比较，颜色不得更深 （0.00003%）易氧化物粉红不得完全消失。不挥发物遗留残渣1mg。重金属0.00001%。电导率2小时口是否无异常状况口是否结论是否达到可接受标准口是 否检查人/日期复核人/日期备注：纯化水循环系统运行参数确认记录OQ表5BC生 SB-P003 (2013) -10检测项目可接受标准实际检测结 果检查结果是否符合标 准循环泵密闭循环流速12m/s口是否管道流速开启二个使用点后管道流速1 2m/s口是否紫外线天菌时间确认实际运行时间与设备记录时间 一致口是否纯化水贮罐液位控制确定贮罐纯化水位机组运行状况文件标题纯化水系统确认报告文件编码VA-PL/RP-EQ-006(2013)文件页码第30页共32页附件1:未经批准，不得修改未经批准，不得修改