纯化水系统再验证

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1、1引言1.1 概述1.2 再验证目的1.3 文件1.4 验证合格标准1.5 纯化水系统概述及设计参数2运行确认2.1 目的2.2 系统参数的检测2.3 设备参数的检测2.3.1反渗透装置参数测定2.3.2机械过滤器参数的检测2.3.3活性炭过滤器参数的检测2.3.4原料水参数的检测2.3.5气体过滤器的检测2.3.6系统产水量的检查确认2.4 纯化水水质确认2.4.1 纯化水合格标准2.4.2纯化水系统监控计划2.4.3监测频率及项目2.4.4取样点及取样频率2.5 纯化水系统运行参数3纯化水验证周期4结果评价及建议5最终批准再验证方案审批表再验证方案名称：纯化水系统验证方案起草人签字年月日验

2、证方案审核人签字年月日验证方案审核人签字年月日验证方案审核人签字年月日验证方案批准人签字批准时间： 年月日再验证小组人员及责任小组职务姓名所在部门职务组 长组 员组 员组 员责任：组长：负责方案起草，方案实施全过程的组织。组员：分别负责方案实施过程中的安装及运行确认的具体工作。1引言1.1概述水是大容量注射液生产的主要溶媒，生产用水是由饮用水经过机械 过滤、活性炭吸附、反渗透除盐制得纯化水，再由纯化水蒸馏制备注射 用水。纯化水做为注射用水水源，2008年2月我们纯化水系统进行了验 证，验证结果符合要求。本次提出再验证，意在确认该系统经过一年的 生产运行产水能力及产水质量是否符合要求，与08年验

3、证结果比较性 能参数是否发生变化或飘移，确保纯化水的质量始终符合标准要求。再验证目的检查并确认该系统的运行情况，是否符合设计（是否有改造）及生 产要求，与上次验证比较，参数是否发生漂移。检测确认该系统的各段产水能力及各种参数是否符合GMP的要求。2、再验证程序检查方法：查阅文件存放地点及管理情况，通过检查人检查并记录。合格标准：文件固定存放地点，保管符合文件管理要求，文件的制定有可操作性。文件名称存放地点纯化水质量标准质量管理部、档案室工艺用水取样标准操作规程质量管理部、档案室纯化水检验标准操作规程质量管理部、档案室微生物检验标准操作规程质量管理部、档案室电导仪检验标准操作规程质量管理部、档案

4、室纯化水工艺规程生产技术部、档案室反渗透装置标准操作规程设备动力部、档案室机械过滤器标准操作规程设备动力部、档案室炭过滤器标准操作规程设备动力部、档案室检查结果：检查人：日期： 年 月 日检查方法：首先检查系统设备设施的完好情况，是否有首先检查系 统设备设施的完好情况，是否有锈蚀、泄露、管路是否有滞留及盲端、 死角，标识是否准确，合格后按纯化水系统标准操作规程的要求开机运 行，检查单机及系统运行情况，同时检查，配套及附属功能是否齐全完 好，符合GMP要求。然后将实际检查结果记录，并得出确认结果。合格标准：系统设备设施的完好，无锈蚀、泄露现象，管路无滞 留及盲端、死角，标识准确。 单机及系统运行

5、正常，与前次验证相比无变化，符合 生产要求 各配套及附属功能齐全好用，运转正常，附属功能参 数显示符合GMP要求。 检查确认二级反渗透运行是否正常，制水参数是否符 合要求。检查结果：检查人：检查时间：年 月 日2.3性能确认 即对该系统制水效果确认，应进行三个周期的检测。检查方法：首先检查使用测试仪器的校验情况，在所用测试仪器均 经过校验合格的条件下再进行各个工序的取样检验。包括机械过滤器过 滤效果、活性炭过滤效果、反渗透除盐效果，同时通过对所制备的纯化 水各项理化指标的检验确认纯化水质量。检查人通过实际检查情况记录 检测参数。仪器校验情况仪器名称校验日期结果电导率仪PH计温度计检查结果:检查

6、人：检查时间： 年 月 日主要设备一览表设备名 称规格、型号生产厂家出厂日期生产能力安装地点机械 过滤器JCF1000长春市可立尔生物 技术工程有限公司20055 T/H制水间活性炭过滤器JCF1000长春市可立尔生物 技术工程有限公司20055 T/H制水间反渗透FSII- 5000/B长春市可立尔生物 技术工程有限公司20055T/H制水间纯化水 贮罐304不锈钢江苏省宝应华东 净化设备厂20015T/H制水间纯化水制备流程纯化水系统贮罐及管道标准：该标准必须符合GMP要求，本次验 证检查其该系统是否有改造的部分，如有是否符合GMP要求。贮水罐的要求：用304不锈钢制作，内壁电抛光并作钝化

7、处理， 贮水罐上安装um疏水性的呼吸过滤器（呼吸器）并可以加热消毒。排水阀采用不锈钢隔膜阀。管道的要求：用316L不锈钢管材内壁电抛光并作钝化处理；管道采用热熔式氢弧焊连接，或者采用卫生夹头分段连接；阀门采用不锈钢聚四氟乙烯隔膜阀，卫生夹头连接；管道有一定的倾斜度，便于排除存水，使用安装阀门处的“死角” 段长度不得大于6倍管径。系统循环无死角，纯化水输送泵的要求：304不锈钢（浸水部分）、机械密封、 润滑剂采用纯化水本身，卫生夹头作连接件；检查方法：检查文件资质及现场检查是否有所改造。检查结果：检查者：日期： 年 月曰验证合格标准机械过滤标准：水质清澈无悬浮物、泥沙、无污浊，澄明度合格。产水量

8、符合要求。检查方法：按系统标准操作要求开机运行，取水样检查。检查结果：检查人：日期：活性炭过滤标准：吸附有机高分子杂质和余氯，并除去水中异味、色 素，提高水的澄明度。产水量符合要求。检查方法：按系统标准操作要求开机运行，取水样检查。检查结果：检查人：日期：二级反渗透水标准：符合中国药典2005年版纯化水质量标准要求。电导率02 u s/cm微生物 W100CFU/ml产水量：5T/H除盐率N97%纯化水利用率70%检查方法：按系统标准操作要求开机运行，取水样检查。检查结果：检查人：日期：检查者：检查时间：年 月 日确认周期总验证三个周期，每个周期为7天。贮水罐及各个用水点每周检测一 次化学指标

9、及微生物指标。反渗透出水口、总回水口电导率、？日值、 氯化物每班每2小时检测一次。化学指标：符合中国药典2005年版标准微生物指标W 100CFU/ml电导率02 u s/cmPH取样点反渗透口取样点及取样频率取样频率每天取样总送水口每天取样总回水口每天取样各使用点每个“验证”周期取水1次，共三次（洁净区洗衣房、工器具清洗间、制瓶室、灌封室等）。取样位置编号取样点取样点所在房间1总送水口制水间2总回水口制水间3反渗透出口处制水间4十万级容器具清洗容器具清洗间5浓配浓配间6十万级男更衣十万级男更衣间7十万级女更衣十万级女更衣间8万级女更衣万级女更衣室9万级男更衣万级男更衣室10洁服清洗洗衣间11

10、十万级卫生工具十万级卫生工具间12消毒液配制消毒液配制室13注射水机制水间14灭菌柜灭菌室15制瓶制瓶室16十万级一更十万级一更室17十万级卫生工具十万级卫生工具室18十万级工具洗涤十万级工具洗涤室19灌封灌封室20万级二更万级二更室21万级卫生工具万级卫生工具室22万级清洗消毒万级清洗消毒室取样方法：按工艺用水取样标准规程取样 取样记录见附表。纯化水系统的日常监控监测频率检测项目监测取样口周检化学指标：性状、酸碱度、氯化物、硫 酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝 酸盐、二氧化碳、易氧化物、 不挥发物、重金属微生物 W100CFU/ml纯水罐及各用水点班检电导率 可见异物反渗透机械过滤器 活性炭过滤器点

11、检电导率02 u s/cm反渗透出口 总回水口附页：检验记录周检项目：微生物指标记录取样点号12345678910111化学检查微生物检查2化学检查微生物检查3化学检查微生物检查4化学检查微生物检查周检项目：化学指标取样点号12131415161718192021221化学检查微生物检查2化学检查微生物检查3化学检查微生物检查4化学检查微生物检查班检项目：氯化物、酸碱度：（班检连续三周）年反渗透 出水电 导率 u s/cm活性炭过滤器 出水可 见异物机械过滤器出 水可见 异物年反渗透 出水电 导率 u s/cm活性炭过滤器 出水可 见异物机械过 滤器出 水可见 异物月日月日点检项目：电导率（制

12、造、贮存每2小时测定1次）时间 月电导率us/cm检测者备注日时反渗 透出总回 水口时间 月电导/cm检测者备主日时反渗透出总回 水口备注：由于取样、化验等的因素有时会出现个别点水质不合格的现象， 这时必须考虑重新取样化验，即在不合格的使用点再取1次样，重新化 验不合格的指标，重测这个指标必须合格，否则需查找原因。3、纯化水验证的周期纯化水系统新建或改建后必须作验证。纯化水正常运行后一般循环水泵不得停止工作，若较长时间停用，在正 式生产三个星期前开启纯化水处理系统，并做三个周期的监控。纯化水管道一般每月用2%氢氧化钠在线清洗（或清洁蒸汽消毒）一次。 每年进行一次再验证。4、结果评价及建议评价人:5、最终批准批准人:批准日期: