药品医疗器械飞行检查办法的解读

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1、2015年07月14日?药品医疗器械飞行检查办法?的解读目录一、起草背景二、起草过程三、主要内容一规范飞行检查的启动和实施，充分表达依法独立原那么二建立风险研判和分层处理措施，解决风险有效管控的问题三强调全方位多层次的衔接配合，建立顺畅的协调机制四丰富和细化应对手段，提升飞行检查的可操作性和权威性五落实监管部门职责，强化执法监督一、起草背景飞行检查是食品药品监管部门针对行政相对人开展的不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性、高效性等特点。2006年，原国家食品药品监管局发布了?药品GMP飞行检查暂行规定?国食药监安2006165号，2012年发布?医疗器械生产企业飞行检查工作程序试行?国食药

2、监械2012153号，在调查问题、管控风险、震慑违法行为等方面发挥了重要作用。一、起草背景随着监管形势的变化，上述规定在实施过程中暴露出一些缺陷，需要修订完善：一是飞行检查的动因尚待进一步明确，以保证飞行检查及时依法启动；二是组织实施过程尚待进一步规范，以保证飞行检查依法独立、扎实有序开展；三是协调机制尚待进一步理顺，以保证飞行检查各环节的顺畅衔接、各部门的有效配合，提高查办效率；四是对不配合检查的处置手段尚待进一步丰富，以有效应对被检查单位消极对抗、逃避抵制，甚至销毁证据、逃脱处理的情形。二、起草过程为解决上述问题，食品药品监管总局于2013年9月启动?药品飞行检查办法?的起草工作，多次召开

3、座谈会，广泛听取相关司局、直属单位、部分省局以及企业代表的意见，并邀请公安部治安局进行专题研究，形成草案。2014年5月12日草案在食品药品监管总局网站征求意见。经进一步修改完善后，11月3日至12月4日在中国政府法制信息网公开征求意见，总计收集意见147条。二、起草过程针对意见梳理结果，召开专家研讨会，邀请理论界和实务界专家对涉及的法律难点问题进行研究；听取部分省局对草案可操作性方面的意见；学习、研究美国食品药品管理局FDA新近发布的?关于企业构成拖延、阻碍、限制、拒绝检查情形的指南?。考虑到“飞行检查办法主要规定的是程序性要求，而药品与医疗器械在监管环节、规范要求和风险管控方式等方面有较多

4、类似之处，经研究，将规章更名为?药品医疗器械飞行检查办法?，并对内容进行了相应的调整和修改。2015年5月18日，?办法?经食品药品监管总局局务会议通过。三、主要内容?办法?共5章35条，包括总那么、启动、检查、处理及附那么。?办法?将药品和医疗器械研制、生产、经营和使用全过程纳入飞行检查的范围，突出飞行检查的依法、独立、客观、公正，以问题为导向，以风险管控为核心，按照“启得快、办得实、查得严、处得准的要求，详细规定了启动、检查、处理等相关工作程序，严格各方责任和义务，提升飞行检查的科学性、有效性和权威性。一规范飞行检查的启动和实施，充分表一规范飞行检查的启动和实施，充分表达依法独立原那么达依

5、法独立原那么?办法?明确“药品医疗器械飞行检查应当围绕安全风险防控展开(第四条药品医疗器械飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原那么，围绕安全风险防控开展)，规定了通过投诉举报、检验、不良反应监测发现产品可能存在质量安全风险等可以启动飞行检查的七种情形第八条),确定现场检查实行组长负责制，对检查组人员构成、进入现场、亮证执法、实施检查并做好记录和证据采集、检查过程中的报告事项和申请结束检查、撰写检查报告等提出要求。一规范飞行检查的启动和实施，充分表一规范飞行检查的启动和实施，充分表达依法独立原那么达依法独立原那么第八条有以下情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查

6、：一投诉举报或者其他来源的线索说明可能存在质量安全风险的；二检验发现存在质量安全风险的；三药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；四对申报资料真实性有疑问的；五涉嫌严重违反质量管理规范要求的；六企业有严重不守信记录的；一规范飞行检查的启动和实施，一规范飞行检查的启动和实施，充分表达依法独立原那么充分表达依法独立原那么为保证检查的依法独立和客观公正，?办法?明确提出飞行检查的“两不两直原那么，即：不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容，第一时间直接进入检查现场，直接针对可能存在的问题开展检查，不得透露检查进展情况和发现的违法线索等信息第十二条检查组成员不得事先告知被检查

7、单位检查行程和检查内容，指定地点集中后，第一时间直接进入检查现场；直接针对可能存在的问题开展检查；不得透露检查过程中的进展情况、发现的违法线索等相关信息。一规范飞行检查的启动和实施，一规范飞行检查的启动和实施，充分表达依法独立原那么。充分表达依法独立原那么。为保障被检查单位的合法权益，?办法?还规定，检查组到达检查现场后应当通报检查要求及被检查单位的权利和义务第十五条检查组到达检查现场后，检查人员应当出示相关证件和受食品药品监督管理部门委派开展监督检查的执法证明文件，通报检查要求及被检查单位的权利和义务。，被检查单位对检查结束通报情况享有陈述和申辩权的权利等第二十二条检查结束时，检查组应当向被

8、检查单位通报检查相关情况。被检查单位有异议的，可以陈述和申辩，检查组应当如实记录。二建立风险研判和分层处理措施，解决风险有效管控的问题准确的风险研判和适宜的风险处置是及时有效控制风险的基础。?办法?按照风险不同分层设计了风险管控措施：在飞行检查前，检查组应当按照检查方案明确现场检查重点，并可以根据风险研判提出风险管控预案第十一条检查组应当调查核实被检查单位执行药品和医疗器械监管法律法规的实际情况，按照检查方案明确现场检查重点，并可以根据风险研判提出风险管控预案。；检查过程中，对需要立即采取暂停产品生产、销售、使用或者召回等风险控制措施的，检查组应当立即报组织实施部门及时作出处理决定第二十条；二

9、建立风险研判和分层处理措施，解决风险有效管控的问题第二十条有以下情形之一的，检查组应当立即报组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门及时作出决定：一需要增加检查力量或者延伸检查范围的；二需要采取产品召回或者暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施的；三需要立案查处的；四涉嫌犯罪需要移送公安机关的；五其他需要报告的事项。需要采取风险控制措施的，被检查单位应当按照食品药品监督管理部门的要求采取相应措施。二建立风险研判和分层处理措施，解决风险有效管控的问题检查结束后，食品药品监管部门可以根据检查结果采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、召回产品、收回或者撤销资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、销售

10、、使用等风险控制措施第二十五条根据飞行检查结果，食品药品监督管理部门可以依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销相关资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。风险因素消除后，应当及时解除相关风险控制措施。需要给予行政处罚或者移送司法机关的，应当分别依法处理第二十六条和第二十七条。二建立风险研判和分层处理措施，解决风险有效管控的问题第二十六条国家食品药品监督管理总局组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的，国家食品药品监督管理总局可以直接组织查处，也可以指定被检查单位所在地食品药品监督管理部门查处。地方各级食品药品监督管理部门组织实施的飞行

11、检查发现违法行为需要立案查处的，原那么上应当直接查处。由下级食品药品监督管理部门查处的，组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门应当跟踪督导查处情况。第二十七条飞行检查发现的违法行为涉嫌犯罪的，由负责立案查处的食品药品监督管理部门移送公安机关，并抄送同级检察机关。三强调全方位多层次的衔接配合，建立顺畅的协调机制部门分工明确、责任清晰是构建顺畅的衔接机制、形成监管合力的基础。?办法?明确要求组织飞行检查的食品药品监督管理部门应当加强对检查工作的指挥第十四条组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门应当加强对检查组的指挥，根据现场检查反馈的情况及时调整应对策略，必要时启动协调机制，并可以派相关人员赴现场

12、协调和指挥。“对内，可以根据现场检查反馈的情况及时启动注册、安监、稽查等各部门应对协调机制，在检查过程中和检查结束后发现违法行为时均可以立案查处。“对外，可以联合公安机关等有关部门共同开展飞行检查第九条开展飞行检查应当制定检查方案，明确检查事项、时间、人员构成和方式等。需要采用不公开身份的方式进行调查的，检查方案中应当予以明确。，三强调全方位多层次的衔接配合，建立顺畅的协调机制被检查单位不配合甚至抗拒的，可请公安机关协助执行公务；检查发现违法行为涉嫌犯罪的，可移送公安机关处理。“对下，那么明确要求被检查单位所在地食品药品监管部门派员协助检查第十三条检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查

13、内容，指定地点集中后，第一时间直接进入检查现场；直接针对可能存在的问题开展检查；不得透露检查过程中的进展情况、发现的违法线索等相关信息。，根据检查组的要求，及时采取证据保全、行政强制措施或者抽样检验等措施第十八条、第十九条。三强调全方位多层次的衔接配合，建立顺畅的协调机制第十八条需要抽取成品及其他物料进行检验的，检查组可以按照抽样检验相关规定抽样或者通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门按规定抽样。抽取的样品应当由具备资质的技术机构进行检验或者鉴定，所抽取样品的检验费、鉴定费由组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门承担。第十九条检查组认为证据可能灭失或者以后难以取得的，以及需要采取行政强制措

14、施的，可以通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门。被检查单位所在地食品药品监督管理部门应当依法采取证据保全或者行政强制措施。三强调全方位多层次的衔接配合，建立顺畅的协调机制针对实践中反映突出的检查与稽查脱节的问题，?办法?以现场检查记录可以直接转化为行政处罚证据为突破口，通过为检查人员出具委托执法证明文件解决检查人员的执法主体资格问题，细化现场记录要求，并明确“飞行检查过程中形成的记录及依法收集的相关资料、实物等，可以作为行政处罚中认定事实的依据第十七条，以保证及时固定证据，减少因检查与稽查衔接不畅而导致的证据灭失。三强调全方位多层次的衔接配合，建立顺畅的协调机制第十七条检查组应当详细记录检

15、查时间、地点、现场状况等；对发现的问题应当进行书面记录，并根据实际情况收集或者复印相关文件资料、拍摄相关设施设备及物料等实物和现场情况、采集实物以及询问有关人员等。询问记录应当包括询问对象姓名、工作岗位和谈话内容等，并经询问对象逐页签字或者按指纹。记录应当及时、准确、完整，客观真实反映现场检查情况。飞行检查过程中形成的记录及依法收集的相关资料、实物等，可以作为行政处罚中认定事实的依据。四丰富和细化应对手段，提升飞行检查的可操作性和权威性除规定检查人员可以采取拍摄、复印、记录、采集实物以及抽样等多种手段收集证据外，?办法?借鉴美国FDA的做法，对被检查单位“拒绝、逃避监督检查的不配合情形进行了细

16、化第二十八条；明确这些情形构成?药品管理法实施条例?、?医疗器械监督管理条例?等有关规定的行政处罚从重情节第二十九条，四丰富和细化应对手段，提升飞行检查的可操作性和权威性第二十八条食品药品监督管理部门有权在任何时间进入被检查单位研制、生产、经营、使用等场所进行检查，被检查单位不得拒绝、逃避。被检查单位有以下情形之一的，视为拒绝、逃避检查：一拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的；二无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；三以声称工作人员不在、故意停止生产经营等方式欺骗、误导、逃避检查的；四拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证

17、工作的；四丰富和细化应对手段，提升飞行检查的可操作性和权威性五其他不配合检查的情形。检查组对被检查单位拒绝、逃避检查的行为应当进行书面记录，责令改正并及时报告组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门；经责令改正后仍不改正、造成无法完成检查工作的，检查结论判定为不符合相关质量管理规范或者其他相关要求。第二十九条被检查单位因违法行为应当受到行政处罚，且具有拒绝、逃避监督检查或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料等情形的，由食品药品监督管理部门按照?中华人民共和国药品管理法?中华人民共和国药品管理法实施条例?医疗器械监督管理条例?等有关规定从重处罚。四丰富和细化应对手段，提升飞行检查的可操作性和权威性并进一

18、步规定“经责令改正仍不改正，造成无法完成检查工作的，检查结论判定为不符合相关质量管理规范或者其他相关要求第二十八条，给予相应处罚；构成违反治安管理行为的，还可以由食品药品监管部门报请公安机关依照?治安管理处罚法?的规定进行处罚第三十条，为遏制和惩戒被检查单位拒绝、逃避检查的行为提供了有力的法律支持，也使?办法?更具可操作性。四丰富和细化应对手段，提升飞行检查的可操作性和权威性第三十条被检查单位有以下情形之一，构成违反治安管理行为的，由食品药品监督管理部门商请公安机关依照?中华人民共和国治安管理处罚法?的规定进行处罚：一阻碍检查人员依法执行职务，或者威胁检查人员人身安全的；二伪造、变造、买卖或者

19、使用伪造、变造的审批文件、认证认定证书等的；三隐藏、转移、变卖、损毁食品药品监督管理部门依法查封、扣押的财物的；四伪造、隐匿、毁灭证据或者提供虚假证言，影响依法开展检查的。五落实监管部门职责，强化执法监督?办法?除明确地方监管部门的协助配合义务外，还规定食品药品监管部门应当对飞行检查情况予以公开的原那么第六条食品药品监督管理部门应当按照政府信息公开的要求公开检查结果，对重大或者典型案件，可以采取新闻发布等方式向社会公开。和信息通报与报告的义务第三十一条上级食品药品监督管理部门应当及时将其组织实施的飞行检查结果通报被检查单位所在地食品药品监督管理部门。；五落实监管部门职责，强化执法监督针对飞行检

20、查中发现的区域性、普遍性或者长期存在、比较突出的问题，上级可以约谈下级食品药品监管部门主要负责人或者当地人民政府负责人第三十二条针对飞行检查中发现的区域性、普遍性或者长期存在、比较突出的问题，上级食品药品监督管理部门可以约谈被检查单位所在地食品药品监督管理部门主要负责人或者当地人民政府负责人。被约谈的食品药品监督管理部门应当及时提出整改措施，并将整改情况上报。；五落实监管部门职责，强化执法监督对有违规违纪行为的食品药品监管部门及有关工作人员进行公开通报，对有关人员按照干部管理权限给予纪律处分和行政处分，或者提出处理建议，涉嫌犯罪的，依法移交司法机关处理第三十三条，对各级监管部门构成强有力的约束。五落实监管部门职责，强化执法监督第三十三条食品药品监督管理部门及有关工作人员有以下情形之一的，应当公开通报；对有关工作人员按照干部管理权限给予行政处分和纪律处分，或者提出处理建议；涉嫌犯罪的，依法移交司法机关处理：一泄露飞行检查信息的；二泄露举报人信息或者被检查单位商业秘密的；三出具虚假检查报告或者检验报告的；四干扰、拖延检查或者拒绝立案查处的；五违反廉政纪律的；六有其他滥用职权或者失职渎职行为的。