滤芯规格选择清洗已修改

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1、文件(MILLIPORE )滤芯规格编号版本页码1-1编制日期2014-06修订次数0保密级别审定日期颁发部门批准日期生效日期分发质量管理部、生产部规格（英寸）孔径（微米）材质材质性质实际孔径（微米）膜结构备注20”0.1（终二级）聚偏二氟乙烯（PVDF）熔点：172 C热变形温度：112145C长期使用温度：-40150C0.1PVDF滤芯膜 由聚偏氟乙烯 滤膜及导流层 折叠而成。属 于折叠式膜结 构耐辐照性好。 具有良好的化 学稳定性，在 室温下不被酸、碱、强氧 化剂和卤素所 腐蚀PH适用范围1-1310”5”20”0.22（终二级）聚偏二氟乙烯（PVDF）0.2210”20”0.2（终一

2、级）混合纤维素酯0.2+0.5的复合膜0.2微米与0.5 微米的折叠式 结构混合纤维素酯 合成的薄膜滤 材，表面平滑， 质地轻薄，孑L 隙率高，且微 孔结构均匀， 因此具有流速 快，不易吸附 的特点。一般0.65微米以上 可除微粒，0.45以下可除 菌10”材料硝酸和醋酸纤 维素20”0.5（1,2级用）混合纤维素酯0.5+1.2的复合膜10”20”1.2（第一级用）混合纤维素酯可湿性亲水性1.2+2.0的复合膜10”最咼温度热压灭菌121C工作温度75C文件上海金科滤芯规格编号N-S0P-02-0008版本01页码1-1编制日期2014-06修订次数0保密级别III级审定日期颁发部门质量管理

3、部批准日期生效日期分发质量管理部、生产部规格（英寸）孔径（微米）材质材质性质实际孔径（微米）膜结构备注10”0.2（第一级用）（0.2E5）聚丙烯耐酸碱压差低 流通量大大于0.45折叠式结构 过滤膜导流层材料 外支撑壳体 内支撑杆PH值11311：正常工作温度 0.28 MPa0.45pm 0.18 MPa最大压差（正向）A P 0.42MPa, at 25 C最大反压差A P 0.21MPa, at 25C最咼工作温度 65 C at 0.21MPa在线烝汽消毒正向 121C, 0.1 MPa, 30min/次 30 次最大更换压差0.20 MPa外壳材质聚丙烯（PP）内芯材质聚丙烯（PP）

4、、304不锈钢、316不锈钢接口材质聚丙烯（PP）支撑层材质进口聚酯无纺布密封圈材质硅橡胶、氟橡胶纯水流量0.22pm： 3.3 L/min流速小于 10 秒0.45pm： 5.1 L/min流速在6秒左右文件北京九鼎高科（尼龙膜，聚四氟乙烯膜）滤芯编号版本01页码3-22.尼龙膜滤芯产品特点：尼龙膜为亲水性滤膜，不需预先湿润孔径均匀，能保证有效的截留能力化学相容性好，适用于大多数介质的过滤过滤精度高，使用寿命长，可反复消毒灭菌 二.聚四氟乙烯膜滤芯（生产厂家：北京九鼎高科） 1.主要性能技术参数 （10”滤芯）项目技术性能指标过滤精度液体0.22口m;0.45口m气体O.Olm截留率100%

5、OCFU/cm 2有效过滤面积0.70m2完整性测试最小气泡点B.P 三 0.08MPa （95%异丙醇）最大扩散流W 5.5 ml/min（异丙醇：水；60： 40 at 0.064MPa ）气体流量（疏水性）0.01口m 6m3 /min （0.13MpaA P0.015MPa）纯水流量（亲水性）0.22 口 m 26.89L /min流速在10秒左右最大压差（正向）A P 0.42MPa，at 25C最大反压差A P0.21MPa，a t25C最咼工作温度普通W65C, 0.21MPa高温型W95C, 0.1MPa最咼消毒温度142C，at0.276MPa在线烝汽消毒正向135C, 0.

6、1 MPa，30min/次160 次最大更换压差0.20 MPa外壳材质聚丙烯（PP）内芯材质聚丙烯（PP）、304不锈钢、316不锈钢接口材质聚丙烯（PP）支撑层材质进口聚酯无纺布密封圈材质食品级橡胶、硅橡胶、氟橡胶文件北京九鼎高科（尼龙膜，聚四氟乙烯膜）滤芯编号版本01页码3-32.聚四氟乙烯膜滤芯产品特点：强疏水性，干燥，潮湿条件下匀能保证过滤的绝对要求耐化学品的腐蚀性好，适用溶剂下均能保证过滤耐温性好，无脱落，洁净稳定，适用于要求严格的医药工业 无粘结物，无脱落，洁净稳定，适用于要求严格的医药工业文件过滤滤心选择及搭配方案（millipoer提供方案）编号N-S0P-02-0008版本

7、01页码2-1编制日期2014-06修订次数0保密级别III级审定日期颁发部门质量管理部批准日期生效日期分发质量管理部、生产部（预过滤：从血清中除去脂类，胶体及颗粒但不影响血清蛋白（ALB ）的通过。除菌过滤：除去细菌（指原核生物，直径大小：0.45 口 m5 口 m）和支原体（最小细菌直径大小为0.1 u m0.3 口 m）确保长期储存的稳定性过滤级别搭配；终极除菌：0.22 um （密理博）+0.1 um （密理博）或者0.2 um （上海金科）+0.1 um （密理博）或者0.22 um （科百特）+0.1 um （密理博）根据密理博提供的资料，终极除菌是除去细菌和支原体，所以选公称0.

8、1 um0.45 um的滤芯都为除菌滤芯，0.1 um与0.2 um为深层除菌。所 以终极除菌滤芯选择公称0.22 um （因密理博0.2 um滤芯的实际孔径在0.2 um与0.45 um之间，所以选择公称0.22 um的滤芯）+公称0.1 um。终1极：0.2 um （上海金科10”材质：聚醚砜）或0.22 um （密理博10”材质：聚偏二氟乙烯）或0.22 um （杭州科百特）过滤前需高压，最好选择聚醚砜材质终极除菌（分为两级）|锲2极： 0.1um （密理博或20”材质：聚偏二氟乙烯0.22 um （密理博）+0.1 um （密理博）成本太咼0.2 u m （上海金科）+0.1 u m

9、（密理博）上海金科库存没有0.22 um （科百特）+0.1 um （密理博）最合理搭配综合考虑：0.22um （科百特）+0.1 um （密理博）的选择是最合理的搭配第二级滤芯选择：第二级滤芯属于中间过渡阶段，除去大部分的细菌，所以选择0.22 u m0.45 u m的滤芯。这种搭配既可以除去大部分细菌，也可 以保护终极除菌滤芯。0.2um （0.2+0.5 u m 的复合膜）材质： 混合纤维素酯厂家：密理博与终极孔径接近，意义不大根据公司现有滤芯可以选择：丿0.5 um （0.5+1.2um的复合膜）材质： 混合纤维素酯厂家：密理博与终极孔径接近，意义不大0.45 u m材质：聚醚砜厂家：

10、上海金科有库存，但不多，作为备选j 0.45 u m材质：聚醚砜厂家：杭州科百特最合理选择文件过滤滤芯选择及扌合配方案（millipoer提供方案）编号版本01页码2-2材r质特性混合纤维素酯不易吸附，流速快，最咼工作温度为75C聚丙烯耐酸碱，不易吸附，最高温度80C聚醚砜耐咼温，不耐酸碱，不易吸附，最咼工作温度90C综上：第二级滤芯最好选用聚醚砜材t质的滤芯（第二级选择0.45 u m，杭州科百特生产）广 0.5 口 m （0.5+1.2 口 m 的复合膜） 1.2 口 m （1.2+2.0 口 m 的复合膜） 根据公司现有滤芯可以选择:0.2 um （实际孔径大于0.5 口 m）0.45

11、口 m （实际孔径大于0.45 um）0.65 u m （实际孔径大于0.65 um）材质： 混合纤维素酯 材质： 混合纤维素酯 材质： 聚丙烯 材质：聚醚砜 材质：聚醚砜厂家：密理博 厂家：密理博 厂家：上海金科 厂家：科百特 厂家：科百特首选考虑孔径太大，不利于保护下一级目前不进货不耐酸碱不耐酸碱第一级滤芯选择：第一级滤芯是过滤系统的初级，滤芯选择要保护第二级滤芯。所以选择0.45 口m1um的滤芯较为合适。材质特性混合纤维素酯不易吸附，流速快，最高工作温度为75C聚丙烯耐酸碱，不易吸附，最高温度80C聚醚砜耐高温，不耐酸碱，不易吸附，最高工作温度90C综上：第一级滤芯最好选用混合纤维素酯

12、材质的滤芯（第一级选择0.5um，密理博生产）文件过滤系统的选择及搭配方案（根据上面滤芯等级搭配）编号N-S0P-02-0008版本01页码2-1编制日期2014-06修订次数0保密级别III级审定日期颁发部门质量管理部批准日期生效日期分发质量管理部、生产部过滤 50万毫升血清时过滤系统的选择： （人医用血清）1.血清未经过辐照或者有未经过辐照的血清加入时选择的过滤系统2.血清经过辐照处理后的过滤系统选择：文件过滤系统的选择及搭配方案（根据上面滤芯等级搭配）编号版本01页码2-2过滤100万毫升血清时选择的过滤系统1.血清未经过辐照或者有未经过辐照的血清加入时选择的过滤系统：注意：下面一组（第

13、一级和第二级作为备选）终二级选择 20 英寸的过滤器*成品2.血清经过辐照处理后的过滤系统选择：注意：下面一组（第一级和第二级作为备选）A 终一级成品文件滤心清洗方案编号N-S0P-02-0008版本01页码1-1编制日期2014-06修订次数0保密级别III级审定日期颁发部门质量管理部批准日期生效日期分发质量管理部、生产部方案一：碱洗滤芯清洗方案彳:方案二：盐洗一. 碱洗（NaOH）（一）滤前清洗及准备： 除菌滤芯：充分润湿一单只滤芯测起泡点一进出口及阀门的封包（出口及阀门均用两层纸+两层布）一完整性测试一高压（123C, O.IMpa）- 连接整个过滤系统 预过滤：按公司现有规程走。注意：

14、在润湿滤芯时,最好将压力打到 0.1 兆帕。目的：将滤芯充分润湿,顺便可以检查滤芯及球形阀是否渗漏。然后将纯水打光,连接整个 系统。（二）滤后清洗及准备： 除菌滤芯：主要指密理博厂家的滤芯。完整性测试一 1%NaOH正冲循环20分钟一冲中性一循环半小时一测流速一高压灭菌一保存 预过滤滤芯：先反冲（2%NaOH）正冲（2%NaOH）压力打到0.05兆帕，在滤壳中过夜一冲中性一用纯水循环半小时一测流速一高压灭菌 保存二. 盐洗（10%NaCL） 除菌滤芯完整性测试一 10%NaCL循环30分钟一冲离子（大概冲掉一部分就行）一测流速一 10%NaCL封存一第二天冲离子（用离子测试仪检测）一高压保存 预过滤滤芯10%NaCL 先反冲一正冲一压力打到 0.05 兆帕，在滤壳中过夜一冲离子（离子测试仪检测）一测流速一高压灭菌保存。