无菌线常见品质案例分析ppt课件

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1、Presentation for TingHSin Group无菌冷灌线常见质量案例分析罗四维 技术支持经理Presentation for TingHSin Groupy无菌冷灌装就是将无菌的产品在无菌的环境下灌装到无菌的容器中，进展密封。y无菌冷灌装技术的关键是保证灌装封口后的饮料内微生物控制在允许范围内即商业无菌；y为了保证无菌冷灌装的胜利，消费线必需满足以下根本要求：y产品经过超高温瞬时杀菌到达无菌形状；y包装资料和密封容器要无菌；y灌装设备到达无菌形状；y灌装和封盖要在无菌环境下进展.Presentation for TingHSin Group无菌灌装流程无菌灌装流程Present

2、ation for TingHSin Group产品的无菌保证产品的无菌保证y产品在灌装前必需经过UHT超高温瞬时灭菌，以保证产品无菌y监控：灭菌温度，特别是坚持管的温度及流量。y花样产品的开发与UHT参数的平衡？y异常情况y如何保证UHT及无菌罐的清洗卫生？y加热介质与产品之间发生走漏y蒸汽障问题Presentation for TingHSin GroupUHT及无菌罐的清洗卫生及无菌罐的清洗卫生yUHT冷却段的污垢y y无菌罐的污垢 y来自蒸汽 Presentation for TingHSin Group包装容器的无菌处置包装容器的无菌处置y瓶子的无菌处置分两步y在50-65用PAA(

3、过氧乙酸)处置，瓶内外喷淋消毒；y瓶内：PAA与蒸汽喷雾消毒。y无菌水冲洗瓶内外后沥干；y盖子的无菌处置分三步y50-65 过氧乙酸溶液喷冲消毒；y40 PAA溶液浸泡，60秒。y无菌水冲洗；y无菌风吹干；Presentation for TingHSin Group包装容器的无菌保证包装容器的无菌保证y影响瓶子与盖子无菌的要素y消毒液y消毒液的浓度y1500-2000ppm过氧乙酸，y与细菌种类有关如蜡样芽孢杆菌芽孢y过氧化氢浓度10,000ppmy乙酸浓度18,000ppmy杀菌时间-实践杀菌时间y杀菌温度Presentation for TingHSin Group案例共享之一案例共享之

4、一y消毒液引起的杀菌不彻底y回收运用的消毒液带有灰黑色污垢y堵塞喷嘴，影响杀菌效果。y消毒液残留导致的产质量量异常y泡沫清洗液混到消毒液中Presentation for TingHSin Group案例共享之一续案例共享之一续y消毒液残留导致产质量量异常y润湿剂浓度过高，消毒液冲洗不净Presentation for TingHSin Group案例共享之一续案例共享之一续Presentation for TingHSin Group包装容器的无菌保证包装容器的无菌保证y无菌水的质量yUHTy无菌水供应管路的无菌保证y无菌水制造系统：140，30分钟y供应管路：1500-2000ppmPAA

5、消毒,15分钟。y也有采用蒸汽消毒30分钟，温度88 y无菌空气的质量y影响盖子的无菌Presentation for TingHSin Group灌装环境的无菌保证灌装环境的无菌保证y灌装环境的无菌保证措施y经过HEPA的无菌正压空气：压差yCOPySOPy监控措施y尘埃粒子y沉降菌及浮游菌y着色实验y钢片染菌测试新线投产前或改造后Presentation for TingHSin Group案例共享之二案例共享之二yHEPAy不要按供应商建议的改换周期去检查Presentation for TingHSin Group案例共享之二续案例共享之二续y沉降菌y设备外表涂抹Presentatio

6、n for TingHSin Group灌装环境的监控灌装环境的监控y建议y每个产程终了后，y检测尘埃粒子y检测沉降菌、浮游菌y涂抹关键部位：灌装头、旋盖头、过渡星轮等y此时设备处于整个消费周期中最脏的时段，同时也是测试灌装环境无菌的坚持才干。Presentation for TingHSin Group案例共享之三案例共享之三y消费终了后，涂抹发现旋盖头带菌，其它各项测试结果正常。y着色实验，发现COP存在死角，导致SOP不彻底。Presentation for TingHSin Group案例共享之三续案例共享之三续ySOP后灌装区排放口涂抹有菌，其它检测工程正常。y缘由：视窗密封带老化破

7、裂染菌导致排放口涂抹带菌。Presentation for TingHSin Group案例共享之三续案例共享之三续缘由：排污管相连，导致交叉污染Presentation for TingHSin Group案例共享之三续案例共享之三续y旋盖区出口保送带消毒不彻底ySIG：Sterbac消毒液浸泡yProcomac:PAA消毒液浸泡ySidel:特殊的星轮传送及正压保证yKrones:PAA消毒液喷洒y由于光滑缘由，影响消费效率，改用光滑液。Presentation for TingHSin Group灌装设备的无菌保证灌装设备的无菌保证y设备外部采用COP及SOPy着色实验及钢片染菌测试y设

8、备内部yCIP与SIPy难点y含果肉产品的清洗Presentation for TingHSin Group终极案例分享终极案例分享y背景资料y绿茶饮料样品保温实验发现染菌；y对库存产品翻查，染菌率达11%。y微生物外形：短杆菌，革兰氏阴性y红茶饮料样品中培育14天后也发现有絮状物y霉菌与酵母Presentation for TingHSin Group终极案例分享续终极案例分享续y导致污染的能够要素y产品能否无菌y消毒后瓶子与盖子能否无菌y消毒效果y消毒液浓度、温度及接触时间y无菌水y无菌空气y灌装的环境能否无菌yCOP及SOP的效果yHEPA的效果Presentation for Ting

9、HSin Group终极案例分享续终极案例分享续y产品能否无菌y一切跟产品接触的设备及管路能否无菌？有无能够存在死角？y消费线1个月前刚进展年度保养，并经过两次培育基测试，全部经过。y设备检查：y灌装机前的小无菌罐的人孔有走漏。y小无菌罐在CIP终了后，竟然发现有绿茶残留Presentation for TingHSin Group终极案例分享续终极案例分享续y针对小无菌罐及大无菌罐分别进展了培育基灌装实验y小无菌罐培育基灌装实验：y废品染菌率达33%短杆菌、霉菌及酵母y8小时后将储存在小无菌罐的培育基再次灌装，废品染菌率达55%短杆菌、霉菌及酵母。y大无菌罐培育基灌装实验：y废品染菌率达53

10、%短杆菌、霉菌及酵母y在无菌罐中保管72小时后，培育基廓清无变化。y阐明：1很明显，小无菌罐的人孔走漏问题不是独一缘由。y 2大无菌罐没有问题。Presentation for TingHSin Group终极案例分享续终极案例分享续y拆检一切产品管路、无菌空气管路、氮气管路y产品管路涂抹发现有黑色污垢y此段管路直径为125mm，CIP流量为18m3/小时。Presentation for TingHSin Group问题产品管路Presentation for TingHSin Group碱配制正常碱循环无菌罐备压将碱液顶回Presentation for TingHSin Group终极案

11、例分享续终极案例分享续y措施及分析y调理CIP各项参数，使CIP条件满足此产品管路的清洗要求。y此管路在消费前SIP：141，30分钟。y消费5年内未有问题。y参考其它同类型消费线，发现情况一样，也存在发黑情况。y污染产品在整个消费过程中呈均匀分布，从开机时就出现。Presentation for TingHSin Group终极案例分享续终极案例分享续y在设备拆检过程中，陆续发现了一些问题，并进展了整改：y充填分配管的有些密封垫圈槽内有锈迹。y有些充填头的膜片开裂，且存在污垢。y充填机底部产品进料管壁有黑色污垢y有些无菌阀的顶部垫圈有细微裂痕。y对污染菌进展了一些杀灭实验：yPAA杀灭实验：

12、可以在正常灭菌浓度下，完全杀灭。y热力杀灭实验：80，10分钟，依然存活。y 100，10分钟，完全杀灭。y送第三方做鉴定Presentation for TingHSin Group终极案例分享续终极案例分享续y进展第三次培育基灌装实验：y废品染菌率达40%短杆菌、霉菌及酵母y同步检测工程y无菌水：6个样，全部无检出。y干净室涂抹样及无菌空气样：50个平板，无检出。y措施y拆检充填机环形缸，未发现有异常。Presentation for TingHSin Group终极案例分享续终极案例分享续y进展第四次培育基灌装实验y配好培育基，在无菌罐中存放。y72小时后灌装，培育发现污染率达21%短杆

13、菌、霉菌及酵母y120小时后灌装，培育发现污染率达20%短杆菌、霉菌及酵母y措施y拆检无菌水单元Presentation for TingHSin Group终极案例分享续终极案例分享续y无菌水单元发现有红色污垢Presentation for TingHSin Group终极案例分享续终极案例分享续y测试实验y冲瓶口无菌水取样：6个样，无检出。y无菌水取样冲瓶机：6个样，无检出。y洗瓶后的空瓶y40个样：膜过滤法，4个检出。y190个样：平板法，12个检出。y无菌水取样冲瓶机：10个样每个样为500ml)，有一个检出。y镜检结果：与产品污染样类似，短杆菌。Presentation for T

14、ingHSin Group终极案例分享续终极案例分享续y进展了无菌水灌装验证实验yUHT制备的无菌水打到小无菌罐进展灌装，培育后发现染菌率达13%短杆菌。y灭菌后的空瓶的染菌率为0.5%。Presentation for TingHSin Group终极案例分享续终极案例分享续y改换无菌水单元的管路Presentation for TingHSin Group终极案例分享续终极案例分享续y进展第五次培育基灌装实验y依然染菌。Presentation for TingHSin Group终极案例分享续终极案例分享续y改换W10阀到冲瓶机的无菌水管路y第六次培育基灌装实验y经过。y为什么？y无菌水

15、单元的管路采用141，30分钟灭菌。yW10阀到冲瓶机采用2000ppmPAA，67，15分钟，流量27m3/小时灭菌。y灭菌不彻底。y能够是管路长期不运用，微生物大量生长，并在罅隙中存活，PAA的浸透力缺乏以进入罅隙杀死全部微生物!Presentation for TingHSin Group终极案例分享续终极案例分享续Presentation for TingHSin Group终极案例分享续终极案例分享续y阅历与教训y管路焊接及钝化的效果是多么重要如何监控y无菌水系统往往是引起无菌线产质量量的重要要素，但又是经常被忽视的。y取样问题：如何取样及取样量的多少y一切的无菌介质应具备取样阀。Presentation for TingHSin Group关于培育基的思索关于培育基的思索y检测用培育基y菌落总数-PCAy霉菌/酵母-虎红琼脂y培育基灌装-LGy培育基的敏感性？Presentation for TingHSin Group谢 谢！