质量体系建立与室内质控规则

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1、质量体系的建立与室内质控规则质量体系的建立与室内质控规则浙江省中医院浙江省中医院 陈平陈平2 23 34 45 5evey-Jeneing室内质控规则室内质控规则室内质控规则的发展史室内质控规则的发展史传统的传统的estgard多规则多规则发展的发展的estgard多规则多规则内容提要1 1质量体系的建立质量体系的建立2 23 34 45 5evey-Jeneing室内质控规则室内质控规则室内质控规则的发展史室内质控规则的发展史传统的传统的estgard多规则多规则发展的发展的estgard多规则多规则内容提要1 1质量体系的建立质量体系的建立临床实验室标准化管理的路径临床实验室标准化管理的路

2、径临床实验室管理办法的实施和实验室准入临床实验室管理办法的实施和实验室准入美国美国CLIA88 CLIA88 临床实验室管理改进法案临床实验室管理改进法案实验室认可实验室认可ISO15189CAPISO17025JCI建立质量建立质量管理体系管理体系质量管理体系质量管理体系认可认可5室室内质内质控控质质量保量保证证质质量体系量体系体系体系认认可可建立实验室内质量控制程序建立实验室内质量控制程序从分析前、中、后环节进行全程质量控制从分析前、中、后环节进行全程质量控制建立分析前、中、后质量控制体系文建立分析前、中、后质量控制体系文件为标志件为标志权威的第三方组织对质量体权威的第三方组织对质量体系进

3、行认可系进行认可q e-Business _Fulfill Demand检验质量管理的发展进程和目标检验质量管理的发展进程和目标6质量记录质量记录标准操作规程（标准操作规程（SOP)SOP)质量质量手册手册程序文件程序文件 证实监督性文件，各专业证实监督性文件，各专业组编制，科室批准后作用组编制，科室批准后作用支持性文件，各专业组制支持性文件，各专业组制定，经科室批准后使用定，经科室批准后使用支持性文件，全科使用支持性文件，全科使用纲领性文件，全科使用纲领性文件，全科使用质量管理体系文件构架质量管理体系文件构架质量方针和控制目标建立是科室管理质量方针和控制目标建立是科室管理的立足之本的立足之本

4、质量方针质量方针是科室的大政方针是科室的大政方针质量目标质量目标是质量方针的具体展示是质量方针的具体展示质量目标是向临床和病患承诺检验质量的力量质量目标是向临床和病患承诺检验质量的力量检验质量持续改进的动力检验质量持续改进的动力准 确 及 时准 确 及 时优 质 报 务优 质 报 务科 学 管 理科 学 管 理目标？目标？质量方针质量方针检验科如何建立质量目标？检验科如何建立质量目标？行 为 公 正行 为 公 正目标？目标？目标？目标？目标？目标？质量目标质量目标准确准确高效高效公正公正目标？目标？质量方针质量方针检验科如何建立质量目标？检验科如何建立质量目标？科学科学目标？目标？目标？目标？

5、目标？目标？质量目标质量目标准确准确快速快速优质优质目标？目标？质量方针质量方针质量方针和目标质量方针和目标创新创新目标？目标？目标？目标？目标？目标？质量目标质量目标定量：定量：CV1/4TEa,CV1/4TEa,覆盖率覆盖率100%100%覆盖率覆盖率ZJCCL/NCCLZJCCL/NCCL全部全部,通通过过率率98%98%门诊门诊0.2%0.2%，病房，病房0.5%0.5%99.9%99.9%0.01%0.01%室内质控合格率室内质控合格率室间质评合格率室间质评合格率标本不合格率标本不合格率检验报告单合格率检验报告单合格率检验差错发生率检验差错发生率准确准确目标内容目标内容目标标准目标标

6、准人员人员仪器仪器标本、试剂标本、试剂耗材耗材方法方法环境、设施环境、设施人人重大差错发生率重大差错发生率0 0 检验项目比对频率检验项目比对频率2 2次次/年年机机料料法法环环12承诺服务承诺服务 危急值危急值 科内标本转送科内标本转送报告及时率报告及时率100%达标率达标率99%报告有效率报告有效率100%达标率达标率99%快速快速目标内容目标内容目标标准目标标准95%95%95%95%发生率发生率0.01%0.01%回复率：回复率：100%100%资质和授权合格率：资质和授权合格率：100%100%0.01%0.01%临床满意度临床满意度 病人满意度病人满意度 病人投诉病人投诉检验人员检

7、验人员诊断性报告诊断性报告 优质优质目标内容目标内容目标标准目标标准仪器设备仪器设备 资质合格率资质合格率100%100%，校准，校准100%100%试剂、耗材试剂、耗材资质合格率资质合格率99%99%年度内审年度内审 科室检查科室检查 生物安全生物安全 1 1次次/年年2 2次次/年年级级 14新技术新项目新技术新项目 科研项目数科研项目数 论文数论文数达医院年度指标达医院年度指标1 13 3项项/年年 达医院年度指标达医院年度指标达医院年度指标达医院年度指标创新创新获奖数获奖数目标内容目标内容目标标准目标标准2 23 34 45 5evey-Jeneing室内质控规则室内质控规则室内质控规

8、则的发展史室内质控规则的发展史传统的传统的estgard多规则多规则发展的发展的estgard多规则多规则内容提要1 1质量目标的建立质量目标的建立 误差的类型误差的类型 性能性能 特性特性性能特性的定量表达性能特性的定量表达系统误差系统误差正确度正确度偏倚（偏倚（bias）（总）误差（总）误差准确度准确度精密度精密度测量不确定度测量不确定度随机误差随机误差 标准差标准差 重复性重复性/实验室内重现性实验室内重现性/重现性重现性检验质量的性能要求检验质量的性能要求总误差（总误差（TEa）系统误差）系统误差+随机误差随机误差理论上理论上方法学固有误差可通过方法学性能验证来确认方法学固有误差可通过

9、方法学性能验证来确认IQC只能控制外加误差只能控制外加误差总误差（总误差（TEaTEa）能够影响分析结果准确度的确定误差的组）能够影响分析结果准确度的确定误差的组合合TEaTEa能以不同的方式来进行计算能以不同的方式来进行计算最常用的方式是偏倚最常用的方式是偏倚(bias)(bias)和不精密度（标准差和不精密度（标准差s s或变异或变异系数系数CVCV）的线性相加）的线性相加。TEaTEa=bias+Z=bias+Z不精密度不精密度使用允许总误差的公式来源于以下方式，通常使用使用允许总误差的公式来源于以下方式，通常使用95%95%概率允许概率允许5%5%的误差的误差，想想要排除的数据仅是分布

10、一端，在分布两端即上端和要排除的数据仅是分布一端，在分布两端即上端和下端有下端有5%5%的要排除，总和为的要排除，总和为10%10%。因此，仅因此，仅 90%90%的分的分布，这时适当乘数是布，这时适当乘数是1 1.6565，这些乘数就被称为，这些乘数就被称为Z-Z-分数分数 TEaTEa=bias+1=bias+1.6565不精密度（不精密度（95%95%概率）概率）TEaTEa=bias+=bias+2.562.56不精密度（不精密度（9 99 9%概率）概率）对对IQCIQC的感慨的感慨IQCIQC需要一个好的规则！需要一个好的规则！一个好的规则是不断进步的！一个好的规则是不断进步的！我

11、们用的规则是别人发明的，不同的人对规则的我们用的规则是别人发明的，不同的人对规则的理解不一致！理解不一致！年轻的检验师对规则知之甚少，教学与临床脱节年轻的检验师对规则知之甚少，教学与临床脱节许多实验室喜爱老规则，法律、法规没有强制使许多实验室喜爱老规则，法律、法规没有强制使用新规则，是因为它是行为的最低用新规则，是因为它是行为的最低准则IQCIQC的规则没有具体的质量目标的规则没有具体的质量目标ellell实验室统计师实验室统计师hewharthewhart：工业产品的经济：工业产品的经济控制，统计质量控制（）的理论与实践，控制，统计质量控制（）的理论与实践，抽样、均值、范围（极差）抽样、均值

12、、范围（极差）19301930年代年代emingeming工程师对进行培训，工程师对进行培训，提高二战期间的产品质量提高二战期间的产品质量19401940年代年代LeveyLevey和和JenningsJennings二位病理学家将二位病理学家将SQCSQC引入临床引入临床实验室，病人样品、双份测定、极差反映精密度实验室，病人样品、双份测定、极差反映精密度HenryHenry和和SegaloveSegalove：用病人混合血清作质控品，：用病人混合血清作质控品，单次测定单次测定 19501950年代年代（1G-QC1G-QC）实验室内部实验室内部QC的发展史的发展史James O.Westga

13、rd,PhD 2011.92G-QC2G-QC：WestgardWestgard多规则多规则ShewhartShewhart MultiruleMultirule Control Chart Control Chart19701970年代年代检测系统稳定的基础上，选择和设计检测系统稳定的基础上，选择和设计QCQC程序，适应不同系统和技术的性能特点程序，适应不同系统和技术的性能特点3G-QC3G-QC以允许总误差（以允许总误差（TEaTEa）为目标，根据检测项目）为目标，根据检测项目方法的精密度和偏差设计方法的精密度和偏差设计QCQC程序（规则与程序（规则与N N）4G-QC4G-QC六西格玛管

14、理从工业质量管理引入临床实验室六西格玛管理从工业质量管理引入临床实验室5G-QC5G-QCCLIACLIA质量依从和等当质量依从和等当QCQC：POCTPOCT、医保、医保中心允许电子中心允许电子QCQC，似乎又回到第一代，似乎又回到第一代Q QC C？等当等当QCQC回到回到1G-QC1G-QC？还是发展？还是发展6G-QC6G-QC：风险分析：风险分析未来未来QCQC检验技术检验技术 医疗保险医疗保险 临床需求临床需求 质量管理质量管理1 13 32 24 41G1GQCQC2G2GQCQC3G3GQCQC4G4GQCQC室内质控规则的发展条件室内质控规则的发展条件2 23 34 45 5

15、evey-Jeneing室内质控规则室内质控规则室内质控规则的发展史室内质控规则的发展史传统的传统的estgard多规则多规则发展的发展的estgard多规则多规则内容提要1 1质量体系的建立质量体系的建立evey-Jeneing室内质控规则室内质控规则适用于手工操作适用于手工操作项目不多项目不多标本量不多标本量不多每批测定同时作控制品测定每批测定同时作控制品测定X2s：控制限，控制限，非警告非警告X3s：失控失控超出超出X2s的机率的机率5%超出超出X3s的机率的机率0.3%1个质控品个质控品2次或次或2个质控品个质控品1次超出次超出X3s的机率的机率0.5%质控方法包括质控方法包括u质控规

16、则质控规则u质控物的数量质控物的数量（水平）（水平）u测定质控的频率测定质控的频率（n n）质控方法的要点质控方法的要点质控规则的性能要求质控规则的性能要求u误差检出率误差检出率 95%95%u假失控率假失控率 5%5%u质控规则越严，误差检质控规则越严，误差检出率越灵敏，但对误差出率越灵敏，但对误差的识别特异性越差的识别特异性越差 内部质控都是以本实验室现有的水平为基础的内部质控都是以本实验室现有的水平为基础的质控规则没有规定标准差的大小质控规则没有规定标准差的大小临床实验室定量测定室内质量控制指南临床实验室定量测定室内质量控制指南（GB/GB/T20468-2006T20468-2006）

17、也没有规定标准差的大小）也没有规定标准差的大小实验室要持续改进质量，必须要提出本实验室标准实验室要持续改进质量，必须要提出本实验室标准差的质量目标差的质量目标只有先作方法学选择和评价，控制检验方法在稳定只有先作方法学选择和评价，控制检验方法在稳定状态下具有的总误差，才满足临床允许总误差状态下具有的总误差，才满足临床允许总误差质控方法的要点质控方法的要点evey-Jeneing室内质控规则的不足室内质控规则的不足X2s：控制限，控制限，非警告，非警告，对外加误差检出灵敏对外加误差检出灵敏但不特异但不特异X3s：失控失控对外加误差检出特异但不灵敏对外加误差检出特异但不灵敏自动化技术和检测方法的发展

18、，原先检测自动化技术和检测方法的发展，原先检测“批批”的概念变了，每天可有多个质控数据的概念变了，每天可有多个质控数据2 23 34 45 5evey-Jeneing室内质控规则室内质控规则室内质控规则的发展史室内质控规则的发展史传统的传统的estgard多规则多规则发展的发展的estgard多规则多规则内容提要1 1质量体系的建立质量体系的建立和自动化技术相适应的，由计算机自动检索的和自动化技术相适应的，由计算机自动检索的WestgWestgardard多规则是多规则是2G-QC2G-QC方法，从方法，从19701970年代中期起，年代中期起，WestgardWestgard对临床检验的质量

19、控制作出了卓越的贡献！对临床检验的质量控制作出了卓越的贡献！评价：评价：Westgard多规则的巧妙之处多规则的巧妙之处失控的多规则：失控的多规则：1 13s3s,2,22s2s,R,R4s4s,4,41s1s,10,10 x x1 12s2s,是警告规则，不是失控，利用其对误差检出灵是警告规则，不是失控，利用其对误差检出灵敏，又限制了识别误差特异性差的弱点敏，又限制了识别误差特异性差的弱点建议用建议用2 2个质控品浓度，没有也可用个质控品浓度，没有也可用1 1 个浓度（有个浓度（有局限）局限）通过通过1 12s2s113s3s 2 22s2sRR4s4s441s1s1010 x x 的检索，

20、既对随机误差的检索，既对随机误差敏感，也对系统误差敏感敏感，也对系统误差敏感1 13S3S：一个控制结果超出：一个控制结果超出3S3S，为失控，为失控很少发生，主要指示随机误差很少发生，主要指示随机误差 22S：两个质两个质控品控制结果控品控制结果同方向超出同方向超出2 2s s限值限值或同一质控品或同一质控品连续连续两两批控制结果同方向超批控制结果同方向超出出2 2s s限值，限值，表示存在系统误差表示存在系统误差R4S：同一质控品连续两次同一质控品连续两次控制结果差值超出控制结果差值超出4s4s范围，其中有一个超范围，其中有一个超出了出了+2S+2S限值，另一限值，另一个超出了个超出了-2

21、S-2S限值。限值。表示存在随机误差表示存在随机误差41S：包括超出包括超出2S2S的控制结果，这个的控制结果，这个质控品质控品前前3 3次次结果均和这个控结果均和这个控制结果在同方向超出制结果在同方向超出+1s+1s或或-1s-1s范围。范围。包括超出包括超出2s2s的控制结果，这个的控制结果，这个质控品质控品前前1 1次次结果，均同方向结果，均同方向超出超出+1s+1s或或-1s-1s范围，另一个控范围，另一个控制品的这二次结果，也均同方制品的这二次结果，也均同方向超出向超出+1s+1s或或-1s-1s范围。范围。表示存在系统误差表示存在系统误差10 x：连同出现连同出现1 12S2S警告

22、的这个结警告的这个结果，另外两个质控品的结果，另外两个质控品的结果，在前几批和本批测定果，在前几批和本批测定中，有连续中，有连续1010次在均值一次在均值一侧，（即两个质控品的测侧，（即两个质控品的测定总个数加定总个数加1 12S2S的这个警告的这个警告结果为结果为1010个）个）表示存在系统误差表示存在系统误差13s22sR4s22s41s10 x13s2010年年Westgard对传统多规则的解释要点对传统多规则的解释要点质控品水平：质控品水平：2 2个个质控规则：质控规则：1 12s2s113s3s 2 22s2sRR4s4s441s1s1010 x x批内控制结果的检查：批内控制结果的

23、检查：1 13s3s ，质控品间：，质控品间：2 22s2s，R R4s4s批间控制结果的检查：批间控制结果的检查：1 1个质控品指间个质控品指间2 22s 2s，4 41s1s，1010 x x 4 41s1s：检查最后：检查最后4 4批结果或最后批结果或最后2 2批批2 2个质控品个质控品2 2个结果个结果1010 x x：最后：最后5 5批批2 2个质控品的各个质控品的各5 5个结果，不特定应用个结果，不特定应用每个质控品的最后每个质控品的最后1010个结果个结果必须重视各个规则的使用条件必须重视各个规则的使用条件国内一直存在对国内一直存在对R R4s 4s、4 41s1s、1010 x

24、 x三个规则的理解争议三个规则的理解争议 4 41s 1s：有：有4 4个连续观察值超出个连续观察值超出X X1s1s范围范围是否要是否要1 12s2s以为先导？以为先导？要，是否最近一批的要，是否最近一批的1 1个结果首先超出个结果首先超出2s2s否，否，有有4 4个连续观察值超出个连续观察值超出X X1s1s范围不算失控！范围不算失控！R R4s4s：同一质控品连续两次控制结果差值超出：同一质控品连续两次控制结果差值超出4s4s范范围，其中有一个超出了围，其中有一个超出了+2S+2S限值，另一个超出了限值，另一个超出了-2S-2S限值。限值。RobertRobert认为，一个超出了认为，一

25、个超出了+2.5S+2.5S限值，另一个超出限值，另一个超出了了-1.5S-1.5S限，也是限，也是R R4s 4s。那么，只要有一个超出了那么，只要有一个超出了+2S+2S限值，另一个在均值限值，另一个在均值的另一侧，就要检查是否存在的另一侧，就要检查是否存在R R4s4s1010 x x：1010连续控制结果在均值的同一侧。连续控制结果在均值的同一侧。是否要是否要1 12s2s以为先导？以为先导？要，最近一批的要，最近一批的1 1个结果首先超出个结果首先超出2s2s，才算失控，才算失控否，不出现否，不出现1 1个个2s2s结果，也算失控！结果，也算失控！2 23 34 45 5evey-J

26、eneing室内质控规则室内质控规则室内质控规则的发展史室内质控规则的发展史传统的传统的estgard多规则多规则发展的发展的estgard多规则多规则内容提要1 1质量体系的建立质量体系的建立2010年推出现代版年推出现代版Westgard多规则多规则摒弃摒弃2s2s警告规则，因为计算机的功效可用于警告规则，因为计算机的功效可用于自动自动QCQC检查检查用用2 2或或4 4个质控品，也可用个质控品，也可用3 3或或6 6个质控品个质控品引入引入2of32of32s2s8 8x x6 6x x现代版现代版Westgard多规则多规则2of32of32s2s：批间：在连续三批内有任意批间：在连续

27、三批内有任意2 2个控制值同方向超出个控制值同方向超出2s2s批内：一批内任意批内：一批内任意2 2个控制值同方向超出个控制值同方向超出2s2s限值限值8 8x x ：有连续：有连续8 8个控制值均同方向在均值一侧。这可以个控制值均同方向在均值一侧。这可以是同一控制品在连续是同一控制品在连续8 8批内的表现；或批内的表现；或2 2个控制品各自个控制品各自在相同连续在相同连续4 4批内各有批内各有4 4个控制值的表现。个控制值的表现。6 6x x ：有连续：有连续6 6个控制值均同方向在均值一侧。这可个控制值均同方向在均值一侧。这可以是同一控制品在连续以是同一控制品在连续6 6批内的表现；或批内

28、的表现；或3 3个控制品在个控制品在连续连续2 2批内批内6 6个控制值的表现。个控制值的表现。内部质控日常工作中的几个问题和认识内部质控日常工作中的几个问题和认识1.失控的结果是否必须删除，不能用于以后统计均失控的结果是否必须删除，不能用于以后统计均值和标准差？值和标准差？应将应将2s-3s的观察值包括在统计中（的观察值包括在统计中（Robert）2.如何使用控制值计算合适的均值和标准差如何使用控制值计算合适的均值和标准差?用累计值。用累计值。内部质控日常工作中的几个问题和认识内部质控日常工作中的几个问题和认识3.在试剂批号更换、校准品批号更换、以及对仪器进行了重在试剂批号更换、校准品批号更

29、换、以及对仪器进行了重要的保养或置换了关键部件等，按照质量控制的原则，这是要的保养或置换了关键部件等，按照质量控制的原则，这是整个检测系统的变化。质控结果出现趋势性变化，怎么办？整个检测系统的变化。质控结果出现趋势性变化，怎么办？（特别是免疫类项目）（特别是免疫类项目）重新累计，确定新的靶值。重新累计，确定新的靶值。4是否可使用控制品进行新老批号试剂盒或校准品的比对。是否可使用控制品进行新老批号试剂盒或校准品的比对。不可，用新鲜病人血清不可，用新鲜病人血清5.不提倡直接使用厂商的定值及允许范围作为控制图上的均不提倡直接使用厂商的定值及允许范围作为控制图上的均值和标准差。值和标准差。Summary质控规则是随检验技术发展而进步。质量控制，控制的是方法学固有误差之外的外加误差。实验室要确定本室的质控规则，并培训。