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1、甾体激素类中间体产业深度调研及未来发展现状趋势一、 医药中间体行业竞争格局（一）医药中间体行业竞争格局医药中间体行业总体属于完全竞争行业。我国医药中间体企业数量众多，但规模普遍不大、行业集中度不高，缺乏具有行业整合能力的大型医药中间体企业。未来随着行业集中度的不断提高，一些具有自主创新能力、拥有渠道优势和客户优势的企业将在竞争中取得优势，并通过技术快速升级、适时扩张产能、有序开拓市场、整合行业内其他企业而逐渐做大做强。此外，医药中间体生产条件苛刻、合成步骤复杂、技术要求高，使得医药中间体产品具有较高的附加值。同时，医药行业的快速发展、下游原料药的不断升级对医药中间体产品产生明显的引导与拉动作用
2、，持续引导医药中间体产品快速升级换代，以适应下游医药产品的不断变化。未来随着行业产品的持续、快速升级，一些技术升级能力强、能够快速适应市场的企业将获得更高的产品附加值，在竞争中不断取得优势。（二）甾体激素药物及其中间体行业竞争格局我国甾体激素药物产业链呈现出两头大、中间小的形态。其中，基础化工品和制剂的生产企业较多，而医药中间体和原料药的生产企业较少，由于甾体激素中间体及原料药生产工艺复杂（包括生物发酵和化学合成两种工艺）、技术含量高、生产周期长（平均生产周期1-2个月）、投资大、风险大，致使中间体和原料药生产企业较少。甾体激素药物产业链上各产品的特点和行业管理的特殊要求使得甾体激素中间体和原
3、料药细分行业的进入门槛高，行业内产业集中度较高。同时，环保和供给侧改革压力，使得依赖低环保成本的小厂运营难以为继，行业集中度进一步提升。竞争格局稳定后带来供给格局的优化，改善了以往长期供过于求、低价激烈竞争的格局，部分品种存在持续提价的预期。二、 医药中间体行业行业基本风险特征（一）医药中间体行业环保政策变化的风险医药中间体行业在生产中存在着三废排放与综合治理问题。随着国家经济增长模式的转变和可持续发展战略的全面实施，国家环保政策日益完善，环境污染治理标准日趋提高，行业内环保治理成本将不断增加。随着我国政府环境保护力度的不断增强。（二）医药中间体行业原材料价格波动风险医药中间体行业主要原材料占
4、产品成本的比重较高，原材料受国际石化产品价格及国内外市场供应情况的影响，价格波动较为频繁，进而影响企业经营业绩的稳定性。三、 医药中间体行业行业壁垒（一）医药中间体行业资金壁垒医药中间体行业属于资本密集型行业，对产品技术创新研发需求较大，从产品研发到产业化，时间长、资金投入大，同时获得市场认可也需要大量的营销投入，资金实力要求很高。随着环保标准提升以及行业生产技术发展，生产装置自动化水平不断提高，环保和安全实施投入大，进一步增加了资金需求，因此，医药中间体行业具有较高的资金壁垒。（二）医药中间体行业技术壁垒医药中间体行业对工艺技术要求较高，具有较高的技术壁垒。医药中间体企业的核心竞争力体现在产
5、品的合成路线、核心催化剂的选择及工艺流程的控制。关键性的技术创新可以使企业在特定细分的市场具有很强的竞争力，拉开与其他竞争对手的差距，凭借更优的生产效率和成本优势迅速获取市场份额，形成对落后工艺的市场替代，并通过不断的研发创新，持续提升行业技术壁垒。（三）医药中间体行业客户资源壁垒医药中间体产品的制造过程复杂，品质和价格直接影响到终端产品的性能和成本，客户通常对于中间体企业的生产规模、质量管理、技术水平等能力有特定要求，通过对研发能力、产品质量和环保建设等多项环节进行考察与评估，客户将选择能力较优者作为主要供应商，与其建立长期合作关系，并定期复查以保证产品符合要求。医药中间体生产企业长期渠道的
6、建立以及客户对于中间体生产企业的严格考察构成了进入行业的客户壁垒。（四）医药中间体行业环保壁垒医药中间体行业多属于高耗能、高污染行业，对环保的要求相对高于其他行业。随着国家对环境保护的日益重视，相应的环保标准也不断提升。同时，国外客户在全球范围内寻找合作伙伴时，供应商的环保、安全体系的运行和管理作为必需的重要评估指标，已成为纳入其国际绿色供应链、成为其供应商和战略合作伙伴的重要条件。这就要求企业必须具有较强的环保意识，加大环保方面的资金投入，在项目投资建设过程中根据国家有关规定对环保设施进行相应的投资建设，在生产过程中通过科学管理及后期处理工艺和三废处理保证污染物排放的达标。四、 中国医药中间
7、体发展环境医药中间体是在化学原料药合成工艺过程中的化工产品。按国家药监局规定，中间体可视为药品原材料，无需按照药品规则报批生产、申请批号。医药中间体可划分为初级医药中间体和高级医药中间体，高级医药中间体往往只需要一两步合成过程即可制成原料药。医药中间体包括通用、定制两类产品，而按照外包服务阶段的不同，中间体的定制业务模式，一般可以分为CRO（合同研发外包）和CMO（合同生产外包）。过去，医药中间体主要采用CMO业务外包模式。在CMO模式下，制药公司将生产环节外包给合作方。因此业务链一般是从专用医药原料开始。行业公司需采购基础化学原料并分类加工成专用医药原料，再加工逐渐形成原料药起始物料、cGM
8、P中间体、原料药和制剂。但随着医药头部跨国公司专利到期情况不断更新，新药创新的不断发展，新化合物的发现、筛选以及后续审批难度不断提升，研发成本日益增长，新药研发的时间迫切需要更加合理优化，让专利期得到真正效益保证。所以大型药企在保持高强度的研发投入的同时，也不断追求提升研发效率、优化成本控制，从而将更多的研发与生产工作外包给CDMO企业及一体化新药开发服务公司。这为CDMO企业从早期开发、临床研究到商业化生产全方位深度参与产品供应链提供了越来越多、更加明确的机会。CDMO模式（生产研发外包）应运而生，CDMO需要定制生产企业参与到客户研发过程中，为客户提供工艺改进或优化，实现优质规模化生产，降
9、低生产成本，其相较CMO模式拥有更高的利润率。五、 医药行业市场规模（一）医药行业市场规模根据IQVIA发布的TheGlobalUseofMedicines2022:Outlookto2026，2010年至2021年期间，全球药品支出稳定增长，2021年，基于发票价格的全球药品支出大约为14万亿美元。预计2022-2026年期间，全球药品市场将以3%-6%的年复合增长率增长，到2026年全球药品支出预计将达到近18万亿美元（包括新冠肺炎疫苗支出）。国家统计局公布的数据显示，2021年医药制造业整体销售收入实现29，2885亿元，累计同比增速达到201%，较2020年的45%提升156个百分点，
10、显示出较高的业务增速和提振幅度。（二）医药中间体行业市场规模医药行业的市场空间具有巨大潜力，大幅带动了中游医药中间体的需求空间。根据数据，2020年我国医药中间体市场规模达2090亿元。（三）甾体激素药物市场规模近年全球甾体激素行业的市场规模保持不断增长态势，根据产业调研网数据，2017年到2021年全球甾体激素行业的市场规模分别为3822亿美元、4375亿美元、4891亿美元、5338亿美元、5829亿美元，年均增长了1113%。我国甾体激素药物的市场规模也呈现出不断增长的态势。（四）抗感染药物及其中间体市场规模抗感染类药物在发展中国家依然是临床中使用量最大的药物类别，并保持高速增长，但在发
11、达国家的增速已显著放缓。近年来在国家治理抗生素滥用的大背景下，中国抗感染药物市场规模增速也有所放缓，但抗感染类药物市场规模依然庞大。根据米内网的统计数据，2013年至2019年我国城市、县级公立医院全身用抗感染类药物销售由1，22263亿元增至1，75157亿元。六、 医药中间体行业特点医药中间体是化工原料至原料药或药品生产过程中的精细化工产品，通常为高技术密集、高附加值的专用化学品。由于医药品种繁多、化学结构复杂，故对中间体品种的需求较多。与大型化工生产工艺不同，通常医药中间体的生产工艺存在小型化、单批次间歇化和多功能化的特点；部分医药中间体生产企业结合了大型化工生产的经验，开发出相对大型化
12、、自动化、连续化、模块化的生产工艺。医药中间体的上游产业为基础化学原料，下游产业为化学原料药、化学药品制剂。医药中间体行业是医药行业产业链中的重要环节，随着我国医药中间体的产品附加值和工艺复杂度不断提高，正成为医药工业发展的强有力的保障。医药中间体包括抗菌药类药物中间体、解热镇痛药物中间体、心血管药物中间体和抗癌用医药中间体等，其中抗菌药类药物中间体按照进一步反应合成的抗菌药物化学结构及抑菌机理，可分为喹诺酮类、-内酰胺类、氨基糖苷类、四环素类、酰胺醇类、大环内酯类等。我国医药中间体行业经过多年的长足发展后，我国医药生产需求已经基本可由我国医药中间体的生产满足，但仍有小部分合成技术复杂的高端中
13、间体需要通过进口来满足。我国目前受益于人才、专利保护、基础设施和成本结构等各方面具有明显的竞争优势，已成为全球医药中间体主要研发生产基地之一，不仅为仿制药生产厂商提供了大量高品质的医药中间体，而且也日益成为制药企业优先选择的战略合作地，为大量原料药、仿制药和创新药等厂商提供关键医药中间体。七、 医药中间体行业的发展趋势市场上新型药物产量有限，造成医药中间体新产品开发的难度越来越大，传统产品的竞争也越来越激烈，医药中间体行业利润迅速下降。为此建议：向上下游延伸产业链向上延伸将自己使用的主要原料转为自行生产，如生产氨噻肟酸的主要原料乙酰乙酸乙酯、生产2-氨甲基呋喃乙酸的乙酰呋喃（或呋喃、糠醛）、生
14、产三嗪环的甲基肼等。这样可以进一步降低成本，同时对于一些特殊原料，可以起到避免关键原料垄断的作用。向下延伸即将医药中间体直接合成原料药，可以进一步提高产品的附加值，同时将产品直接销售给制药公司。但向下游延伸投资较大，同时对生产技术要求较高，还要与原料药的使用厂家保持良好的关系。形成自己的特色产品如河北金通公司的三嗪环，山东金城的氨噻肟酸，石家庄柏奇的呋喃铵盐，浙江横店的四氮唑乙酸，抚顺美强的AE-活性酯等特色品牌产品，业内影响力较大。改进技术，节约成本医药中间体工艺路线长，反应步骤多，溶剂使用量大，技术改进潜力较大。例如可使用价值较低的原料代替价值较高的原料，如在氨噻肟酸生产中使用液氯代替液溴
15、、在三嗪环生产中使用硫氰酸铵代替硫氰酸钾（钠）等；使用单一溶剂代替反应过程中的不同溶剂，对酯类产品水解生成的醇进行回收等。国内医药中间体行业现已进入成熟期，早期几名技术工人就可以建工盈利的年代已经过去了，也不会出现类似氨噻肟酸一个基本中间体供应十几种药物生产的局面。随着医药行业的发展，会不断出现对医药中间体的新的需求，如氨曲南类中间体需求量逐渐增大。但这些新产品还未形成较大的市场需求，当前国内需求量比较大的医药中间体品种还是以氨噻肟酸、去甲氨噻肟酸及其衍生物等传统系列产品为主。新上项目的企业应慎重考虑，在拥有足够的资金和技术力量及与制药企业保持着良好关系的前提下，合理把握介入时机；此外，应对国
16、内外同行及上下游的动态有很好的了解，未雨绸缪，占领市场先机。八、 中国医药中间体已步入成熟发展阶段医药中间体是医药化工原料至原料药或药品这一生产过程中的一种精细化工产品，化学药物的合成依赖于高质量的医药中间体。换而言之，中间体是原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料。按中国药监局规定，医药中间体可视为药品原材料，不必按照药品规则生产报批、申请批号。但是用于药品合成，产品质量需达到一定的级别，通常需要经过客户的审核，方可成为其合格供应商。中国医药中间体行业在我国主要经历四个发展阶段，分别为探索阶段（20世纪80年代）、初步发展阶段（20世纪90年代至2005年）、快速发展阶段（2006年至2015年）以及成熟发展阶段（2016年至今），经过30多年的稳步发展后，我国医药生产所需的化工原料和中间体基本能够配套，只有少部分合成技术复杂的高端中间体需要通过进口来满足，而且由于我国资源比较丰富，原材料价格较低，目前有许多中间体实现了大量出口。
甾体激素类中间体产业深度调研及未来发展现状趋势
